• -·Dosis 1: Macrogolum 3350, Natrii sulfas anhydricus, Natrii chloridum, Kalii chloridum
• -·Dosis 2 (Beutel A und B):
• -·Beutel A: Macrogolum 3350, Natrii chloridum, Kalii chloridum
• -·Beutel B: Acidum ascorbicum, Natrii ascorbatum
• +-Dosis 1: Macrogolum 3350, Natrii sulfas anhydricus, Natrii chloridum, Kalii chloridum
• +-Dosis 2 (Beutel A und B):
• +-Beutel A: Macrogolum 3350, Natrii chloridum, Kalii chloridum
• +-Beutel B: Acidum ascorbicum, Natrii ascorbatum
• -·Dosis 1: Sucralosum (E955), Aromaticum (Mangoaroma)
• -·Dosis 2 Beutel A: Aspartamum (E951) 0,88 g pro Beutel A, Aromaticum (Fruchtaroma, enthält Vanillin)
• +-Dosis 1: Sucralosum (E955), Aromaticum (Mangoaroma)
• +-Dosis 2 Beutel A: Aspartamum (E951) 0,88 g pro Beutel A, Aromaticum (Fruchtaroma, enthält Vanillin)
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Pulver zur Herstellung einer Trinklösung.
• +Weisses bis gelbes Pulver.
• +Die Bestandteile von Plenvu sind in drei verschiedenen Beuteln enthalten. Dosis 1 besteht aus einem Beutel und Dosis 2 aus zwei Beuteln, Beutel A und B.
• +-Dosis 1 enthält:
• +-Macrogolum 3350 100 g
• +-Natrii sulfas anhydricus 9 g
• +-Natrii chloridum 2 g
• +-Kalii chloridum 1 g
• +-Aromaticum (Mangoaroma)
• +-Excip. pro charta
• +-Dosis 2 Beutel A enthält:
• +-Macrogolum 3350 40g
• +-Natrii chloridum 3,2 g
• +-Kalii chloridum 1,2 g
• +-Aspartamum
• +-Aromaticum (Fruchtaroma)
• +-Excip. pro charta
• +-Dosis 2 Beutel B enthält:
• +-Acidum ascorbicum 7,54 g
• +-Natrii ascorbatum 48,11 g
• +Eine 500-ml-Lösung des Inhalts von Dosis 1 weist die folgenden Elektrolytionenkonzentrationen auf:
• +-Natrium 160,9 mmol/500 ml
• +-Sulfat 63,4 mmol/500 ml
• +-Chlorid 47,6 mmol/500 ml
• +-Kalium 13,3 mmol/500 ml
• +Eine 500-ml-Lösung des Inhalts von Dosis 2 (Beutel A und B) weist die folgenden Elektrolytionenkonzentrationen auf:
• +-Natrium 297,6 mmol/500 ml
• +-Ascorbat 285,7 mmol/500 ml
• +-Chlorid 70,9 mmol/500 ml
• +-Kalium 16,1 mmol/500 ml
• -·Auf zwei Tage verteilte Einnahme, wobei die erste Dosis am Abend vor der klinischen Untersuchung und die zweite Dosis am Morgen des Untersuchungstages ca. 12 Stunden nach Dosis 1 eingenommen wird, oder
• -·Einnahme nur am Morgen, wobei beide Dosen am Morgen des Untersuchungstages eingenommen werden; Dosis 2 sollte frühestens zwei Stunden nach Dosis 1 eingenommen werden, oder
• -·Einnahme am Vortag, wobei beide Dosen am Abend vor der klinischen Untersuchung eingenommen werden; Dosis 2 sollte frühestens zwei Stunden nach Dosis 1 eingenommen werden.
• +-Auf zwei Tage verteilte Einnahme, wobei die erste Dosis am Abend vor der klinischen Untersuchung und die zweite Dosis am Morgen des Untersuchungstages ca. 12 Stunden nach Dosis 1 eingenommen wird, oder
• +-Einnahme nur am Morgen, wobei beide Dosen am Morgen des Untersuchungstages eingenommen werden; Dosis 2 sollte frühestens zwei Stunden nach Dosis 1 eingenommen werden, oder
• +-Einnahme am Vortag, wobei beide Dosen am Abend vor der klinischen Untersuchung eingenommen werden; Dosis 2 sollte frühestens zwei Stunden nach Dosis 1 eingenommen werden.
• -·Dosis 1: Der Inhalt von Dosis 1 wird mit Wasser auf 500 ml aufgefüllt und gemischt. Die rekonstituierte Lösung sowie zusätzlich dazu 500 ml klare Flüssigkeit sollten innerhalb von 60 Minuten getrunken werden. Ein Wechsel in der Reihenfolge von rekonstituierter Lösung und klarer Flüssigkeit ist erlaubt.
• -·Dosis 2: Der Inhalt beider Beutel von Dosis 2 (Beutel A und B zusammen) wird mit Wasser auf 500 ml aufgefüllt und gemischt. Die rekonstituierte Lösung sowie zusätzlich dazu 500 ml klare Flüssigkeit sollten innerhalb von 60 Minuten getrunken werden. Ein Wechsel in der Reihenfolge von rekonstituierter Lösung und klarer Flüssigkeit ist erlaubt.
• -In einigen Fällen kann die Einnahme der rekonstituierten Lösung verlangsamt oder vorübergehend unterbrochen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +-Dosis 1: Der Inhalt von Dosis 1 wird mit Wasser auf 500 ml aufgefüllt und gemischt. Die rekonstituierte Lösung sowie zusätzlich dazu 500 ml klare Flüssigkeit sollten innerhalb von 60 Minuten getrunken werden. Ein Wechsel in der Reihenfolge von rekonstituierter Lösung und klarer Flüssigkeit ist erlaubt.
• +-Dosis 2: Der Inhalt beider Beutel von Dosis 2 (Beutel A und B zusammen) wird mit Wasser auf 500 ml aufgefüllt und gemischt. Die rekonstituierte Lösung sowie zusätzlich dazu 500 ml klare Flüssigkeit sollten innerhalb von 60 Minuten getrunken werden. Ein Wechsel in der Reihenfolge von rekonstituierter Lösung und klarer Flüssigkeit ist erlaubt.
• +In einigen Fällen kann die Einnahme der rekonstituierten Lösung verlangsamt oder vorübergehend unterbrochen werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·zwei Stunden vor der klinischen Untersuchung unter Vollnarkose, oder
• -·eine Stunde vor der klinischen Untersuchung ohne Vollnarkose
• +zwei Stunden vor der klinischen Untersuchung unter Vollnarkose, oder
• +eine Stunde vor der klinischen Untersuchung ohne Vollnarkose
• -·Auf zwei Tage verteilte Einnahme und Einnahme am Vortag: Am Tag vor der klinischen Untersuchung kann der Patient ein leichtes Frühstück und ein leichtes Mittagessen zu sich nehmen. Das leichte Mittagessen muss mindestens 3 Stunden vor der Einnahme der ersten Dosis beendet sein.
• -·Einnahme nur am Morgen: Am Tag vor der klinischen Untersuchung kann der Patient ein leichtes Frühstück, ein leichtes Mittagessen und eine klare Suppe und/oder Naturjoghurt zum Abendessen zu sich nehmen. Das Abendessen sollte ungefähr um 20 Uhr beendet sein.
• +-Auf zwei Tage verteilte Einnahme und Einnahme am Vortag: Am Tag vor der klinischen Untersuchung kann der Patient ein leichtes Frühstück und ein leichtes Mittagessen zu sich nehmen. Das leichte Mittagessen muss mindestens 3 Stunden vor der Einnahme der ersten Dosis beendet sein.
• +-Einnahme nur am Morgen: Am Tag vor der klinischen Untersuchung kann der Patient ein leichtes Frühstück, ein leichtes Mittagessen und eine klare Suppe und/oder Naturjoghurt zum Abendessen zu sich nehmen. Das Abendessen sollte ungefähr um 20 Uhr beendet sein.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• -·Gastrointestinale Obstruktion oder Perforation
• -·Störungen der Magenentleerung (z.B. Magenatonie)
• -·Ileus
• -·Toxisches Megakolon als Komplikation schwerer entzündlicher Darmerkrankungen, wie z.B. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• +-Gastrointestinale Obstruktion oder Perforation
• +-Störungen der Magenentleerung (z.B. Magenatonie)
• +-Ileus
• +-Toxisches Megakolon als Komplikation schwerer entzündlicher Darmerkrankungen, wie z.B. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.
• -·Eingeschränktem Würgereflex oder Aspirations- oder Regurgitationstendenz
• -·Getrübtem Bewusstseinszustand
• -·Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/Minute/1,73 m2)
• -·Herzinsuffizienz Stadium III oder IV
• -·Gefahr von Arrhythmien, z.B. aufgrund von kardiovaskulären Erkrankungen bzw. Arzneimitteln zur Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen, Elektrolytstörungen oder Schilddrüsenerkrankung
• -·Dehydratation
• -·Schwerer akuter entzündlicher Darmerkrankung
• +-Eingeschränktem Würgereflex oder Aspirations- oder Regurgitationstendenz
• +-Getrübtem Bewusstseinszustand
• +-Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/Minute/1,73 m2)
• +-Herzinsuffizienz Stadium III oder IV
• +-Gefahr von Arrhythmien, z.B. aufgrund von kardiovaskulären Erkrankungen bzw. Arzneimitteln zur Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen, Elektrolytstörungen oder Schilddrüsenerkrankung
• +-Dehydratation
• +-Schwerer akuter entzündlicher Darmerkrankung
• -Fälle von Krampfanfällen im Zusammenhang mit der Anwendung von Macrogol 3350 mit Elektrolyten zur Darmvorbereitung wurden bei Patienten mit oder ohne Krampfanfällen in der medizinischen Vorgeschichte beobachtet. Diese Fälle gingen meist mit Elektrolytanomalien wie schwerer Hyponatriämie einher (siehe Unerwünschte Wirkungen). Vorsicht ist geboten, wenn Sie Macrogol 3350 mit Elektrolyten Patienten verschreiben, bei denen Krampfanfälle bekannt sind, bei denen ein erhöhtes Anfallsrisiko besteht oder bei denen das Risiko einer Elektrolytstörung besteht. Bei neurologischen Symptomen sollten Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen korrigiert werden.
• +Fälle von Krampfanfällen im Zusammenhang mit der Anwendung von Macrogol 3350 mit Elektrolyten zur Darmvorbereitung wurden bei Patienten mit oder ohne Krampfanfällen in der medizinischen Vorgeschichte beobachtet. Diese Fälle gingen meist mit Elektrolytanomalien wie schwerer Hyponatriämie einher (siehe Unerwünschte Wirkungen). Vorsicht ist geboten, wenn Sie Macrogol 3350 mit Elektrolyten Patienten verschreiben, bei denen Krampfanfälle bekannt sind, bei denen ein erhöhtes Anfallsrisiko besteht oder bei denen das Risiko einer Elektrolytstörung besteht. Bei neurologischen Symptomen sollten Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen korrigiert werden.
• -Nach der Markteinführung wurden Fälle von Ösophagusperforation (Boerhaave-Syndrom) in Verbindung mit übermässigem Erbrechen nach Einnahme von Macrogol 3350 mit Elektrolyten zur Darmvorbereitung berichtet, meist bei älteren Patienten (siehe Unerwünschte Wirkungen). Weisen Sie die Patienten an, die Anwendung abzubrechen und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn sie unter unstillbarem Erbrechen und anschliessenden Brust-, Nacken- und Bauchschmerzen, Dysphagie, Hämatemesis oder Atemnot leiden.
• +Nach der Markteinführung wurden Fälle von Ösophagusperforation (Boerhaave-Syndrom) in Verbindung mit übermässigem Erbrechen nach Einnahme von Macrogol 3350 mit Elektrolyten zur Darmvorbereitung berichtet, meist bei älteren Patienten (siehe Unerwünschte Wirkungen). Weisen Sie die Patienten an, die Anwendung abzubrechen und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn sie unter unstillbarem Erbrechen und anschliessenden Brust-, Nacken- und Bauchschmerzen, Dysphagie, Hämatemesis oder Atemnot leiden.
• -Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, die den Zusatz eines Verdickungsmittels zu Flüssigkeiten benötigen, um sie angemessen schlucken zu können, sind Interaktionen zu berücksichtigen, siehe Rubrik «Interaktionen».
• -Plenvu enthält 458,5 mmol (10,5 g) Natrium pro Behandlungsverlauf, entsprechend 525% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Nur ein Teil des Natriums wird absorbiert, siehe Rubrik «Pharmakokinetik».
• -Plenvu enthält 29,4 mmol (1,15 g) Kalium pro Behandlungsverlauf. Dies sollte bei Patienten beachtet werden, deren Nierenfunktion eingeschränkt ist oder die eine kaliumarme Diät einhalten müssen, siehe Rubrik «Pharmakokinetik».
• -Bei Kindern und Jugendlichen: siehe auch «Dosierung / Anwendung».
• +Bei Patienten mit Schluckbeschwerden, die den Zusatz eines Verdickungsmittels zu Flüssigkeiten benötigen, um sie angemessen schlucken zu können, sind Interaktionen zu berücksichtigen, siehe Rubrik "Interaktionen" .
• +Plenvu enthält 458,5 mmol (10,5 g) Natrium pro Behandlungsverlauf, entsprechend 525% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Nur ein Teil des Natriums wird absorbiert, siehe Rubrik "Pharmakokinetik" .
• +Plenvu enthält 29,4 mmol (1,15 g) Kalium pro Behandlungsverlauf. Dies sollte bei Patienten beachtet werden, deren Nierenfunktion eingeschränkt ist oder die eine kaliumarme Diät einhalten müssen, siehe Rubrik "Pharmakokinetik" .
• +Bei Kindern und Jugendlichen: siehe auch "Dosierung / Anwendung" .
• - Sehr häufig (≥1/10) Häufig (>1/100, <1/10) Gelegentlich (>1/1000, <1/100) Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Dehydratation
• -Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, Migräne, Somnolenz Krampfanfälle
• -Herzerkrankungen Palpitationen, Sinustachykardie
• -Gefässerkrankungen Vorübergehender Anstieg des Blutdruckes, Hitzewallungen
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Nausea, Erbrechen Abdominale Aufblähung, Beschwerden im Analbereich, Abdominalschmerzen, Abdominalschmerzen Oberbauch, Abdominalschmerzen Unterbauch Ösophagusperforation (Boerhaave-Syndrom)
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Durst*, Fatigue, Asthenie, Schüttelfrost**, Schmerzen
• -Untersuchungen Vorübergehender Anstieg der Leberenzyme*** Hypernatriämie, Hyperkalzämie, Hypophosphatämie, Hypokaliämie, erniedrigtes Bicarbonat, Anionenlücke vergrössert/verkleinert, hyperosmolarer Zustand
• + Sehr häufig (≥1/10) Häufig(>1/100, Gelegentlich(>1/1000 Nicht bekannt (kann
• + <1/10) , <1/100) aus den verfügbaren
• + Daten nicht abgeschä
• + tzt werden)
• +Erkrankungen des Überempfindlichkeit
• +Immunsystems gegenüber den
• + Wirkstoffen
• +Stoffwechsel- und Dehydratation
• +Ernährungsstörungen
• +Erkrankungen des Kopfschmerzen, Krampfanfälle
• +Nervensystems Migräne, Somnolenz
• +Herzerkrankungen Palpitationen,
• + Sinustachykardie
• +Gefässerkrankungen Vorübergehender
• + Anstieg des Blutdruc
• + kes, Hitzewallungen
• +Erkrankungen des Nausea, Erbrechen Abdominale Aufblähun Ösophagusperforation
• +Gastrointestinaltrak g, Beschwerden im (Boerhaave-Syndrom)
• +ts Analbereich, Abdomin
• + alschmerzen, Abdomin
• + alschmerzen Oberbauc
• + h, Abdominalschmerze
• + n Unterbauch
• +Allgemeine Erkrankun Durst*, Fatigue,
• +gen und Beschwerden Asthenie, Schüttelfr
• +am Verabreichungsort ost**, Schmerzen
• +Untersuchungen Vorübergehender
• + Anstieg der Leberenz
• + yme***Hypernatriämie
• + , Hyperkalzämie,
• + Hypophosphatämie,
• + Hypokaliämie,
• + erniedrigtes Bicarbo
• + nat, Anionenlücke
• + vergrössert/verklein
• + ert, hyperosmolarer
• + Zustand
• + 
• -Die Wirksamkeit von Plenvu wurde in drei zulassungsentscheidenden randomisierten, multizentrischen, Prüfarzt-verblindeten Phase-III-Studien bei erwachsenen Patientinnen und Patienten (Männer und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren) untersucht, die sich im Rahmen der Voruntersuchung, Überwachung oder Diagnose einer Koloskopie unterzogen: Nächtliche-Pause-Arm (Nocturnal Pause Arm, NOCT), Morgen-Arm (Morning Arm, MORA), Vortag-Arm (Day Before Arm, DAYB). Die Studien waren hinsichtlich ihrer Ziele und Endpunkte, Patientenpopulation, Eignungskriterien, Studienvisiten, Massnahmen und Beurteilungen ähnlich aufgebaut, um die Daten vergleichen zu können. Die beiden primären alternativen gleichberechtigten Endpunkte waren in allen Studien identisch, und zwar die Gesamtkolon-Reinigungs-Erfolgsrate und die Rate hochqualitativer Reinigungen des rechten Kolons, gemessen mithilfe der Harefield Cleansing Scale (HCS). Das heisst, die jeweilige Studie wurde auch als Erfolg gewertet, wenn nur ein alternativer primärer Endpunkt signifikant ausfiel und der andere primäre Endpunkt keine Signifikanz erreichte. In allen drei Studien wurde für das vorhandene multiple Testen eine Korrektur des Signifikanzniveaus mittels Hochberg Procedere durchgeführt, was bewirkte, dass bei Nicht-Erreichen eines der alternativen primären Endpunkte das Signifikanz-Niveau bei der nachfolgenden Testung stärker abgesenkt wurde im Vergleich zu dem Fall, dass für beide primären alternativen Endpunkte Signifikanz erreicht worden wären. Die p-Werte wurden in allen Studien in einem Hochberg Procedere für multiples Testen angepasst und sind deshalb vom üblichen p<0.05 verschieden. In der NOCT-Studie wurden die Patientinnen und Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Plenvu (n = 310) oder Trisulfat-Lösung (n = 311) zu erhalten; diese wurden jeweils im Rahmen eines zweitägigen Split-Dosing-Schemas mit Dosisgabe abends und morgens verabreicht. In der MORA-Studie wurden die Patientinnen und Patienten im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um entweder Plenvu, verabreicht im Rahmen eines zweitägigen Split-Dosing-Schemas mit Dosisgabe abends und morgens (n = 283) oder im Rahmen eines eintägigen Split-Dosing-Schemas (n = 283), oder eine standardmässige Macrogol-basierte 2-l-Elektrolytlösung (2 l M+E), verabreicht im Rahmen eines zweitägigen Split-Dosing-Schemas mit Dosisgabe abends und morgens (n = 283), zu erhalten. In der DAYB-Studie wurden die Patientinnen und Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, um sich selbst entweder Plenvu (n = 258) oder eine Lösung aus Natriumpicosulfat und Magnesiumcitrat (SP+MC, n = 257) im Rahmen eines eintägigen Split-Dosing-Schemas zu verabreichen.
• -Die Reinigungsraten im Gesamtkolon und im rechten Kolon sind in der nachstehenden Tabelle dargestellt.
• -STUDIEN NOCT MORA DAYB
• -Vergleichspräparate Plenvu Trisulfat Plenvu 2-Tages-Schema Plenvu 1-Tages-Schema 2 l M+E Plenvu SP + MC
• -Schemata Auf 2 Tage verteilte Dosisgabe Auf 2 Tage verteilte Dosisgabe Auf 2 Tage verteilte Dosisgabe Auf 1 Tag verteilte Dosisgabe Auf 2 Tage verteilte Dosisgabe Auf 1 Tag verteilte Dosisgabe Auf 1 Tag verteilte Dosis-gabe
• -Zwei primäre alternative Endpunkte 1. Reinigungs-Erfolgsrate des Gesamtkolons 85,1 % 85,0 % 92,0 % 89,1 % 87,5 % 62,0 % 53,8 %
• -Es wurde Nichtunterlegenheit gezeigt Es wurde Nichtunterlegenheit gezeigt Es wurde Nichtunterlegenheit gezeigt Es wurde Nichtunterlegenheit gezeigt
• -2. Rate hochqualitativer Reinigungen des rechten Kolons (Exzellent plus gut)* 35.9% 29.3% 31,6 % 33,8 % 15,1 % 4,4 % 1,2 %
• -Es wurde Nichtunterlegenheit gezeigt. Es wurde keine signifikante Überlegenheit erreicht. Es wurde signifikante Überlegenheit erreicht. Es wurde signifikante Überlegenheit erreicht. Es wurde Nichtunterlegenheit gezeigt. Es wurde keine signifikante Überlegenheit erreicht.
• +Die Wirksamkeit von Plenvu wurde in drei zulassungsentscheidenden randomisierten, multizentrischen, Prüfarzt-verblindeten Phase-III-Studien bei erwachsenen Patientinnen und Patienten (Männer und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren) untersucht, die sich im Rahmen der Voruntersuchung, Überwachung oder Diagnose einer Koloskopie unterzogen: Nächtliche-Pause-Arm (Nocturnal Pause Arm, NOCT), Morgen-Arm (Morning Arm, MORA), Vortag-Arm (Day Before Arm, DAYB). Die Studien waren hinsichtlich ihrer Ziele und Endpunkte, Patientenpopulation, Eignungskriterien, Studienvisiten, Massnahmen und Beurteilungen ähnlich aufgebaut, um die Daten vergleichen zu können. Die beiden primären alternativen gleichberechtigten Endpunkte waren in allen Studien identisch, und zwar die Gesamtkolon-Reinigungs-Erfolgsrate und die Rate hochqualitativer Reinigungen des rechten Kolons, gemessen mithilfe der Harefield Cleansing Scale (HCS). Das heisst, die jeweilige Studie wurde auch als Erfolg gewertet, wenn nur ein alternativer primärer Endpunkt signifikant ausfiel und der andere primäre Endpunkt keine Signifikanz erreichte. In allen drei Studien wurde für das vorhandene multiple Testen eine Korrektur des Signifikanzniveaus mittels Hochberg Procedere durchgeführt, was bewirkte, dass bei Nicht-Erreichen eines der alternativen primären Endpunkte das Signifikanz-Niveau bei der nachfolgenden Testung stärker abgesenkt wurde im Vergleich zu dem Fall, dass für beide primären alternativen Endpunkte Signifikanz erreicht worden wären.  Die p-Werte wurden in allen Studien in einem Hochberg Procedere für multiples Testen angepasst und sind deshalb vom üblichen p<0.05 verschieden. In der NOCT-Studie wurden die Patientinnen und Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Plenvu (n = 310) oder Trisulfat-Lösung (n = 311) zu erhalten; diese wurden jeweils im Rahmen eines zweitägigen Split-Dosing-Schemas mit Dosisgabe abends und morgens verabreicht. In der MORA-Studie wurden die Patientinnen und Patienten im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um entweder Plenvu, verabreicht im Rahmen eines zweitägigen Split-Dosing-Schemas mit Dosisgabe abends und morgens (n = 283) oder im Rahmen eines eintägigen Split-Dosing-Schemas (n = 283), oder eine standardmässige Macrogol-basierte 2-l-Elektrolytlösung (2 l M+E), verabreicht im Rahmen eines zweitägigen Split-Dosing-Schemas mit Dosisgabe abends und morgens (n = 283), zu erhalten. In der DAYB-Studie wurden die Patientinnen und Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, um sich selbst entweder Plenvu (n = 258) oder eine Lösung aus Natriumpicosulfat und Magnesiumcitrat (SP+MC, n = 257) im Rahmen eines eintägigen Split-Dosing-Schemas zu verabreichen.
• +Die Reinigungsraten im Gesamtkolon und im rechten Kolon sind in der nachstehenden Tabelle dargestellt. 
• +STUDIEN NOCT MORA DAYB
• +Vergleichspräparate Plenvu Trisulfat Plenvu 2-Tages-Schem Plenvu 1-Tages-Schem 2 l M+E Plenvu SP + MC
• + a a
• +Schemata Auf 2 Tageverteilte Auf 2 Tageverteilte Auf 2 Tageverteilte Auf 1 Tag verteilte Auf 2 Tageverteilte Auf 1 Tag verteilte Auf 1 Tag verteilte
• + Dosisgabe Dosisgabe Dosisgabe Dosisgabe Dosisgabe Dosisgabe Dosis-gabe
• +Zwei primäre alterna 1. Reinigungs-Erfolg 85,1 % 85,0 % 92,0 % 89,1 % 87,5 % 62,0 % 53,8 %
• +tive Endpunkte srate des Gesamtkolo
• + ns
• +Es wurde Nichtunterl Es wurde Nichtunterl Es wurde Nichtunterl Es wurde Nichtunterl
• +egenheit gezeigt egenheit gezeigt egenheit gezeigt egenheit gezeigt
• +2. Rate hochqualitat 35.9% 29.3% 31,6 % 33,8 % 15,1 % 4,4 % 1,2 %
• +iver Reinigungen
• +des rechten Kolons
• +(Exzellent plus
• +gut)*
• +Es wurde Nichtunterl Es wurde signifikant Es wurde signifikant Es wurde Nichtunterl
• +egenheit gezeigt.Es e Überlegenheit e Überlegenheit egenheit gezeigt.Es
• +wurde keine signifik erreicht. erreicht. wurde keine signifik
• +ante Überlegenheit ante Überlegenheit
• +erreicht. erreicht.
• -2 l M+E = standardmässige Macrogol-basierte 2-l-Elektrolytlösung; SP+MC = Lösung aus Natriumpicosulfat und Magnesiumcitrat.
• -*Basierend auf den HCS-Scores; «Exzellent» war definiert als ein ordinaler Score von 4; «Gut» war definiert als ein ordinaler Score von 3.
• + 
• +2 l M+E = standardmässige Macrogol-basierte 2-l-Elektrolytlösung; SP+MC = Lösung aus Natriumpicosulfat und Magnesiumcitrat.
• +*Basierend auf den HCS-Scores; "Exzellent" war definiert als ein ordinaler Score von 4; "Gut" war definiert als ein ordinaler Score von 3.
• -In Vassallo et al., 2023, einer Beobachter-verblindeten Studie, wurde Plenvu (n = 236) mit einer Macrogol-basierten 4-l-Lösung (n = 242) verglichen, und zwar bei Verabreichung im Rahmen eines Schemas mit aufgeteilter Dosisgabe. Plenvu war dem Vergleichspräparat hinsichtlich der allgemeinen Kolonreinigungs-Erfolgsrate (BBPS Gesamtscore ≥6, segmentaler BBPS Score ≥2) nicht unterlegen.
• -In Repici et al., 2021, einer prospektiven Studie, wurde Plenvu (n = 195) mit einer Macrogol-basierten 4-l-Lösung (n = 193) verglichen, bei Verabreichung im Rahmen eines Schemas mit aufgeteilter Dosisgabe. Plenvu war gegenüber dem Vergleichspräparat im Hinblick auf die Gesamtkolon-Reinigung nicht unterlegen.
• +In Vassallo et al., 2023, einer Beobachter-verblindeten Studie, wurde Plenvu (n = 236) mit einer Macrogol-basierten 4-l-Lösung (n = 242) verglichen, und zwar bei Verabreichung im Rahmen eines Schemas mit aufgeteilter Dosisgabe. Plenvu war dem Vergleichspräparat hinsichtlich der allgemeinen Kolonreinigungs-Erfolgsrate (BBPS Gesamtscore ≥6, segmentaler BBPS Score ≥2) nicht unterlegen.
• +In Repici et al., 2021, einer prospektiven Studie, wurde Plenvu (n = 195) mit einer Macrogol-basierten 4-l-Lösung (n = 193) verglichen, bei Verabreichung im Rahmen eines Schemas mit aufgeteilter Dosisgabe. Plenvu war gegenüber dem Vergleichspräparat im Hinblick auf die Gesamtkolon-Reinigung nicht unterlegen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Norgine AG, 6005 Luzern
• +Norgine AG, 6005 Luzern