• -Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert* (mg/ml × min) × [GFR(ml/min) + 25]
• +Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert* (mg/ml × min) × [GFR (ml/min) + 25]
• -Kreatinin-Clearance [ml/min] = ((140 – Alter[Jahre]) × Körpergewicht [kg]) : (0,8136 × Serum-Kreatinin [μmol/l]).
• +Kreatinin-Clearance [ml/min] = ((140 – Alter [Jahre]) × Körpergewicht [kg]) : (0,8136 × Serum-Kreatinin [μmol/l]).
• -Das Dosierungsschema auf der Basis der Calvert-Formel sollte nicht bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz mit einer Kreatininclearance <60 ml/min angewendet werden (s.a. "Niereninsuffizienz" ).
• +Das Dosierungsschema auf der Basis der Calvert-Formel sollte nicht bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz mit einer Kreatininclearance <60 ml/min angewendet werden (s.a. "Niereninsuffizienz" ).
• -Eine periphere Neurotoxizität wurde häufig bei Patienten berichtet, die mit Carboplatin behandelt wurden.Periphere NeurotoxizitättritthäufigeraufbeiPatienten über 65 Jahren und/oder bei Patienten, die eine Kombinationstherapie erhalten, mit Cisplatin vorbehandelt sindoder eine längerdauernde Paraplatin-Therapie erhalten haben(kumulative Exposition).
• -Fälle eines Posterioren ReversiblenEnzephalopathie-Syndroms (PRES) wurden bei Patienten berichtet, welche Carboplatin erhielten, in den meisten Fällen im Rahmen einer kombinierten Chemotherapie. PRES ist eine seltene, sich schnell entwickelnde neurologische Erkrankung, die Anfälle, Bluthochdruck, Verwirrtheit, Blindheit und andere visuelle und neurologische Störungen umfassen kann (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). PRES ist nach Absetzen der Behandlung in der Regel reversibel. Die Diagnose eines PRES basiert auf einer Bestätigung durch bildgebende Verfahren, vorzugsweise MRT (Magnetresonanztomographie).
• +Eine periphere Neurotoxizität wurde häufig bei Patienten berichtet, die mit Carboplatin behandelt wurden. Periphere Neurotoxizität tritt häufiger auf bei Patienten über 65 Jahren und/oder bei Patienten, die eine Kombinationstherapie erhalten, mit Cisplatin vorbehandelt sind oder eine längerdauernde Paraplatin-Therapie erhalten haben (kumulative Exposition).
• +Fälle eines Posterioren Reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) wurden bei Patienten berichtet, welche Carboplatin erhielten, in den meisten Fällen im Rahmen einer kombinierten Chemotherapie. PRES ist eine seltene, sich schnell entwickelnde neurologische Erkrankung, die Anfälle, Bluthochdruck, Verwirrtheit, Blindheit und andere visuelle und neurologische Störungen umfassen kann (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). PRES ist nach Absetzen der Behandlung in der Regel reversibel. Die Diagnose eines PRES basiert auf einer Bestätigung durch bildgebende Verfahren, vorzugsweise MRT (Magnetresonanztomographie).
• -Während der Anwendung von Paraplatinkann es zu allergischen Reaktionen kommen, die eine entsprechende symptomatische Behandlung erforderlich machen können. Bei Patienten, die in der Vorgeschichte mit platinhaltigen Arzneimitteln behandelt wurden, ist das Risiko allergischer Reaktionen, einschliesslichtödlich verlaufender Fälle vonAnaphylaxie, erhöht (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Es liegen Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen vor, die sich zu einemKounis-Syndrom entwickelt haben (akute allergische Koronararterienspasmen, die zu einem Myokardinfarktmit teilweise tödlichem Ausgangführen können, siehe Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Während der Anwendung von Paraplatin kann es zu allergischen Reaktionen kommen, die eine entsprechende symptomatische Behandlung erforderlich machen können. Bei Patienten, die in der Vorgeschichte mit platinhaltigen Arzneimitteln behandelt wurden, ist das Risiko allergischer Reaktionen, einschliesslich tödlich verlaufender Fälle von Anaphylaxie, erhöht (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Es liegen Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen vor, die sich zu einem Kounis-Syndrom entwickelt haben (akute allergische Koronararterienspasmen, die zu einem Myokardinfarkt mit teilweise tödlichem Ausgang führen können, siehe Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -"Sehr häufig" (≥1/10); "häufig" (≥1/100, <1/10); "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100); "selten" (≥1/10'000, <1/1’000); "sehr selten" (<1/10'000); "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +"Sehr häufig" (≥1/10); "häufig" (≥1/100, <1/10); "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100); "selten" (≥1/10'000, <1/1’000); "sehr selten" (<1/10'000); "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Selten:Pneumonie
• +Selten: Pneumonie
• -Gutartige, bösartige und nichtspezifizierteNeubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Anfangs betrifft es die höheren Frequenzen (≥4 kHz); es kann fortschreiten und auch die Sprachfrequenzen (<4kHz) einschliessen. Bei Patienten mit einer durch Cisplatin verursachten Hörbehinderung kann während einer Behandlung mit Carboplatin eine weitere Verschlechterung der Hörfunktion erfolgen.
• +Anfangs betrifft es die höheren Frequenzen (≥4 kHz); es kann fortschreiten und auch die Sprachfrequenzen (<4 kHz) einschliessen. Bei Patienten mit einer durch Cisplatin verursachten Hörbehinderung kann während einer Behandlung mit Carboplatin eine weitere Verschlechterung der Hörfunktion erfolgen.
• -Nicht bekannt: Kounis-Syndrom(wurde nach Markteinführung beobachtet).
• +Nicht bekannt: Kounis-Syndrom (wurde nach Markteinführung beobachtet).
• -Nicht bekannt: Thromboembolie(teilweise letal,Zusammenhang mit Carboplatin nicht gesichert), Bluthochdruck,niedriger Blutdruck(im Zusammenhang mit anaphylaktischen Reaktionen).
• +Nicht bekannt: Thromboembolie (teilweise letal, Zusammenhang mit Carboplatin nicht gesichert), Bluthochdruck, niedriger Blutdruck (im Zusammenhang mit anaphylaktischen Reaktionen).
• -Eine Überdosierung verstärkt die obenerwähnten toxischen Effekte und kann durch die Verschlimmerung der Thrombozytopenie und der Leukopenie fatale Folgen haben. Die Erfahrungen mit der Dialyse sind beschränkt. Es gibt kein spezielles Antidot für Carboplatin.
• +Eine Überdosierung verstärkt die oben erwähnten toxischen Effekte und kann durch die Verschlimmerung der Thrombozytopenie und der Leukopenie fatale Folgen haben. Die Erfahrungen mit der Dialyse sind beschränkt. Es gibt kein spezielles Antidot für Carboplatin.
• -Für Kinder unzugänglichaufbewahren.
• +Für Kinder unzugänglich aufbewahren.