• -Ascorbinsäure 4.4 mg/mL, Ethanol 118 mg/mL, Macrogol 400 200 mg/mL, Natriumascorbat 28.8 mg/mL (entspricht 3,34 mg Natrium/ml), Wasser für Injektionszwecke 677.5 mg/mL
• +Ascorbinsäure 4.4 mg/mL, Ethanol 118 mg/mL, Macrogol 400 200  mg/mL, Natriumascorbat 28.8 mg/mL (entspricht 3,34 mg Natrium/ml), Wasser für Injektionszwecke 677.5 mg/mL
• -•Nuklide [18F]-Fluor
• -•Radionuklidreinheit ≥99%
• -•Radiochemische Reinheit ≥95%T
• +•Nuklide  [18F]-Fluor
• +•Radionuklidreinheit  ≥99%
• +•Radiochemische Reinheit  ≥95%T
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Verwendungsfertiges Radiodiagnostikum zur direkten Anwendung.
• +Klare, farblose Injektionslösung zur i.v. Injektion.
• +1 ml Injektionslösung enthält 300 MBqFlorbetaben (18F) zum Kalibrierzeitpunkt, der auf der Verpackung angegeben ist. Eine Durchstechflasche enthält zwischen 1 ml und 10 ml Injektionslösung. Die Aktivität je Durchstechflasche liegt zum Kalibrierzeitpunkt zwischen 300 MBq und 3000 MBq.
• -Eine negative Aufnahme zeigt wenige bis keine Plaques und spricht gegen eine Alzheimer-Krankheit Diagnose. Zu den Einschränkungen bei der Interpretation einer positiven Aufnahme siehe die Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» (Einschränkungen der Anwendbarkeit) und Eigenschaften/Wirkungen»..
• +Eine negative Aufnahme zeigt wenige bis keine Plaques und spricht gegen eine Alzheimer-Krankheit Diagnose. Zu den Einschränkungen bei der Interpretation einer positiven Aufnahme siehe die Rubriken "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" (Einschränkungen der Anwendbarkeit) und Eigenschaften/Wirkungen" ..
• -Die empfohlene Aktivität für einen Erwachsenen beträgt 300 MBq Florbetaben (18F). Die Höchstdosis darf 360 MBq nicht überschreiten und zum Zeitpunkt der Gabe 240 MBq nicht unterschreiten. Das zu injizierende Volumen von Neuraceq kann 0,5 bis 10 ml betragen, um die Zielaktivität von 300 MBq zum Zeitpunkt der i.v. Verabreichung zu erreichen.
• +Die empfohlene Aktivität für einen Erwachsenen beträgt 300 MBqFlorbetaben (18F). Die Höchstdosis darf 360 MBq nicht überschreiten und zum Zeitpunkt der Gabe 240 MBq nicht unterschreiten. Das zu injizierende Volumen von Neuraceq kann 0,5 bis 10 ml betragen, um die Zielaktivität von 300 MBq zum Zeitpunkt der i.v. Verabreichung zu erreichen.
• -Nieren- und Leberfunktionsstörung
• -Eine sorgfältige Abwägung der anzuwendenden Aktivität ist erforderlich, da bei diesen Patienten die Möglichkeit einer erhöhten Strahlenexposition besteht..Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen (Nieren- und Leberfunktionsstörung)
• -Für dieses Arzneimittel wurden keine ausführlichen Studien zu Dosisbereich und Dosisanpassung bei normalen und besonderen Patientengruppen durchgeführt. Die Pharmakokinetik von Florbetaben (18F) bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.
• +Nieren- und Leberfunktionsstörung
• +Eine sorgfältige Abwägung der anzuwendenden Aktivität ist erforderlich, da bei diesen Patienten die Möglichkeit einer erhöhten Strahlenexposition besteht..Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen (Nieren- und Leberfunktionsstörung)
• +Für dieses Arzneimittel wurden keine ausführlichen Studien zu Dosisbereich und Dosisanpassung bei normalen und besonderen Patientengruppen durchgeführt. Die Pharmakokinetik von Florbetaben (18F) bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.
• -Neuraceq ist zur i.v. Anwendung und zur Anwendung als Mehrfachentnahme bestimmt.
• -Die Aktivität von Florbetaben (18F) muss unmittelbar vor der Injektion mit einem Aktivimeter (Dosiskalibrator) gemessen werden.
• -Florbetaben (18F) darf nicht verdünnt werden.
• -Die Dosis wird intravenös als langsamer Bolus injiziert (6 Sek./ml) gefolgt von einer Spülung mit ungefähr 10 ml isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke, um die vollständige Gabe der Dosis sicherzustellen. Bei einem Injektionsvolumen zwischen 0,5 und 1 ml dürfen nur Spritzen geeigneter Grösse (1 ml) verwendet werden. Die Spritze muss mit Natriumchloridlösung gespült werden (siehe Rubrik «Sonstige Hinweise» (Anweisungen zur Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln ).
• -Die Injektion von Florbetaben (18F) muss streng intravenös erfolgen, um eine Strahlenexposition aufgrund eines lokalen Extravasats sowie Artefakte bei der Bildgebung zu vermeiden.
• +Neuraceq ist zur i.v. Anwendung und zur Anwendung als Mehrfachentnahme bestimmt.
• +Die Aktivität von Florbetaben (18F) muss unmittelbar vor der Injektion mit einem Aktivimeter (Dosiskalibrator) gemessen werden.
• +Florbetaben (18F) darf nicht verdünnt werden.
• +Die Dosis wird intravenös als langsamer Bolus injiziert (6 Sek./ml) gefolgt von einer Spülung mit ungefähr 10 ml isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke, um die vollständige Gabe der Dosis sicherzustellen. Bei einem Injektionsvolumen zwischen 0,5 und 1 ml dürfen nur Spritzen geeigneter Grösse (1 ml) verwendet werden. Die Spritze muss mit Natriumchloridlösung gespült werden (siehe Rubrik "Sonstige Hinweise" (Anweisungen zur Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln).
• +Die Injektion von Florbetaben (18F) muss streng intravenös erfolgen, um eine Strahlenexposition aufgrund eines lokalen Extravasats sowie Artefakte bei der Bildgebung zu vermeiden.
• -Ungefähr 90 Minuten nach der intravenösen Injektion von Florbetaben (18F) sollte eine 20-minütige PET-Aufnahme beginnen.
• -Die Patienten sollten dabei auf dem Rücken liegen, wobei der Kopf so positioniert wird, dass das Gehirn und auch das Cerebellum im Bildbereich des PET-Scanners zentriert sind. Zur Verminderung von Kopfbewegungen können Bänder oder andere flexible Gurte verwendet werden. Bei der Rekonstruktion sollte eine Schwächungskorrektur erfolgen, sodass sich eine transaxiale Pixelgrösse zwischen 2,0 und 3,0 mm ergibt.
• +Ungefähr 90 Minuten nach der intravenösen Injektion von Florbetaben (18F) sollte eine 20-minütige PET-Aufnahme beginnen.
• +Die Patienten sollten dabei auf dem Rücken liegen, wobei der Kopf so positioniert wird, dass das Gehirn und auch das Cerebellum im Bildbereich des PET-Scanners zentriert sind. Zur Verminderung von Kopfbewegungen können Bänder oder andere flexible Gurte verwendet werden. Bei der Rekonstruktion sollte eine Schwächungskorrektur erfolgen, sodass sich eine transaxiale Pixelgrösse zwischen 2,0 und 3,0 mm ergibt.
• -Die nachstehende Tabelle 1 zeigt die mit der OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment)-Software berechnete Dosimetrie.
• -Die geschätzten von den Organen absorbierten Strahlendosen sind in Tabelle 1 aufgeführt und beziehen sich auf Daten von gesunden Freiwilligen kaukasischer Abstammung (n = 17). Die Dosimetrieberechnungen wurden auf Erwachsene (mit einem Körpergewicht von 70 kg) umgerechnet.
• -Tabelle 1: Geschätzte absorbierte Organdosen nach intravenöser Injektion von Neuraceq an Probanden kaukasischer Abstammung
• -Organ Absorbierte Organdosis je verabreichter Aktivität [mGy/MBq]
• -Nebennieren 0,0130
• -Gehirn 0,0125
• -Mammae 0,0074
• -Gallenblasenwand 0,137
• +Die nachstehende Tabelle 1 zeigt die mit der OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment)-Software berechnete Dosimetrie.
• +Die geschätzten von den Organen absorbierten Strahlendosen sind in Tabelle 1 aufgeführt und beziehen sich auf Daten von gesunden Freiwilligen kaukasischer Abstammung (n = 17). Die Dosimetrieberechnungen wurden auf Erwachsene (mit einem Körpergewicht von 70 kg) umgerechnet.
• +Tabelle 1: Geschätzte absorbierte Organdosen nach intravenöser Injektion von Neuraceq an Probanden kaukasischer Abstammung
• +Organ Absorbierte Organdosis je verabreichter Aktivität [mGy/MBq]
• +Nebennieren 0,0130
• +Gehirn 0,0125
• +Mammae 0,0074
• +Gallenblasenwand 0,137
• -Unterer Dickdarm 0,0351
• -Dünndarm 0,0314
• -Magen 0,0116
• -Oberer Dickdarm 0,0382
• -Herz 0,0139
• -Nieren 0,0238
• -Leber 0,0386
• -Lunge 0,0148
• -Muskeln 0,00948
• -Ovarien 0,0156
• -Pankreas 0,0139
• -Rotes Knochenmark 0,0122
• -Osteogene Zellen 0,0148
• -Haut 0,00689
• -Milz 0,0102
• -Hoden 0,00913
• -Thymus 0,00892
• -Schilddrüse 0,00842
• -Blase 0,0695
• -Uterus 0,0163
• -Übrige Organe 0,0110
• -Effektive Dosis (mSv/MBq) 0,0193
• +Unterer Dickdarm 0,0351
• +Dünndarm 0,0314
• +Magen 0,0116
• +Oberer Dickdarm 0,0382
• +Herz 0,0139
• +Nieren 0,0238
• +Leber 0,0386
• +Lunge 0,0148
• +Muskeln 0,00948
• +Ovarien 0,0156
• +Pankreas 0,0139
• +Rotes Knochenmark 0,0122
• +Osteogene Zellen 0,0148
• +Haut 0,00689
• +Milz 0,0102
• +Hoden 0,00913
• +Thymus 0,00892
• +Schilddrüse 0,00842
• +Blase 0,0695
• +Uterus 0,0163
• +Übrige Organe 0,0110
• +Effektive Dosis (mSv/MBq) 0,0193
• -Die effektive Dosis nach Gabe der maximal empfohlenen Aktivität von 360 MBq beträgt bei einem Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg ungefähr 7,0 mSv. Wenn im Rahmen der PET-Aufnahme gleichzeitig ein CT durchgeführt wird, erhöht sich die Strahlenbelastung in Abhängigkeit von den für die CT-Aufnahme gemachten Einstellungen. Bei einer verabreichten Aktivität von 360 MBq beträgt die übliche absorbierteStrahlendosis am Zielorgan (Gehirn) 4,5 mGy.
• -Bei einer verabreichten Aktivität von 360 MBq beträgt die üblicherweise an kritischen Organen absorbierte Strahlendosis 49,3 mGy an der Gallenblase, 25,0 mGy an der Harnblase, 13,8 mGy an der oberen Dickdarmwand, 12,6 mGy an der unteren Dickdarmwand, 11,3 mGy am Dünndarm und 13,9 mGy an der Leber.
• + 
• +Die effektive Dosis nach Gabe der maximal empfohlenen Aktivität von 360 MBq beträgt bei einem Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg ungefähr 7,0 mSv. Wenn im Rahmen der PET-Aufnahme gleichzeitig ein CT durchgeführt wird, erhöht sich die Strahlenbelastung in Abhängigkeit von den für die CT-Aufnahme gemachten Einstellungen. Bei einer verabreichten Aktivität von 360 MBq beträgt die übliche absorbierteStrahlendosis am Zielorgan (Gehirn) 4,5 mGy.
• +Bei einer verabreichten Aktivität von 360 MBq beträgt die üblicherweise an kritischen Organen absorbierte Strahlendosis 49,3 mGy an der Gallenblase, 25,0 mGy an der Harnblase, 13,8 mGy an der oberen Dickdarmwand, 12,6 mGy an der unteren Dickdarmwand, 11,3 mGy am Dünndarm und 13,9 mGy an der Leber.
• + 
• +
• -Dieses Arzneimittel enthält maximal 118 mg/ ml Alkohol (Äthanol). Einem Patienten wird maximal 10 ml verabreicht, also max. 1180 mg Alkohol. Die Menge in 10 mL dieses Arzneimittels entspricht 30 ml Bier oder 12 ml Wein. Es ist unwahrscheinlich, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf Erwachsene hat. Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält maximal 118 mg/ml Alkohol (Äthanol). Einem Patienten wird maximal 10 ml verabreicht, also max.1180 mg Alkohol.Die Menge in 10 mL dieses Arzneimittels entspricht 30ml Bier oder 12mlWein.Es ist unwahrscheinlich, dassdie Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf Erwachsene hat.Die Alkoholmenge in diesemArzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern.Sprechen Sie mit Ihrem Arztoder Apothekerbzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.Wenn Sie schwangersind oder stillen,sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apothekerbzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin,bevor SiediesesArzneimittel einnehmen.
• + 
• +
• -Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen/Risiko Verhältnisses erforderlich, da die Strahlenexposition erhöht sein kann. Florbetaben (18F) wird primär über das hepatobiliäre System ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion besteht die Möglichkeit einer erhöhten Strahlenexposition. SieheRubrik «Dosierung/Anwendung» (Besondere Personengruppen).
• +Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen/Risiko Verhältnisses erforderlich, da die Strahlenexposition erhöht sein kann. Florbetaben (18F) wird primär über das hepatobiliäre System ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion besteht die Möglichkeit einer erhöhten Strahlenexposition. SieheRubrik "Dosierung/Anwendung" (Besondere Personengruppen).
• -Die PET-Aufnahmen werden in transaxialer Orientierung mithilfe einer Grau-Skala beurteilt. Der Auswerter vergleicht die Signalintensität der kortikalen grauen Substanz mit der maximalen Signalintensität der weissen Substanz. Die Aufnahmen werden systematisch ausgewertet (Abbildung 1), beginnend auf Höhe des Kleinhirns und weiter nach oben durch den lateralen Temporallappen und den Frontallappen zum Bereich des posterioren cingulären Cortex und des Precuneus und schliesslich zum Parietallappen.
• -Die Beurteilung der Aufnahmen erfolgt anhand des visuellen Vergleichs der Aktivität in der kortikalen grauen Substanz mit der Aktivität in der angrenzenden kortikalen weissen Substanz. Jede dieser Gehirnregionen (lateraler Temporal- und Frontallappen, posteriorer cingulärer Cortex, Precuneus und Parietallappen) ist systematisch visuell zu begutachten und gemäss dem Score für die regionale kortikale Tracer-Anreicherung (Regional Cortical Tracer Uptake, RCTU) zu bewerten (Tabelle 2).
• +Die PET-Aufnahmen werden in transaxialer Orientierung mithilfe einer Grau-Skala beurteilt. Der Auswerter vergleicht die Signalintensität der kortikalen grauen Substanz mit der maximalen Signalintensität der weissen Substanz. Die Aufnahmen werden systematisch ausgewertet (Abbildung 1), beginnend auf Höhe des Kleinhirns und weiter nach oben durch den lateralen Temporallappen und den Frontallappen zum Bereich des posteriorencingulären Cortex und des Precuneus und schliesslich zum Parietallappen.
• +Die Beurteilung der Aufnahmen erfolgt anhand des visuellen Vergleichs der Aktivität in der kortikalen grauen Substanz mit der Aktivität in der angrenzenden kortikalen weissen Substanz. Jede dieser Gehirnregionen (lateraler Temporal- und Frontallappen, posteriorercingulärer Cortex, Precuneus und Parietallappen) ist systematisch visuell zu begutachten und gemäss dem Score für die regionale kortikale Tracer-Anreicherung (Regional Cortical Tracer Uptake, RCTU) zu bewerten (Tabelle 2).
• + 
• +
• -RCTU-Score Bewertungsgrundlage
• -RCTU-Score Bewertungsgrundlage
• -1 (Keine Tracer-Anreicherung) Die Tracer-Anreicherung (d. h. die Signalintensität) in der grauen Substanz ist geringer als in der weissen Substanz.
• -2 (Mittlere ausgeprägte Tracer-Anreicherung) Kleinere(r) Bereich(e) mit einer Tracer-Anreicherung in der grauen Substanz, die mindestens so gross ist wie in der weissen Substanz; erstreckt sich über die Grenze zur weissen Substanz hinaus bis zum äusseren kortikalen Rand und tritt in der Mehrzahl der Schnittbilder der entsprechenden Region auf.
• -3 (Umfangreiche Tracer-Anreicherung) Grosser zusammenhängender Bereich mit einer Tracer-Anreicherung in der grauen Substanz, die mindestens so gross ist wie in der weissen Substanz und sich über die Grenze zur weissen Substanz hinaus bis zum äusseren kortikalen Rand erstreckt und in der gesamten Region einschliesslich der Mehrzahl der Schnittbilder der entsprechenden Region auftritt.
• +RCTU-Score Bewertungsgrundlage
• +RCTU-Score Bewertungsgrundlage
• +1 (Keine Tracer-Anre Die Tracer-Anreicherung (d. h. die Signalintensität) in der grauen Substanz
• +icherung) ist geringer als in der weissen Substanz.
• +2 (Mittlere ausgeprä Kleinere(r) Bereich(e) mit einer Tracer-Anreicherung in der grauen Substanz,
• +gte Tracer-Anreicher die mindestens so gross ist wie in der weissen Substanz; erstreckt sich über
• +ung) die Grenze zur weissen Substanz hinaus bis zum äusseren kortikalen Rand und
• + tritt in der Mehrzahl der Schnittbilder der entsprechenden Region auf.
• +3 (Umfangreiche Grosser zusammenhängender Bereich mit einer Tracer-Anreicherung in der grauen
• +Tracer-Anreicherung) Substanz, die mindestens so gross ist wie in der weissen Substanz und sich
• + über die Grenze zur weissen Substanz hinaus bis zum äusseren kortikalen Rand
• + erstreckt und in der gesamten Region einschliesslich der Mehrzahl der
• + Schnittbilder der entsprechenden Region auftritt.
• + 
• +
• -Bewertung BAPL-Score Bewertungsgrundlage
• -Negativer Scan 1 Aufnahme ohne Beta-Amyloid-Ablagerung RCTU-Score 1 in jeder der vier Gehirnregionen (lateraler Temporallappen, Frontallappen, posteriorer cingulärer Cortex/Precuneus, Parietallappen)
• -Positiver Scan 2 Aufnahme mit mittleren Beta-Amyloid-Ablagerungen RCTU-Score 2 in einer oder allen 4 Gehirnregionen und kein Score von 3 in einer dieser 4 Gehirnregionen
• -3 Aufnahme mit umfangreichen Beta-Amyloid-Ablagerungen RCTU-Score 3 in mindestens einer der 4 Gehirnregionen
• +Bewertung BAPL-Score Bewertungsgrundlage
• +Negativer Scan 1 Aufnahme ohne RCTU-Score 1 in jeder der vier
• + Beta-Amyloid-Ablager Gehirnregionen (lateraler
• + ung Temporallappen, Frontallappen,
• + posteriorer cingulärer
• + Cortex/Precuneus, Parietallappen)
• +Positiver Scan 2 Aufnahme mit mittler RCTU-Score 2 in einer oder allen
• + en Beta-Amyloid-Abla 4 Gehirnregionen und kein Score
• + gerungen von 3 in einer dieser 4
• + Gehirnregionen
• +3 Aufnahme mit umfangr RCTU-Score 3 in
• + eichen Beta-Amyloid- mindestens einer
• + Ablagerungen der 4 Gehirnregionen
• + 
• +
• -Es wurden keine Studien an Schwangeren durchgeführt. Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Untersuchung in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität von Florbetaben (18F) durchgeführt (Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Es wurden keine Studien an Schwangeren durchgeführt. Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Untersuchung in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität von Florbetaben (18F) durchgeführt (Rubrik "Präklinische Daten" ).
• -Organklasse Unerwünschte Wirkungen Häufigkeit
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhö, Übelkeit Gelegentlich
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort gereizte Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Applikationsstelle/Injektionsstelle Häufig
• -Schmerzen an der Katheterstelle, Beschwerden an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle, Wärme an der Injektionsstelle, Reaktion an der Punktionsstelle, Schmerz an der Gefässpunktionsstelle, Ermüdung, Wärmegefühl, Fieber. Gelegentlich
• -Leber- und Gallenerkrankungen Leberfunktion anomal Gelegentlich
• -Untersuchungen Kreatinin im Blut erhöht. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die effektive Dosis nach Verabreichung der maximalen empfohlenen Aktivität von 300 MBq Florbetaben (18F) ungefähr 5.8 mSv beträgt, ist das Auftreten dieser Nebenwirkungen mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Gelegentlich
• -Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gliederbeschwerden, Schmerz in einer Extremität Gelegentlich
• -Erkrankungen des Nervensystems Brennen, Kopfschmerzen, Neuralgie, Tremor Gelegentlich
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hyperhidrosis, Ausschlag, toxischer Hautausschlag Gelegentlich
• -Gefässerkrankungen Hitzegefühl, Hämatom, Hypotonie Gelegentlich
• + 
• + 
• +Organklasse Unerwünschte Wirkungen Häufigkeit
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakt Diarrhö, Übelkeit Gelegentlich
• +s
• +Allgemeine Erkrankungen und gereizte Injektionsstelle, Schmerzen Häufig
• +Beschwerden am Verabreichungsort an der Injektionsstelle, Erythem an
• + der Applikationsstelle/Injektionsstell
• + e
• +Schmerzen an der Katheterstelle, Gelegentlich
• +Beschwerden an der Injektionsstelle,
• +Hämatom an der Injektionsstelle,
• +Wärme an der Injektionsstelle,
• +Reaktion an der Punktionsstelle,
• +Schmerz an der Gefässpunktionsstelle,
• +Ermüdung, Wärmegefühl, Fieber.
• +Leber- und Gallenerkrankungen Leberfunktion anomal Gelegentlich
• +Untersuchungen Kreatinin im Blut erhöht.Ionisierende Gelegentlich
• + Strahlen können Krebs und
• + Erbgutveränderungen verursachen. Da
• + die effektive Dosis nach
• + Verabreichung der maximalen
• + empfohlenen Aktivität von 300 MBq
• + Florbetaben (18F) ungefähr 5.8 mSv
• + beträgt, ist das Auftreten dieser
• + Nebenwirkungen mit geringer
• + Wahrscheinlichkeit zu erwarten.
• +Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Gliederbeschwerden, Schmerz in einer Gelegentlich
• +Knochenerkrankungen Extremität
• +Erkrankungen des Nervensystems Brennen, Kopfschmerzen, Neuralgie, Gelegentlich
• + Tremor
• +Erkrankungen der Haut und des Hyperhidrosis, Ausschlag, toxischer Gelegentlich
• +Unterhautzellgewebes Hautausschlag
• +Gefässerkrankungen Hitzegefühl, Hämatom, Hypotonie Gelegentlich
• + 
• +
• -In abgeschlossenen klinischen Studien wurde die Anreicherung von Florbetaben (18F) in 7 vordefinierten kortikalen Hirnbereichen (frontaler, parietaler, lateraler und medialer temporaler und okzipitaler, Cortex und Ncl. Caudatus, posteriorer cingulärer Cortex/Precuneus sowie anteriorer Gyrus cinguli) und im Kleinhirn unter Verwendung von standardisierten Uptake Values (SUV) quantitativ bestimmt. Die kortikalen SUV-Quotienten (SUV-Ratios [SUVRs], relativ zur Kleinhirnrinde) sind bei Alzheimer-Patienten grösser als bei gesunden Probanden
• +In abgeschlossenen klinischen Studien wurde die Anreicherung von Florbetaben (18F) in 7 vordefinierten kortikalen Hirnbereichen (frontaler, parietaler, lateraler und medialer temporaler und okzipitaler, Cortex und Ncl. Caudatus, posteriorercingulärer Cortex/Precuneus sowie anteriorer Gyrus cinguli) und im Kleinhirn unter Verwendung von standardisierten Uptake Values (SUV) quantitativ bestimmt. Die kortikalen SUV-Quotienten (SUV-Ratios [SUVRs], relativ zur Kleinhirnrinde) sind bei Alzheimer-Patienten grösser als bei gesunden Probanden
• -In einer Longitudinal-Studie wurde bei 45 Patienten (mit klinischer Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung [mild cognitive impairment, MCI]) zu Beginn eine Florbetaben (18F)-PET-Aufnahme angefertigt. Die Patienten wurden dann 24 Monate beobachtet, um den Zusammenhang zwischen der Florbetaben (18F)-Bildgebung und der Veränderung des diagnostischen Status auszuwerten. 29 (64,4 %) der Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung waren bei der PET-Aufnahme Florbetaben (18F) positiv. Bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten wiesen 19 (42,2 %) der Patienten eine klinische Alzheimer-Krankheit auf. Von den 29 Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, bei denen die PET-Aufnahme positiv war, wurde bei 19 (65,5 %) Patienten 24 Monate später die klinische Diagnose einer Alzheimer-Krankheit gestellt, verglichen mit 0 (0 %) der 16 Patienten, bei denen die Aufnahme negativ war. Die Sensitivität des Florbetaben (18F)-Scans beim Nachweis der Progression von einer leichten kognitiven Beeinträchtigung zu einer Alzheimer-Krankheit betrug bei 19 Patienten, die eine Alzheimer-Krankheit ausgebildet hatten, 100 %, die Spezifität bei 26 Patienten ohne Progression lag bei 61,5 % (95%-KI: 42,8-80,2 %) und die positive Likelihood Ratio betrug 2,60 (1,60-4,23). Das Studiendesign erlaubt keine Abschätzung des Risikos für die Progression von einer leichten kognitiven Beeinträchtigung zu einer klinischen Alzheimer-Krankheit.
• +In einer Longitudinal-Studie wurde bei 45 Patienten (mit klinischer Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung [mild cognitiveimpairment, MCI]) zu Beginn eine Florbetaben (18F)-PET-Aufnahme angefertigt. Die Patienten wurden dann 24 Monate beobachtet, um den Zusammenhang zwischen der Florbetaben (18F)-Bildgebung und der Veränderung des diagnostischen Status auszuwerten. 29 (64,4 %) der Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung waren bei der PET-Aufnahme Florbetaben (18F) positiv. Bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten wiesen 19 (42,2 %) der Patienten eine klinische Alzheimer-Krankheit auf. Von den 29 Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, bei denen die PET-Aufnahme positiv war, wurde bei 19 (65,5 %) Patienten 24 Monate später die klinische Diagnose einer Alzheimer-Krankheit gestellt, verglichen mit 0 (0 %) der 16 Patienten, bei denen die Aufnahme negativ war. Die Sensitivität des Florbetaben (18F)-Scans beim Nachweis der Progression von einer leichten kognitiven Beeinträchtigung zu einer Alzheimer-Krankheit betrug bei 19 Patienten, die eine Alzheimer-Krankheit ausgebildet hatten, 100 %, die Spezifität bei 26 Patienten ohne Progression lag bei 61,5 % (95%-KI: 42,8-80,2 %) und die positive Likelihood Ratio betrug 2,60 (1,60-4,23). Das Studiendesign erlaubt keine Abschätzung des Risikos für die Progression von einer leichten kognitiven Beeinträchtigung zu einer klinischen Alzheimer-Krankheit.
• -Siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Abschnitt «Einschränkungen der Anwendbarkeit»
• +Siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , Abschnitt "Einschränkungen der Anwendbarkeit"