• -Patienten, die Schwierigkeiten haben die Aerosolstösse mit der Einatmung zu synchronisieren, können den AeroChamber Plus®-Spacer benutzen. Sie sollten durch Ihren Arzt, Apotheker, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal in die korrekte Anwendung und Pflege ihres Inhalators und Spacers eingewiesen und es sollte ihre Technik überprüft werden, um eine optimale Abgabe des inhalierten Arzneimittels in die Lungen zu gewährleisten. Dies kann der Patient durch die Benutzung des AeroChamber Plus® erreichen, indem er einen kontinuierlichen langsamen und tiefen Atemzug durch den Spacer unmittelbar nach dem Auslösen macht.
• +Patienten, die Schwierigkeiten haben die Aerosolstösse mit der Einatmung zu synchronisieren, können den AeroChamber Plus-Spacer benutzen. Sie sollten durch Ihren Arzt, Apotheker, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal in die korrekte Anwendung und Pflege ihres Inhalators und Spacers eingewiesen und es sollte ihre Technik überprüft werden, um eine optimale Abgabe des inhalierten Arzneimittels in die Lungen zu gewährleisten. Dies kann der Patient durch die Benutzung des AeroChamber Plus erreichen, indem er einen kontinuierlichen langsamen und tiefen Atemzug durch den Spacer unmittelbar nach dem Auslösen macht.
• -Die Anwendung des AeroChamber-Plus®-Spacers kann zu einer etwas höheren systemischen Belastung der Wirkstoffe führen (siehe "Pharmakokinetik" ).
• +Die Anwendung des AeroChamber-Plus-Spacers kann zu einer etwas höheren systemischen Belastung der Wirkstoffe führen (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Der bronchodilatatorische Effekt einer einzigen Dosis der nur für Studienzwecke bei Kindern eingesetzten Formulierung, Foster 50/6 Mikrogramm Beclometasondipropionat und Formoterolfumarat pro Sprühstoss, die mit der AeroChamber Plus® asthmatischen Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren verabreicht wurde, wurde im Vergleich zur freien Kombination der vermarkteten Einzelkomponenten Formoterolfumarat und Beclometasondipropionat evaluiert. Die Nichtunterlegenheit von Foster 50/6 gegen die freie Kombination wurde hinsichtlich des durchschnittlichen FEV1 demonstriert, welches für 12 Stunden nach morgendlicher Verabreichung evaluiert wurde. Die untere Vertrauensgrenze des 95% Konfidenzintervalls der angepassten Differenz des Mittelwerts war − 0,047 l und somit grösser als die vorgeplante Grenze der Nichtunterlegenheit von − 0,1 l.
• -Die pädiatrische Formulierung Foster 50/6 Mikrogramm pro Sprühstoss, die mit der AeroChamber Plus® asthmatischen Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum verabreicht wurde, demonstrierte gegenüber einer Monotherapie mit Beclometasondipropionat keine Überlegenheit und konnte gegenüber der freien Kombination von Beclometasondipropionat und Formoterolfumarat auch keine Nichtunterlegenheit hinsichtlich der Lungenfunktionsparameter (primärer Endpunkt: Änderung des morgendlichen PEF vor Dosisgabe) zeigen.
• +Der bronchodilatatorische Effekt einer einzigen Dosis der nur für Studienzwecke bei Kindern eingesetzten Formulierung, Foster 50/6 Mikrogramm Beclometasondipropionat und Formoterolfumarat pro Sprühstoss, die mit der AeroChamber Plus asthmatischen Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren verabreicht wurde, wurde im Vergleich zur freien Kombination der vermarkteten Einzelkomponenten Formoterolfumarat und Beclometasondipropionat evaluiert. Die Nichtunterlegenheit von Foster 50/6 gegen die freie Kombination wurde hinsichtlich des durchschnittlichen FEV1 demonstriert, welches für 12 Stunden nach morgendlicher Verabreichung evaluiert wurde. Die untere Vertrauensgrenze des 95% Konfidenzintervalls der angepassten Differenz des Mittelwerts war − 0,047 l und somit grösser als die vorgeplante Grenze der Nichtunterlegenheit von − 0,1 l.
• +Die pädiatrische Formulierung Foster 50/6 Mikrogramm pro Sprühstoss, die mit der AeroChamber Plus asthmatischen Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum verabreicht wurde, demonstrierte gegenüber einer Monotherapie mit Beclometasondipropionat keine Überlegenheit und konnte gegenüber der freien Kombination von Beclometasondipropionat und Formoterolfumarat auch keine Nichtunterlegenheit hinsichtlich der Lungenfunktionsparameter (primärer Endpunkt: Änderung des morgendlichen PEF vor Dosisgabe) zeigen.
• -Die Anwendung des AeroChamber-Plus®-Spacers führte bei gesunden Freiwilligen zu einer etwas höheren systemischen Belastung von Formoterol und Beclometason-17-monopropionat, dem aktiven Metaboliten von Beclometasondipropionat (bei beiden Wirkstoffen war die Cmax und AUC0-30 um 40% -50% erhöht).
• -In einer pharmakokinetischen Studie zur einmaligen Dosierung (4 Sprühstösse mit 100/6 Mikrogramm) war Foster 100/6 zu einer freien Kombination mit extrafeinem Beclometasondipropionat und Formoterol nicht bioäquivalent, wenn es asthmatischen Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren gegeben wurde. Dieses Ergebnis war unabhängig davon, ob ein Spacer (Aero-Chamber Plus®) angewendet wurde oder nicht.
• +Die Anwendung des AeroChamber-Plus-Spacers führte bei gesunden Freiwilligen zu einer etwas höheren systemischen Belastung von Formoterol und Beclometason-17-monopropionat, dem aktiven Metaboliten von Beclometasondipropionat (bei beiden Wirkstoffen war die Cmax und AUC0-30 um 40% -50% erhöht).
• +In einer pharmakokinetischen Studie zur einmaligen Dosierung (4 Sprühstösse mit 100/6 Mikrogramm) war Foster 100/6 zu einer freien Kombination mit extrafeinem Beclometasondipropionat und Formoterol nicht bioäquivalent, wenn es asthmatischen Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren gegeben wurde. Dieses Ergebnis war unabhängig davon, ob ein Spacer (Aero-Chamber Plus) angewendet wurde oder nicht.
• -In einer pharmakokinetischen Studie zur einmaligen Dosierung war die nur für Studienzwecke bei Kindern eingesetzte Formulierung, Foster 50/6 Mikrogramm pro Sprühstoss, die mit der AeroChamber Plus® verabreicht wurde, nicht bioäquivalent zu einer freien Kombination von Beclometasondipropionat und Formoterol, welche asthmatischen Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren verabreicht wurde. Die Studienergebnisse zeigen eine niedrigere AUC0-t und maximale Plasmakonzentration der inhalierten Kortikosteroidkomponente von Foster 50/6 im Vergleich zur freien Kombination (Verhältnisse des geometrischen Mittels für Beclometason-17-monopropionat AUC0-t: 81%, 90% KI 69,7; 94,8; Cmax: 82%, 90% KI 70,1; 94,7). Die Gesamtexposition von Formoterol (AUC0-t) war äquivalent zu jener der freien Kombination, wohingegen Cmax von Foster 50/6 im Vergleich zur freien Kombination geringfügig niedriger war (Verhältnisse des geometrischen Mittels 92%, 90% KI 78;108).
• -Die Anwendung von Foster 200/6 mit dem Aerochamber Plus-Spacer® erhöhte die Lungendeposition von Beclometason-17-monopropionat, dem aktiven Metaboliten von Beclometasondipropionat und Formoterolfumarat-Dihydrat bei gesunden Probanden um 25 % bzw. 32 %, während die systemische Gesamtverfügbarkeit für Beclometason-17-Monopropionat (um 17 %) und für Formoterolfumarat-Dihydrat (um 17 %) geringfügig reduziert und für unverändertes Beclometasondipropionat (um 54 %) erhöht war.
• +In einer pharmakokinetischen Studie zur einmaligen Dosierung war die nur für Studienzwecke bei Kindern eingesetzte Formulierung, Foster 50/6 Mikrogramm pro Sprühstoss, die mit der AeroChamber Plus verabreicht wurde, nicht bioäquivalent zu einer freien Kombination von Beclometasondipropionat und Formoterol, welche asthmatischen Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren verabreicht wurde. Die Studienergebnisse zeigen eine niedrigere AUC0-t und maximale Plasmakonzentration der inhalierten Kortikosteroidkomponente von Foster 50/6 im Vergleich zur freien Kombination (Verhältnisse des geometrischen Mittels für Beclometason-17-monopropionat AUC0-t: 81%, 90% KI 69,7; 94,8; Cmax: 82%, 90% KI 70,1; 94,7). Die Gesamtexposition von Formoterol (AUC0-t) war äquivalent zu jener der freien Kombination, wohingegen Cmax von Foster 50/6 im Vergleich zur freien Kombination geringfügig niedriger war (Verhältnisse des geometrischen Mittels 92%, 90% KI 78;108).
• +Die Anwendung von Foster 200/6 mit dem Aerochamber Plus-Spacer erhöhte die Lungendeposition von Beclometason-17-monopropionat, dem aktiven Metaboliten von Beclometasondipropionat und Formoterolfumarat-Dihydrat bei gesunden Probanden um 25 % bzw. 32 %, während die systemische Gesamtverfügbarkeit für Beclometason-17-Monopropionat (um 17 %) und für Formoterolfumarat-Dihydrat (um 17 %) geringfügig reduziert und für unverändertes Beclometasondipropionat (um 54 %) erhöht war.