• -Jede Durchstechflasche zu 100 mg/4 ml enthält 11.34 mg Natrium und 200 mg Propylenglycol
• -Jede Durchstechflasche zu 500 mg/20 ml enthält 56.7 mg Natrium und 1000 mg Propylenglycol.
• -Jede Durchstechflasche zu 1000 mg/40 ml enthält 113.4 mg Natrium und 2000 mg Propylenglycol.
• +Jede Durchstechflasche zu 100 mg/4 ml enthält 11,34 mg Natrium und 200 mg Propylenglycol
• +Jede Durchstechflasche zu 500 mg/20 ml enthält 56,7 mg Natrium und 1000 mg Propylenglycol.
• +Jede Durchstechflasche zu 1000 mg/40 ml enthält 113,4 mg Natrium und 2000 mg Propylenglycol.
• -Prämedikation/Comedikation mit Folsäure, Vitamin B12 und Corticosteroiden
• -Zur Reduktion der Toxizität von Pemetrexed Sandoz conc. müssen die Patienten täglich oral Folsäure oder ein Multivitaminpräparat mit Folsäure (350 bis 1000 Mikrogramm) erhalten: 5–7 Dosen während der sieben Tage vor der ersten Dosis Pemetrexed Sandoz conc. während der gesamten Therapiedauer sowie für weitere 21 Tage nach der letzten Dosis. Ferner müssen die Patienten eine intramuskuläre Injektion Vitamin B12 (1000 Mikrogramm) in der Woche vor der ersten Pemetrexed Sandoz conc.-Dosis erhalten sowie bei jedem dritten Behandlungszyklus am Tag der Pemetrexed Sandoz conc.-Infusion.
• +Prämedikation / Comedikation mit Folsäure, Vitamin B12 und Corticosteroiden
• +Zur Reduktion der Toxizität von Pemetrexed Sandoz conc. müssen die Patienten täglich oral Folsäure oder ein Multivitaminpräparat mit Folsäure (350 bis 1000 Mikrogramm) erhalten: 5–7 Dosen während der sieben Tage vor der ersten Dosis Pemetrexed Sandoz conc., während der gesamten Therapiedauer sowie für weitere 21 Tage nach der letzten Dosis. Ferner müssen die Patienten eine intramuskuläre Injektion Vitamin B12 (1000 Mikrogramm) in der Woche vor der ersten Pemetrexed Sandoz conc.-Dosis erhalten sowie bei jedem dritten Behandlungszyklus am Tag der Pemetrexed Sandoz conc.-Infusion.
• -Dosisanpassung für Pemetrexed Sandoz conc. (als Monotherapie
• -oder in Kombination) und Cisplatin – Hämatologische Toxizität
• -Nadir ANC <500/mm3 und Nadir Thrombozyten ≥50'000 /mm3 75% der vorigen Dosis
• - (Pemetrexed Sandoz conc. und
• - Cisplatin).
• -Nadir Thrombozyten ≤50'000/mm3 unabhängig vom Nadir ANC 75% der vorigen Dosis
• - (Pemetrexed Sandoz conc. und
• - Cisplatin).
• -Nadir Thrombozyten <50'000/mm3 mit Blutungen unabhängig vom 50% der vorigen Dosis
• -Nadir ANC (Pemetrexed Sandoz conc. und
• - Cisplatin).
• +Dosisanpassung für Pemetrexed Sandoz conc. (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin Hämatologische Toxizität
• +Nadir ANC <500/mm3 und Nadir Thrombozyten ≥50'000 /mm3 75% der vorigen Dosis (Pemetrexed Sandoz conc. und Cisplatin).
• +Nadir Thrombozyten ≤50'000/mm3 unabhängig vom Nadir ANC 75% der vorigen Dosis (Pemetrexed Sandoz conc. und Cisplatin).
• +Nadir Thrombozyten <50'000/mm3 mit Blutungen unabhängig vom Nadir ANC 50% der vorigen Dosis (Pemetrexed Sandoz conc. und Cisplatin).
• - 
• - 
• -Dosisanpassung für Pemetrexed Sandoz conc. (als
• -Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin -
• -Nicht-hämatologische Toxizität ausser Neurotoxizität
• - Pemetrexed Sandoz Cisplatin-Dosis
• - conc.-Dosis
• -Jede Toxizität Grad 3 oder 4 ausser Mukositis und 75% der vorigen 75% der vorigen
• -Diarrhoe Dosis Dosis
• -Jede Diarrhoe, die eine Hospitalisierung erfordert 75% der vorigen 75% der vorigen
• -(unabhängig vom Grad) oder Diarrhoe Grad 3 oder 4 Dosis Dosis
• -Mukositis Grad 3 oder 4 50% der vorigen 100% der vorigen
• - Dosis Dosis
• +Dosisanpassung für Pemetrexed Sandoz conc. (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin Nicht-hämatologische Toxizität ausser Neurotoxizität
• + Pemetrexed Sandoz conc. - Dosis Cisplatin-Dosis
• +Jede Toxizität Grad 3 oder 4 ausser Mukositis und Diarrhoe 75% der vorigen Dosis 75% der vorigen Dosis
• +Jede Diarrhoe, die eine Hospitalisierung erfordert (unabhängig vom Grad) oder Diarrhoe Grad 3 oder 4 75% der vorigen Dosis 75% der vorigen Dosis
• +Mukositis Grad 3 oder 4 50% der vorigen Dosis 100% der vorigen Dosis
• - 
• -Dosisanpassung für Pemetrexed Sandoz conc. (als
• -Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin -
• -Neurotoxizität
• -CTC Pemetrexed Sandoz Cisplatin-Dosis
• - conc.-Dosis
• -Grad 0–1 100% der vorigen 100% der vorigen
• - Dosis Dosis
• -Grad 2 100% der vorigen 50% der vorigen
• - Dosis Dosis
• +Dosisanpassung für Pemetrexed Sandoz conc. (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin Neurotoxizität
• +CTC Pemetrexed Sandoz conc.-Dosis Cisplatin-Dosis
• +Grad 0 - 1 100% der vorigen Dosis 100% der vorigen Dosis
• +Grad 2 100% der vorigen Dosis 50% der vorigen Dosis
• - 
• -Die empfohlene Pemetrexed Sandoz conc. Dosis beträgt 500 mg/m² als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus. Die empfohlene Cisplatin-Dosis beträgt 75 mg/m² als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden etwa 30 Minuten nach Abschluss der Pemetrexed Sandoz conc.-Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus. Die Patienten sollten vor und/oder nach der Cisplatin-Gabe ausreichend Flüssigkeit entsprechend der allgemein üblichen Praxis erhalten. Siehe Fachinformation von Cisplatin für weitere Dosierungshinweise.
• +Die empfohlene Pemetrexed Sandoz conc.-Dosis beträgt 500 mg/m² als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus. Die empfohlene Cisplatin-Dosis beträgt 75 mg/m² als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden etwa 30 Minuten nach Abschluss der Pemetrexed Sandoz conc.-Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus. Die Patienten sollen vor und/oder nach der Cisplatin-Gabe ausreichend Flüssigkeit entsprechend der allgemein üblichen Praxis erhalten. Siehe Fachinformation von Cisplatin für weitere Dosierungshinweise.
• -Eine geringere Toxizität wurde beobachtet, wenn eine Prämedikation/Comedikation mit Folsäure und Vitamin B12 stattfand. Daher müssen alle mit Pemetrexed Sandoz conc. behandelten Patienten Folsäure und Vitamin B12 als prophylaktische Massnahme erhalten (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Bei Patienten, die nicht mit Corticosteroiden behandelt wurden, wurden Hautreaktionen berichtet. Eine Prämedikation/Comedikation mit Dexamethason (oder Äquivalent) kann die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen verringern (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• +Eine geringere Toxizität wurde beobachtet, wenn eine Prämedikation / Comedikation mit Folsäure und Vitamin B12 stattfand. Daher müssen alle mit Pemetrexed Sandoz conc. behandelten Patienten Folsäure und Vitamin B12 als prophylaktische Massnahme erhalten (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• +Bei Patienten, die nicht mit Corticosteroiden behandelt wurden, wurden Hautreaktionen berichtet. Eine Prämedikation / Comedikation mit Dexamethason (oder Äquivalent) kann die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen verringern (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Eine 4 ml Durchstechflasche zu 100 mg Pemetrexed enthält ca. 11.34 mg Natrium. Dies entspricht 0.57% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Eine 20 ml Durchstechflasche zu 500 mg Pemetrexed enthält ca. 56.7 mg Natrium. Dies entspricht 2.8% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g
• -Eine 40 ml Durchstechflasche zu 1000 mg Pemetrexed enthält ca. 113.4 mg Natrium. Dies entspricht 5.7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g
• +Eine 4 ml Durchstechflasche zu 100 mg Pemetrexed enthält ca. 11,34 mg Natrium. Dies entspricht 0,57% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Eine 20 ml Durchstechflasche zu 500 mg Pemetrexed enthält ca. 56,7 mg Natrium. Dies entspricht 2,8% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g
• +Eine 40 ml Durchstechflasche zu 1000 mg Pemetrexed enthält ca. 113,4 mg Natrium. Dies entspricht 5,7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g
• -Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert renal durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. In-vitro Studien deuten darauf hin, dass Pemetrexed von OAT3 (Organische Anionen-Transporter 3) aktiv sezerniert wird. Eine gleichzeitige Anwendung nephrotoxischer Arzneimittel sowie von Substanzen, die ebenfalls tubulär eliminiert werden (z.B. Probenecid, Acetazolamid, Sulfonamide, Penicilline, Cephalosporine), sollte mit Vorsicht erfolgen, da dies möglicherweise zu einer verzögerten Ausscheidung von Pemetrexed führt. Es wird empfohlen, die Anwendung dieser Arzneimittel mindestens zwei Tage vor der Behandlung, am Tag der Behandlung und mindestens zwei Tage nach der Behandlung mit Pemetrexed zu vermeiden.
• +Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert renal durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Eine gleichzeitige Anwendung nephrotoxischer Arzneimittel (z.B. Aminoglykoside, Schleifendiuretika, platinhaltige Arzneimittel, Cyclosporin), sollte mit Vorsicht erfolgen, da dies möglicherweise zu einer verzögerten Ausscheidung von Pemetrexed führt. Sofern notwendig, sollte die Kreatinin-Clearance eng überwacht werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Pemetrexed mit OAT3-Inhibitoren (Inhibitoren von Organo-Anion Transportern 3; z.B. Probenecid, Penicillin, Protonenpumpenhemmer) führt zu einer verzögerten renalen Ausscheidung von Pemetrexed. Wenn diese Arzneimittel mit Pemetrexed kombiniert werden, sollte dies mit Vorsicht geschehen.
• -Selten: autoimmun hämolytische Anämie.
• +Selten: autoimmun-hämolytische Anämie.
• -Selten: Stevens Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (in einige Fällen mit Todesfolge).
• +Selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (in einige Fällen mit Todesfolge).
• -Die Analyse der Auswirkung der NSCLC Histologie auf das Gesamtüberleben zeigte eine statistisch signifikante Überlegenheit für Pemetrexed + Cisplatin in den Adenokarzinom- (n=847, 12,6 vs. 10,9 Monate, adjustierte HR 0,84, 95% CI 0,71−0,99, p=0,033) und den grosszelligen Karzinom-Subgruppen (n=153, 10,4 vs. 6,7 Monate, adjustierte HR 0,67, 95% CI 0,48−0,96, p=0,027), aber nicht bei Patienten mit Plattenepithel-Karzinom (n=473, 9,4 vs. 10,8 Monate, adjustierte HR 1,23, 95% CI 1,00−1,51, p=0,050) oder bei Patienten mit anderen Histologien (n=252, 8,6 vs. 9,2 Monate, adjustierte HR= 1,08, 95% CI 0,81−1,45, p=0,586).
• +Die Analyse der Auswirkung der NSCLC Histologie auf das Gesamtüberleben zeigte eine statistisch signifikante Überlegenheit für Pemetrexed + Cisplatin in den Adenokarzinom- (n=847, 12,6 vs. 10,9 Monate, adjustierte HR 0,84, 95% CI 0,71−0,99, p=0,033) und den grosszelligen Karzinom-Subgruppen (n=153, 10,4 vs. 6,7 Monate, adjustierte HR 0,67, 95% CI 0,48−0,96, p=0,027), aber nicht bei Patienten mit Plattenepithel-Karzinom (n=473, 9,4 vs. 10,8 Monate, adjustierte HR 1,23, 95% CI 1,00−1,51, p=0,050) oder bei Patienten mit anderen Histologien (n=252, 8,6 vs. 9,2 Monate, adjustierte HR 1,08, 95% CI 0,81−1,45, p=0,586).
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