• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung i.v.:
• +Durchstechflaschen zu 100 mg/4 ml.
• +Durchstechflaschen zu 500 mg/20 ml.
• +Durchstechflaschen zu 1000 mg/40 ml.
• -Zubereitung der Pemetrexed Sandoz conc.-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung i.v. siehe «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung».
• +Zubereitung der Pemetrexed Sandoz conc.-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung i.v. siehe "Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung" .
• -Zur Reduktion der Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen muss am Tag vor der Behandlung mit Pemetrexed Sandoz conc., am Tag der Behandlung sowie am Tag nach der Behandlung ein Corticosteroid gegeben werden. Es soll zweimal täglich 4 mg Dexamethason oder ein Äquivalent gegeben werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Zur Reduktion der Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen muss am Tag vor der Behandlung mit Pemetrexed Sandoz conc., am Tag der Behandlung sowie am Tag nach der Behandlung ein Corticosteroid gegeben werden. Es soll zweimal täglich 4 mg Dexamethason oder ein Äquivalent gegeben werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Es müssen regelmässige Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Nieren- und Leberfunktion erfolgen; die Kreatinin-Clearance muss ≥45 ml/min. betragen (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Es müssen regelmässige Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Nieren- und Leberfunktion erfolgen; die Kreatinin-Clearance muss ≥45 ml/min. betragen (siehe "Spezielle Dosierungsanweisungen" ).
• -Dosisanpassung für Pemetrexed Sandoz conc. (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin – Hämatologische Toxizität
• -Nadir ANC <500/mm3 und Nadir Thrombozyten ≥50'000 /mm3 75% der vorigen Dosis (Pemetrexed Sandoz conc. und Cisplatin).
• -Nadir Thrombozyten ≤50'000/mm3 unabhängig vom Nadir ANC 75% der vorigen Dosis (Pemetrexed Sandoz conc. und Cisplatin).
• -Nadir Thrombozyten <50'000/mm3 mit Blutungen unabhängig vom Nadir ANC 50% der vorigen Dosis (Pemetrexed Sandoz conc. und Cisplatin).
• +Dosisanpassung für Pemetrexed Sandoz conc. (als Monotherapie
• +oder in Kombination) und Cisplatin – Hämatologische Toxizität
• +Nadir ANC <500/mm3 und Nadir Thrombozyten ≥50'000 /mm3 75% der vorigen Dosis
• + (Pemetrexed Sandoz conc. und
• + Cisplatin).
• +Nadir Thrombozyten ≤50'000/mm3unabhängig vom Nadir ANC 75% der vorigen Dosis
• + (Pemetrexed Sandoz conc. und
• + Cisplatin).
• +Nadir Thrombozyten <50'000/mm3 mit Blutungen unabhängig vom 50% der vorigen Dosis
• +Nadir ANC (Pemetrexed Sandoz conc. und
• + Cisplatin).
• -Dosisanpassung für Pemetrexed Sandoz conc. (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Nicht-hämatologische Toxizität ausser Neurotoxizität
• - Pemetrexed Sandoz conc.-Dosis Cisplatin-Dosis
• -Jede Toxizität Grad 3 oder 4 ausser Mukositis und Diarrhoe 75% der vorigen Dosis 75% der vorigen Dosis
• -Jede Diarrhoe, die eine Hospitalisierung erfordert (unabhängig vom Grad) oder Diarrhoe Grad 3 oder 4 75% der vorigen Dosis 75% der vorigen Dosis
• -Mukositis Grad 3 oder 4 50% der vorigen Dosis 100% der vorigen Dosis
• + 
• + 
• +Dosisanpassung für Pemetrexed Sandoz conc. (als
• +Monotherapie oder in Kombination)und Cisplatin -
• +Nicht-hämatologische Toxizität ausser Neurotoxizität
• + Pemetrexed Sandoz Cisplatin-Dosis
• + conc.-Dosis
• +Jede Toxizität Grad 3 oder 4 ausser Mukositis und 75% der vorigen 75% der vorigen
• +Diarrhoe Dosis Dosis
• +Jede Diarrhoe, die eine Hospitalisierung erfordert 75% der vorigen 75% der vorigen
• +(unabhängig vom Grad) oder Diarrhoe Grad 3 oder 4 Dosis Dosis
• +Mukositis Grad 3 oder 4 50% der vorigen 100% der vorigen
• + Dosis Dosis
• + 
• -Dosisanpassung für Pemetrexed Sandoz conc. (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Neurotoxizität
• -CTC Pemetrexed Sandoz conc.-Dosis Cisplatin-Dosis
• -Grad 0–1 100% der vorigen Dosis 100% der vorigen Dosis
• -Grad 2 100% der vorigen Dosis 50% der vorigen Dosis
• +Dosisanpassung für Pemetrexed Sandoz conc. (als
• +Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin -
• +Neurotoxizität
• +CTC Pemetrexed Sandoz Cisplatin-Dosis
• + conc.-Dosis
• +Grad 0–1 100% der vorigen 100% der vorigen
• + Dosis Dosis
• +Grad 2 100% der vorigen 50% der vorigen
• + Dosis Dosis
• + 
• -Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert renal eliminiert. In klinischen Studien waren bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥45 ml/min keine Dosisanpassungen notwendig, die über die für alle Patienten empfohlenen Dosisanpassungen hinausgehen. Die Daten über die Anwendung von Pemetrexed bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 45 ml/min sind limitiert; daher soll Pemetrexed Sandoz conc. bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert renal eliminiert. In klinischen Studien waren bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥45 ml/min keine Dosisanpassungen notwendig, die über die für alle Patienten empfohlenen Dosisanpassungen hinausgehen. Die Daten über die Anwendung von Pemetrexed bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 45 ml/min sind limitiert; daher soll Pemetrexed Sandoz conc. bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Pemetrexed kann die Knochenmarkfunktion unterdrücken, was sich als Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie (oder Panzytopenie) manifestiert (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Die Knochenmarksuppression ist normalerweise die dosislimitierende Toxizität. Patienten sollten während der Behandlung im Hinblick auf die Knochenmarksuppression überwacht werden und die Dosierung von Pemetrexed Sandoz conc. muss – wenn nötig – angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Eine geringere Toxizität wurde beobachtet, wenn eine Prämedikation/Comedikation mit Folsäure und Vitamin B12 stattfand. Daher müssen alle mit Pemetrexed Sandoz conc. behandelten Patienten Folsäure und Vitamin B12 als prophylaktische Massnahme erhalten (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Bei Patienten, die nicht mit Corticosteroiden behandelt wurden, wurden Hautreaktionen berichtet. Eine Prämedikation/Comedikation mit Dexamethason (oder Äquivalent) kann die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen verringern (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Pemetrexed kann die Knochenmarkfunktion unterdrücken, was sich als Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie (oder Panzytopenie) manifestiert (siehe Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" ). Die Knochenmarksuppression ist normalerweise die dosislimitierende Toxizität. Patienten sollten während der Behandlung im Hinblick auf die Knochenmarksuppression überwacht werden und die Dosierung von Pemetrexed Sandoz conc. muss – wenn nötig – angepasst werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• +Eine geringere Toxizität wurde beobachtet, wenn eine Prämedikation/Comedikation mit Folsäure und Vitamin B12 stattfand. Daher müssen alle mit Pemetrexed Sandoz conc. behandelten Patienten Folsäure und Vitamin B12 als prophylaktische Massnahme erhalten (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• +Bei Patienten, die nicht mit Corticosteroiden behandelt wurden, wurden Hautreaktionen berichtet. Eine Prämedikation/Comedikation mit Dexamethason (oder Äquivalent) kann die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen verringern (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Es liegen keine Daten über die Verwendung von Pemetrexed bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität wie z.B. Geburtsdefekte und andere Auswirkungen auf die fetale Entwicklung, den Geburtsverlauf sowie die peri- und postnatale Entwicklung gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das mögliche Risiko für Frauen ist nicht bekannt. Daher darf Pemetrexed Sandoz conc. nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Pemetrexed Sandoz conc. zu vermeiden.
• +Es liegen keine Daten über die Verwendung von Pemetrexed bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität wie z.B. Geburtsdefekte und andere Auswirkungen auf die fetale Entwicklung, den Geburtsverlauf sowie die peri- und postnatale Entwicklung gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ). Das mögliche Risiko für Frauen ist nicht bekannt. Daher darf Pemetrexed Sandoz conc. nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Pemetrexed Sandoz conc. zu vermeiden.
• -Die folgende Liste («Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse») nennt die Häufigkeit und den Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, gemäss folgenden klinischen Studien:
• -·168 Patienten, die Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin zur Therapie eines malignen Pleuramesothelioms erhielten.
• -·1904 Patienten, die Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin oder Pemetrexed-Monotherapie zur Therapie eines nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) erhielten.
• -Häufigkeitseinteilung: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die folgende Liste ( "Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse" ) nennt die Häufigkeit und den Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, gemäss folgenden klinischen Studien:
• +-168 Patienten, die Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin zur Therapie eines malignen Pleuramesothelioms erhielten.
• +-1904 Patienten, die Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin oder Pemetrexed-Monotherapie zur Therapie eines nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) erhielten.
• +Häufigkeitseinteilung: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100 bis <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000 bis <1/100), "selten" (≥1/10'000 bis <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000).
• -Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• +Das Arzneimittel darf nur mit den unter "Hinweise für die Handhabung" aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.