• -Filmtablette zu 25 mg Eplerenon: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium,Hypromellose, Natriumdodecylsulfat,Talkum, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol4000.
• +Filmtablette zu 25 mg Eplerenon: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium,Hypromellose, Natriumdodecylsulfat , Talkum, Magnesiumstearat.
• +Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000.
• -<5.0 Erhöhung Von Behandlungspause auf 25 mg jeden 2. Tag.Von 25 mg
• - jeden 2. Tag auf 25 mg 1x täglich.Von 25 mg einmal
• - täglich auf 50 mg 1x täglich, ausser bei:Patienten mit
• - einer eGFR von 30-49 ml/min/1.73 m2Patienten, welche
• +<5.0 Erhöhung Von Behandlungspause auf 25 mg jeden 2. Tag. Von 25 mg
• + jeden 2. Tag auf 25 mg 1x täglich. Von 25 mg einmal
• + täglich auf 50 mg 1x täglich, ausser bei: Patienten mit
• + einer eGFR von 30-49 ml/min/1.73 m2 Patienten, welche
• -5.5–5.9 Verringerung Von 50 mg 1x täglich auf 25 mg 1x täglich.Von 25 mg 1x
• - täglich auf 25 mg jeden 2. Tag.Von 25 mg jeden 2. Tag
• +5.5–5.9 Verringerung Von 50 mg 1x täglich auf 25 mg 1x täglich. Von 25 mg 1x
• + täglich auf 25 mg jeden 2. Tag. Von 25 mg jeden 2. Tag
• --Alle Patienten, die kaliumsparende Diuretika (z.B. Spironolacton)oder starke CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Clarithromycin) erhalten (siehe "Interaktionen" ).
• +-Alle Patienten, die kaliumsparende Diuretika (z.B. Spironolacton) oder starke CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Clarithromycin) erhalten (siehe "Interaktionen" ).
• -Bei Patienten mit leichter bis mittelstarkerLeberinsuffizienz (Child-Pugh A und B) wurde kein Anstieg der Serumkaliumwerte über 5.5 mmol/l beobachtet. Eine häufige und regelmässige Kontrolle der Serumkaliumwerte wird jedoch empfohlen, insbesondere bei älteren Patienten. Die Anwendung von Eplerenon bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) wurde nicht untersucht (siehe "Dosierung/Anwendung" und "Kontraindikationen" ).
• +Bei Patienten mit leichter bis mittelstarker Leberinsuffizienz (Child-Pugh A und B) wurde kein Anstieg der Serumkaliumwerte über 5.5 mmol/l beobachtet. Eine häufige und regelmässige Kontrolle der Serumkaliumwerte wird jedoch empfohlen, insbesondere bei älteren Patienten. Die Anwendung von Eplerenon bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) wurde nicht untersucht (siehe "Dosierung/Anwendung" und "Kontraindikationen" ).
• -Eplerenon Spirig HC Filmtabletten enthalten Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenenhereditären Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Eplerenon Spirig HC Filmtabletten enthalten Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Ciclosporin und Tacrolimus können zu Nierenfunktionsstörungen führen und erhöhen das Hyperkaliämie-Risiko. Die gemeinsame Gabe von Eplerenon mit Ciclosporin oder Tacrolimus muss vermieden werden. Wenn Ciclosporin und Tacrolimus während einer Behandlung mit Eplerenongegeben werden müssen, wird eine enge Überwachung von Serumkalium und Nierenfunktion empfohlen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Ciclosporin und Tacrolimus können zu Nierenfunktionsstörungen führen und erhöhen das Hyperkaliämie-Risiko. Die gemeinsame Gabe von Eplerenon mit Ciclosporin oder Tacrolimus muss vermieden werden. Wenn Ciclosporin und Tacrolimus während einer Behandlung mit Eplerenon gegeben werden müssen, wird eine enge Überwachung von Serumkalium und Nierenfunktion empfohlen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Infektionenund parasitäre Erkrankungen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Gelegentlich:Eosinophilie.
• +Gelegentlich: Eosinophilie.
• -Erkrankungen derNieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -AllgemeineErkrankungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Gelegentlich: Erhöhter Serumkreatininwert, verminderter EGFR-Wert (epidermal growthfactorreceptor), erhöhter Blutzuckerwert.
• +Gelegentlich: Erhöhter Serumkreatininwert, verminderter EGFR-Wert (epidermal growth factor receptor), erhöhter Blutzuckerwert.
• -Eplerenonbindet relativ selektiv an rekombinante menschliche Mineralokortikoid-Rezeptoren verglichen mit seiner Bindungsaffinität zu rekombinanten menschlichen Glukokortikoid-, Progesteron- und Androgen-Rezeptoren. Eplerenon verhindert die Bindung von Aldosteron.
• +Eplerenon bindet relativ selektiv an rekombinante menschliche Mineralokortikoid-Rezeptoren verglichen mit seiner Bindungsaffinität zu rekombinanten menschlichen Glukokortikoid-, Progesteron- und Androgen-Rezeptoren. Eplerenon verhindert die Bindung von Aldosteron.
• -Eplerenon wurde in der Eplerenone postacutemyocardialinfarctionheartfailureefficacy and survivalstudy (EPHESUS) untersucht. EPHESUS war eine doppelblinde, placebokontrollierteMultizenter-Studie an n=6632 Patienten (mittleres Followup 16 Monate) mit akutem Myokardinfarkt, linksventrikulärer Dysfunktion (gemessen als linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] <40%), und klinischen Anzeichen einer Herzinsuffizienz. Die Patienten wurden 3 bis 14 Tage nach der Diagnose Myokardinfarkt randomisiert in die EPHESUS Studie aufgenommen. Die durchschnittliche Dauer bis zur Aufnahme betrug 7 Tage. Aufgrund des erhöhten kardiovaskulären Risikos assoziiert mit Diabetes, wurden Patienten mit Diabetes und einer linksventrikulären Dysfunktion in Abwesenheit von Symptomen einer Herzinsuffizienz in die Studie aufgenommen; 10% der Studienpopulation entsprachen diesem Kriterium. Zusätzlich zur Standardtherapie erhielten die Patienten entweder Eplerenon oder Placebo in einer Initialdosierung von 25 mg einmal täglich mit anschliessender Erhöhung auf die Erhaltungsdosis von 50 mg einmal täglich innerhalb von 4 Wochen bei Serumkaliumwerten <5.0 mEq/l. Während der Studie erhielten die Patienten zusätzlich eine Standardtherapie, bestehend aus Aspirin (92%), ACE-Inhibitor (90%), Betablockern (83%), Nitraten (72%), Schleifendiuretika (66%) oder HMG-CoA-Reduktase Inhibitoren (60%).
• +Eplerenon wurde in der Eplerenone postacute myocardial infarction heart failure efficacy and survival study (EPHESUS) untersucht. EPHESUS war eine doppelblinde, placebokontrollierte Multizenter-Studie an n=6632 Patienten (mittleres Followup 16 Monate) mit akutem Myokardinfarkt, linksventrikulärer Dysfunktion (gemessen als linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] <40%), und klinischen Anzeichen einer Herzinsuffizienz. Die Patienten wurden 3 bis 14 Tage nach der Diagnose Myokardinfarkt randomisiert in die EPHESUS Studie aufgenommen. Die durchschnittliche Dauer bis zur Aufnahme betrug 7 Tage. Aufgrund des erhöhten kardiovaskulären Risikos assoziiert mit Diabetes, wurden Patienten mit Diabetes und einer linksventrikulären Dysfunktion in Abwesenheit von Symptomen einer Herzinsuffizienz in die Studie aufgenommen; 10% der Studienpopulation entsprachen diesem Kriterium. Zusätzlich zur Standardtherapie erhielten die Patienten entweder Eplerenon oder Placebo in einer Initialdosierung von 25 mg einmal täglich mit anschliessender Erhöhung auf die Erhaltungsdosis von 50 mg einmal täglich innerhalb von 4 Wochen bei Serumkaliumwerten <5.0 mEq/l. Während der Studie erhielten die Patienten zusätzlich eine Standardtherapie, bestehend aus Aspirin (92%), ACE-Inhibitor (90%), Betablockern (83%), Nitraten (72%), Schleifendiuretika (66%) oder HMG-CoA-Reduktase Inhibitoren (60%).
• -In Studie EMPHASIS-HF (Eplerenone in Mild PatientsHospitalization and Survival Study in Heart Failure) wurde Eplerenon zusätzlich zu einer Standardtherapie bei Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz und milden Symptomen (NYHA-Funktionsklasse II) untersucht. Patienten der NYHA-Funktionsklassen III und IV wurden in der Studie nicht untersucht.
• +In Studie EMPHASIS-HF (Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure) wurde Eplerenon zusätzlich zu einer Standardtherapie bei Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz und milden Symptomen (NYHA-Funktionsklasse II) untersucht. Patienten der NYHA-Funktionsklassen III und IV wurden in der Studie nicht untersucht.
• -Die absolute Bioverfügbarkeit von Eplerenon beträgt 69%. Maximale Plasmakonzentrationen werden ungefähr 1.5-2 hnach oraler Einnahme von Eplerenon erreicht. Die Resorption im terminalen Ileum und Colon erfolgt mit einer Verzögerung von 3-4 h. Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) wie auch die AUC-Werte sind dosisproportional in Dosierungen von 10 bis 100 mg und weniger proportional in Dosierungen über 100 mg. Die Absorption wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
• +Die absolute Bioverfügbarkeit von Eplerenon beträgt 69%. Maximale Plasmakonzentrationen werden ungefähr 1.5-2 h nach oraler Einnahme von Eplerenon erreicht. Die Resorption im terminalen Ileum und Colon erfolgt mit einer Verzögerung von 3-4 h. Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) wie auch die AUC-Werte sind dosisproportional in Dosierungen von 10 bis 100 mg und weniger proportional in Dosierungen über 100 mg. Die Absorption wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältermit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.