• -15 kg bis unter 30 240 mg Zwei 120-mg-Beutelod 120 mg Ein 120-mg-Beutel
• -kg erEine 240-mg-Tablet
• - te
• +15 kg bis unter 30 240 mg Zwei 120-mg-Beutel 120 mg Ein 120-mg-Beutel
• +kg oder Eine 240-mg-Tab
• + lette
• -Klasse und/oder Ausscheid Effekt auf die Empfehlungen zur gleichzeitigen Anwendung mit
• -ungsweg der begleitend Konzentration†Mittel Prevymis
• -verabreichten Arzneimitte werte (90% Konfidenz
• -l: Name des Wirkstoffs intervall) für AUC,
• - Cmax (wahrscheinlich
• - er Wirkungsmechanism
• - us)
• +Klasse und/oder Ausscheidu Effekt auf die Empfehlungen zur gleichzeitigen Anwendung mit
• +ngsweg der begleitend Konzentration† Prevymis
• +verabreichten Arzneimittel Mittelwerte (90%
• +: Name des Wirkstoffs Konfidenzintervall)
• + für AUC, Cmax
• + (wahrscheinlicher
• + Wirkungsmechanismus)
• -Amiodaron Interaktion nicht Die gleichzeitige Verabreichung von Prevymis mit
• - untersucht.Erwartet: Amiodaron erhöht die Plasmakonzentration von
• - ↑ Amiodaron(hauptsäc Amiodaron. Eine enge klinische Überwachung auf
• - hlich CYP3A-Inhibiti unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit
• - on und CYP2C8-Inhibi Amiodaron wird während der gleichzeitigen
• - tion oder -Induktion Verabreichung empfohlen. Überwachen Sie häufig die
• - ) Amiodaron-Konzentrationen.
• -Chinidin Interaktion nicht Letermovir kann die Plasmakonzentration von
• - untersucht.Erwartet: Chinidin erhöhen. Eine engmaschige klinische
• - ↑ Chinidin(CYP3A-Inh Überwachung sollte während der Anwendung von
• - ibition) Prevymis mit Chinidin erfolgen. Beachten Sie dazu
• - die entsprechende Fachinformation (siehe
• - "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Amiodaron Interaktion nicht Die gleichzeitige Verabreichung von Prevymis mit
• + untersucht. Erwartet Amiodaron erhöht die Plasmakonzentration von
• + : ↑ Amiodaron Amiodaron. Eine enge klinische Überwachung auf
• + (hauptsächlich unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit
• + CYP3A-Inhibition Amiodaron wird während der gleichzeitigen
• + und CYP2C8-Inhibitio Verabreichung empfohlen. Überwachen Sie häufig
• + n oder -Induktion) die Amiodaron-Konzentrationen.
• +Chinidin Interaktion nicht Letermovir kann die Plasmakonzentration von
• + untersucht. Erwartet Chinidin erhöhen. Eine engmaschige klinische
• + : ↑ Chinidin (CYP3A- Überwachung sollte während der Anwendung von
• + Inhibition) Prevymis mit Chinidin erfolgen. Beachten Sie dazu
• + die entsprechende Fachinformation (siehe
• + "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Nafcillin Interaktion nicht Die gleichzeitige Verabreichung von Prevymis mit
• - untersucht.Erwartet: Nafcillin kann die Plasmakonzentration von
• - ↓ Letermovir(P-gp-/U Letermovir verringern.Die gleichzeitige
• - GT-Induktion) Verabreichung von Prevymis und Nafcillin wird
• - nicht empfohlen.
• +Nafcillin Interaktion nicht Die gleichzeitige Verabreichung von Prevymis mit
• + untersucht. Erwartet Nafcillin kann die Plasmakonzentration von
• + : ↓ Letermovir Letermovir verringern. Die gleichzeitige
• + (P-gp-/UGT-Induktion Verabreichung von Prevymis und Nafcillin wird
• + ) nicht empfohlen.
• -Warfarin Interaktion nicht Die gleichzeitige Verabreichung von Prevymis mit
• - untersucht.Erwartet: Warfarin kann die Plasmakonzentration von Warfarin
• - ↓ Warfarin(CYP2C9-In verringern.Bei gleichzeitiger Anwendung von
• - duktion) Warfarin mit Prevymis sollte eine häufige
• - Überwachung der INR erfolgen#.Die Überwachung wird
• - während der ersten beiden Wochen nach Beginn oder
• - Beendigung der Anwendung mit Letermovir, sowie bei
• - Änderung der Anwendungsart von Letermovir oder des
• - Immunsuppressivums empfohlen.
• -Dabigatran Interaktion nicht Letermovir kann die Plasmakonzentration von
• - untersucht.Erwartet: Dabigatran reduzieren und seine Wirksamkeit
• - ↓ Dabigatran(intesti vermindern. Aufgrund des Risikos einer
• - nale P-gp-Induktion) verminderten Wirksamkeit von Dabigatran ist die
• - gemeinsame Anwendung zu vermeiden. Bei Kombination
• - von Prevymis mit Ciclosporin ist Dabigatran
• - kontraindiziert.
• +Warfarin Interaktion nicht Die gleichzeitige Verabreichung von Prevymis mit
• + untersucht. Erwartet Warfarin kann die Plasmakonzentration von
• + : ↓ Warfarin (CYP2C9 Warfarin verringern. Bei gleichzeitiger Anwendung
• + -Induktion) von Warfarin mit Prevymis sollte eine häufige
• + Überwachung der INR erfolgen#. Die Überwachung
• + wird während der ersten beiden Wochen nach Beginn
• + oder Beendigung der Anwendung mit Letermovir,
• + sowie bei Änderung der Anwendungsart von
• + Letermovir oder des Immunsuppressivums empfohlen.
• +Dabigatran Interaktion nicht Letermovir kann die Plasmakonzentration von
• + untersucht. Erwartet Dabigatran reduzieren und seine Wirksamkeit
• + : ↓ Dabigatran vermindern. Aufgrund des Risikos einer
• + (intestinale P-gp-In verminderten Wirksamkeit von Dabigatran ist die
• + duktion) gemeinsame Anwendung zu vermeiden. Bei
• + Kombination von Prevymis mit Ciclosporin ist
• + Dabigatran kontraindiziert.
• -Carbamazepin Interaktion nicht Die gleichzeitige Verabreichung von Prevymis mit
• - untersucht.Erwartet: Carbamazepin kann die Plasmakonzentration von
• - ↓ Letermovir(P-gp-/U Letermovir verringern.Die gleichzeitige
• - GT-Induktion) Verabreichung von Prevymis mit Carbamazepin wird
• - nicht empfohlen.
• -Phenobarbital Interaktion nicht Die gleichzeitige Verabreichung von Prevymis mit
• - untersucht.Erwartet: Phenobarbital kann die Plasmakonzentration von
• - ↓ Letermovir(P-gp-/U Letermovir verringern. Die gleichzeitige
• - GT-Induktion) Verabreichung von Prevymis mit Phenobarbital wird
• - nicht empfohlen.
• -Phenytoin Interaktion nicht Die gleichzeitige Verabreichung von Prevymis mit
• - untersucht.Erwartet: Phenytoin kann die Plasmakonzentration von
• - ↓ Letermovir(P-gp-/U Letermovir verringern. Prevymis kann die
• - GT-Induktion)↓ Plasmakonzentration von Phenytoin verringern.Die
• - Phenytoin(CYP2C9/19- gleichzeitige Verabreichung von Prevymis mit
• - Induktion) Phenytoin wird nicht empfohlen.
• +Carbamazepin Interaktion nicht Die gleichzeitige Verabreichung von Prevymis mit
• + untersucht. Erwartet Carbamazepin kann die Plasmakonzentration von
• + : ↓ Letermovir Letermovir verringern. Die gleichzeitige
• + (P-gp-/UGT-Induktion Verabreichung von Prevymis mit Carbamazepin wird
• + ) nicht empfohlen.
• +Phenobarbital Interaktion nicht Die gleichzeitige Verabreichung von Prevymis mit
• + untersucht. Erwartet Phenobarbital kann die Plasmakonzentration von
• + : ↓ Letermovir Letermovir verringern. Die gleichzeitige
• + (P-gp-/UGT-Induktion Verabreichung von Prevymis mit Phenobarbital wird
• + ) nicht empfohlen.
• +Phenytoin Interaktion nicht Die gleichzeitige Verabreichung von Prevymis mit
• + untersucht. Erwartet Phenytoin kann die Plasmakonzentration von
• + : ↓ Letermovir Letermovir verringern. Prevymis kann die
• + (P-gp-/UGT-Induktion Plasmakonzentration von Phenytoin verringern. Die
• + ) ↓ Phenytoin gleichzeitige Verabreichung von Prevymis mit
• + (CYP2C9/19-Induktion Phenytoin wird nicht empfohlen.
• + )
• +
• -Glibenclamid Interaktion nicht Die gleichzeitige Verabreichung von Prevymis mit
• - untersucht.Erwartet: Glibenclamid kann die Plasmakonzentration von
• - ↑ Glibenclamid(OATP1 Glibenclamid erhöhen. Eine häufige Überwachung der
• - B1/3-Inhibition, Glukosekonzentrationen wird empfohlen#.Bei
• - CYP3A-Inhibition, gemeinsamer Anwendung von Prevymis mit Ciclosporin
• - CYP2C9-Induktion) ist auch die Fachinformation von Glibenclamid zu
• - spezifischen Dosierungsempfehlungen zu beachten.
• -Repaglinid Interaktion nicht Letermovir kann die Plasmakonzentration von
• - untersucht.Erwartet: Repaglinid erhöhen oder reduzieren. (Der
• - ↑ oder ↓ Repaglinid( Nettoeffekt ist nicht bekannt).Eine gemeinsame
• - CYP2C8-Induktion, Anwendung wird nicht empfohlen.Falls Prevymis auch
• - CYP2C8- und OATP1B-I gemeinsam mit Ciclosporin angewendet wird, ist
• - nhibition) aufgrund der zusätzlichen OATP1B-Inhibition durch
• - Ciclosporin zu erwarten, dass die
• - Plasmakonzentrationen von Repaglinid ansteigen.
• - Eine gemeinsame Anwendung wird nicht empfohlen#.
• +Glibenclamid Interaktion nicht Die gleichzeitige Verabreichung von Prevymis mit
• + untersucht. Erwartet Glibenclamid kann die Plasmakonzentration von
• + : ↑ Glibenclamid Glibenclamid erhöhen. Eine häufige Überwachung
• + (OATP1B1/3-Inhibitio der Glukosekonzentrationen wird empfohlen#. Bei
• + n, CYP3A-Inhibition, gemeinsamer Anwendung von Prevymis mit
• + CYP2C9-Induktion) Ciclosporin ist auch die Fachinformation von
• + Glibenclamid zu spezifischen Dosierungsempfehlunge
• + n zu beachten.
• +Repaglinid Interaktion nicht Letermovir kann die Plasmakonzentration von
• + untersucht. Erwartet Repaglinid erhöhen oder reduzieren. (Der
• + : ↑ oder ↓ Repaglini Nettoeffekt ist nicht bekannt). Eine gemeinsame
• + d (CYP2C8-Induktion, Anwendung wird nicht empfohlen. Falls Prevymis
• + CYP2C8- und OATP1B- auch gemeinsam mit Ciclosporin angewendet wird,
• + Inhibition) ist aufgrund der zusätzlichen OATP1B-Inhibition
• + durch Ciclosporin zu erwarten, dass die
• + Plasmakonzentrationen von Repaglinid ansteigen.
• + Eine gemeinsame Anwendung wird nicht empfohlen#.
• -Fluconazol‡(400 mg ↔ LetermovirAUC Keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Einzeldosis PO)/ 1,11 (1,01; 1,23)Cma
• -Letermovir (480 mg x 1,06 (0,93;
• -Einzeldosis PO) 1,21)↔ FluconazolAUC
• - 1,03 (0,99; 1,08)Cm
• - ax 0,95 (0,92;
• - 0,99)Interaktion im
• - Steady-State nicht
• - untersucht.Erwartet:
• - ↔ Fluconazol↔
• - Letermovir
• -Posaconazol‡(300 mg ↔ PosaconazolAUC Keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Einzeldosis)/ Letermovir 0,98 (0,82; 1,17)Cma
• -(480 mg täglich) x 1,11 (0,95; 1,29)
• -Voriconazol‡(200 mg ↓ VoriconazolAUC Wenn die gleichzeitige Verabreichung erforderlich
• -zweimal täglich/ 0,56 (0,51; 0,62)Cma ist, wird eine engmaschige Überwachung auf
• -Letermovir (480 mg x 0,61 (0,53; verminderte Wirksamkeit und ein therapeutisches
• -täglich) 0,71)(CYP2C9/19-Indu Arzneimittel-Monitoring (TDM) von Voriconazol
• - ktion) empfohlen (in den ersten beiden Wochen nach Beginn
• - oder Beendigung der Anwendung von Letermovir sowie
• - bei Änderung der Anwendungsart von Letermovir oder
• - des Immunsuppressivums)#.
• -Itraconazol‡(200 mg ↔ LetermovirAUC Keine Dosisanpassung erforderlich.
• -einmal täglich PO)/ 1,33 (1,17; 1,51)Cma
• -Letermovir (480 mg x 1,21 (1,05;
• -einmal täglich PO) 1,39)C24 1,90
• - (1,58; 2,28)↔
• - ItraconazolAUC 0,76
• - (0,71; 0,81)Cmax
• - 0,84 (0,76; 0,92)C24
• - 0,67 (0,61; 0,73)
• +Fluconazol‡ (400 mg ↔ Letermovir AUC Keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Einzeldosis PO)/ 1,11 (1,01; 1,23)
• +Letermovir (480 mg Cmax 1,06 (0,93;
• +Einzeldosis PO) 1,21) ↔ Fluconazol
• + AUC 1,03 (0,99;
• + 1,08) Cmax 0,95
• + (0,92; 0,99) Interak
• + tion im Steady-State
• + nicht untersucht.
• + Erwartet: ↔ Fluconaz
• + ol ↔ Letermovir
• +Posaconazol‡ (300 mg ↔ Posaconazol AUC Keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Einzeldosis)/ Letermovir 0,98 (0,82; 1,17)
• +(480 mg täglich) Cmax 1,11 (0,95;
• + 1,29)
• +Voriconazol‡ (200 mg ↓ Voriconazol AUC Wenn die gleichzeitige Verabreichung erforderlich
• +zweimal täglich/ 0,56 (0,51; 0,62) ist, wird eine engmaschige Überwachung auf
• +Letermovir (480 mg Cmax 0,61 (0,53; verminderte Wirksamkeit und ein therapeutisches
• +täglich) 0,71) (CYP2C9/19-Ind Arzneimittel-Monitoring (TDM) von Voriconazol
• + uktion) empfohlen (in den ersten beiden Wochen nach
• + Beginn oder Beendigung der Anwendung von
• + Letermovir sowie bei Änderung der Anwendungsart
• + von Letermovir oder des Immunsuppressivums)#.
• +Itraconazol‡ (200 mg ↔ Letermovir AUC Keine Dosisanpassung erforderlich.
• +einmal täglich PO)/ 1,33 (1,17; 1,51)
• +Letermovir (480 mg einmal Cmax 1,21 (1,05;
• +täglich PO) 1,39) C24 1,90
• + (1,58; 2,28) ↔
• + Itraconazol AUC
• + 0,76 (0,71; 0,81)
• + Cmax 0,84 (0,76;
• + 0,92) C24 0,67
• + (0,61; 0,73)
• -Rifabutin Interaktion nicht Die gleichzeitige Verabreichung von Prevymis mit
• - untersucht.Erwartet: Rifabutin kann die Plasmakonzentration von
• - ↓ Letermovir(P-gp-/U Letermovir verringern.Die gleichzeitige
• - GT-Induktion) Verabreichung von Prevymis mit Rifabutin wird
• - nicht empfohlen.
• +Rifabutin Interaktion nicht Die gleichzeitige Verabreichung von Prevymis mit
• + untersucht. Erwartet Rifabutin kann die Plasmakonzentration von
• + : ↓ Letermovir Letermovir verringern. Die gleichzeitige
• + (P-gp-/UGT-Induktion Verabreichung von Prevymis mit Rifabutin wird
• + ) nicht empfohlen.
• -(600 mg Einzeldosis PO)/ ↔ LetermovirAUC Mehrfache Verabreichung von Rifampicin verringert
• -Letermovir (480 mg 2,03 (1,84; 2,26)Cma die Plasmakonzentration von Letermovir.Die
• -Einzeldosis PO) x 1,59 (1,46; gleichzeitige Verabreichung von Prevymis und
• - 1,74)C24 2,01 Rifampicin wird nicht empfohlen.
• - (1,59; 2,54)(OATP1B1
• - /3-Inhibition
• - und/oder P-gp-Inhibi
• - tion)
• -(600 mg Einzeldosis IV)/ ↔ LetermovirAUC
• -Letermovir (480 mg 1,58 (1,38; 1,81)Cma
• -Einzeldosis PO) x 1,37 (1,16;
• - 1,61)C24 0,78
• - (0,65; 0,93)(OATP1B1
• - /3- und/oder P-gp-In
• - hibition)
• -(600 mg einmal täglich ↓ LetermovirAUC
• -PO)¶/ Letermovir (480 mg 0,81 (0,67; 0,98)Cma
• -einmal täglich PO) x 1,01 (0,79;
• - 1,28)C24 0,14
• - (0,11; 0,19)(Summe
• - der OATP1B1/3-
• - und/oder P-gp-Inhibi
• - tion und P-gp-/UGT-I
• - nduktion)
• -(600 mg einmal täglich ↓ LetermovirAUC
• -PO (24 Stunden nach 0,15 (0,13; 0,17)Cma
• -Rifampicin))/ Letermovir x 0,27 (0,22;
• -(480 mg einmal täglich 0,31)C24 0,09
• -PO)†† (0,06; 0,12)(P-gp-/U
• - GT-Induktion)
• +(600 mg Einzeldosis PO)/ ↔ Letermovir AUC Mehrfache Verabreichung von Rifampicin verringert
• +Letermovir (480 mg 2,03 (1,84; 2,26) die Plasmakonzentration von Letermovir. Die
• +Einzeldosis PO) Cmax 1,59 (1,46; gleichzeitige Verabreichung von Prevymis und
• + 1,74) C24 2,01 Rifampicin wird nicht empfohlen.
• + (1,59; 2,54) (OATP1B
• + 1/3-Inhibition
• + und/oder P-gp-Inhibi
• + tion)
• +(600 mg Einzeldosis IV)/ ↔ Letermovir AUC
• +Letermovir (480 mg 1,58 (1,38; 1,81)
• +Einzeldosis PO) Cmax 1,37 (1,16;
• + 1,61) C24 0,78
• + (0,65; 0,93) (OATP1B
• + 1/3- und/oder
• + P-gp-Inhibition)
• +(600 mg einmal täglich ↓ Letermovir AUC
• +PO)¶/ Letermovir (480 mg 0,81 (0,67; 0,98)
• +einmal täglich PO) Cmax 1,01 (0,79;
• + 1,28) C24 0,14
• + (0,11; 0,19) (Summe
• + der OATP1B1/3-
• + und/oder P-gp-Inhibi
• + tion und P-gp-/UGT-I
• + nduktion)
• +(600 mg einmal täglich PO ↓ Letermovir AUC
• +(24 Stunden nach 0,15 (0,13; 0,17)
• +Rifampicin))/ Letermovir Cmax 0,27 (0,22;
• +(480 mg einmal täglich 0,31) C24 0,09
• +PO)†† (0,06; 0,12) (P-gp-/
• + UGT-Induktion)
• -Aciclovir‡(400 mg ↔ AciclovirAUC 1,02 Keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Einzeldosis)/ Letermovir (0,87; 1,2)Cmax
• -(480 mg täglich) 0,82 (0,71; 0,93)
• -Valaciclovir Interaktion nicht Keine Dosisanpassung erforderlich.
• - untersucht.Erwartet:
• - ↔ Valaciclovir
• +Aciclovir‡ (400 mg ↔ Aciclovir AUC Keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Einzeldosis)/ Letermovir 1,02 (0,87; 1,2)
• +(480 mg täglich) Cmax 0,82 (0,71;
• + 0,93)
• +Valaciclovir Interaktion nicht Keine Dosisanpassung erforderlich.
• + untersucht. Erwartet
• + : ↔ Valaciclovir
• -Bosentan Interaktion nicht Die gleichzeitige Verabreichung von Prevymis mit
• - untersucht.Erwartet: Bosentan kann die Plasmakonzentration von
• - ↓ Letermovir(P-gp-/U Letermovir verringern.Die gleichzeitige
• - GT-Induktion) Verabreichung von Prevymis mit Bosentan wird nicht
• - empfohlen.
• +Bosentan Interaktion nicht Die gleichzeitige Verabreichung von Prevymis mit
• + untersucht. Erwartet Bosentan kann die Plasmakonzentration von
• + : ↓ Letermovir Letermovir verringern. Die gleichzeitige
• + (P-gp-/UGT-Induktion Verabreichung von Prevymis mit Bosentan wird
• + ) nicht empfohlen.
• -Thioridazin Interaktion nicht Thioridazin kann die Plasmakonzentration von
• - untersucht.Erwartet: Letermovir reduzieren.Eine gemeinsame Anwendung
• - ↓ Letermovir(P-gp-/U von Prevymis und Thioridazin wird nicht empfohlen.
• - GT-Induktion)
• +Thioridazin Interaktion nicht Thioridazin kann die Plasmakonzentration von
• + untersucht. Erwartet Letermovir reduzieren. Eine gemeinsame Anwendung
• + : ↓ Letermovir von Prevymis und Thioridazin wird nicht empfohlen.
• + (P-gp-/UGT-Induktion
• + )
• -Johanniskraut (Hypericum Interaktion nicht Die gleichzeitige Verabreichung von Prevymis mit
• -perforatum) untersucht.Erwartet: Johanniskraut kann die Plasmakonzentration von
• - ↓ Letermovir(P-gp-/U Letermovir verringern.Die gleichzeitige
• - GT-Induktion) Verabreichung von Prevymis mit Johanniskraut ist
• - kontraindiziert.
• +Johanniskraut (Hypericum Interaktion nicht Die gleichzeitige Verabreichung von Prevymis mit
• +perforatum) untersucht. Erwartet Johanniskraut kann die Plasmakonzentration von
• + : ↓ Letermovir Letermovir verringern. Die gleichzeitige
• + (P-gp-/UGT-Induktion Verabreichung von Prevymis mit Johanniskraut ist
• + ) kontraindiziert.
• -Efavirenz Interaktion nicht Die gleichzeitige Verabreichung von Prevymis mit
• - untersucht.Erwartet: Efavirenz kann die Plasmakonzentration von
• - ↓ Letermovir(P-gp-/U Letermovir verringern.Die gleichzeitige
• - GT-Induktion)↑ oder Verabreichung von Prevymis mit Efavirenz wird
• - ↓ Efavirenz(CYP2B6-I nicht empfohlen.
• - nhibition oder
• - -Induktion)
• -Etravirin, Nevirapin, Interaktion nicht Diese Virostatika können die Plasmakonzentrationen
• -Ritonavir, Lopinavir untersucht.Erwartet: von Letermovir verringern.Die gleichzeitige
• - ↓ Letermovir(P-gp-/U Verabreichung von Prevymis mit diesen Virostatika
• - GT-Induktion) wird nicht empfohlen.
• -HMG-CoA-Reduktase-Inhibit
• -oren
• -Pitavastatin, Simvastatin Interaktion nicht Die Behandlung mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren
• -, Rosuvastatin untersucht.Erwartet: sollte während der Behandlung mit Prevymis
• - ↑Pitavastatin↑Simvas ausgesetzt werden#.Wenn Prevymis zusammen mit
• - tatin↑ Rosuvastatin( Ciclosporin verabreicht wird, ist die Verwendung
• - CYP3A- und/oder von Pitavastatin, Rosuvastatin oder Simvastatin
• - OATP1B1/3-, und kontraindiziert (siehe Abschnitt
• - potentielle intestin "Kontraindikationen" ).
• - ale BCRP-Inhibition)
• -Atorvastatin‡(20 mg ↑ AtorvastatinAUC Die Behandlung mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren
• -Einzeldosis)/ Letermovir 3,29 (2,84; 3,82)Cma sollte während der Behandlung mit Prevymis
• -(480 mg täglich) x 2,17 (1,76; ausgesetzt werden#.Obwohl nicht untersucht, wird
• - 2,67)(CYP3A-, erwartet, dass bei gemeinsamer Anwendung von
• - OATP1B1/3-Inhibition Prevymis mit Ciclosporin das Ausmass des Anstiegs
• - ) der Plasmakonzentrationen von Atorvastatin grösser
• - ist als bei alleiniger Gabe von Prevymis. Wenn
• - Prevymis zusammen mit Ciclosporin verabreicht
• - wird, ist Atorvastatin kontraindiziert (siehe
• - Abschnitt "Kontraindikationen" )
• -Sonstige HMG-CoA-Reduktas ↑ Konzentrationen Die Behandlung mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren
• -e-InhibitorenBeispiele: von HMG-CoA-Reduktas sollte während der Behandlung mit Prevymis
• -Fluvastatin, Lovastatin, e-Inhibitoren ausgesetzt werden#.
• -Pravastatin (nicht untersucht)(C
• - YP3A- und/oder
• - OATP1B1/3- und
• - potenziell intestina
• - le BCRP-Inhibition)
• +Efavirenz Interaktion nicht Die gleichzeitige Verabreichung von Prevymis mit
• + untersucht. Erwartet Efavirenz kann die Plasmakonzentration von
• + : ↓ Letermovir Letermovir verringern. Die gleichzeitige
• + (P-gp-/UGT-Induktion Verabreichung von Prevymis mit Efavirenz wird
• + ) ↑ oder ↓ Efavirenz nicht empfohlen.
• + (CYP2B6-Inhibition
• + oder -Induktion)
• +Etravirin, Nevirapin, Interaktion nicht Diese Virostatika können die Plasmakonzentrationen
• +Ritonavir, Lopinavir untersucht. Erwartet von Letermovir verringern. Die gleichzeitige
• + : ↓ Letermovir Verabreichung von Prevymis mit diesen Virostatika
• + (P-gp-/UGT-Induktion wird nicht empfohlen.
• + )
• +HMG-CoA-Reduktase-Inhibito
• +ren
• +Pitavastatin, Simvastatin, Interaktion nicht Die Behandlung mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren
• + Rosuvastatin untersucht. Erwartet sollte während der Behandlung mit Prevymis
• + : ↑Pitavastatin ausgesetzt werden#. Wenn Prevymis zusammen mit
• + ↑Simvastatin ↑ Ciclosporin verabreicht wird, ist die Verwendung
• + Rosuvastatin (CYP3A- von Pitavastatin, Rosuvastatin oder Simvastatin
• + und/oder OATP1B1/3- kontraindiziert (siehe Abschnitt
• + , und potentielle "Kontraindikationen" ).
• + intestinale BCRP-Inh
• + ibition)
• +Atorvastatin‡ (20 mg ↑ Atorvastatin AUC Die Behandlung mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren
• +Einzeldosis)/ Letermovir 3,29 (2,84; 3,82) sollte während der Behandlung mit Prevymis
• +(480 mg täglich) Cmax 2,17 (1,76; ausgesetzt werden#. Obwohl nicht untersucht, wird
• + 2,67) (CYP3A-, erwartet, dass bei gemeinsamer Anwendung von
• + OATP1B1/3-Inhibition Prevymis mit Ciclosporin das Ausmass des Anstiegs
• + ) der Plasmakonzentrationen von Atorvastatin
• + grösser ist als bei alleiniger Gabe von Prevymis.
• + Wenn Prevymis zusammen mit Ciclosporin
• + verabreicht wird, ist Atorvastatin
• + kontraindiziert (siehe Abschnitt
• + "Kontraindikationen" )
• +Sonstige HMG-CoA-Reduktase ↑ Konzentrationen Die Behandlung mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren
• +-Inhibitoren Beispiele: von HMG-CoA-Reduktas sollte während der Behandlung mit Prevymis
• +Fluvastatin, Lovastatin, e-Inhibitoren ausgesetzt werden#.
• +Pravastatin (nicht untersucht)
• + (CYP3A- und/oder
• + OATP1B1/3- und
• + potenziell intestina
• + le BCRP-Inhibition)
• -Ciclosporin‡(50 mg ↑ CiclosporinAUC Wenn Prevymis zusammen mit Ciclosporin verabreicht
• -Einzeldosis)/ Letermovir 1,66 (1,51; 1,82)Cma wird, sollte die Dosis von Prevymis bei
• -(240 mg täglich) x 1,08 (0,97; erwachsenen HSZT- und Nierentransplantatempfängern,
• - 1,19)(CYP3A-Inhibiti pädiatrischen HSZT-Empfängern mit einem
• - on) Körpergewicht von mindestens 30 kg und
• - jugendlichen Nierentransplantatempfängern mit
• - einem Körpergewicht von mindestens 40 kg auf 240
• - mg einmal täglich reduziert werden. Wenn Prevymis
• - bei pädiatrischen HSZT-Empfängern mit einem
• - Körpergewicht von unter 30 kg zusammen mit
• - Ciclosporin verabreicht wird, ist möglicherweise
• - eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte
• - "Dosierung/Anwendung" und "Pharmakokinetik"
• - ).Während der Behandlung, sowie bei
• - Anwendungsänderung und Abbruch der Anwendung mit
• - Prevymis sollte eine häufige Überwachung der
• - Ciclosporinkonzentrationen im Vollblut erfolgen
• - und die Ciclosporindosis entsprechend angepasst
• - werden#.
• -Ciclosporin‡(200 mg ↑ LetermovirAUC
• -Einzeldosis)/ Letermovir 2,11 (1,97; 2,26)Cma
• -(240 mg täglich) x 1,48 (1,33;
• - 1,65)(OATP1B1/3-Inhi
• - bition)
• -Mycophenolat-Mofetil‡(1 ↔ MycophenolsäureAUC Keine Dosisanpassung für Mycophenolat-Mofetil
• -g Einzeldosis)/ Letermovi 1,08 (0,97; 1,20)Cm erforderlich.
• -r (480 mg täglich) ax 0,96 (0,82;
• - 1,12)↔ LetermovirAUC
• - 1,18 (1,04; 1,32)Cm
• - ax 1,11 (0;92; 1,34)
• -Sirolimus‡(2 mg Einzeldos ↑ SirolimusAUC 3,40 Während der Behandlung, sowie bei
• -is)/ Letermovir (480 mg (3,01; 3,85)Cmax Anwendungsänderung und Abbruch der Anwendung mit
• -täglich) 2,76 (2,48; 3,06)(CY Prevymis sollte eine häufige Überwachung der
• - P3A-Inhibition)Inter Sirolimuskonzentrationen im Vollblut erfolgen und
• - aktion nicht untersu die Sirolimusdosis entsprechend angepasst
• - cht.Erwartet:↔ werden#.Es wird empfohlen, die Sirolimuskonzentrati
• - Letermovir onen zu Beginn und nach Beendigung der gemeinsamen
• - Verabreichung von Ciclosporin mit Prevymis häufig
• - zu überwachen.Wenn Prevymis zusammen mit
• - Ciclosporin verabreicht wird, beziehen Sie sich
• - bitte auf die Fachinformation von Sirolimus, um
• - spezifische Dosierungsempfehlungen für die
• - Verwendung von Sirolimus mit Ciclosporin zu
• - erhalten#.Bei Kombination von Prevymis mit
• - Ciclosporin kann der Anstieg der
• - Plasmakonzentration von Sirolimus ausgeprägter
• - sein als unter Prevymis allein.
• -Tacrolimus‡(5 mg ↑ TacrolimusAUC Während der Behandlung, sowie bei
• -Einzeldosis)/ Letermovir 2,42 (2,04; 2,88)Cma Anwendungsänderung und Abbruch der Anwendung mit
• -(480 mg täglich) x 1,57 (1,32; Prevymis sollte eine häufige Überwachung der
• - 1,86)(CYP3A-Inhibiti Tacrolimuskonzentrationen im Vollblut erfolgen und
• - on) die Tacrolimusdosis entsprechend angepasst werden#.
• -Tacrolimus(5 mg Einzeldos ↔ LetermovirAUC
• -is)/ Letermovir (80 mg 1,02 (0,97; 1,07)Cma
• -zweimal täglich) x 0,92 (0,84; 1,00)
• +Ciclosporin‡ (50 mg ↑ Ciclosporin AUC Wenn Prevymis zusammen mit Ciclosporin
• +Einzeldosis)/ Letermovir 1,66 (1,51; 1,82) verabreicht wird, sollte die Dosis von Prevymis
• +(240 mg täglich) Cmax 1,08 (0,97; bei erwachsenen HSZT- und Nierentransplantatempfän
• + 1,19) (CYP3A-Inhibit gern, pädiatrischen HSZT-Empfängern mit einem
• + ion) Körpergewicht von mindestens 30 kg und
• + jugendlichen Nierentransplantatempfängern mit
• + einem Körpergewicht von mindestens 40 kg auf 240
• + mg einmal täglich reduziert werden. Wenn Prevymis
• + bei pädiatrischen HSZT-Empfängern mit einem
• + Körpergewicht von unter 30 kg zusammen mit
• + Ciclosporin verabreicht wird, ist möglicherweise
• + eine Dosisanpassung erforderlich (siehe
• + Abschnitte "Dosierung/Anwendung" und
• + "Pharmakokinetik" ). Während der Behandlung,
• + sowie bei Anwendungsänderung und Abbruch der
• + Anwendung mit Prevymis sollte eine häufige
• + Überwachung der Ciclosporinkonzentrationen im
• + Vollblut erfolgen und die Ciclosporindosis
• + entsprechend angepasst werden#.
• +Ciclosporin‡ (200 mg ↑ Letermovir AUC
• +Einzeldosis)/ Letermovir 2,11 (1,97; 2,26)
• +(240 mg täglich) Cmax 1,48 (1,33;
• + 1,65) (OATP1B1/3-Inh
• + ibition)
• +Mycophenolat-Mofetil‡ (1 ↔ Mycophenolsäure Keine Dosisanpassung für Mycophenolat-Mofetil
• +g Einzeldosis)/ Letermovir AUC 1,08 (0,97; erforderlich.
• + (480 mg täglich) 1,20) Cmax 0,96
• + (0,82; 1,12) ↔
• + Letermovir AUC 1,18
• + (1,04; 1,32) Cmax
• + 1,11 (0;92; 1,34)
• +Sirolimus‡ (2 mg ↑ Sirolimus AUC Während der Behandlung, sowie bei
• +Einzeldosis)/ Letermovir 3,40 (3,01; 3,85) Anwendungsänderung und Abbruch der Anwendung mit
• +(480 mg täglich) Cmax 2,76 (2,48; Prevymis sollte eine häufige Überwachung der
• + 3,06) (CYP3A-Inhibit Sirolimuskonzentrationen im Vollblut erfolgen und
• + ion) Interaktion die Sirolimusdosis entsprechend angepasst
• + nicht untersucht. werden#. Es wird empfohlen, die
• + Erwartet: ↔ Letermov Sirolimuskonzentrationen zu Beginn und nach
• + ir Beendigung der gemeinsamen Verabreichung von
• + Ciclosporin mit Prevymis häufig zu überwachen.
• + Wenn Prevymis zusammen mit Ciclosporin
• + verabreicht wird, beziehen Sie sich bitte auf die
• + Fachinformation von Sirolimus, um spezifische
• + Dosierungsempfehlungen für die Verwendung von
• + Sirolimus mit Ciclosporin zu erhalten#. Bei
• + Kombination von Prevymis mit Ciclosporin kann der
• + Anstieg der Plasmakonzentration von Sirolimus
• + ausgeprägter sein als unter Prevymis allein.
• +Tacrolimus‡ (5 mg ↑ Tacrolimus AUC Während der Behandlung, sowie bei
• +Einzeldosis)/ Letermovir 2,42 (2,04; 2,88) Anwendungsänderung und Abbruch der Anwendung mit
• +(480 mg täglich) Cmax 1,57 (1,32; Prevymis sollte eine häufige Überwachung der
• + 1,86) (CYP3A-Inhibit Tacrolimuskonzentrationen im Vollblut erfolgen
• + ion) und die Tacrolimusdosis entsprechend angepasst
• + werden#.
• +Tacrolimus (5 mg ↔ Letermovir AUC
• +Einzeldosis)/ Letermovir 1,02 (0,97; 1,07)
• +(80 mg zweimal täglich) Cmax 0,92 (0,84;
• + 1,00)
• -Ethinylestradiol (EE) ↔ EEAUC 1,42 (1,32; Prevymis kann mit hormonellen Verhütungsmitteln
• -(0.03 mg)/ Levonorgestrel 1,52)Cmax 0,89 verwendet werden. Die klinische Relevanz der von
• - (LNG)‡ (0.15 mg) (0,83; 0,96)↔ Prevymis erwarteten Erhöhung der Ethinylestradiol-
• -Einzeldosis/ Letermovir LNGAUC 1,36 (1,30; und Levonorgestrelspiegel bei mehrfacher
• -(480 mg täglich) 1,43)Cmax 0,95 Verabreichung dieser Wirkstoffe ist nicht bekannt.
• - (0,86; 1,04)
• -Andere kontrazeptive Risiko für ↓ kontraz Letermovir kann die Plasmakonzentrationen anderer
• -Steroide mit systemischer eptiver Steroide oraler kontrazeptiver Steroide reduzieren und
• - Wirkung dadurch deren Wirksamkeit beeinträchtigen.
• +Ethinylestradiol (EE) ↔ EE AUC 1,42 Prevymis kann mit hormonellen Verhütungsmitteln
• +(0.03 mg)/ Levonorgestrel (1,32; 1,52) Cmax verwendet werden. Die klinische Relevanz der von
• +(LNG)‡ (0.15 mg) 0,89 (0,83; 0,96) ↔ Prevymis erwarteten Erhöhung der
• +Einzeldosis/ Letermovir LNG AUC 1,36 (1,30; Ethinylestradiol- und Levonorgestrelspiegel bei
• +(480 mg täglich) 1,43) Cmax 0,95 mehrfacher Verabreichung dieser Wirkstoffe ist
• + (0,86; 1,04) nicht bekannt.
• +Andere kontrazeptive Risiko für ↓ kontraz Letermovir kann die Plasmakonzentrationen anderer
• +Steroide mit systemischer eptiver Steroide oraler kontrazeptiver Steroide reduzieren und
• +Wirkung dadurch deren Wirksamkeit beeinträchtigen.
• -Omeprazol, Pantoprazol Interaktion nicht Die gleichzeitige Verabreichung von Prevymis mit
• - untersucht.Erwartet: diesen Protonenpumpeninhibitoren (PPI) kann die
• - ↓ Omeprazol(CYP2C19- Plasmakonzentration der PPIs verringern. Klinische
• - Induktion)↓ Pantopra Überwachung und Dosisanpassung können erforderlich
• - zol(wahrscheinlich sein, wenn sie gemeinsam mit Prevymis verabreicht
• - aufgrund von CYP2C19 werden#.
• - -Induktion)Interakti
• - on nicht untersucht.
• - Erwartet:↔ Letermovi
• - r
• +Omeprazol, Pantoprazol Interaktion nicht Die gleichzeitige Verabreichung von Prevymis mit
• + untersucht. Erwartet diesen Protonenpumpeninhibitoren (PPI) kann die
• + : ↓ Omeprazol Plasmakonzentration der PPIs verringern.
• + (CYP2C19-Induktion) Klinische Überwachung und Dosisanpassung können
• + ↓ Pantoprazol erforderlich sein, wenn sie gemeinsam mit
• + (wahrscheinlich Prevymis verabreicht werden#.
• + aufgrund von CYP2C19
• + -Induktion) Interakt
• + ion nicht untersucht
• + . Erwartet: ↔
• + Letermovir
• -Modafinil Interaktion nicht Die gleichzeitige Verabreichung von Prevymis mit
• - untersucht.Erwartet: Modafinil kann die Plasmakonzentration von
• - ↓ Letermovir(P-gp-/U Letermovir verringern.Die gleichzeitige
• - GT-Induktion) Verabreichung von Prevymis mit Modafinil wird
• - nicht empfohlen.
• +Modafinil Interaktion nicht Die gleichzeitige Verabreichung von Prevymis mit
• + untersucht. Erwartet Modafinil kann die Plasmakonzentration von
• + : ↓ Letermovir Letermovir verringern. Die gleichzeitige
• + (P-gp-/UGT-Induktion Verabreichung von Prevymis mit Modafinil wird
• + ) nicht empfohlen.
• -SedativaMidazolam‡(1 mg ↑ MidazolamIV:AUC Bei gemeinsamer Anwendung von Prevymis mit
• -Einzeldosis IV)/ 1,47 (1,37; 1,58)Cma Midazolam sollte eine engmaschige klinische
• -Letermovir (240 mg x 1,05 (0,94; Überwachung hinsichtlich einer Atemdepression
• -einmal täglich PO)Midazol 1,17)PO:AUC 2,25 und/oder einer verlängerten Sedierung vorgenommen
• -am‡ (2 mg Einzeldosis (2,04; 2,49)Cmax werden. Eine Dosisanpassung von Midazolam sollte
• -PO) / Letermovir (240 mg 1,72 (1,55; 1,92)(CY in Betracht gezogen werden#. Der Anstieg der
• -einmal täglich PO) P3A-Inhibition) Plasmakonzentrationen von Midazolam kann grösser
• - sein, wenn Midazolam oral gemeinsam mit Letermovir
• - in klinischer Dosis gegeben wird, als bei der
• - untersuchten Dosis.
• -OpioidagonistenAndere Interaktion nicht Bei gleichzeitiger Anwendung wird eine häufige
• -Beispiele: Alfentanil, untersucht.Erwartet: Überwachung auf unerwünschte Reaktionen im
• -Fentanyl ↑ Konzentrationen Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln empfohlen.
• - von über CYP3A Eventuell ist eine Dosisanpassung von über CYP3A
• - metabolisierte metabolisierte Opioide erforderlich# (siehe
• - Opioide(CYP3A-Inhibi Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"
• - tion) ).Eine Überwachung ist auch bei Änderung der
• - Anwendungsart empfohlen. Bei gemeinsamer Anwendung
• - von Prevymis mit Ciclosporin kann das Ausmass der
• - Erhöhung der Plasmakonzentrationen der über CYP3A
• - metabolisierten Opioide noch grösser sein. Eine
• - engmaschige klinische Überwachung hinsichtlich
• - einer Atemdepression und/oder einer länger
• - anhaltenden Sedierung sollte während der
• - gemeinsamen Anwendung von Prevymis mit Ciclosporin
• - und Alfentanil oder Fentanyl erfolgen. Beachten
• - Sie dazu die jeweilige Fachinformation (siehe
• - Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Sedativa Midazolam‡ (1 mg ↑ Midazolam IV: AUC Bei gemeinsamer Anwendung von Prevymis mit
• +Einzeldosis IV)/ 1,47 (1,37; 1,58) Midazolam sollte eine engmaschige klinische
• +Letermovir (240 mg einmal Cmax 1,05 (0,94; Überwachung hinsichtlich einer Atemdepression
• +täglich PO) Midazolam‡ (2 1,17) PO: AUC 2,25 und/oder einer verlängerten Sedierung vorgenommen
• +mg Einzeldosis PO) / (2,04; 2,49) Cmax werden. Eine Dosisanpassung von Midazolam sollte
• +Letermovir (240 mg einmal 1,72 (1,55; 1,92) in Betracht gezogen werden#. Der Anstieg der
• +täglich PO) (CYP3A-Inhibition) Plasmakonzentrationen von Midazolam kann grösser
• + sein, wenn Midazolam oral gemeinsam mit
• + Letermovir in klinischer Dosis gegeben wird, als
• + bei der untersuchten Dosis.
• +Opioidagonisten Andere Interaktion nicht Bei gleichzeitiger Anwendung wird eine häufige
• +Beispiele: Alfentanil, untersucht. Erwartet Überwachung auf unerwünschte Reaktionen im
• +Fentanyl : ↑ Konzentrationen Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln empfohlen.
• + von über CYP3A Eventuell ist eine Dosisanpassung von über CYP3A
• + metabolisierte metabolisierte Opioide erforderlich# (siehe
• + Opioide (CYP3A-Inhib Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"
• + ition) ). Eine Überwachung ist auch bei Änderung der
• + Anwendungsart empfohlen. Bei gemeinsamer
• + Anwendung von Prevymis mit Ciclosporin kann das
• + Ausmass der Erhöhung der Plasmakonzentrationen
• + der über CYP3A metabolisierten Opioide noch
• + grösser sein. Eine engmaschige klinische
• + Überwachung hinsichtlich einer Atemdepression
• + und/oder einer länger anhaltenden Sedierung
• + sollte während der gemeinsamen Anwendung von
• + Prevymis mit Ciclosporin und Alfentanil oder
• + Fentanyl erfolgen. Beachten Sie dazu die
• + jeweilige Fachinformation (siehe Abschnitt
• + "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Digoxin‡(0.5 mg Einzeldos ↔ DigoxinAUC 0,88 Keine Dosisanpassung erforderlich.
• -is)/ Letermovir (240 mg (0,80; 0,96)Cmax
• -zweimal täglich) 0,75 (0,63; 0,89)(P-
• - gp-Induktion)
• -Abkürzungen: PO= oral*
• +Digoxin‡ (0.5 mg ↔ Digoxin AUC 0,88 Keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Einzeldosis)/ Letermovir (0,80; 0,96) Cmax
• +(240 mg zweimal täglich) 0,75 (0,63; 0,89)
• + (P-gp-Induktion)
• +Abkürzungen: PO= oral *
• -allumfassend.† ↓
• +allumfassend. † ↓
• - Veränderung‡ Diese
• +Veränderung ‡ Diese
• -untersucht.# Siehe die
• -jeweilige Fachinformation
• -.¶ C24 GMR [90%] ist
• -0,14 (0,11; 0,19)††
• -Diese Daten zeigen die
• -Wirkung von Rifampicin
• -auf Letermovir 24
• -Stunden nach der letzten
• +untersucht. # Siehe die
• +jeweilige Fachinformation.
• + ¶ C24 GMR [90%] ist 0,14
• +(0,11; 0,19) †† Diese
• +Daten zeigen die Wirkung
• +von Rifampicin auf
• +Letermovir 24 Stunden
• +nach der letzten
• - PrevymisN=292 ValganciclovirN=297
• + Prevymis N=292 Valganciclovir N=297
• -<500 2% 7%
• -500 – <750 1% 2%
• -750 – <1000 1% 7%
• +<500 2% 7%
• +500 – <750 1% 2%
• +750 – <1000 1% 7%
• -<6,5 1% 0%
• -6,5 – <8,0 4% 4%
• -8,0 – <9,5 30% 32%
• +<6,5 1% 0%
• +6,5 – <8,0 4% 4%
• +8,0 – <9,5 30% 32%
• -<25000 0% 0%
• -25000 – <50000 0% 0%
• -50000 – <100000 1% 3%
• +<25000 0% 0%
• +25000 – <50000 0% 0%
• +50000 – <100000 1% 3%
• -<1000 1% 2%
• -1000 – <2000 5% 16%
• -2000 – <3500 16% 36%
• +<1000 1% 2%
• +1000 – <2000 5% 16%
• +2000 – <3500 16% 36%
• ->2,5 22% 21%
• ->1,5 – 2,5 51% 52%
• +>2,5 22% 21%
• +>1,5 – 2,5 51% 52%
• -Parameter Letermovir(N=325)n Placebo(N=170)n (%)
• - (%)
• -Primärer Endpunkt(Anteil der Patienten mit 122 (37,5) 103 (60,6)
• +Parameter Letermovir (N=325) Placebo (N=170) n
• + n (%) (%)
• +Primärer Endpunkt (Anteil der Patienten mit 122 (37,5) 103 (60,6)
• -Kategorien in der aufgeführten Reihenfolge.‡ Eine
• +Kategorien in der aufgeführten Reihenfolge. ‡ Eine
• -klinischen Zustands des Patienten.§ 95%-KIs und p-Wert
• +klinischen Zustands des Patienten. § 95%-KIs und p-Wert
• -p-Wert von ≤0,0249 verwendet.Hinweis: FAS= komplettes
• +p-Wert von ≤0,0249 verwendet. Hinweis: FAS= komplettes
• -vorlag.N = Anzahl der Patienten in jeder
• -Behandlungsgruppe.n (%) = Anzahl (Prozent) der
• +vorlag. N = Anzahl der Patienten in jeder
• +Behandlungsgruppe. n (%) = Anzahl (Prozent) der
• -Kategorien in der aufgeführten Reihenfolge.‡ Eine
• +Kategorien in der aufgeführten Reihenfolge. ‡ Eine
• -des Patienten.§ 95%-KIs und p-Wert für die
• +des Patienten. § 95%-KIs und p-Wert für die
• -≤0,0249 verwendet.Ansatz zum Umgang mit fehlenden
• +≤0,0249 verwendet. Ansatz zum Umgang mit fehlenden
• -Tage) bis Woche 28 (~200 Tage) nach HSZT abbrachen.N =
• -Anzahl der Probanden in jeder Behandlungsgruppe.n (%) =
• -Anzahl (Prozent) der Probanden in jeder Unterkategorie.
• +Tage) bis Woche 28 (~200 Tage) nach HSZT abbrachen. N =
• +Anzahl der Probanden in jeder Behandlungsgruppe. n (%)
• += Anzahl (Prozent) der Probanden in jeder
• +Unterkategorie.
• -CMV-Erkrankung† bis Woche 52CMV-Syndrom‡CMV-Endorganerkr 30 (10,4)24 (8,3)6 35 (11,8)34 (11,4)1
• -ankung (2,1) (0,3)
• +CMV-Erkrankung† bis Woche 52 CMV-Syndrom‡ 30 (10,4) 24 (8,3) 35 (11,8) 34 (11,4)
• +CMV-Endorganerkrankung 6 (2,1) 1 (0,3)
• -unabhängigen Bewertungsausschuss bestätigt wurden.‡
• +unabhängigen Bewertungsausschuss bestätigt wurden. ‡
• -AST-Erhöhung auf das Zweifache der oberen Normgrenze.§
• +AST-Erhöhung auf das Zweifache der oberen Normgrenze. §
• -Induktion).¶ Basierend auf einer Nichtunterlegenheitsspa
• -nne von 10%.Ansatz zum Umgang mit fehlenden Werten:
• -Observed Failure (OF)-Ansatz.N = Anzahl der Probanden
• -in jeder Behandlungsgruppe.n (%) = Anzahl (Prozent) der
• -Probanden in jeder Unterkategorie.
• +Induktion). ¶ Basierend auf einer Nichtunterlegenheitssp
• +anne von 10%. Ansatz zum Umgang mit fehlenden Werten:
• +Observed Failure (OF)-Ansatz. N = Anzahl der Probanden
• +in jeder Behandlungsgruppe. n (%) = Anzahl (Prozent)
• +der Probanden in jeder Unterkategorie.
• -Körpergewicht Orale Dosis, kein Median(90%-Prognosei Orale Dosis, mit Median(90%-Prognosei
• - Ciclosporin ntervall)* Ciclosporin ntervall)*
• -Ab 30 kg 480 mg 39'100(18'700, 240 mg 49'100(23'200,
• +Körpergewicht Orale Dosis, kein Median (90%-Prognose Orale Dosis, mit Median (90%-Prognose
• + Ciclosporin intervall)* Ciclosporin intervall)*
• +Ab 30 kg 480 mg 39'100 (18'700, 240 mg 49'100 (23'200,
• -15 kg bis unter 30 240 mg 38'900(20'200, 120 mg 51'000(26'600,
• +15 kg bis unter 30 240 mg 38'900 (20'200, 120 mg 51'000 (26'600,
• -7,5 kg bis unter 15 120 mg 32'000(16'700, 60 mg 41'600(22'300,
• +7,5 kg bis unter 15 120 mg 32'000 (16'700, 60 mg 41'600 (22'300,
• -5 kg bis unter 7,5 80 mg 30'600(16'200, 40 mg 39'000(20'600,
• +5 kg bis unter 7,5 80 mg 30'600 (16'200, 40 mg 39'000 (20'600,
• -Körpergewicht i.v. Dosis, kein Median(90%-Prognosei i.v. Dosis, mit Median(90%-Prognosei
• - Ciclosporin ntervall)* Ciclosporin ntervall)*
• -Ab 30 kg 480 mg 111'000(55'700, 240 mg 59'800(28'400,
• +Körpergewicht i.v. Dosis, kein Median (90%-Prognose i.v. Dosis, mit Median (90%-Prognose
• + Ciclosporin intervall)* Ciclosporin intervall)*
• +Ab 30 kg 480 mg 111'000 (55'700, 240 mg 59'800 (28'400,
• -15 kg bis unter 30 120 mg 57'200(29'700, 120 mg 61'100(29'900,
• +15 kg bis unter 30 120 mg 57'200 (29'700, 120 mg 61'100 (29'900,
• -7,5 kg bis unter 15 60 mg 46'000(24'300, 60 mg 49'200(25'800,
• +7,5 kg bis unter 15 60 mg 46'000 (24'300, 60 mg 49'200 (25'800,
• -5 kg bis unter 7,5 40 mg 43'400(24'300, 40 mg 45'900(24'900,
• +5 kg bis unter 7,5 40 mg 43'400 (24'300, 40 mg 45'900 (24'900,
• -120 mg bis480 mg Jede NG-Sonde ≥8 Ch Milch, Apfelsaft, Spritze mit ENFit- Arzneimittel-becher 15 15
• +120 mg bis 480 mg Jede NG-Sonde ≥8 Ch Milch, Apfelsaft, Spritze mit ENFit- Arzneimittel-becher 15 15
• -40 mg bis 80 mg PUR-NG-Sonde 5 3 2
• - ChoderJede NG-Sonde
• +40 mg bis 80 mg PUR-NG-Sonde 5 Ch 3 2
• + oder Jede NG-Sonde
• -PUR = Polyurethan.†
• -Bei Nutzung einer
• +PUR = Polyurethan.
• +† Bei Nutzung einer
• -120 mg bis480 mg Jede G-Sonde Milch, Apfelsaft Spritze mit ENFit- Arzneimittel-becher 15 15
• - oder SäuglingsmilchK oder Katheter-Ansatz
• - ein Wasser verwenden in geeigneter
• - Grösse
• +120 mg bis 480 mg Jede G-Sonde Milch, Apfelsaft Spritze mit ENFit- Arzneimittel-becher 15 15
• + oder Säuglingsmilch oder Katheter-Ansatz
• + Kein Wasser verwende in geeigneter
• + n Grösse
• -* Ch = Charrière.†
• +* Ch = Charrière. †