• -1 ml Injektionslösung enthält 300 MBqFlorbetaben (18F) zum Kalibrierzeitpunkt, der auf der Verpackung angegeben ist. Eine Durchstechflasche enthält zwischen 1 ml und 10 ml Injektionslösung. Die Aktivität je Durchstechflasche liegt zum Kalibrierzeitpunkt zwischen 300 MBq und 3000 MBq.
• +1 ml Injektionslösung enthält 300 MBq Florbetaben (18F) zum Kalibrierzeitpunkt, der auf der Verpackung angegeben ist. Eine Durchstechflasche enthält zwischen 1 ml und 10 ml Injektionslösung. Die Aktivität je Durchstechflasche liegt zum Kalibrierzeitpunkt zwischen 300 MBq und 3000 MBq.
• -Die empfohlene Aktivität für einen Erwachsenen beträgt 300 MBqFlorbetaben (18F). Die Höchstdosis darf 360 MBq nicht überschreiten und zum Zeitpunkt der Gabe 240 MBq nicht unterschreiten. Das zu injizierende Volumen von Neuraceq kann 0,5 bis 10 ml betragen, um die Zielaktivität von 300 MBq zum Zeitpunkt der i.v. Verabreichung zu erreichen.
• +Die empfohlene Aktivität für einen Erwachsenen beträgt 300 MBq Florbetaben (18F). Die Höchstdosis darf 360 MBq nicht überschreiten und zum Zeitpunkt der Gabe 240 MBq nicht unterschreiten. Das zu injizierende Volumen von Neuraceq kann 0,5 bis 10 ml betragen, um die Zielaktivität von 300 MBq zum Zeitpunkt der i.v. Verabreichung zu erreichen.
• -Die Dosis wird intravenös als langsamer Bolus injiziert (6 Sek./ml) gefolgt von einer Spülung mit ungefähr 10 ml isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke, um die vollständige Gabe der Dosis sicherzustellen. Bei einem Injektionsvolumen zwischen 0,5 und 1 ml dürfen nur Spritzen geeigneter Grösse (1 ml) verwendet werden. Die Spritze muss mit Natriumchloridlösung gespült werden (siehe Rubrik "Sonstige Hinweise" (Anweisungen zur Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln).
• +Die Dosis wird intravenös als langsamer Bolus injiziert (6 Sek./ml) gefolgt von einer Spülung mit ungefähr 10 ml isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke, um die vollständige Gabe der Dosis sicherzustellen. Bei einem Injektionsvolumen zwischen 0,5 und 1 ml dürfen nur Spritzen geeigneter Grösse (1 ml) verwendet werden. Die Spritze muss mit Natriumchloridlösung gespült werden (siehe Rubrik "Sonstige Hinweise" (Anweisungen zur Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln ).
• -Dieses Arzneimittel enthält maximal 118 mg/ml Alkohol (Äthanol). Einem Patienten wird maximal 10 ml verabreicht, also max.1180 mg Alkohol.Die Menge in 10 mL dieses Arzneimittels entspricht 30ml Bier oder 12mlWein.Es ist unwahrscheinlich, dassdie Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf Erwachsene hat.Die Alkoholmenge in diesemArzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern.Sprechen Sie mit Ihrem Arztoder Apothekerbzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.Wenn Sie schwangersind oder stillen,sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apothekerbzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin,bevor SiediesesArzneimittel einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält maximal 118 mg/ ml Alkohol (Äthanol). Einem Patienten wird maximal 10 ml verabreicht, also max. 1180 mg Alkohol. Die Menge in 10 mL dieses Arzneimittels entspricht 30 ml Bier oder 12 ml Wein. Es ist unwahrscheinlich, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf Erwachsene hat. Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen/Risiko Verhältnisses erforderlich, da die Strahlenexposition erhöht sein kann. Florbetaben (18F) wird primär über das hepatobiliäre System ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion besteht die Möglichkeit einer erhöhten Strahlenexposition. SieheRubrik "Dosierung/Anwendung" (Besondere Personengruppen).
• +Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen/Risiko Verhältnisses erforderlich, da die Strahlenexposition erhöht sein kann. Florbetaben (18F) wird primär über das hepatobiliäre System ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion besteht die Möglichkeit einer erhöhten Strahlenexposition. SieheRubrik "Dosierung/Anwendung" (Besondere Personengruppen).
• -Die PET-Aufnahmen werden in transaxialer Orientierung mithilfe einer Grau-Skala beurteilt. Der Auswerter vergleicht die Signalintensität der kortikalen grauen Substanz mit der maximalen Signalintensität der weissen Substanz. Die Aufnahmen werden systematisch ausgewertet (Abbildung 1), beginnend auf Höhe des Kleinhirns und weiter nach oben durch den lateralen Temporallappen und den Frontallappen zum Bereich des posteriorencingulären Cortex und des Precuneus und schliesslich zum Parietallappen.
• -Die Beurteilung der Aufnahmen erfolgt anhand des visuellen Vergleichs der Aktivität in der kortikalen grauen Substanz mit der Aktivität in der angrenzenden kortikalen weissen Substanz. Jede dieser Gehirnregionen (lateraler Temporal- und Frontallappen, posteriorercingulärer Cortex, Precuneus und Parietallappen) ist systematisch visuell zu begutachten und gemäss dem Score für die regionale kortikale Tracer-Anreicherung (Regional Cortical Tracer Uptake, RCTU) zu bewerten (Tabelle 2).
• +Die PET-Aufnahmen werden in transaxialer Orientierung mithilfe einer Grau-Skala beurteilt. Der Auswerter vergleicht die Signalintensität der kortikalen grauen Substanz mit der maximalen Signalintensität der weissen Substanz. Die Aufnahmen werden systematisch ausgewertet (Abbildung 1), beginnend auf Höhe des Kleinhirns und weiter nach oben durch den lateralen Temporallappen und den Frontallappen zum Bereich des posterioren cingulären Cortex und des Precuneus und schliesslich zum Parietallappen.
• +Die Beurteilung der Aufnahmen erfolgt anhand des visuellen Vergleichs der Aktivität in der kortikalen grauen Substanz mit der Aktivität in der angrenzenden kortikalen weissen Substanz. Jede dieser Gehirnregionen (lateraler Temporal- und Frontallappen, posteriorer cingulärer Cortex, Precuneus und Parietallappen) ist systematisch visuell zu begutachten und gemäss dem Score für die regionale kortikale Tracer-Anreicherung (Regional Cortical Tracer Uptake, RCTU) zu bewerten (Tabelle 2).
• -Untersuchungen Kreatinin im Blut erhöht.Ionisierende Gelegentlich
• - Strahlen können Krebs und
• - Erbgutveränderungen verursachen. Da
• - die effektive Dosis nach
• +Untersuchungen Kreatinin im Blut erhöht. Gelegentlich
• + Ionisierende Strahlen können Krebs
• + und Erbgutveränderungen verursachen.
• + Da die effektive Dosis nach
• -In abgeschlossenen klinischen Studien wurde die Anreicherung von Florbetaben (18F) in 7 vordefinierten kortikalen Hirnbereichen (frontaler, parietaler, lateraler und medialer temporaler und okzipitaler, Cortex und Ncl. Caudatus, posteriorercingulärer Cortex/Precuneus sowie anteriorer Gyrus cinguli) und im Kleinhirn unter Verwendung von standardisierten Uptake Values (SUV) quantitativ bestimmt. Die kortikalen SUV-Quotienten (SUV-Ratios [SUVRs], relativ zur Kleinhirnrinde) sind bei Alzheimer-Patienten grösser als bei gesunden Probanden
• +In abgeschlossenen klinischen Studien wurde die Anreicherung von Florbetaben (18F) in 7 vordefinierten kortikalen Hirnbereichen (frontaler, parietaler, lateraler und medialer temporaler und okzipitaler, Cortex und Ncl. Caudatus, posteriorer cingulärer Cortex/Precuneus sowie anteriorer Gyrus cinguli) und im Kleinhirn unter Verwendung von standardisierten Uptake Values (SUV) quantitativ bestimmt. Die kortikalen SUV-Quotienten (SUV-Ratios [SUVRs], relativ zur Kleinhirnrinde) sind bei Alzheimer-Patienten grösser als bei gesunden Probanden
• -In einer Longitudinal-Studie wurde bei 45 Patienten (mit klinischer Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung [mild cognitiveimpairment, MCI]) zu Beginn eine Florbetaben (18F)-PET-Aufnahme angefertigt. Die Patienten wurden dann 24 Monate beobachtet, um den Zusammenhang zwischen der Florbetaben (18F)-Bildgebung und der Veränderung des diagnostischen Status auszuwerten. 29 (64,4 %) der Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung waren bei der PET-Aufnahme Florbetaben (18F) positiv. Bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten wiesen 19 (42,2 %) der Patienten eine klinische Alzheimer-Krankheit auf. Von den 29 Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, bei denen die PET-Aufnahme positiv war, wurde bei 19 (65,5 %) Patienten 24 Monate später die klinische Diagnose einer Alzheimer-Krankheit gestellt, verglichen mit 0 (0 %) der 16 Patienten, bei denen die Aufnahme negativ war. Die Sensitivität des Florbetaben (18F)-Scans beim Nachweis der Progression von einer leichten kognitiven Beeinträchtigung zu einer Alzheimer-Krankheit betrug bei 19 Patienten, die eine Alzheimer-Krankheit ausgebildet hatten, 100 %, die Spezifität bei 26 Patienten ohne Progression lag bei 61,5 % (95%-KI: 42,8-80,2 %) und die positive Likelihood Ratio betrug 2,60 (1,60-4,23). Das Studiendesign erlaubt keine Abschätzung des Risikos für die Progression von einer leichten kognitiven Beeinträchtigung zu einer klinischen Alzheimer-Krankheit.
• +In einer Longitudinal-Studie wurde bei 45 Patienten (mit klinischer Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung [mild cognitive impairment, MCI]) zu Beginn eine Florbetaben (18F)-PET-Aufnahme angefertigt. Die Patienten wurden dann 24 Monate beobachtet, um den Zusammenhang zwischen der Florbetaben (18F)-Bildgebung und der Veränderung des diagnostischen Status auszuwerten. 29 (64,4 %) der Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung waren bei der PET-Aufnahme Florbetaben (18F) positiv. Bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten wiesen 19 (42,2 %) der Patienten eine klinische Alzheimer-Krankheit auf. Von den 29 Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, bei denen die PET-Aufnahme positiv war, wurde bei 19 (65,5 %) Patienten 24 Monate später die klinische Diagnose einer Alzheimer-Krankheit gestellt, verglichen mit 0 (0 %) der 16 Patienten, bei denen die Aufnahme negativ war. Die Sensitivität des Florbetaben (18F)-Scans beim Nachweis der Progression von einer leichten kognitiven Beeinträchtigung zu einer Alzheimer-Krankheit betrug bei 19 Patienten, die eine Alzheimer-Krankheit ausgebildet hatten, 100 %, die Spezifität bei 26 Patienten ohne Progression lag bei 61,5 % (95%-KI: 42,8-80,2 %) und die positive Likelihood Ratio betrug 2,60 (1,60-4,23). Das Studiendesign erlaubt keine Abschätzung des Risikos für die Progression von einer leichten kognitiven Beeinträchtigung zu einer klinischen Alzheimer-Krankheit.
• -Siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , Abschnitt "Einschränkungen der Anwendbarkeit"
• +Siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , Abschnitt "Einschränkungen der Anwendbarkeit"