• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Augentropfen, Lösung mit 40 µg/1 ml Travoprost.
• +1 Tropfen enthält 1 µg Travoprost.
• -Wird mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen (siehe auch «Interaktionen»).
• +Wird mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen (siehe auch "Interaktionen" ).
• -Zur Anwendung von Travoprost Augentropfen bei schwangeren Frauen liegen keine adäquaten Daten vor. Tierstudien deuten auf reproduktionstoxische Effekte hin (siehe auch «Präklinische Daten zur Sicherheit»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Daher sollten Travoprost-Mepha Augentropfen während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
• -Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, sollten geeignete Vorbeugemassnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Flascheninhalt zu vermeiden. Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit dem Flascheninhalt sollte die betroffene Stelle sofort sorgfältig gereinigt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Travoprost-Mepha Augentropfen dürfen nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger werden können, ohne dass ausreichende schwangerschaftsverhütende Massnahmen ergriffen wurden (siehe «Präklinische Daten, Sicherheit»).
• +Zur Anwendung von Travoprost Augentropfen bei schwangeren Frauen liegen keine adäquaten Daten vor. Tierstudien deuten auf reproduktionstoxische Effekte hin (siehe auch "Präklinische Daten zur Sicherheit" ). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Daher sollten Travoprost-Mepha Augentropfen während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
• +Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, sollten geeignete Vorbeugemassnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Flascheninhalt zu vermeiden. Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit dem Flascheninhalt sollte die betroffene Stelle sofort sorgfältig gereinigt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Travoprost-Mepha Augentropfen dürfen nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger werden können, ohne dass ausreichende schwangerschaftsverhütende Massnahmen ergriffen wurden (siehe "Präklinische Daten, Sicherheit" ).
• -In einer nicht kontrollierten Phase IV-Langzeitstudie mit 502 Patienten über 5 Jahre wurde Travoprost 1× täglich verabreicht. Während dieser Studie wurden keine Travoprost-bedingten schweren topischen oder systemischen Nebenwirkungen berichtet. Die häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung unter Travoprost war eine Irishyperpigmentierung (29,5%) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Okuläre Hyperämie – bedingt durch die Anwendung von Travoprost – wurde mit einer Inzidenz von 10,0% gemeldet, wovon 2,0% der Patienten mit okulärer Hyperämie aufgrund dieser Nebenwirkung die Studie abbrachen.
• -Nachfolgend aufgeführte unerwünschte Wirkungen traten in den klinischen Studien auf: Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000) oder «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmender Inzidenz aufgeführt.
• +In einer nicht kontrollierten Phase IV-Langzeitstudie mit 502 Patienten über 5 Jahre wurde Travoprost 1× täglich verabreicht. Während dieser Studie wurden keine Travoprost-bedingten schweren topischen oder systemischen Nebenwirkungen berichtet. Die häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung unter Travoprost war eine Irishyperpigmentierung (29,5%) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Okuläre Hyperämie – bedingt durch die Anwendung von Travoprost – wurde mit einer Inzidenz von 10,0% gemeldet, wovon 2,0% der Patienten mit okulärer Hyperämie aufgrund dieser Nebenwirkung die Studie abbrachen.
• +Nachfolgend aufgeführte unerwünschte Wirkungen traten in den klinischen Studien auf: Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (<1/10, ≥1/100), "gelegentlich" (<1/100, ≥1/1'000), "selten" (<1/1'000, ≥1/10'000), "sehr selten" (<1/10'000) oder "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmender Inzidenz aufgeführt.
• -Siehe «Pharmakodynamik».
• +Siehe "Pharmakodynamik" .
• -Der Wirkstoff Travoprost, ein Prostaglandin-F2α-Analogon, ist ein selektiver Agonist mit hoher Affinität zum Prostaglandin-FP-Rezeptor. Der exakte augeninnendrucksenkende Wirkmechanismus von Travoprost ist noch nicht vollständig geklärt. Es wird angenommen, dass Travoprost, wie auch andere Prostaglandin-Analoga, den uveoskleralen Abfluss erhöht. Beim Menschen tritt die Senkung des intraokulären Drucks ungefähr zwei Stunden nach dem Eintropfen ein, die maximale Wirkung nach zwölf Stunden. Die Drucksenkung hält mindestens 24 Stunden an.
• +Der Wirkstoff Travoprost, ein Prostaglandin-F2α-Analogon, ist ein selektiver Agonist mit hoher Affinität zum Prostaglandin-FP-Rezeptor. Der exakte augeninnendrucksenkende Wirkmechanismus von Travoprost ist noch nicht vollständig geklärt. Es wird angenommen, dass Travoprost, wie auch andere Prostaglandin-Analoga, den uveoskleralen Abfluss erhöht. Beim Menschen tritt die Senkung des intraokulären Drucks ungefähr zwei Stunden nach dem Eintropfen ein, die maximale Wirkung nach zwölf Stunden. Die Drucksenkung hält mindestens 24 Stunden an.
• -In einer klinischen Studie mit Patienten mit Offenwinkelglaukom oder erhöhtem Augeninnendruck, die einmal täglich abends mit Travoprost konserviert mit Polyquaternium-1 behandelt wurden, konnte festgestellt werden, dass die Ausgangswerte des intraokulären Drucks von 24 bis 26 mmHg um 8 bis 9 mmHg (ca. 33%) reduziert wurden.
• +In einer klinischen Studie mit Patienten mit Offenwinkelglaukom oder erhöhtem Augeninnendruck, die einmal täglich abends mit Travoprost konserviert mit Polyquaternium-1 behandelt wurden, konnte festgestellt werden, dass die Ausgangswerte des intraokulären Drucks von 24 bis 26 mmHg um 8 bis 9 mmHg (ca. 33%) reduziert wurden.
• -Die topische okuläre Gabe von Travoprost Augentropfen führte bei gesunden Probanden zu nur geringer systemischer Belastung durch die aktive freie Säure. 10 bis 30 Minuten nach Anwendung wurden Spitzenkonzentrationen von bis zu 25 pg/ml der aktiven freien Säure beobachtet. In der Folge fielen die Plasmaspiegel eine Stunde nach Dosierung schnell unter die Nachweisgrenze der Gehaltsbestimmungsmethode von 10 pg/ml.
• +Die topische okuläre Gabe von Travoprost Augentropfen führte bei gesunden Probanden zu nur geringer systemischer Belastung durch die aktive freie Säure. 10 bis 30 Minuten nach Anwendung wurden Spitzenkonzentrationen von bis zu 25 pg/ml der aktiven freien Säure beobachtet. In der Folge fielen die Plasmaspiegel eine Stunde nach Dosierung schnell unter die Nachweisgrenze der Gehaltsbestimmungsmethode von 10 pg/ml.
• -Die Toxizität nach Einmalgabe ist gering. Es wurden keine nennenswerten pharmakotoxischen Beobachtungen an Ratten gemacht, die intravenös eine Dosierung von 10 mg/kg erhielten. Dies entspricht dem 250'000fachen der üblichen klinischen Anwendung bzw. dem mehr als 13'000fachen der möglichen Belastung durch den gesamten Inhalt einer Flasche Travoprost-Mepha. Eine 6-monatige Studie an Ratten zur Toxizität bei subkutaner Anwendung zeigte bei einer Konzentration von 10 µg/kg/Tag (das 200fache der klinischen Dosierung) keine Effekte. Bei 30 bis 100 µg/kg zeigte sich eine minimale bis leichte Hyperostose und/oder eine endostale Fibrose. Ähnliche Befunde wurden nach zwei Jahren Behandlung mit 10 µg/kg/Tag bei Ratten festgestellt. Bei Affen fiel bei topischer okulärer Anwendung von Travoprost (zweimal tägliche Anwendung am rechten Auge über ein Jahr hinweg in Konzentrationen bis zu 0,012%) keine systemische Toxizität auf.
• +Die Toxizität nach Einmalgabe ist gering. Es wurden keine nennenswerten pharmakotoxischen Beobachtungen an Ratten gemacht, die intravenös eine Dosierung von 10 mg/kg erhielten. Dies entspricht dem 250'000fachen der üblichen klinischen Anwendung bzw. dem mehr als 13'000fachen der möglichen Belastung durch den gesamten Inhalt einer Flasche Travoprost-Mepha. Eine 6-monatige Studie an Ratten zur Toxizität bei subkutaner Anwendung zeigte bei einer Konzentration von 10 µg/kg/Tag (das 200fache der klinischen Dosierung) keine Effekte. Bei 30 bis 100 µg/kg zeigte sich eine minimale bis leichte Hyperostose und/oder eine endostale Fibrose. Ähnliche Befunde wurden nach zwei Jahren Behandlung mit 10 µg/kg/Tag bei Ratten festgestellt. Bei Affen fiel bei topischer okulärer Anwendung von Travoprost (zweimal tägliche Anwendung am rechten Auge über ein Jahr hinweg in Konzentrationen bis zu 0,012%) keine systemische Toxizität auf.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Travoprost-Mepha Augentropfen, Lösung 2,5 ml. (B)
• -Travoprost-Mepha Augentropfen, Lösung 3 × 2,5 ml. (B)
• +Travoprost-Mepha Augentropfen, Lösung 2,5 ml. (B)
• +Travoprost-Mepha Augentropfen, Lösung 3 × 2,5 ml. (B)