• -QuetiapinumutQuetiapinifumaras.
• +Quetiapinum ut Quetiapini fumaras.
• -Acidimethacrylicicopolymerum A, Lactosum(50 mg: 14.21 mg; 150mg: 42.63 mg; 200 mg: 56.84 mg; 300 mg: 85.26 mg, 400 mg: 113.68 mg), Maltosummonohydricum, Talcum, Magnesiistearas, Triethyliscitras.
• +Acidi methacrylici copolymerum A, Lactosum (50 mg: 14.21 mg; 150 mg: 42.63 mg; 200 mg: 56.84 mg; 300 mg: 85.26 mg, 400 mg: 113.68 mg), Maltosum monohydricum, Talcum, Magnesii stearas, Triethylis citras.
• -Während der Anwendung von Quetiapin wurden als potentiell lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelreaktionen schwere kutane Reaktionen (SCAR) gemeldet, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN),akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Erythema multiforme (EM) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). SCAR treten meistens verzögert nach der ersten Einnahme von Quetiapin auf und zeigen sich häufig durch eines oder mehrere der folgenden Symptome: Ausgedehnter Hautausschlag (welcher juckend oder mit Pusteln verbunden sein kann),exfoliative Dermatitis (bei SJS und TEN mit Schleimhautbeteiligung), Eosinophilieoder Neutrophilie, Fieber, Lymphadenopathie und im Falle eines DRESS Syndroms eventuell eine oder mehrere systemische Komplikationen wie Hepatitis, Nephritis, Pneumonie, Myokarditis und Perikarditis. Wenn diese Reaktionen auftreten, ist Quetiapin sofort abzusetzen.
• +Während der Anwendung von Quetiapin wurden als potentiell lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelreaktionen schwere kutane Reaktionen (SCAR) gemeldet, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Erythema multiforme (EM) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). SCAR treten meistens verzögert nach der ersten Einnahme von Quetiapin auf und zeigen sich häufig durch eines oder mehrere der folgenden Symptome: Ausgedehnter Hautausschlag (welcher juckend oder mit Pusteln verbunden sein kann), exfoliative Dermatitis (bei SJS und TEN mit Schleimhautbeteiligung), Eosinophilie oder Neutrophilie, Fieber, Lymphadenopathie und im Falle eines DRESS Syndroms eventuell eine oder mehrere systemische Komplikationen wie Hepatitis, Nephritis, Pneumonie, Myokarditis und Perikarditis. Wenn diese Reaktionen auftreten, ist Quetiapin sofort abzusetzen.
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000),nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Nicht bekannt:Bezoar3
• +Nicht bekannt: Bezoar3
• -Sehr selten:Hepatosteatose, cholestatische oder gemischte Leberschäden nach Markteinführung.
• +Sehr selten: Hepatosteatose, cholestatische oder gemischte Leberschäden nach Markteinführung.
• -Häufig:Rash.
• +Häufig: Rash.
• -Nicht bekannt:extrapyramidalmotorische Symptome und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
• +Nicht bekannt: extrapyramidalmotorische Symptome und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
• -In präklinischen Prüfungen, die Schlüsse auf EPS ziehen lassen, unterscheidet sich Quetiapin von Standard-Antipsychotika und weist ein atypisches Profil auf. Quetiapin führt nach chronischer Gabe nicht zu einer Dopamin D2-Rezeptorüberempfindlichkeit. Bei Dosen, die eine effektive Dopamin D2-Rezeptorblockade bewirken, ruft Quetiapin nur eine schwach ausgeprägte Katalepsie hervor. Nach chronischer Anwendung zeigt Quetiapin Selektivität für das limbische System, indem es eine Depolarisationsblockade der mesolimbischen, nicht aber der nigrostriatalendopaminhaltigen Neuronen hervorruft. Bei Cebusaffen, mit oder ohne Haloperidol-Sensibilisierung, wirkt Quetiapin nach akuter und chronischer Gabe nur minimal dystonieauslösend (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +In präklinischen Prüfungen, die Schlüsse auf EPS ziehen lassen, unterscheidet sich Quetiapin von Standard-Antipsychotika und weist ein atypisches Profil auf. Quetiapin führt nach chronischer Gabe nicht zu einer Dopamin D2-Rezeptorüberempfindlichkeit. Bei Dosen, die eine effektive Dopamin D2-Rezeptorblockade bewirken, ruft Quetiapin nur eine schwach ausgeprägte Katalepsie hervor. Nach chronischer Anwendung zeigt Quetiapin Selektivität für das limbische System, indem es eine Depolarisationsblockade der mesolimbischen, nicht aber der nigrostriatalen dopaminhaltigen Neuronen hervorruft. Bei Cebusaffen, mit oder ohne Haloperidol-Sensibilisierung, wirkt Quetiapin nach akuter und chronischer Gabe nur minimal dystonieauslösend (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Depressive Episoden (Episodeneiner Major Depression)
• +Depressive Episoden (Episoden einer Major Depression)
• -Wenn Quetiapin XR Zentiva (1 x täglich gegeben) mit der gleichen Tagesdosis der nicht retardierten Form von Quetiapin (2 x täglich gegeben) verglichen wird, dann ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) gleich gross; aber die maximale Plasmakonzentration (Cmax) im steadystate ist um 13% tiefer. Wenn Quetiapin XR Zentiva mit der normal freisetzenden Form von Quetiapin verglichen wird, liegt die AUC des Hauptmetaboliten Norquetiapin 18% tiefer.
• +Wenn Quetiapin XR Zentiva (1 x täglich gegeben) mit der gleichen Tagesdosis der nicht retardierten Form von Quetiapin (2 x täglich gegeben) verglichen wird, dann ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) gleich gross; aber die maximale Plasmakonzentration (Cmax) im steady state ist um 13% tiefer. Wenn Quetiapin XR Zentiva mit der normal freisetzenden Form von Quetiapin verglichen wird, liegt die AUC des Hauptmetaboliten Norquetiapin 18% tiefer.
• -Quetiapin wird zu ca. 83% an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 10 ± 4 l/kg Körpergewicht. Die Höchstwerte der molaren Konzentration von Norquetiapin im steadystate betragen 35% des von Quetiapin beobachteten Wertes.
• +Quetiapin wird zu ca. 83% an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 10 ± 4 l/kg Körpergewicht. Die Höchstwerte der molaren Konzentration von Norquetiapin im steady state betragen 35% des von Quetiapin beobachteten Wertes.