• -Levetiracetam Stada 250 mg Filmtabletten: Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talk, Titandioxid (E171) und Indigocarmin (E132).
• -Levetiracetam Stada 500 mg Filmtabletten: Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talk, Titandioxid (E171) und Eisenoxid gelb (E172).
• -Levetiracetam Stada 750 mg Filmtabletten: Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talk, Titandioxid (E171), Gelborange S (E110) 0.23 mg und Eisenoxid rot (E172).
• -Levetiracetam Stada 1000 mg Filmtabletten: Polyvinylalkohol, Talk, Macrogol 3350, Titandioxid (E171).
• +Levetiracetam Stada 250 mg Filmtabletten: Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talk, Titandioxid (E171) und Indigocarmin (E132).
• +Levetiracetam Stada 500 mg Filmtabletten: Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talk, Titandioxid (E171) und Eisenoxid gelb (E172).
• +Levetiracetam Stada 750 mg Filmtabletten: Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talk, Titandioxid (E171), Gelborange S (E110) 0.23 mg und Eisenoxid rot (E172).
• +Levetiracetam Stada 1000 mg Filmtabletten: Polyvinylalkohol, Talk, Macrogol 3350, Titandioxid (E171).
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Filmtabletten (mit Zierbruchrille) zu 250, 500, 750 oder 1000 mg Levetiracetam.
• -Galenische Form Dosisstärke Empfohlene Altersgrenze
• -Levetiracetam Stada Filmtabletten 250 mg Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren
• -Levetiracetam Stada Filmtabletten 500 mg Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren
• -Levetiracetam Stada Filmtabletten 750 mg Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
• -Levetiracetam Stada Filmtabletten 1000 mg Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
• +Galenische Form Dosisstärke Empfohlene Altersgrenze
• +Levetiracetam Stada Filmtabletten 250 mg Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren
• +Levetiracetam Stada Filmtabletten 500 mg Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren
• +Levetiracetam Stada Filmtabletten 750 mg Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
• +Levetiracetam Stada Filmtabletten 1000 mg Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
• -Die verfügbaren Filmtablettenstärken sind nicht geeignet für die Initialbehandlung von Kindern, die weniger als 25 kg wiegen, von Patienten, die keine Filmtabletten einnehmen können, oder für die Verabreichung von Dosierungen unter 250 mg. In all diesen Fällen sollte eine Levetiracetam-Lösung (unter anderem Handelsnamen verfügbar) zum Einnehmen verwendet werden.
• + 
• +Die verfügbaren Filmtablettenstärken sind nicht geeignet für die Initialbehandlung von Kindern, die weniger als 25 kg wiegen, von Patienten, die keine Filmtabletten einnehmen können, oder für die Verabreichung von Dosierungen unter 250 mg. In all diesen Fällen sollte eine Levetiracetam-Lösung (unter anderem Handelsnamen verfügbar) zum Einnehmen verwendet werden.
• -Die therapeutische Dosis beträgt 1000 mg/Tag (500 mg zweimal täglich). Mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden. Eine niedrigere Anfangsdosis von 250 mg zweimal täglich kann gegeben werden nach ärztlicher Einschätzung (Anfallsreduktion versus mögliche Nebenwirkungen). Nach zwei Wochen kann auf 500 mg zweimal täglich erhöht werden.
• -Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf zweimal täglich 1500 mg gesteigert werden. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von zweimal täglich 250 mg oder 500 mg alle 2-4 Wochen vorgenommen werden.
• +Die therapeutische Dosis beträgt 1000 mg/Tag (500 mg zweimal täglich). Mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden. Eine niedrigere Anfangsdosis von 250 mg zweimal täglich kann gegeben werden nach ärztlicher Einschätzung (Anfallsreduktion versus mögliche Nebenwirkungen). Nach zwei Wochen kann auf 500 mg zweimal täglich erhöht werden.
• +Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf zweimal täglich 1500 mg gesteigert werden. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von zweimal täglich 250 mg oder 500 mg alle 2-4 Wochen vorgenommen werden.
• -Der Arzt sollte je nach Gewicht, Alter und Dosis die am besten geeignete Darreichungsform, Aufmachung und Stärke verschreiben. Siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen» für Dosierungs-einstellungen in Abhängigkeit vom Gewicht.
• +Der Arzt sollte je nach Gewicht, Alter und Dosis die am besten geeignete Darreichungsform, Aufmachung und Stärke verschreiben. Siehe "Spezielle Dosierungsanweisungen" für Dosierungs-einstellungen in Abhängigkeit vom Gewicht.
• -Je nach klinischer Besserung und Verträglichkeit kann die Dosierung alle 2 Wochen um zweimal täglich 10 mg/kg angehoben werden, bis 30 mg/kg zweimal pro Tag. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von 10 mg/kg zweimal pro Tag alle 2-4 Wochen vorgenommen werden. Die niedrigste wirksame Dosis sollte angewendet werden. Kinder und Jugendliche >40 kg werden mit derselben Dosis behandelt wie Erwachsene.
• +Je nach klinischer Besserung und Verträglichkeit kann die Dosierung alle 2 Wochen um zweimal täglich 10 mg/kg angehoben werden, bis 30 mg/kg zweimal pro Tag. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von 10 mg/kg zweimal pro Tag alle 2-4 Wochen vorgenommen werden. Die niedrigste wirksame Dosis sollte angewendet werden. Kinder und Jugendliche >40 kg werden mit derselben Dosis behandelt wie Erwachsene.
• -Gewicht Initialdosis: 10 mg/kg zweimal täglich Maximale Dosis: 30 mg/kg zweimal täglich
• -10 kg (1) 100 mg zweimal täglich 300 mg zweimal täglich
• -15 kg (1) 150 mg zweimal täglich 450 mg zweimal täglich
• -20 kg (1) 200 mg zweimal täglich 600 mg zweimal täglich
• -25 kg 250 mg zweimal täglich 750 mg zweimal täglich
• -Über 40 kg (2) 500 mg zweimal täglich 1500 mg zweimal täglich
• +Gewicht Initialdosis:10 mg/kg zweimal täglich Maximale Dosis:30 mg/kg zweimal täglich
• +10 kg (1) 100 mg zweimal täglich 300 mg zweimal täglich
• +15 kg (1) 150 mg zweimal täglich 450 mg zweimal täglich
• +20 kg (1) 200 mg zweimal täglich 600 mg zweimal täglich
• +25 kg 250 mg zweimal täglich 750 mg zweimal täglich
• +Über 40 kg (2) 500 mg zweimal täglich 1500 mg zweimal täglich
• -(1) Bei Kindern bis 20 kg sollte die Behandlung vorzugsweise mit einer Levetiracetam-Lösung (unter einem anderen Handelsnamen verfügbar) zum Einnehmen begonnen werden.
• -(2) Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ab 40 kg entspricht der bei Erwachsenen.
• + 
• +(1) Bei Kindern bis 20 kg sollte die Behandlung vorzugsweise mit einer Levetiracetam-Lösung (unter einem anderen Handelsnamen verfügbar) zum Einnehmen begonnen werden.
• +(2) Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ab 40 kg entspricht der bei Erwachsenen.
• -Bei älteren Patienten wird eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance empfohlen (siehe «Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion»).
• +Bei älteren Patienten wird eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance empfohlen (siehe "Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion" ).
• -CLcr (ml/min) = [140 - Alter (Jahre)] × Gewicht (kg): 72 × Serumkreatinin (mg/dl) (× 0,85 für Frauen)
• +CLcr (ml/min) = [140 - Alter (Jahre)] × Gewicht (kg): 72 × Serumkreatinin (mg/dl) (× 0,85 für Frauen)
• -CLcr (ml/min/1,73 m2) = CLcr (ml/min): KOF Patient (m2) × 1,73
• -Dosisanpassung bei erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 16 Jahren mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mehr als 50 kg wiegen:
• -Nierenfunktion Kreatinin-Clearance (ml/min/1.73 m2) Erhaltungsdosis und Einnahmehäufigkeit
• -Normal >80 500-1500 mg zweimal täglich
• -Leicht eingeschränkt 50-79 500-1000 mg zweimal täglich
• -Mässig eingeschränkt 30-49 250-750 mg zweimal täglich
• -Stark eingeschränkt <30 250-500 mg zweimal täglich
• -Dialysepflichtige Patienten* - 500-1000 mg einmal täglich**
• +CLcr (ml/min/1,73 m2) = CLcr (ml/min): KOF Patient (m2) × 1,73
• +Dosisanpassung bei erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 16 Jahren mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mehr als 50 kg wiegen:
• +Nierenfunktion Kreatinin-Clearance (ml/min/1.73 Erhaltungsdosis und Einnahmehäufigk
• + m2) eit
• +Normal >80 500-1500 mg zweimal täglich
• +Leicht eingeschränkt 50-79 500-1000 mg zweimal täglich
• +Mässig eingeschränkt 30-49 250-750 mg zweimal täglich
• +Stark eingeschränkt <30 250-500 mg zweimal täglich
• +Dialysepflichtige - 500-1000 mg einmal täglich**
• +Patienten*
• +
• -* Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Anfangsdosis von 750 mg empfohlen.
• -** Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 250-500 mg empfohlen.
• + 
• +* Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Anfangsdosis von 750 mg empfohlen.
• +** Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 250-500 mg empfohlen.
• -CLcr (ml/min/1,73 m2) = Grösse (cm) × ks: Serum-Kreatinin (mg/dl)
• +CLcr (ml/min/1,73 m2) = Grösse (cm) × ks: Serum-Kreatinin (mg/dl)
• -Dosisanpassung bei Kindern und jugendlichen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die weniger als 50 kg wiegen:
• -Gruppe Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73m2) Dosis und Einnahmehäufigkeit
• - Kinder und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht
• -Normal >80 10 bis 30 mg/kg zweimal täglich
• -Leicht 50-79 10 bis 20 mg/kg zweimal täglich
• -Mässig 30-49 5 bis 15 mg/kg zweimal täglich
• -Schwer <30 5 bis 10 mg/kg zweimal täglich
• -Dialysepflichtige Patienten - 10 bis 20 mg/kg einmal täglich (1) (2)
• +Dosisanpassung bei Kindern und jugendlichen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die weniger als 50 kg wiegen:
• +Gruppe Kreatinin-Clearance Dosis und Einnahmehäufigkeit
• + (ml/min/1,73m2)
• + Kinder und Jugendliche unter 50 kg
• + Körpergewicht
• +Normal >80 10 bis 30 mg/kg zweimal täglich
• +Leicht 50-79 10 bis 20 mg/kg zweimal täglich
• +Mässig 30-49 5 bis 15 mg/kg zweimal täglich
• +Schwer <30 5 bis 10 mg/kg zweimal täglich
• +Dialysepflichtige - 10 bis 20 mg/kg einmal täglich (1) (2)
• +Patienten
• +
• -(1) Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 15 mg/kg empfohlen.
• -(2) Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 5 bis 10 mg/kg empfohlen.
• + 
• +(1) Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 15 mg/kg empfohlen.
• +(2) Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 5 bis 10 mg/kg empfohlen.
• -Falls Levetiracetam Stada abgesetzt werden muss, sollte dies in Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis ausschleichend erfolgen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Falls Levetiracetam Stada abgesetzt werden muss, sollte dies in Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis ausschleichend erfolgen (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -In Zusammenhang mit der Einnahme von Levetiracetam wurden Fälle von verminderten Blutzellzahlen beschrieben (Neutropenie, Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie und Panzytopenie), in der Regel zu Beginn der Behandlung. Ein komplettes Blutbild wird bei Patienten mit erheblicher Schwäche, Pyrexie, wiederkehrende Infektionen oder Koagulationsstörungen empfohlen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +In Zusammenhang mit der Einnahme von Levetiracetam wurden Fälle von verminderten Blutzellzahlen beschrieben (Neutropenie, Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie und Panzytopenie), in der Regel zu Beginn der Behandlung. Ein komplettes Blutbild wird bei Patienten mit erheblicher Schwäche, Pyrexie, wiederkehrende Infektionen oder Koagulationsstörungen empfohlen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Die Patienten und ihre Angehörigen bzw. Bezugspersonen sollten deshalb insbesondere auch vor Therapiebeginn in einem ausführlichen Gespräch darüber informiert werden, dass sie bei Verschlechterung der Stimmung und/oder bei sozialem Rückzug und / oder dem Auftreten von depressiven Symptomen und /oder gereiztem bis feindseligem Verhalten bzw. auch anderen Veränderungen des Verhaltens bzw. der Persönlichkeit, insbesondere aber bei der Äusserung von suizidalen Gedanken, sofort einen Arzt oder eine Ärztin kontaktieren sollten. Es muss bedacht werden, dass Suizidalität sich auch in manchen Fällen nur durch Verhaltensänderungen ankündigen kann. Vor Therapiebeginn sollte geklärt werden, ob einer der wissenschaftlich nachgewiesenen Risikofaktoren für Suizidalität, z.B. psychiatrische Erkrankungen, Suizidalität in der Vorgeschichte vorliegen, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss gerade auch unter diesen Aspekten sehr sorgfältig abgewogen werden.
• +Die Patienten und ihre Angehörigen bzw. Bezugspersonen sollten deshalb insbesondere auch vor Therapiebeginn in einem ausführlichen Gespräch darüber informiert werden, dass sie bei Verschlechterung der Stimmung und/oder bei sozialem Rückzug und / oder dem Auftreten von depressiven Symptomen und /oder gereiztem bis feindseligem Verhalten bzw. auch anderen Veränderungen des Verhaltens bzw. der Persönlichkeit, insbesondere aber bei der Äusserung von suizidalen Gedanken, sofort einen Arzt oder eine Ärztin kontaktieren sollten. Es muss bedacht werden, dass Suizidalität sich auch in manchen Fällen nur durch Verhaltensänderungen ankündigen kann. Vor Therapiebeginn sollte geklärt werden, ob einer der wissenschaftlich nachgewiesenen Risikofaktoren für Suizidalität, z.B. psychiatrische Erkrankungen, Suizidalität in der Vorgeschichte vorliegen, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss gerade auch unter diesen Aspekten sehr sorgfältig abgewogen werden.
• -Generalisierte Exantheme können auch im Rahmen eines Überempfindlichkeitssyndroms in Kombination mit irgendeinem der folgenden systemischen Symptomen wie Fieber, Lymphadenopathie, Leukozytose, Eosinophilie, atypischen Lymphozyten, anormalen Leber- , Nierenwerten oder mit anderen Symptomen, die auf eine systemische Implikation hinweisen (siehe «Unerwünschte Wirkungen - DRESS: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms»), auftreten. Dieses Syndrom variiert hinsichtlich seines klinischen Schweregrades beträchtlich, mit zum Teil letalem Verlauf. Es ist wichtig zu beachten, dass die systemischen Anzeichen einer Überempfindlichkeit (wie z.B. Fieber und Lymphadenopathie) bereits manifest sein können, auch wenn keine Hautveränderungen sichtbar sind.
• +Generalisierte Exantheme können auch im Rahmen eines Überempfindlichkeitssyndroms in Kombination mit irgendeinem der folgenden systemischen Symptomen wie Fieber, Lymphadenopathie, Leukozytose, Eosinophilie, atypischen Lymphozyten, anormalen Leber- , Nierenwerten oder mit anderen Symptomen, die auf eine systemische Implikation hinweisen (siehe "Unerwünschte Wirkungen - DRESS: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms" ), auftreten. Dieses Syndrom variiert hinsichtlich seines klinischen Schweregrades beträchtlich, mit zum Teil letalem Verlauf. Es ist wichtig zu beachten, dass die systemischen Anzeichen einer Überempfindlichkeit (wie z.B. Fieber und Lymphadenopathie) bereits manifest sein können, auch wenn keine Hautveränderungen sichtbar sind.
• -Levetiracetam verursachte in hohen Konzentrationen (680 µg/ml) eine milde Induktion von CYP2B6 und CYP3A4; bei Cmax-Konzentrationen jedoch, wie sie bei wiederholter Dosierung mit zweimal täglich 1500 mg auftreten, wurden diese Effekte nicht als klinisch relevant beurteilt.
• +Levetiracetam verursachte in hohen Konzentrationen (680 µg/ml) eine milde Induktion von CYP2B6 und CYP3A4; bei Cmax-Konzentrationen jedoch, wie sie bei wiederholter Dosierung mit zweimal täglich 1500 mg auftreten, wurden diese Effekte nicht als klinisch relevant beurteilt.
• -In einer doppelblinden, placebokontrollierten pädiatrischen Sicherheitsstudie, die auf «Nicht-Unterlegenheit» prüfte, wurde bestimmt, welche kognitiven und neuropsychologischen Effekte Levetiracetam auf Kinder im Alter von 4 bis 16 Jahren, die an fokalen Anfällen leiden, hat. Levetiracetam war im Vergleich zu Placebo gleichwertig in Bezug auf die Differenz zu den Ausgangswerten des «Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite Score» in der «Per-Protocol» Patientenpopulation. Die Ergebnisse, die sich auf das Verhalten und die Gefühlslage bezogen, deuten darauf hin, dass sich aggressives Verhalten bei den mit Levetiracetam behandelten Patienten verschlechterte. Dieses Ergebnis wurde unter standardisierten Bedingungen und unter Verwendung einer validierten Messskala ermittelt (CBCL – Achenbach Child Behavior Checklist). Allerdings zeigten Studienteilnehmer, die Levetiracetam während der offenen Langzeit-Nachbeobachtungsstudie einnahmen, im Durchschnitt keine Verschlechterung des Verhaltens und der Gefühlslage; insbesondere waren die Ergebnisse für aggressives Verhalten nicht schlechter als die Ausgangswerte.
• -Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien (Erwachsene, Jugendliche und Kinder) und aus den Erfahrungen nach der Zulassung sind in der folgenden System-Organklassen-Tabelle nach Häufigkeit aufgeführt. Für klinische Versuche wird die Häufigkeit folgendermassen definiert: sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100; selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000; sehr selten: <1/10'000, inklusive Einzelfälle.
• +In einer doppelblinden, placebokontrollierten pädiatrischen Sicherheitsstudie, die auf "Nicht-Unterlegenheit" prüfte, wurde bestimmt, welche kognitiven und neuropsychologischen Effekte Levetiracetam auf Kinder im Alter von 4 bis 16 Jahren, die an fokalen Anfällen leiden, hat. Levetiracetam war im Vergleich zu Placebo gleichwertig in Bezug auf die Differenz zu den Ausgangswerten des "Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite Score" in der "Per-Protocol" Patientenpopulation. Die Ergebnisse, die sich auf das Verhalten und die Gefühlslage bezogen, deuten darauf hin, dass sich aggressives Verhalten bei den mit Levetiracetam behandelten Patienten verschlechterte. Dieses Ergebnis wurde unter standardisierten Bedingungen und unter Verwendung einer validierten Messskala ermittelt (CBCL – Achenbach Child Behavior Checklist). Allerdings zeigten Studienteilnehmer, die Levetiracetam während der offenen Langzeit-Nachbeobachtungsstudie einnahmen, im Durchschnitt keine Verschlechterung des Verhaltens und der Gefühlslage; insbesondere waren die Ergebnisse für aggressives Verhalten nicht schlechter als die Ausgangswerte.
• +Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien (Erwachsene, Jugendliche und Kinder) und aus den Erfahrungen nach der Zulassung sind in der folgenden System-Organklassen-Tabelle nach Häufigkeit aufgeführt. Für klinische Versuche wird die Häufigkeit folgendermassen definiert: sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100; selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000; sehr selten: <1/10'000, inklusive Einzelfälle.
• -Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS], siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»); anaphylaktische Reaktionen.
• +Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS], siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ); anaphylaktische Reaktionen.
• -Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Erythema multiforme und Alopezie (in mehreren Fällen von Alopezie wurde nach dem Absetzen von Levetiracetam eine Besserung beobachtet), Angioödem.
• +Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Erythema multiforme und Alopezie (in mehreren Fällen von Alopezie wurde nach dem Absetzen von Levetiracetam eine Besserung beobachtet), Angioödem.
• -Die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit von Levetiracetam wurde bei über 3'000 Patienten und Probanden untersucht. Der grundlegende Nachweis der Wirksamkeit wurde durch drei randomisierte, placebokontrollierte Studien mit insgesamt 904 erwachsenen Patienten erbracht. Die Studienteilnehmer waren Patienten mit refraktärer Epilepsie, bei denen Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung auftraten, obwohl sie auf ein stabiles Dosisschema mit maximal zwei Standard-Antiepileptika eingestellt waren. In diesem Patientenkollektiv wurde ein klinisch relevanter Nutzen von Levetiracetam nachgewiesen. Levetiracetam als Zusatzbehandlung in Tagesdosen von 1000 bis 3000 mg konnte die Anfallshäufigkeit bei Patienten mit refraktärer partieller Epilepsie im Vergleich zu Placebo signifikant verringern. Die Verringerung der Anfallshäufigkeit betrug zwischen 17% und 40% gegenüber dem Ausgangswert verglichen mit 6%–7% bei Placebo. Die Ansprechrate in der aktiven Gruppe lag zwischen 22% und 42% (Placebo: 10%-16%).
• +Die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit von Levetiracetam wurde bei über 3'000 Patienten und Probanden untersucht. Der grundlegende Nachweis der Wirksamkeit wurde durch drei randomisierte, placebokontrollierte Studien mit insgesamt 904 erwachsenen Patienten erbracht. Die Studienteilnehmer waren Patienten mit refraktärer Epilepsie, bei denen Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung auftraten, obwohl sie auf ein stabiles Dosisschema mit maximal zwei Standard-Antiepileptika eingestellt waren. In diesem Patientenkollektiv wurde ein klinisch relevanter Nutzen von Levetiracetam nachgewiesen. Levetiracetam als Zusatzbehandlung in Tagesdosen von 1000 bis 3000 mg konnte die Anfallshäufigkeit bei Patienten mit refraktärer partieller Epilepsie im Vergleich zu Placebo signifikant verringern. Die Verringerung der Anfallshäufigkeit betrug zwischen 17% und 40% gegenüber dem Ausgangswert verglichen mit 6%–7% bei Placebo. Die Ansprechrate in der aktiven Gruppe lag zwischen 22% und 42% (Placebo: 10%-16%).
• -In dieser Studie wurden Erwachsene und Jugendliche mit 3000 mg/Tag und Kinder mit 60 mg/kg/Tag behandelt. Das Arzneimittel wurde aufgeteilt auf zwei gleich grosse tägliche Gaben verabreicht. Bei 72.2% der mit Levetiracetam behandelten Patienten und bei 45.2% der mit Placebo behandelten Patienten zeigte sich eine 50%ige oder höhere Reduktion der PGTK-Anfälle pro Woche. Mit einer weitergeführten Langzeitbehandlung waren 47.4% der Patienten für mindestens sechs Monate und 31.5% für mindestens ein Jahr frei von tonisch-klonischen Anfällen.
• +In dieser Studie wurden Erwachsene und Jugendliche mit 3000 mg/Tag und Kinder mit 60 mg/kg/Tag behandelt. Das Arzneimittel wurde aufgeteilt auf zwei gleich grosse tägliche Gaben verabreicht. Bei 72.2% der mit Levetiracetam behandelten Patienten und bei 45.2% der mit Placebo behandelten Patienten zeigte sich eine 50%ige oder höhere Reduktion der PGTK-Anfälle pro Woche. Mit einer weitergeführten Langzeitbehandlung waren 47.4% der Patienten für mindestens sechs Monate und 31.5% für mindestens ein Jahr frei von tonisch-klonischen Anfällen.
• -Die Wirksamkeit von Levetiracetam als Monotherapie wurde in einer Nicht-Unterlegenheits-Studie im Vergleich zu kontrolliert freigesetztem (controlled release, CR) Carbamazepin in einem doppelblinden Parallelgruppen-Design bei 576 Patienten ab 16 Jahren mit neu oder kürzlich diagnostizierter Epilepsie nachgewiesen.
• +Die Wirksamkeit von Levetiracetam als Monotherapie wurde in einer Nicht-Unterlegenheits-Studie im Vergleich zu kontrolliert freigesetztem (controlled release, CR) Carbamazepin in einem doppelblinden Parallelgruppen-Design bei 576 Patienten ab 16 Jahren mit neu oder kürzlich diagnostizierter Epilepsie nachgewiesen.
• -Die Patienten wurden auf 400–1200 mg Carbamazepin CR/Tag oder auf 1000–3000 mg Levetiracetam/Tag randomisiert. Die Dauer der Behandlung betrug je nach Ansprechen bis zu 121 Wochen. Bei 73.0% der mit Levetiracetam und bei 72.8% der mit Carbamazepin CR behandelten Patienten wurde eine Anfallsfreiheit von 6 Monaten erreicht; der berechnete absolute Unterschied zwischen den Behandlungen betrug 0.2% (95%-KI: -7.8 8.2). Mehr als die Hälfte der Patienten blieb 12 Monate lang anfallsfrei (56.6% der mit Levetiracetam bzw. 58.5% der mit Carbamazepin CR behandelten Patienten).
• +Die Patienten wurden auf 400–1200 mg Carbamazepin CR/Tag oder auf 1000–3000 mg Levetiracetam/Tag randomisiert. Die Dauer der Behandlung betrug je nach Ansprechen bis zu 121 Wochen. Bei 73.0% der mit Levetiracetam und bei 72.8% der mit Carbamazepin CR behandelten Patienten wurde eine Anfallsfreiheit von 6 Monaten erreicht; der berechnete absolute Unterschied zwischen den Behandlungen betrug 0.2% (95%-KI: -7.8 8.2). Mehr als die Hälfte der Patienten blieb 12 Monate lang anfallsfrei (56.6% der mit Levetiracetam bzw. 58.5% der mit Carbamazepin CR behandelten Patienten).
• -Levetiracetam wird nach oraler Gabe rasch resorbiert, maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) werden ca. 1,3 Stunden nach der Einnahme erzielt. Die orale absolute Bioverfügbarkeit beträgt nahezu 100%. Bei einer zweimal täglichen Gabe wird die Steady-State-Konzentration nach 2 Tagen erreicht. Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) betragen etwa 31 bzw. 43 µg/ml nach einer Einmalgabe von 1000 mg bzw. nach der wiederholten Gabe von 1000 mg zweimal täglich. Das Ausmass der Resorption wird durch Nahrungsmittel nicht beeinflusst.
• +Levetiracetam wird nach oraler Gabe rasch resorbiert, maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) werden ca. 1,3 Stunden nach der Einnahme erzielt. Die orale absolute Bioverfügbarkeit beträgt nahezu 100%. Bei einer zweimal täglichen Gabe wird die Steady-State-Konzentration nach 2 Tagen erreicht. Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) betragen etwa 31 bzw. 43 µg/ml nach einer Einmalgabe von 1000 mg bzw. nach der wiederholten Gabe von 1000 mg zweimal täglich. Das Ausmass der Resorption wird durch Nahrungsmittel nicht beeinflusst.
• -Bei Patienten mit leichter bis mässiger Beeinträchtigung der Leberfunktion ist die Clearance von Levetiracetam nur unwesentlich verändert. Dagegen ist bei den meisten Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung aufgrund einer gleichzeitig vorliegenden Beeinträchtigung der Nierenfunktion die Clearance von Levetiracetam um mehr als 50% herabgesetzt (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Patienten mit leichter bis mässiger Beeinträchtigung der Leberfunktion ist die Clearance von Levetiracetam nur unwesentlich verändert. Dagegen ist bei den meisten Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung aufgrund einer gleichzeitig vorliegenden Beeinträchtigung der Nierenfunktion die Clearance von Levetiracetam um mehr als 50% herabgesetzt (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Die Gesamtkörperclearance von Levetiracetam und seinem Hauptmetaboliten korreliert mit der Kreatinin-Clearance. Es wird daher empfohlen, die tägliche Erhaltungsdosis von Levetiracetam Stada entsprechend der Kreatinin-Clearance bei Patienten mit mässiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung anzupassen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Die Gesamtkörperclearance von Levetiracetam und seinem Hauptmetaboliten korreliert mit der Kreatinin-Clearance. Es wird daher empfohlen, die tägliche Erhaltungsdosis von Levetiracetam Stada entsprechend der Kreatinin-Clearance bei Patienten mit mässiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung anzupassen (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Die Halbwertszeit von Levetiracetam verlängert sich bei älteren Patienten um etwa 40% auf 10-11 Stunden. Dies hängt mit der verminderten Nierenfunktion bei dieser Personengruppe zusammen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Die Halbwertszeit von Levetiracetam verlängert sich bei älteren Patienten um etwa 40% auf 10-11 Stunden. Dies hängt mit der verminderten Nierenfunktion bei dieser Personengruppe zusammen (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei 15-30 °C, in der Originalverpackung und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Bei 15-30 °C, in der Originalverpackung und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -66426 (Swissmedic)
• +66426 (Swissmedic)
• -Levetiracetam Stada 250 mg Filmtabletten (mit Zierbruchrille):
• +Levetiracetam Stada 250 mg Filmtabletten (mit Zierbruchrille):
• -Levetiracetam Stada 500 mg Filmtabletten (mit Zierbruchrille):
• +Levetiracetam Stada 500 mg Filmtabletten (mit Zierbruchrille):
• -Levetiracetam Stada 750 mg Filmtabletten (mit Zierbruchrille):
• +Levetiracetam Stada 750 mg Filmtabletten (mit Zierbruchrille):
• -Levetiracetam Stada 1000 mg Filmtabletten (mit Zierbruchrille):
• +Levetiracetam Stada 1000 mg Filmtabletten (mit Zierbruchrille):