• -Therapieeinleitung(6 Infusion 1 300 mgin 250 ml -Infusion mit 30 ml/Std.
• -00 mg)auf 2 Infusion starten.-Danach kann alle
• -en aufgeteilt 30 Minuten um jeweils 30
• - ml/Std. bis auf maximal
• - 180 ml/Std. erhöht
• - werden.-Jede Infusion
• - sollte über einen Zeitraum
• - von ungefähr 2,5 Std.
• - hinweg verabreicht werden.
• -Infusion 2(2 Wochen 300 mgin 250 ml
• -später)
• -Erhaltungstherapie** Option 1Infusion 600 mgin 500 ml -Infusion mit 40 ml/Std.
• -(600 mg)Einzelinfusi mit einer Dauer von starten.-Danach kann alle
• -oneinmal alle 6 ungefähr 3,5 Stunden 30 Minuten um jeweils 40
• +Therapieeinleitung Infusion 1 300 mg in 250 ml -Infusion mit 30 ml/Std.
• +(600 mg) auf 2 starten. -Danach kann alle
• +Infusionen aufgeteil 30 Minuten um jeweils 30
• +t ml/Std. bis auf maximal
• + 180 ml/Std. erhöht werden.
• + -Jede Infusion sollte über
• + einen Zeitraum von
• + ungefähr 2,5 Std. hinweg
• + verabreicht werden.
• +Infusion 2 (2 300 mg in 250 ml
• +Wochen später)
• +Erhaltungstherapie** Option 1 Infusion 600 mg in 500 ml -Infusion mit 40 ml/Std.
• + (600 mg) Einzelinfu mit einer Dauer von starten. -Danach kann alle
• +sion einmal alle 6 ungefähr 3,5 Stunden 30 Minuten um jeweils 40
• - 200 ml/Std. erhöht
• - werden.-Jede Infusion
• - sollte über einen Zeitraum
• - von ungefähr 3,5 Std.
• - hinweg verabreicht werden.
• + 200 ml/Std. erhöht werden.
• + -Jede Infusion sollte über
• + einen Zeitraum von
• + ungefähr 3,5 Std. hinweg
• + verabreicht werden.
• -Option 2Infusion 600 mgin 500 ml -Infusion mit 100 ml/Std.
• +Option 2 Infusion 600 mg in 500 ml -Infusion mit 100 ml/Std.
• -ungefähr 2 Stunden starten.-Infusion für die
• +ungefähr 2 Stunden starten. -Infusion für die
• - 200 ml/Std. erhöhen.-Infusi
• - on für die nächsten 30
• - Minuten auf 250 ml/Std.
• - erhöhen.-Infusion für die
• + 200 ml/Std. erhöhen.
• + -Infusion für die nächsten
• + 30 Minuten auf 250 ml/Std.
• + erhöhen. -Infusion für die
• - auf 300 ml/Std. erhöhen.-Je
• - de Infusion sollte über
• + auf 300 ml/Std. erhöhen.
• + -Jede Infusion sollte über
• -In der kontrollierten Phase der pivotalen klinischen Studien wurden Fälle von malignen Erkrankungen (darunter 6 Fälle von Mammakarzinomen unter Ocrevus, keine Fälle in den Kontrollarmen (Rebif® oder Placebo) der kontrollierten Studien) berichtet. Die Inzidenz lag im Rahmen der bei MS-Patienten zu erwartenden Hintergrundrate. Nach etwa 10-jähriger kontinuierlicher Behandlung mit Ocrelizumab während der kontrollierten Phase und der Phase der unverblindeten Verlängerung (Open-Label-Extension, OLE) der pivotalen klinischen Studien blieb die Inzidenz von Malignomen im Rahmen der bei MS-Patienten zu erwartenden Hintergrundrate.
• +In der kontrollierten Phase der pivotalen klinischen Studien wurden Fälle von malignen Erkrankungen (darunter 6 Fälle von Mammakarzinomen unter Ocrevus, keine Fälle in den Kontrollarmen (Rebif oder Placebo) der kontrollierten Studien) berichtet. Die Inzidenz lag im Rahmen der bei MS-Patienten zu erwartenden Hintergrundrate. Nach etwa 10-jähriger kontinuierlicher Behandlung mit Ocrelizumab während der kontrollierten Phase und der Phase der unverblindeten Verlängerung (Open-Label-Extension, OLE) der pivotalen klinischen Studien blieb die Inzidenz von Malignomen im Rahmen der bei MS-Patienten zu erwartenden Hintergrundrate.
• -Die demographischen Merkmale und Ausgangs-Charakteristika waren in beiden Behandlungsgruppen ausgewogen. Die Patienten der Gruppe A erhielten Ocrevus 600 mg alle 6 Monate (Dosis 1 als 2 x je 300 mg i.v. Infusionen im Abstand von 2 Wochen), die anschliessenden Dosen wurden als eine einzelne 600 mg i.v. Infusion verabreicht. Die Patienten der Gruppe B erhielten Interferon beta-1a (Rebif®) 44 μg s.c. 3 mal wöchentlich.
• +Die demographischen Merkmale und Ausgangs-Charakteristika waren in beiden Behandlungsgruppen ausgewogen. Die Patienten der Gruppe A erhielten Ocrevus 600 mg alle 6 Monate (Dosis 1 als 2 x je 300 mg i.v. Infusionen im Abstand von 2 Wochen), die anschliessenden Dosen wurden als eine einzelne 600 mg i.v. Infusion verabreicht. Die Patienten der Gruppe B erhielten Interferon beta-1a (Rebif) 44 μg s.c. 3 mal wöchentlich.
• - Wochen i.v.Gruppe
• + Wochen i.v. Gruppe
• - beta-1a (Rebif®),
• - 44 μg 3x / Woche
• - s.c (IFN)
• + beta-1a (Rebif), 44
• + μg 3x / Woche s.c
• + (IFN)
• -Endpunkte Studie 1: WA21092(OP Studie 2: WA21093(OP
• - ERA I) ERA II)
• +Endpunkte Studie 1: WA21092 Studie 2: WA21093
• + (OPERA I) (OPERA II)
• -Risiko Verminderung 40 %(p = 0,0006)
• +Risiko Verminderung 40 % (p = 0,0006)
• -Risiko Verminderung 40 %(p = 0,0025)
• +Risiko Verminderung 40 % (p = 0,0025)
• - Behinderung)Mediane Nachbeobachtungszeit:
• + Behinderung) Mediane Nachbeobachtungszeit:
• -Anamnese beim Screening Alter 18 – 55 Jahre,EDSS von 3,0 – 6,5,hierin
• +Anamnese beim Screening Alter 18 – 55 Jahre, EDSS von 3,0 – 6,5, hierin
• -Behandlungsgruppen Gruppe A: Ocrevus 600 mgGruppe B: Placebo, 2:1
• +Behandlungsgruppen Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: Placebo, 2:1
• -Ocrevus 600 mg(n = 488) Placebo(n = 244)
• +Ocrevus 600 mg (n = 488) Placebo (n = 244)
• -Primärer WirksamkeitsendpunktAnteil der Patienten mit 30,2 % 34,0 %
• +Primärer Wirksamkeitsendpunkt Anteil der Patienten mit 30,2 % 34,0 %
• -Risiko Verminderung 24 %(p = 0,0321)
• +Risiko Verminderung 24 % (p = 0,0321)
• -Risiko Verminderung 25 %(p = 0,0365)
• +Risiko Verminderung 25 % (p = 0,0365)
• -Relative Reduktion der Progressionsrate der Gehzeit 29,4 %(p = 0,0404)
• +Relative Reduktion der Progressionsrate der Gehzeit 29,4 % (p = 0,0404)
• -Rate der relativen Reduktion des Hirnvolumenverlustes 17,5 %(p = 0,0206)
• +Rate der relativen Reduktion des Hirnvolumenverlustes 17,5 % (p = 0,0206)
• -Differenz 0,377(p = 0,6034)
• +Differenz 0,377 (p = 0,6034)