• -1 Domperidon lingual Spirig HC Schmelztablette enthält 10mg Domperidon.
• +1 Domperidon lingual Spirig HC Schmelztablette enthält 10 mg Domperidon.
• -Domperidon lingual Spirig HC wird zur Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehrangewendet.
• +Domperidon lingual Spirig HC wird zur Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr angewendet.
• -Es wird empfohlen, Domperidon lingual Spirig HC15-30 Minuten vor dem Essen einzunehmen.
• +Es wird empfohlen, Domperidon lingual Spirig HC 15-30 Minuten vor dem Essen einzunehmen.
• -Erwachsene und Jugendliche (ab12 Jahre und mit einem Körpergewicht von 35kg oder mehr):
• +Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahre und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr):
• -Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene bis 60 Jahre mit einem Körpergewicht von 35kg oder mehr:
• -Domperidon lingual Spirig HCkann bis zu 3× täglich 10mg verabreicht werden.
• +Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene bis 60 Jahre mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr:
• +Domperidon lingual Spirig HC kann bis zu 3× täglich 10 mg verabreicht werden.
• -bei Patienten mit einem prolaktinfreisetzendenHypophysen-Tumor (Prolaktinom);
• +bei Patienten mit einem prolaktinfreisetzenden Hypophysen-Tumor (Prolaktinom);
• -Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Domperidon möglicherweise mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien oder plötzlichen Herztod einhergeht (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Diese Studien deuten darauf hin, dass das erhöhte Risiko bei Patienten über 60 Jahren und solchen, die Dosierungen von über 30 mg pro Tag einnehmen, ausgeprägter sein kann.Daher sollte Domperidon lingual Spirig HC bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• +Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Domperidon möglicherweise mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien oder plötzlichen Herztod einhergeht (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Diese Studien deuten darauf hin, dass das erhöhte Risiko bei Patienten über 60 Jahren und solchen, die Dosierungen von über 30 mg pro Tag einnehmen, ausgeprägter sein kann. Daher sollte Domperidon lingual Spirig HC bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält ein Aroma mit Schwefeldioxid (E 220),Butylhydroxyanisol (E 320) sowie die Duftstoffallergene Citral und Limonen. Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält ein Aroma mit Schwefeldioxid (E 220), Butylhydroxyanisol (E 320) sowie die Duftstoffallergene Citral und Limonen. Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
• -Separate Pharmakokinetik/Pharmakodynamik Interaktionsstudien bei gesunden Probanden mit oralem Ketoconazol oder oralem Erythromycin bestätigten, dass der über das Cytochrom-3A4 laufende Metabolismus (v.a. der First-Pass-Metabolismus) von Domperidon durch diese Arzneimittel deutlich gehemmt wird(siehe folgende Tabelle).
• -Studie Wirk-stoff 1 Dosierung Wirk-stoff 2 Dosierung Expositionsdauer (d Domperidon: Veränder "mittlere" Erhöhung Beobachtungszeitraum
• - = Tage) ung von Cmax und AUC QTc (msec) während (d = Tage)
• +Separate Pharmakokinetik/Pharmakodynamik Interaktionsstudien bei gesunden Probanden mit oralem Ketoconazol oder oralem Erythromycin bestätigten, dass der über das Cytochrom-3A4 laufende Metabolismus (v.a. der First-Pass-Metabolismus) von Domperidon durch diese Arzneimittel deutlich gehemmt wird (siehe folgende Tabelle).
• +Studie Wirk-stoff 1 Dosierung Wirk-stoff 2 Dosierung Expositionsdauer Domperidon: Veränder "mittlere" Erhöhung Beobachtungszeitraum
• + (d = Tage) ung von Cmax und AUC QTc (msec) während (d = Tage)
• -Die Sicherheit von Domperidonwurde anhand von 1221 Patienten mit Gastroparese, Dyspepsie, Refluxösophagitis (GERD) oder anderen damit zusammenhängenden Erkrankungen in 45 klinischen Studien bewertet, die in die Sicherheitsdatenbank mit einbezogen wurden. Sämtliche Patienten waren ≥15 Jahre alt und erhielten mindestens eine Dosis orales Domperidon. Etwas weniger als die Hälfte der Patienten (553/1221) litten an Diabetes. Die durchschnittliche Tagesdosis lag bei 80 mg (zwischen 10 und 160 mg), wobei 230 Patienten eine Dosis von mehr als 80 mg erhielten. Die mittlere Behandlungszeit betrug 56 Tage (zwischen 1 und 2248 Tagen).
• -Unerwünschte Wirkungen bei Patienten, die im Rahmen dieser 45 klinischen Studien mit oralem Domperidonbehandelt wurden und gemeldet wurden, sowie unerwünschte Wirkungen, die ausserhalb dieser klinischen Studien auftraten und spontan gemeldet wurden, sind unten dargestellt.
• +Die Sicherheit von Domperidon wurde anhand von 1221 Patienten mit Gastroparese, Dyspepsie, Refluxösophagitis (GERD) oder anderen damit zusammenhängenden Erkrankungen in 45 klinischen Studien bewertet, die in die Sicherheitsdatenbank mit einbezogen wurden. Sämtliche Patienten waren ≥ 15 Jahre alt und erhielten mindestens eine Dosis orales Domperidon. Etwas weniger als die Hälfte der Patienten (553/1221) litten an Diabetes. Die durchschnittliche Tagesdosis lag bei 80 mg (zwischen 10 und 160 mg), wobei 230 Patienten eine Dosis von mehr als 80 mg erhielten. Die mittlere Behandlungszeit betrug 56 Tage (zwischen 1 und 2248 Tagen).
• +Unerwünschte Wirkungen bei Patienten, die im Rahmen dieser 45 klinischen Studien mit oralem Domperidon behandelt wurden und gemeldet wurden, sowie unerwünschte Wirkungen, die ausserhalb dieser klinischen Studien auftraten und spontan gemeldet wurden, sind unten dargestellt.
• -Gelegentlich:Überempfindlichkeit.
• -Sehr selten:anaphylaktische Reaktionen (einschliesslich anaphylaktischer Schock)
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
• +Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen (einschliesslich anaphylaktischer Schock)
• -Selten:erhöhter Prolaktin-Spiegel.
• +Selten: erhöhter Prolaktin-Spiegel.
• -Häufig:Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Akathisie.
• -Sehr selten:Schwindel, extrapyramidale Störung, Konvulsion.
• +Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Akathisie.
• +Sehr selten: Schwindel, extrapyramidale Störung, Konvulsion.
• -Einzelfälle von plötzlichem Herztod*, schwere Kammerarrhythmien* wie Torsade de Pointes undKammertachykardien (in Verbindung mit Verlängerung der QTc-Zeit siehe "Kontraindikationen" ).
• +Einzelfälle von plötzlichem Herztod*, schwere Kammerarrhythmien* wie Torsade de Pointes und Kammertachykardien (in Verbindung mit Verlängerung der QTc-Zeit siehe "Kontraindikationen" ).
• -Häufig:Diarrhö, trockener Mund.
• -Sehr selten:vorübergehende intestinale Krämpfe.
• +Häufig: Diarrhö, trockener Mund.
• +Sehr selten: vorübergehende intestinale Krämpfe.
• -Sehr selten:anormale Leberfunktionswerte.
• +Sehr selten: anormale Leberfunktionswerte.
• -Häufig:Ausschlag, Pruritus.
• -Gelegentlich:Urtikaria.
• -Sehr selten:Angioödem, Exanthem.
• +Häufig: Ausschlag, Pruritus.
• +Gelegentlich: Urtikaria.
• +Sehr selten: Angioödem, Exanthem.
• -Sehr selten:Harnverhaltung.
• +Sehr selten: Harnverhaltung.
• -Gelegentlich:Brustausfluss, Anschwellen der Brust.
• +Gelegentlich: Brustausfluss, Anschwellen der Brust.
• -Nach Nahrungskarenz wird oral eingenommenes Domperidon rasch resorbiert, wobei etwa 60 Minuten nach der Dosierung die höchste Plasmakonzentration erreicht ist. Die Cmax- und AUC-Werte von Domperidon erhöhten sich im Dosisbereich von 10mg bis 20mg dosisproportional. Die absolute Bioverfügbarkeit von Domperidon ist niedrig (ca. 15%). Dies ist durch einen extensiven Firstpass-Metabolismus im Darm und in der Leber bedingt. Nach einer zweiwöchigen oralen Verabreichung von 30mg täglich wurde 90 Minuten nach der letzten Einnahme ein maximaler Plasmaspiegel von 21ng/ml gemessen, was vergleichbar mit dem maximalen Plasmaspiegel von 18ng/ml nach der ersten Einnahme ist.
• +Nach Nahrungskarenz wird oral eingenommenes Domperidon rasch resorbiert, wobei etwa 60 Minuten nach der Dosierung die höchste Plasmakonzentration erreicht ist. Die Cmax- und AUC-Werte von Domperidon erhöhten sich im Dosisbereich von 10 mg bis 20 mg dosisproportional. Die absolute Bioverfügbarkeit von Domperidon ist niedrig (ca. 15%). Dies ist durch einen extensiven Firstpass-Metabolismus im Darm und in der Leber bedingt. Nach einer zweiwöchigen oralen Verabreichung von 30 mg täglich wurde 90 Minuten nach der letzten Einnahme ein maximaler Plasmaspiegel von 21 ng/ml gemessen, was vergleichbar mit dem maximalen Plasmaspiegel von 18 ng/ml nach der ersten Einnahme ist.
• -Distributionsstudien an Tieren mit radioaktiv markiertem Wirkstoff zeigten eine ausgedehnteGewebeverteilung, aber geringe Konzentrationen im Gehirn und in der Plazenta.
• +Distributionsstudien an Tieren mit radioaktiv markiertem Wirkstoff zeigten eine ausgedehnte Gewebeverteilung, aber geringe Konzentrationen im Gehirn und in der Plazenta.
• -Nach hohen, für das Muttertier toxischen Dosen von oral 200 mg/kg/Tag oder intraperitoneal 30 mg/kg/Tag (entsprechend humanen Äquivalenzdosen von 32 bzw. 5 mg/kg/Tag) traten bei der Ratte teratogene Effekte (Organanormalitäten wie Anophtalmie, Mikrophtalmie und Lageveränderung der Arteria subklavia)auf. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt. Keine teratogenen Effekte wurden bei der Maus bis zu einer Dosis von 120 mg/kg/Tag (entsprechend einer HED von 10 mg/kg/Tag) sowie bei dem Kaninchen bis zu einer Dosis von 120 mg/kg/Tag (entsprechend einer HED von 39 mg/kg/Tag) und intravenöser Dosis von 25 mg/kg/Tag (entsprechend einer HED von 8 mg/kg/Tag) beobachtet. Maternal toxische Dosen führten bei Maus und Ratte zu Embryotoxizität (inkl. verzögerter Ossifikation).
• +Nach hohen, für das Muttertier toxischen Dosen von oral 200 mg/kg/Tag oder intraperitoneal 30 mg/kg/Tag (entsprechend humanen Äquivalenzdosen von 32 bzw. 5 mg/kg/Tag) traten bei der Ratte teratogene Effekte (Organanormalitäten wie Anophtalmie, Mikrophtalmie und Lageveränderung der Arteria subklavia) auf. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt. Keine teratogenen Effekte wurden bei der Maus bis zu einer Dosis von 120 mg/kg/Tag (entsprechend einer HED von 10 mg/kg/Tag) sowie bei dem Kaninchen bis zu einer Dosis von 120 mg/kg/Tag (entsprechend einer HED von 39 mg/kg/Tag) und intravenöser Dosis von 25 mg/kg/Tag (entsprechend einer HED von 8 mg/kg/Tag) beobachtet. Maternal toxische Dosen führten bei Maus und Ratte zu Embryotoxizität (inkl. verzögerter Ossifikation).
• -Domperidon lingual Spirig HC Schmelztabletten 10mg 30 Stk.(B)
• -Domperidon lingual Spirig HC Schmelztabletten 10mg 100 Stk. (B)
• +Domperidon lingual Spirig HC Schmelztabletten 10 mg 30 Stk. (B)
• +Domperidon lingual Spirig HC Schmelztabletten 10 mg 100 Stk. (B)