• -Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert renal durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. In-vitro Studien deuten darauf hin, dass Pemetrexed von OAT3 (Organische Anionen-Transporter 3) aktiv sezerniert wird. Eine gleichzeitige Anwendung nephrotoxischer Arzneimittel sowie von Substanzen, die ebenfalls tubulär eliminiert werden (z.B. Probenecid, Acetazolamid, Sulfonamide, Penicilline, Cephalosporine), sollte mit Vorsicht erfolgen, da dies möglicherweise zu einer verzögerten Ausscheidung von Pemetrexed führt. Es wird empfohlen, die Anwendung dieser Arzneimittel mindestens zwei Tage vor der Behandlung, am Tag der Behandlung und mindestens zwei Tage nach der Behandlung mit Pemetrexed zu vermeiden.
• -Zwar können NSAID in moderaten Dosierungen zusammen mit Pemetrexed bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥80 ml/min) gegeben werden, jedoch sollte die Gabe von NSAID zusammen mit Pemetrexed an Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 45 bis 79 ml/min) mit Vorsicht erfolgen. Es wird empfohlen, dass Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz die Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) mit kurzer Eliminationshalbwertszeit für mindestens 2 Tage vor der Therapie, am Tag der Therapie und mindestens 2 Tage nach der Therapie mit Pemetrexed-Teva liquid vermeiden.
• +Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert renal durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Eine gleichzeitige Anwendung nephrotoxischer Arzneimittel (z.B. Aminoglykoside, Schleifendiuretika, platinhaltige Arzneimittel, Cyclosporin), sollte mit Vorsicht erfolgen, da dies möglicherweise zu einer verzögerten Ausscheidung von Pemetrexed führt. Sofern notwendig, sollte die Kreatinin-Clearance eng überwacht werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Pemetrexed mit OAT3-Inhibitoren (Inhibitoren von Organo-Anion Transportern 3; z.B. Probenecid, Penicillin, Protonenpumpenhemmer) führt zu einer verzögerten renalen Ausscheidung von Pemetrexed. Wenn diese Arzneimittel mit Pemetrexed kombiniert werden, sollte dies mit Vorsicht geschehen.Zwar können NSAID in moderaten Dosierungen zusammen mit Pemetrexed bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥80 ml/min) gegeben werden, jedoch sollte die Gabe von NSAID zusammen mit Pemetrexed an Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 45 bis 79 ml/min) mit Vorsicht erfolgen. Es wird empfohlen, dass Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz die Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) mit kurzer Eliminationshalbwertszeit für mindestens 2 Tage vor der Therapie, am Tag der Therapie und mindestens 2 Tage nach der Therapie mit Pemetrexed-Teva liquid vermeiden.
• -Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase 3 Studie von Pemetrexed plus Cisplatin (ITT, n=862) vs. Gemcitabin plus Cisplatin (ITT, n=863) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem (Grad IIIb oder IV) nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) ohne vorherige Chemotherapie zeigte eine mediane Überlebenszeit von 10.3 Monaten in beiden Behandlungsarmen (adjustierte HR 0,94, 95 % CI 0,84-1,05).
• +Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase 3 Studie von Pemetrexed plus Cisplatin (ITT, n=862) vs. Gemcitabin plus Cisplatin (ITT, n=863) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem (Grad IIIb oder IV) nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) ohne vorherige Chemotherapie zeigte eine mediane Überlebenszeit von 10.3 Monaten in beiden Behandlungsarmen (adjustierte HR 0.94, 95 % CI 0.84-1.05).
• -Das Arzneimittel darf nur mit den unter "Hinweise für die Handhabung" aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• -Pemetrexed-Teva liquid darf mit 5 %iger Glucoselösung oder 0.9%iger Natriumchloridlösung ohne Konservierungsmittel verdünnt werden. Der Durchstechflasche die notwendige Menge des Infusionskonzentrats entnehmen und mit 5%iger Glucoselösung oder 0.9%iger Natriumchloridlösung ohne Konservierungsmittel auf 100 ml verdünnen. Drehen Sie den Infusionsbeutel bzw. die Infusionsflasche vorsichtig um, um eine homogene Lösung zu erhalten.
• -Für die mit 5%iger Glucoselösung verdünnte Lösung wurden die chemische und die physikalische Stabilität bei Raumtemperatur (15-25 °C) für einen Zeitraum von 3 Tagen und bei Kühltemperatur (2-8 °C) für einen Zeitraum von 14 Tagen nachgewiesen.
• -Für die mit 0.9%iger Natriumchloridlösung verdünnte Lösung wurden die chemische und die physikalische Stabilität bei Raumtemperatur (15-25 °C) für einen Zeitraum von 3 Tagen und bei Kühltemperatur (2-8 °C) bei Abwesenheit von Licht für einen Zeitraum von 7 Tagen nachgewiesen.
• -Das Produkt sollte aus mikrobiologischer Sicht unverzüglich verwendet werden. Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten.
• +Pemetrexed-Teva liquid darf mit 5%iger Glucoselösung oder 0.9%iger Natriumchloridlösung ohne Konservierungsmittel verdünnt werden. Der Durchstechflasche die notwendige Menge des Infusionskonzentrats entnehmen und mit 5%iger Glucoselösung oder 0.9%iger Natriumchloridlösung ohne Konservierungsmittel auf 100 ml verdünnen. Drehen Sie den Infusionsbeutel bzw. die Infusionsflasche vorsichtig um, um eine homogene Lösung zu erhalten.
• +Für die mit 5%iger Glucoselösung verdünnte Lösung wurden die chemische und die physikalische Stabilität bei Raumtemperatur (15-25°C) für einen Zeitraum von 3 Tagen und bei Kühltemperatur (2-8°C) für einen Zeitraum von 14 Tagen nachgewiesen.
• +Für die mit 0.9%iger Natriumchloridlösung verdünnte Lösung wurden die chemische und die physikalische Stabilität bei Raumtemperatur (15-25°C) für einen Zeitraum von 3 Tagen und bei Kühltemperatur (2-8°C) für einen Zeitraum von 7 Tagen nachgewiesen.
• +Das Produkt sollte aus mikrobiologischer Sicht unverzüglich verwendet werden. Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
• -August 2019.
• -Interne Versionsnummer: 4.1
• +Oktober 2025.
• +Interne Versionsnummer: 6.1