• -Okuläre Risiken
• -Eine gross angelegte epidemiologische Studie hat Hinweise auf ein erhöhtes Risiko einer Netzhautablösung bei regelmässiger Anwendung von PDE5-Hemmern gefunden.
• +Okuläre Risiken
• +Eine gross angelegte epidemiologische Studie hat Hinweise auf ein erhöhtes Risiko einer Netzhautablösung bei regelmässiger Anwendung von PDE5-Hemmern gefunden.
• -Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Tadalafil
• +Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Tadalafil
• -Wirkungen von Tadalafil auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• +Einfluss von Tadalafil auf die Pharmakokinetik anderer Substanzen
• -In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Tadalafil (5 mg, 10 mg und 20 mg) die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten bzw. anderen NO-Donoren verstärkt. Daher ist die Gabe von Tadalafil-Mepha bei Patienten kontraindiziert, die organische Nitrate in jeglicher Form bzw. andere NO-Donoren anwenden (siehe "Kontraindikationen" ).
• -In einer klinischen Studie wurde 150 Personen, die 7 Tage lang täglich 20 mg Tadalafil erhielten, zu verschiedenen Zeitpunkten nach der letzten Tadalafil-Dosis 0.4 mg Nitroglycerin sublingual verabreicht. Wenn die sublinguale Einnahme von Nitroglycerin innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Tadalafil erfolgte, kam es zu einer Verstärkung der hypotensiven Wirkung. Diese Interaktion war nicht mehr nachweisbar, wenn seit der letzten Tadalafil-Dosis 48 Stunden vergangen waren. Wenn bei einem Patienten, dem Tadalafil-Mepha (2.5 mg-20 mg) verschrieben wurde, die Verabreichung von Nitrat in einer lebensbedrohlichen Situation als medizinisch notwendig erachtet wird, sollten mindestens 48 Stunden seit der letzten Tadalafil-Mepha -Dosis vergangen sein, bevor die Nitrat-Verabreichung in Betracht gezogen wird. Unter diesen Umständen sollte eine Nitrat-Verabreichung nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung mit angemessenem hämodynamischem Monitoring erfolgen.
• +In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Tadalafil (5 mg, 10 mg und 20 mg) die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten bzw. anderen NO-Donoren verstärkt. Daher ist die Gabe von Tadalafil-Mepha bei Patienten kontraindiziert, die organische Nitrate in jeglicher Form bzw. andere NO-Donoren anwenden (siehe "Kontraindikationen" ).
• +In einer klinischen Studie wurde 150 Personen, die 7 Tage lang täglich 20 mg Tadalafil erhielten, zu verschiedenen Zeitpunkten nach der letzten Tadalafil-Dosis 0.4 mg Nitroglycerin sublingual verabreicht. Wenn die sublinguale Einnahme von Nitroglycerin innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Tadalafil erfolgte, kam es zu einer Verstärkung der hypotensiven Wirkung. Diese Interaktion war nicht mehr nachweisbar, wenn seit der letzten Tadalafil-Dosis 48 Stunden vergangen waren. Wenn bei einem Patienten, dem Tadalafil-Mepha (2.5 mg-20 mg) verschrieben wurde, die Verabreichung von Nitrat in einer lebensbedrohlichen Situation als medizinisch notwendig erachtet wird, sollten mindestens 48 Stunden seit der letzten Tadalafil-Mepha -Dosis vergangen sein, bevor die Nitrat-Verabreichung in Betracht gezogen wird. Unter diesen Umständen sollte eine Nitrat-Verabreichung nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung mit angemessenem hämodynamischem Monitoring erfolgen.
• -In Tiermodellen wurde eine additive Wirkung auf den Blutdruck beobachtet, wenn Riociguat, ein Stimulator der Guanylatcyclase, mit PDE5-Inhibitoren (Sildenafil und Vardenafil) kombiniert wurde. Unter höheren Dosen traten in manchen Fällen überadditive Effekte auf den systemischen Blutdruck auf. Eine vergleichbare Interaktion auch mit Tadalafil ist zu erwarten. Tadalaphil-Mepha darf daher nicht zusammen mit Stimulatoren der Guanylatcyclase angewendet werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• +In Tiermodellen wurde eine additive Wirkung auf den Blutdruck beobachtet, wenn Riociguat, ein Stimulator der Guanylatcyclase, mit PDE5-Inhibitoren (Sildenafil und Vardenafil) kombiniert wurde. Unter höheren Dosen traten in manchen Fällen überadditive Effekte auf den systemischen Blutdruck auf. Eine vergleichbare Interaktion auch mit Tadalafil ist zu erwarten. Tadalafil-Mepha darf daher nicht zusammen mit Stimulatoren der Guanylatcyclase angewendet werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• +Schwangerschaft
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• +
• -Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100-<1/10), Gelegentlich (≥1/1'000-<1/100), Selten (≥1/10'000-<1/1'000), Sehr selten (<1/10'000), Nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +"sehr häufig" (≥1/10)
• +"häufig" (≥1/100, <1/10),
• +"gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100)
• +"selten" (≥1/10'000, <1/1'000)
• +"sehr selten" (<1/10'000)
• +"nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen
• -Häufig: Kopfschmerzen.
• -Gelegentlich: Schwindel.
• -Selten: transiente Amnesie.
• -Nicht bekannt: Migräne, Krampfanfälle.
• +Häufig: Kopfschmerzen
• +Gelegentlich: Schwindel
• +Selten: transiente Amnesie,
• +Nicht bekannt: Migräne, Krampfanfälle
• -Gelegentlich: Augenschmerzen, Verschwommensehen.
• -Selten: Schwellung der Augenlider, Bindehauthyperämie, Gesichtsfeldausfall.
• -Nicht bekannt: Nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION), retinaler Venenverschluss (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Gelegentlich: Augenschmerzen, Verschwommensehen
• +Selten: Schwellung der Augenlider, Bindehauthyperämie, Gesichtsfeldausfall
• +Nicht bekannt: Nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION), retinaler Venenverschluss (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• -Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie.
• -Selten: Myokardinfarkt.
• +Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie
• +Selten: Myokardinfarkt
• -Häufig: Flushing.
• +Häufig: Flushing
• -Häufig: verstopfte Nase.
• +Häufig: verstopfte Nase
• -Häufig: Dyspepsie.
• +Häufig: Dyspepsie
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: Hautausschlag.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Hautausschlag,
• -Einzeldosen bis zu 500 mg wurden an gesunde Probanden verabreicht. Patienten erhielten über mehrere Tage hinweg bis zu 100 mg täglich. Die unerwünschten Ereignisse waren mit jenen vergleichbar, die bei niedrigeren Dosen gesehen werden.
• +Einzeldosen bis zu 500 mg wurden an gesunde Probanden verabreicht. Patienten erhielten über mehrere Tage hinweg bis zu 100 mg täglich. Die unerwünschten Ereignisse waren mit jenen vergleichbar, die bei niedrigeren Dosen gesehen werden.
• -In einer verblindeten Crossover-Studie wurde an n=23 Patienten mit stabiler Koronarer Herzerkrankung und nachgewiesener Belastungs-Ischämie die Zeit bis zum Auftreten einer Ischämie bei Laufbandbelastung bestimmt. Der mittlere Unterschied zwischen Tadalafil (10 mg) und Placebo betrug 3 Sekunden und war nicht signifikant.
• +Sicherheitspharmakodynamik
• +In einer verblindeten Crossover-Studie wurde an n=23 Patienten mit stabiler Koronarer Herzerkrankung und nachgewiesener Belastungs-Ischämie die Zeit bis zum Auftreten einer Ischämie bei Laufbandbelastung bestimmt. Der mittlere Unterschied zwischen Tadalafil (10 mg) und Placebo betrug 3 Sekunden und war nicht signifikant.
• +Teratogenität, Embryo- und Fetotoxizität
• +Bei Ratten oder Mäusen, die bis zu 1000 mg/kg Tadalafil täglich erhielten, gab es keine Hinweise auf Teratogenität, Embryo- oder Fetotoxizität.
• +
• -August 2023
• -Interne Versionsnummer: 11.1
• +November 2025
• +Interne Versionsnummer: 12.1