• -Lactose-Monohydrat 91.5 mg, Natriumdodecylsulfat (entspricht 0.24 mg Natrium),Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon
• -Hartkapselhülle:Hypromellose, Brillantblau FCF (E133), Allurarot AC (E129)0.33mg, Titandioxid (E171), Gelborange S (E110)0.114mg, Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglycol (E1520), Ammoniumhydroxid.
• +Lactose-Monohydrat 91.5 mg, Natriumdodecylsulfat (entspricht 0.24 mg Natrium), Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon
• +Hartkapselhülle: Hypromellose, Brillantblau FCF (E133), Allurarot AC (E129) 0.33 mg, Titandioxid (E171), Gelborange S (E110) 0.114 mg, Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglycol (E1520), Ammoniumhydroxid.
• -Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich (morgens und abends) eineHartkapsel auf nüchternen Magen (siehe „Interaktionen“).
• +Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich (morgens und abends) eine Hartkapsel auf nüchternen Magen (siehe „Interaktionen“).
• -Bei älteren Patientenoder Patienten mit Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2)ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine klinischen Daten zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und/oder Nierenfunktionsstörung (eGFR < 15 ml/min/m2) vor (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Bei älteren Patienten oder Patienten mit Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine klinischen Daten zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und/oder Nierenfunktionsstörung (eGFR < 15 ml/min/m2) vor (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Feraccrusollte nicht angewendet werden bei Patienten im akuten Schub einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (CED) oder bei CED-Patientenmit einem Hämoglobinwert (Hb) unter 9,5 g/dl.
• +Feraccru sollte nicht angewendet werden bei Patienten im akuten Schub einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (CED) oder bei CED-Patientenmit einem Hämoglobinwert (Hb) unter 9,5 g/dl.
• -Die Diagnose eines Eisenmangels oder einer Eisenmangelanämie sollte anhand von Blutuntersuchungen gestellt werden.Es ist wichtig, die Ursache des Eisenmangels zu untersuchen und andere Ursachen als Eisenmangel für die Anämie auszuschliessen (z.B. Magenerosionen, Kolonkarzinom).
• +Die Diagnose eines Eisenmangels oder einer Eisenmangelanämie sollte anhand von Blutuntersuchungen gestellt werden. Es ist wichtig, die Ursache des Eisenmangels zu untersuchen und andere Ursachen als Eisenmangel für die Anämie auszuschliessen (z.B. Magenerosionen, Kolonkarzinom).
• -Dieses Arzneimittel enthält ausserdem die AzofarbstoffeAllurarot AC (E129) und Gelborange S (E110).Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern soll Ferracru mit Vorsicht angewendet werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält ausserdem die Azofarbstoffe Allurarot AC (E129) und Gelborange S (E110). Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern soll Ferracru mit Vorsicht angewendet werden.
• -Es wurde gezeigt, dass Nahrung die Aufnahme von Feraccru hemmt. Feraccru sollte auf nüchternen Magen eingenommen werden (siehe„Dosierung/Anwendung“).
• +Es wurde gezeigt, dass Nahrung die Aufnahme von Feraccru hemmt. Feraccru sollte auf nüchternen Magen eingenommen werden (siehe „Dosierung/Anwendung“).
• -Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren gastrointestinale Beschwerden (Bauchschmerzen [8 %], Flatulenz [4 %], Obstipation [4 %], abdominale Beschwerden [2 %]/aufgetriebener Bauch [2 %] und Diarrhö [3 %]).
• +Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren gastrointestinale Beschwerden (Bauchschmerzen [8 %], Flatulenz [4 %], Obstipation [4 %], abdominale Beschwerden [2 %] / aufgetriebener Bauch [2 %] und Diarrhö [3 %]).
• -Frühe Anzeichen und Symptome sind unter anderem Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Diarrhö. Das Erbrochene und der Stuhl können eine graue oder schwarze Färbung aufweisen. In leichten Fällen bessern sich die frühen Symptome; in schwereren Fällen können jedoch Anzeichen von Hypoperfusion (kalte Extremitäten und Hypotonie), metabolischer Azidose und systemischer Toxizität auftreten. In schwerwiegenden Fällen können erneut Erbrechen und gastrointestinale Blutungen 12 Stunden nach der Einnahme auftreten. Hypovolämie oder direkte Kardiotoxizität können in einem Schock resultieren. In diesem Stadium weist der Patient Merkmale einer hepatozellulären Nekrose auf,  mit Gelbsucht, Blutungen, Hypoglykämie, Enzephalopathie und metabolischer Azidose mit vergrösserterAnionenlücke. Eine schlechte Gewebedurchblutung kann zu Nierenversagen führen. In seltenen Fällen können Vernarbungen im Magen, die zu einer Verengung oder einer Pylorusstenose führen (jeweils einzeln oder in Kombination), 2-5 Wochen nach der Einnahme eine partielle oder vollständige Darmobstruktion verursachen.
• +Frühe Anzeichen und Symptome sind unter anderem Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Diarrhö. Das Erbrochene und der Stuhl können eine graue oder schwarze Färbung aufweisen. In leichten Fällen bessern sich die frühen Symptome; in schwereren Fällen können jedoch Anzeichen von Hypoperfusion (kalte Extremitäten und Hypotonie), metabolischer Azidose und systemischer Toxizität auftreten. In schwerwiegenden Fällen können erneut Erbrechen und gastrointestinale Blutungen 12 Stunden nach der Einnahme auftreten. Hypovolämie oder direkte Kardiotoxizität können in einem Schock resultieren. In diesem Stadium weist der Patient Merkmale einer hepatozellulären Nekrose auf,  mit Gelbsucht, Blutungen, Hypoglykämie, Enzephalopathie und metabolischer Azidose mit vergrösserter Anionenlücke. Eine schlechte Gewebedurchblutung kann zu Nierenversagen führen. In seltenen Fällen können Vernarbungen im Magen, die zu einer Verengung oder einer Pylorusstenose führen (jeweils einzeln oder in Kombination), 2-5 Wochen nach der Einnahme eine partielle oder vollständige Darmobstruktion verursachen.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Feraccru bei der Behandlung von Eisenmangelanämie wurde an 128 Patienten (im Alter von 18-76 Jahren; 45 Männer und 83 Frauen) mit inaktiver bis leicht aktiver CED (58 Patienten mit Colitis ulcerosa [UC] und 70 Patienten mit Morbus Crohn [MC]) und Baseline-Hb-Konzentrationen zwischen 9,5 g/dl und 12g/dl bei Frauen bzw. 13 g/dl bei Männern untersucht.  Die Patienten wurden in eine kombinierte, randomisierte, Placebo kontrollierte klinischen Studie (AEGIS 1/2) aufgenommen. 69 % der Patienten mit UC hatten einen SCCAI-Score von ≤ 2, während 31 % einen SCCAI-Score von 3 aufwiesen. 83 % der Patienten mit MC hatten einen CDAI-Score von < 150, während 17 % einen CDAI-Score von > 150-220 aufwiesen. Alle Patienten hatten eine vorherige Behandlung mit einem Eisen(II)-Produkt zum Einnehmen (oral ferrousproduct; OFP) abgebrochen: Über 60 % der Studienteilnehmer brachen die Einnahme vorheriger OFPs aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen ab. Den Studienteilnehmern wurde nach Randomisierung entweder zweimal täglich 30 mg Feraccru oder ein angepasstes Placebo-Kontrollpräparat über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht. Der Unterschied bei der Veränderung des Hämoglobinwertes gegenüber dem mittleren Baseline-Wert (11 g/dl) betrug in Woche 12 bei Feraccru im Vergleich zu Placebo 2,2 g/dl (p < 0,0001, ANCOVA Test mit Behandlung, Geschlecht und Erkrankung als Faktoren und dem Baseline-Hämoglobinwert als Kovariate).In Woche 12 erzielten bei den mit Feraccru behandelten 78 % einen Anstieg des Hämoglobins um ≥1 g/dl gegenüber dem Baseline-Wert, 56 % einen Anstieg um ≥2 g/dl und 66 % eine Normalisierung des Hämoglobins. Nach Abschluss der 12-wöchigen placebokontrollierten Phase der Studien wurden alle Studienteilnehmer für weitere 52 Wochen auf eine unverblindete Behandlung mit zweimal täglich 30 mg Feraccru umgestellt.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Feraccru bei der Behandlung von Eisenmangelanämie wurde an 128 Patienten (im Alter von 18-76 Jahren; 45 Männer und 83 Frauen) mit inaktiver bis leicht aktiver CED (58 Patienten mit Colitis ulcerosa [UC] und 70 Patienten mit Morbus Crohn [MC]) und Baseline-Hb-Konzentrationen zwischen 9,5 g/dl und 12g/dl bei Frauen bzw. 13 g/dl bei Männern untersucht.  Die Patienten wurden in eine kombinierte, randomisierte, Placebo kontrollierte klinischen Studie (AEGIS 1/2) aufgenommen. 69 % der Patienten mit UC hatten einen SCCAI-Score von ≤ 2, während 31 % einen SCCAI-Score von 3 aufwiesen. 83 % der Patienten mit MC hatten einen CDAI-Score von < 150, während 17 % einen CDAI-Score von > 150-220 aufwiesen. Alle Patienten hatten eine vorherige Behandlung mit einem Eisen(II)-Produkt zum Einnehmen (oral ferrous product; OFP) abgebrochen: Über 60 % der Studienteilnehmer brachen die Einnahme vorheriger OFPs aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen ab. Den Studienteilnehmern wurde nach Randomisierung entweder zweimal täglich 30 mg Feraccru oder ein angepasstes Placebo-Kontrollpräparat über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht. Der Unterschied bei der Veränderung des Hämoglobinwertes gegenüber dem mittleren Baseline-Wert (11 g/dl) betrug in Woche 12 bei Feraccru im Vergleich zu Placebo 2,2 g/dl (p < 0,0001, ANCOVA Test mit Behandlung, Geschlecht und Erkrankung als Faktoren und dem Baseline-Hämoglobinwert als Kovariate). In Woche 12 erzielten bei den mit Feraccru behandelten 78 % einen Anstieg des Hämoglobins um ≥1 g/dl gegenüber dem Baseline-Wert, 56 % einen Anstieg um ≥2 g/dl und 66 % eine Normalisierung des Hämoglobins. Nach Abschluss der 12-wöchigen placebokontrollierten Phase der Studien wurden alle Studienteilnehmer für weitere 52 Wochen auf eine unverblindete Behandlung mit zweimal täglich 30 mg Feraccru umgestellt.
• -Die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Feraccru zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) wurde im Rahmen einer randomisierten, placebokontrollierten, klinischen Phase-III-Studie (AEGIS-CKD) untersucht. Über einen 16-wöchigen Behandlungsabschnitt wurden 167 Patienten (Altersspanne 30–90 Jahre; 50 männliche und 117 weibliche Patienten) mit einer eGFR von ≥ 15 ml/min/1.73 m2 und < 60 ml/min/1,73m2 und einem Baseline-Hb von ≥ 8,0 g/dl und < 11.0 g/dl sowie Ferritin < 250 ng/ml bei einer Transferrinsättigung (TSAT) von < 25 % oder Ferritin < 500 ng/ml bei einer TSAT von <15 % in randomisierter Weise im Verhältnis 2 : 1 der Gabe von entweder Feraccru 30 mg Hartkapseln zweimal täglich oder Placebo zweimal täglich zugewiesen. Hierauf folgte ein offener Behandlungsabschnitt, der bis zu 36 Wochen einer Behandlung mit Feraccrualleine umfasste.
• +Die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Feraccru zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) wurde im Rahmen einer randomisierten, placebokontrollierten, klinischen Phase-III-Studie (AEGIS-CKD) untersucht. Über einen 16-wöchigen Behandlungsabschnitt wurden 167 Patienten (Altersspanne 30–90 Jahre; 50 männliche und 117 weibliche Patienten) mit einer eGFR von ≥ 15 ml/min/1.73 m2 und < 60 ml/min/1,73m2 und einem Baseline-Hb von ≥ 8,0 g/dl und < 11.0 g/dl sowie Ferritin < 250 ng/ml bei einer Transferrinsättigung (TSAT) von < 25 % oder Ferritin < 500 ng/ml bei einer TSAT von <15 % in randomisierter Weise im Verhältnis 2 : 1 der Gabe von entweder Feraccru 30 mg Hartkapseln zweimal täglich oder Placebo zweimal täglich zugewiesen. Hierauf folgte ein offener Behandlungsabschnitt, der bis zu 36 Wochen einer Behandlung mit Feraccru alleine umfasste.
• -Im Vergleich mit Placebo führte Feraccru zu einem klinisch und statistisch signifikanten Anstieg des Hb-Werts während des 16-wöchigen doppelblinden Behandlungsabschnitts. Die Veränderung des Werts der mittleren kleinsten Quadrate (least squaremean, LSM) der Hb-Konzentration zwischen Baseline und Woche 16 betrug 0.50 g/dl in der Eisen-Maltol-Gruppe und -0,02 g/dl in der Placebogruppe, mit einem statistisch signifikanten LSM-Unterschied von 0.52 (p = 0,0149).
• +Im Vergleich mit Placebo führte Feraccru zu einem klinisch und statistisch signifikanten Anstieg des Hb-Werts während des 16-wöchigen doppelblinden Behandlungsabschnitts. Die Veränderung des Werts der mittleren kleinsten Quadrate (least square mean, LSM) der Hb-Konzentration zwischen Baseline und Woche 16 betrug 0.50 g/dl in der Eisen-Maltol-Gruppe und -0,02 g/dl in der Placebogruppe, mit einem statistisch signifikanten LSM-Unterschied von 0.52 (p = 0,0149).
• -Die Maltolkonzentration im Plasma war nur vorübergehend zu messen, mit einer AUC0-t zwischen 0,022 h*µg/ml und 0,205 h*µg/ml in allen Dosisschemata und an beiden Studientagen.Präklinische Studien haben gezeigt, dass Maltol durch UGT1A6 und Sulfatierung metabolisiert wird. Es ist nicht bekannt, ob Arzneimittel mit Hemmwirkung auf UGT-Enzyme das Potenzial zur Erhöhung der Maltolkonzentration haben (siehe Abschnitt Interaktionen). Das Maltol wurde schnell zu Maltolglucuronid metabolisiert (AUC0-t zwischen 9,83 h*µg/ml und 30,9h*µg/ml). Die Maltol- und Maltolglucuronid-Höchstkonzentrationen wurden 1 bis 1,5 Stunden nach der Einnahme von Feraccru erreicht. Die Exposition gegenüber Maltolglucuronid erhöhte sich (über den Dosierungsbereich von 2 x 30 mg bis 2 x 90 mg Feraccru) proportional zur Dosis, und nach 7-tägiger Behandlung mit Feraccru wurde keine signifikante Akkumulation der beiden Substanzen beobachtet.
• +Die Maltolkonzentration im Plasma war nur vorübergehend zu messen, mit einer AUC0-t zwischen 0,022 h*µg/ml und 0,205 h*µg/ml in allen Dosisschemata und an beiden Studientagen. Präklinische Studien haben gezeigt, dass Maltol durch UGT1A6 und Sulfatierung metabolisiert wird. Es ist nicht bekannt, ob Arzneimittel mit Hemmwirkung auf UGT-Enzyme das Potenzial zur Erhöhung der Maltolkonzentration haben (siehe Abschnitt Interaktionen). Das Maltol wurde schnell zu Maltolglucuronid metabolisiert (AUC0-t zwischen 9,83 h*µg/ml und 30,9h*µg/ml). Die Maltol- und Maltolglucuronid-Höchstkonzentrationen wurden 1 bis 1,5 Stunden nach der Einnahme von Feraccru erreicht. Die Exposition gegenüber Maltolglucuronid erhöhte sich (über den Dosierungsbereich von 2 x 30 mg bis 2 x 90 mg Feraccru) proportional zur Dosis, und nach 7-tägiger Behandlung mit Feraccru wurde keine signifikante Akkumulation der beiden Substanzen beobachtet.