• -Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/Injektionslösung:Ondansetron als Ondansetron Hydrochlorid Dihydrat.
• +Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/Injektionslösung: Ondansetron als Ondansetron Hydrochlorid Dihydrat.
• -Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/Injektionslösung:Natriumchlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid (pH Einstellung), Salzsäure (pH Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• +Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/Injektionslösung: Natriumchlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid (pH Einstellung), Salzsäure (pH Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• --Unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie 16 mg (mit 50-100 mlverdünnt) als Infusion über mindestens 15 min gefolgt von 2 weiteren parenteralen Dosen von je 8 mg (Infusion über mindestens 15 min) im Abstand von 4 Stunden oder einer kontinuierlichen Infusion von 1 mg/h bis zu 24 h. Eine höhere Einzeldosis als 16 mg soll nicht verabreicht werden (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Intravenöse Dosen über 8 mg bis zu einem Maximum von 16 mg müssen in 50 mlbis 100 mlInfusionslösung vor der Anwendung verdünnt und über mindestens 15 Minuten infundiert werden vgl. "Sonstige Hinweise" .
• +-Unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie 16 mg (mit 50-100 ml verdünnt) als Infusion über mindestens 15 min gefolgt von 2 weiteren parenteralen Dosen von je 8 mg (Infusion über mindestens 15 min) im Abstand von 4 Stunden oder einer kontinuierlichen Infusion von 1 mg/h bis zu 24 h. Eine höhere Einzeldosis als 16 mg soll nicht verabreicht werden (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Intravenöse Dosen über 8 mg bis zu einem Maximum von 16 mg müssen in 50 ml bis 100 ml Infusionslösung vor der Anwendung verdünnt und über mindestens 15 Minuten infundiert werden vgl. "Sonstige Hinweise" .
• -Über die Anwendung von oralem Ondansetron zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter 2 Jahren, welche durch zytotoxische Chemotherapeutika hervorgerufen werden, wurden keine Studien durchgeführt. Zu diesem Zweck wird die Verabreichung alsintravenöse Injektion empfohlen.
• +Über die Anwendung von oralem Ondansetron zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter 2 Jahren, welche durch zytotoxische Chemotherapeutika hervorgerufen werden, wurden keine Studien durchgeführt. Zu diesem Zweck wird die Verabreichung als intravenöse Injektion empfohlen.
• -Bei mit Ondansetron behandelten Patienten mit oder ohne vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bzw. Vorerkrankungen, inkl. jüngeren Patienten, wurde über Myokardischämie bis zumMyokardinfarkt berichtet. In einigen Fällen, vorwiegend bei intravenöser Anwendung, traten die Symptome unmittelbar nach der Anwendung auf, klangen teilweise bei sofortiger Behandlung ab. Ein Koronararterienspasmus scheint die häufigste Ursache zu sein. Daher sollte während und nach der Anwendung von Ondansetron Vorsicht geboten sein und der Patient im Falle von kardialen Beschwerden sofort kardiologisch weiter untersucht und ggf. behandelt werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Bei mit Ondansetron behandelten Patienten mit oder ohne vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bzw. Vorerkrankungen, inkl. jüngeren Patienten, wurde über Myokardischämie bis zum Myokardinfarkt berichtet. In einigen Fällen, vorwiegend bei intravenöser Anwendung, traten die Symptome unmittelbar nach der Anwendung auf, klangen teilweise bei sofortiger Behandlung ab. Ein Koronararterienspasmus scheint die häufigste Ursache zu sein. Daher sollte während und nach der Anwendung von Ondansetron Vorsicht geboten sein und der Patient im Falle von kardialen Beschwerden sofort kardiologisch weiter untersucht und ggf. behandelt werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Häufigkeit nicht bekannt:Myokardischämie bis zum akuten Myokardinfarkt.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Myokardischämie bis zum akuten Myokardinfarkt.
• -Bei Ratten zeigte sich ebenfalls ein vorübergehender geringer Anstieg von ALT. Bei Hunden wurden dosisabhängige Reizungen an der Injektionsstelle beobachtet, welche jedoch nur bei einer hohen Konzentration von 6.75 mg Ondansetron/mlauftraten.
• +Bei Ratten zeigte sich ebenfalls ein vorübergehender geringer Anstieg von ALT. Bei Hunden wurden dosisabhängige Reizungen an der Injektionsstelle beobachtet, welche jedoch nur bei einer hohen Konzentration von 6.75 mg Ondansetron/ml auftraten.
• -Die nachfolgend aufgeführten Substanzen können jedoch über ein Y-Stück verabreicht werden. Dies gilt für Infusionslösungen mit einer Konzentration von 16 µg/mlbis 160 µg/mlOndansetron (das sind 8 mg in 500 mlresp. 8 mg in 50 ml):
• -Cisplatin: Konzentrationen bis zu 0.48 mg/ml(240 mg in 500 ml) mit einer Infusionsdauer von 1-8 h.
• -Carboplatin: Konzentrationen von 0.18-9.9 mg/ml(90 mg in 500 mlbis 990 mg in 100 ml) mit einer Infusionsdauer von 10 min bis zu 1 h.
• -Etoposid: Konzentrationen von 0.14-0.25 mg/ml(72 mg in 500 mlbis 250 mg in 1 l) mit einer Infusionsdauer von 30 min bis zu 1 h.
• +Die nachfolgend aufgeführten Substanzen können jedoch über ein Y-Stück verabreicht werden. Dies gilt für Infusionslösungen mit einer Konzentration von 16 µg/ml bis 160 µg/ml Ondansetron (das sind 8 mg in 500 ml resp. 8 mg in 50 ml):
• +Cisplatin: Konzentrationen bis zu 0.48 mg/ml (240 mg in 500 ml) mit einer Infusionsdauer von 1-8 h.
• +Carboplatin: Konzentrationen von 0.18-9.9 mg/ml (90 mg in 500 ml bis 990 mg in 100 ml) mit einer Infusionsdauer von 10 min bis zu 1 h.
• +Etoposid: Konzentrationen von 0.14-0.25 mg/ml (72 mg in 500 ml bis 250 mg in 1 l) mit einer Infusionsdauer von 30 min bis zu 1 h.
• -Dexamethason: Dexamethasonnatriumphosphat 20 mg kann über 2-5 min durch ein Y-Stück infundiert, durch das 8 oder 32 mg Ondansetron verdünnt in 50-100 mleiner kompatiblen Infusionslösung (siehe oben) über 15 min verabreicht werden.
• +Dexamethason: Dexamethasonnatriumphosphat 20 mg kann über 2-5 min durch ein Y-Stück infundiert, durch das 8 oder 32 mg Ondansetron verdünnt in 50-100 ml einer kompatiblen Infusionslösung (siehe oben) über 15 min verabreicht werden.
• -Glasampullen Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösungzu 8 mg/4 ml: 5 Ampullen, B
• +Glasampullen Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zu 8 mg/4 ml: 5 Ampullen, B