• -Erkrankungen des Blutes und des Anämie*,Neutropenie*
• -Lymphsystems ,erhöhte Eosinophile
• - nzahl*,verringerte
• - Thrombozytenzahl*
• +Erkrankungen des Blutes und des Anämie*, Neutropenie
• +Lymphsystems *, erhöhte Eosinophi
• + lenzahl*, verringert
• + e Thrombozytenzahl*
• -Psychiatrische Erkrankungen Schlaflosigkeit* Angstgefühl*,Depress
• - ion*
• +Psychiatrische Erkrankungen Schlaflosigkeit* Angstgefühl*,
• + Depression*
• - ,Somnolenz*
• + , Somnolenz*
• - rvall im EKG*(siehe
• - "Warnhinweise und
• - Vorsichtsmassnahmen"
• - )
• -Erkrankungen der Atemwege, des Husten/Husten mit Dysphonie, verminder Bronchospasmus***,br
• -Brustraums und Mediastinums Auswurf (54%),Dyspno te Lungenfunktionste onchiale Hyperreagib
• - e (17.6%),Veränderun sts*, abnormes ilität,Obstruktive
• - gen des Bronchialsek Atemgeräusch* Atemwegserkrankung
• - rets (Volumen und
• - Viskosität)* (23.9%)
• - ,Hämoptoe* (16.3%),
• + rvall im EKG*
• + (siehe "Warnhinweise
• + und Vorsichtsmassna
• + hmen" )
• +Erkrankungen der Atemwege, des Husten/Husten mit Dysphonie, verminder Bronchospasmus***,
• +Brustraums und Mediastinums Auswurf (54%), te Lungenfunktionste bronchiale Hyperreag
• + Dyspnoe (17.6%), sts*, abnormes ibilität, Obstruktiv
• + Veränderungen des Atemgeräusch* e Atemwegserkrankung
• + Bronchialsekrets
• + (Volumen und Viskosi
• + tät)* (23.9%),
• + Hämoptoe* (16.3%),
• -Erkrankungen des Gastrointestinalt ÜbelkeitErbrechen,Ba Würgereiz,Dyspepsie*
• -rakts uchschmerzen*,Diarrh ,Flatulenz*
• - oe*,Obstipation*
• -Leber- und Gallenerkrankungen Erhöhte Leberenzymwe Hepatitis*,Hyperbili
• - rte (ALT, AST) rubinämie*, abnorme
• - Leberfunktionstests,
• - Erhöhung der
• +Erkrankungen des Gastrointestinalt Übelkeit Erbrechen, Würgereiz, Dyspepsie
• +rakts Bauchschmerzen*, *, Flatulenz*
• + Diarrhoe*, Obstipati
• + on*
• +Leber- und Gallenerkrankungen Erhöhte Leberenzymwe Hepatitis*, Hyperbil
• + rte (ALT, AST) irubinämie*, abnorme
• + Leberfunktionstests
• + , Erhöhung der
• -Erkrankungen der Haut und des Ausschlag Urtikaria*,Pruritus*
• -Unterhautzellgewebes
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- Arthralgie,Myalgie* Tendinitis,Costochon
• -und Knochenerkrankungen dritis,Gelenksteifig
• - keit
• +Erkrankungen der Haut und des Ausschlag Urtikaria*, Pruritus
• +Unterhautzellgewebes *
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- Arthralgie, Myalgie* Tendinitis, Costocho
• +und Knochenerkrankungen ndritis, Gelenksteif
• + igkeit
• -Beschwerden am Verabreichungsort gefühl (25%),vermind
• - erte Belastbarkeit
• - (13.3%)
• +Beschwerden am Verabreichungsort gefühl (25%),
• + verminderte Belastba
• + rkeit (13.3%)
• -berichtet wurden.** Fälle von
• +berichtet wurden. ** Fälle von
• -Vorsichtsmassnahmen).*** Weitere
• +Vorsichtsmassnahmen). *** Weitere
• -Erkrankungen des Leukopenie Panzytopenie**,Agran
• -Blutes und des ulozytose**,hämolyti
• -Lymphsystems sche Anämie**
• +Erkrankungen des Leukopenie Panzytopenie**,
• +Blutes und des Agranulozytose**,
• +Lymphsystems hämolytische Anämie*
• + *
• -Immunsystems Schock,anaphylaktoid
• - er Schock.Anaphylakt
• - ische und anaphylakt
• - oide Reaktionen
• +Immunsystems Schock, anaphylaktoi
• + der Schock. Anaphyla
• + ktische und anaphyla
• + ktoide Reaktionen
• -Psychiatrische Verwirrtheit,Nervosi Psychotische Reaktio Psychotische Reaktio
• -Erkrankungen tät nen (z.B. Halluzinat nen mit selbstgefähr
• - ionen, Paranoia),Agi dendem Verhalten,
• - tiertheit,abnorme einschliesslich
• - Träume,Albträume suizidaler Gedanken
• - und Handlungen
• -Erkrankungen des Schwindel Tremor Krampfanfälle,Paräst Periphere sensorisch
• -Nervensystems hesie e Neuropathie,periph
• - ere sensomotorische
• - Neuropathie,Dyskines
• - ie,extrapyramidale
• - Störungen,Ageusie,Pa
• - rosmie, einschliessl
• - ich Anosmie,Synkope,
• +Psychiatrische Verwirrtheit, Psychotische Reaktio Psychotische Reaktio
• +Erkrankungen Nervosität nen (z.B. Halluzinat nen mit selbstgefähr
• + ionen, Paranoia), dendem Verhalten,
• + Agitiertheit, einschliesslich
• + abnorme Träume, suizidaler Gedanken
• + Albträume und Handlungen
• +Erkrankungen des Schwindel Tremor Krampfanfälle, Periphere sensorisch
• +Nervensystems Parästhesie e Neuropathie,
• + periphere sensomotor
• + ische Neuropathie,
• + Dyskinesie, extrapyr
• + amidale Störungen,
• + Ageusie, Parosmie,
• + einschliesslich
• + Anosmie, Synkope,
• - le Hypertonie.Sympto
• - me anderer Störungen
• - der Muskel-koordina
• - tion sind von
• - anderen Fluorochinol
• - onen bekannt.
• + le Hypertonie.
• + Symptome anderer
• + Störungen der
• + Muskel-koordination
• + sind von anderen
• + Fluorochinolonen
• + bekannt.
• - rdie,ventrikuläre
• + rdie, ventrikuläre
• - Torsade de pointes(s
• - iehe "Warnhinweise
• - und Vorsichtsmassnah
• - men" )
• + Torsade de pointes
• + (siehe "Warnhinweise
• + und Vorsichtsmassna
• + hmen" )
• - hmen" ).Einzelfälle
• - von Pankreatitis.
• + hmen" ). Einzelfälle
• + von Pankreatitis.
• -Haut und des Unterha Nekrolyse,Stevens-Jo
• -utzellgewebes hnson-Syndrom,Erythe
• - ma multiforme,Photos
• - ensitivitätsreaktion
• - ,leukozytoklastische
• - Vaskulitis,Stomatit
• - is
• -Skelettmuskulatur-, Muskelschwäche Rhabdomyolyse,Sehnen
• -Bindegewebs- und (Vorsicht bei riss,Bänderriss,Musk
• -Knochenerkrankungen Patienten mit elriss,Arthritis
• - Myasthenia gravis,
• +Haut und des Unterha Nekrolyse, Stevens-J
• +utzellgewebes ohnson-Syndrom,
• + Erythema multiforme,
• + Photosensitivitätsr
• + eaktion, leukozytokl
• + astische Vaskulitis,
• + Stomatitis
• +Skelettmuskulatur-, Muskelschwäche Rhabdomyolyse,
• +Bindegewebs- und (Vorsicht bei Sehnenriss, Bänderri
• +Knochenerkrankungen Patienten mit ss, Muskelriss,
• + Myasthenia gravis, Arthritis
• -nicht abschätzbar.**
• - Weitere Einzelheite
• -n siehe folgenden
• -Absatz.*** Fälle
• +nicht abschätzbar.
• +** Weitere Einzelhei
• +ten siehe folgenden
• +Absatz. *** Fälle
• -Änderung der Keimzah 0,04 (0,17) -0,59 (0,14) N = 32 c0,39 (0,23) N = 34 c-0,80 (0,23)
• -l von P. aeruginosa
• +Änderung der Keimzah 0,04 (0,17) -0,59 (0,14) N = 32 c 0,39 (0,23) N = 34 c -0,80
• +l von P. aeruginosa (0,23)
• -ler).a Hinweis: In
• +ler). a Hinweis: In
• -randomisiert.b
• +randomisiert. b
• -t bestimmt.c Der
• +t bestimmt. c Der
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• -hied im Mittelwert
• -der kleinsten
• -Quadrate für Quinsai
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• -Kovarianzanalyse
• -(Analysis of Covaria
• -nce, ANCOVA) mit
• -Termen für Behandlun
• -g, Region, Alter
• -(16 bis 18 Jahre,
• ->18 Jahre) und
• -FEV1-Wert in Prozent
• - des Sollwerts bei
• +erhielten). d
• +Unterschied im
• +Mittelwert der
• +kleinsten Quadrate
• +für Quinsair minus
• +Placebo. e Kovarianz
• +analyse (Analysis
• +of Covariance,
• +ANCOVA) mit Termen
• +für Behandlung,
• +Region, Alter (16
• +bis 18 Jahre, >18
• +Jahre) und FEV1-Wert
• + in Prozent des
• +Sollwerts bei
• -Quartilen.f Getestet
• - mit alpha = 0,05.
• +Quartilen. f Geteste
• +t mit alpha = 0,05.
• -Relative Änderung des FEV1-Werts N = 930,38 (1,262)b N = 1892,24 (1,019)b Mittelwert der
• -zwischen Studienbeginn und Tag 28 kleinsten Quadrate
• -von Zyklus 1 [95%-KI]:1,86
• +Relative Änderung des FEV1-Werts N = 93 0,38 (1,262)b N = 189 2,24 (1,019) Mittelwert der
• +zwischen Studienbeginn und Tag 28 b kleinsten Quadrate
• +von Zyklus 1 [95%-KI]: 1,86
• -Relative Änderung des FEV1-Werts N = 84-0,62 (1,352)b N = 1702,35 (1,025)b Mittelwert der
• -zwischen Studienbeginn und Tag 28 kleinsten Quadrate
• -von Zyklus 2 [95%-KI]:2,96
• +Relative Änderung des FEV1-Werts N = 84 -0,62 (1,352) N = 170 2,35 (1,025) Mittelwert der
• +zwischen Studienbeginn und Tag 28 b b kleinsten Quadrate
• +von Zyklus 2 [95%-KI]: 2,96
• -Relative Änderung des FEV1-Werts N = 83-0,09 (1,385)b N = 1661,98 (1,049)b Mittelwert der
• -zwischen Studienbeginn und Tag 28 kleinsten Quadrate
• -von Zyklus 3 [95%-KI]:2,07
• +Relative Änderung des FEV1-Werts N = 83 -0,09 (1,385) N = 166 1,98 (1,049) Mittelwert der
• +zwischen Studienbeginn und Tag 28 b b kleinsten Quadrate
• +von Zyklus 3 [95%-KI]: 2,07
• -solution).a Behandlungsunterschied
• - für Quinsair minus TIS oder
• -Hazard Ratio für Quinsair/TIS.b
• +solution). a Behandlungsunterschie
• +d für Quinsair minus TIS oder
• +Hazard Ratio für Quinsair/TIS. b
• -(SE)c Die Nicht-Unterlegenheit
• +(SE) c Die Nicht-Unterlegenheit
• -täglich; SD = Standardabweichung*
• -Vorhergesagter Wert auf Grundlage
• -pharmakokinetischer Populationsana
• -lysen von CF-Patienten** Gesunde
• -Männer im Alter von 18–53 Jahren
• +täglich; SD = Standardabweichung
• +* Vorhergesagter Wert auf
• +Grundlage pharmakokinetischer
• +Populationsanalysen von
• +CF-Patienten ** Gesunde Männer im
• +Alter von 18–53 Jahren