• -Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Bordetella-pertussis-Antigene: Pertussis-Toxoid (PT), Filamentöses Hämagglutinin (FHA), Pertactin (PRN), Fimbrien Typen 2 und 3 (FIM); Hepatitis-B-Oberflächenantigen; Inaktivierte Polioviren:Typ 1 (Mahoney),Typ 2 (MEF-1),Typ 3 (Saukett); Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid: Polyribosylribitolphosphat (PRP), konjugiert an Meningokokken-Protein 
• +Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Bordetella-pertussis-Antigene: Pertussis-Toxoid (PT), Filamentöses Hämagglutinin (FHA), Pertactin (PRN), Fimbrien Typen 2 und 3 (FIM); Hepatitis-B-Oberflächenantigen; Inaktivierte Polioviren: Typ 1 (Mahoney), Typ 2 (MEF-1), Typ 3 (Saukett); Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid: Polyribosylribitolphosphat (PRP), konjugiert an Meningokokken-Protein 
• -Der Impfstoff kann Spuren von Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin,Polymyxin B,bovinemSerum-Albumin, Hefeprotein und Aluminiumthiocyanatenthalten. Diese Substanzen werden während des Herstellungsprozesses verwendet.
• +Der Impfstoff kann Spuren von Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin, Polymyxin B, bovinem Serum-Albumin, Hefeprotein und Aluminiumthiocyanat enthalten. Diese Substanzen werden während des Herstellungsprozesses verwendet.
• -Vaxelis schützt nicht vor Erkrankungen, die von anderen Haemophilus-influenzae-Typen als Typ b verursacht werden oder vor invasiven Erkrankungen wie Meningitis oder Sepsis, die von anderen Mikroorganismen, einschliesslichN. meningitidis, hervorgerufen werden.
• +Vaxelis schützt nicht vor Erkrankungen, die von anderen Haemophilus-influenzae-Typen als Typ b verursacht werden oder vor invasiven Erkrankungen wie Meningitis oder Sepsis, die von anderen Mikroorganismen, einschliesslich N. meningitidis, hervorgerufen werden.
• --Temperatur ≥ 40,5 °C innerhalb von 48 Stunden, die nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführenwar;
• --Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode [HHE]) innerhalb von 48 Stunden nach derImpfung;
• -anhaltendes Schreien mit einer Dauer von ≥ 3 Stunden, das innerhalb von 48 Stunden nach der Impfungeinsetzte;
• +-Temperatur ≥ 40,5 °C innerhalb von 48 Stunden, die nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen war;
• +-Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode [HHE]) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
• +anhaltendes Schreien mit einer Dauer von ≥ 3 Stunden, das innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung einsetzte;
• -Unter bestimmten Umständen, z. B. einer hohen Inzidenz von Pertussis, kann der mögliche Nutzen der Impfung die möglichen Risikenüberwiegen.
• +Unter bestimmten Umständen, z. B. einer hohen Inzidenz von Pertussis, kann der mögliche Nutzen der Impfung die möglichen Risiken überwiegen.
• -Wenn ein Guillain-Barré-Syndrom innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Verabreichung eines Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffs auftrat, sollte die weitere Gabe eines solchen Impfstoffs, einschliesslichVaxelis, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
• +Wenn ein Guillain-Barré-Syndrom innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Verabreichung eines Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffs auftrat, sollte die weitere Gabe eines solchen Impfstoffs, einschliesslich Vaxelis, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
• -Es wurden keine prospektiv geplanten Studien mit Vaxelis an Frühgeborenen durchgeführt. Ob Vaxelis bei Frühgeborenen zu einer ausreichenden Schutzwirkung führt, ist deshalb unbekannt. Bei 111 Probanden aus dem Vaxelis Studienprogramm wurde retrospektiv das Geburtsalter als mögliche Frühgeburt eingeschätzt. Bei dieser post-hoc Analyse wurden ähnliche Immunantworten wie bei retrospektiv als reguläres Geburtsalter eingeschätzten Probanden gefunden.Es kann jedoch eine geringere Immunantwort beobachtet werden, wobei das Ausmass des klinischen Schutzes unbekannt ist.
• +Es wurden keine prospektiv geplanten Studien mit Vaxelis an Frühgeborenen durchgeführt. Ob Vaxelis bei Frühgeborenen zu einer ausreichenden Schutzwirkung führt, ist deshalb unbekannt. Bei 111 Probanden aus dem Vaxelis Studienprogramm wurde retrospektiv das Geburtsalter als mögliche Frühgeburt eingeschätzt. Bei dieser post-hoc Analyse wurden ähnliche Immunantworten wie bei retrospektiv als reguläres Geburtsalter eingeschätzten Probanden gefunden. Es kann jedoch eine geringere Immunantwort beobachtet werden, wobei das Ausmass des klinischen Schutzes unbekannt ist.
• -Daten zeigen, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Vaxelis mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) die Fieberrate nach einer Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr höher ist als nach der Grundimmunisierung. Das Fieber war fast immer leicht oder mässig (< 39,5 °C) und vorübergehend (≤ 2 Tage) (siehe „unerwünschte Wirkungen“).Vorzugsweise sollte eine zeitlich getrennte Verabreichung von Vaxelis und Prevenar 13 durchgeführt werden.
• +Daten zeigen, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Vaxelis mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) die Fieberrate nach einer Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr höher ist als nach der Grundimmunisierung. Das Fieber war fast immer leicht oder mässig (< 39,5 °C) und vorübergehend (≤ 2 Tage) (siehe „unerwünschte Wirkungen“). Vorzugsweise sollte eine zeitlich getrennte Verabreichung von Vaxelis und Prevenar 13 durchgeführt werden.
• -Häufig: Diarrhö
• +Häufig:  Diarrhö
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach Markteinführung gemeldet.Da diese unerwünschten Wirkungen aus einer Population ungewisser Grösse berichtet wurden, ist es nicht möglich, deren Häufigkeit verlässlich zu schätzen oder einen Kausalzusammenhang mit dem Impfstoffherzustellen.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach Markteinführung gemeldet. Da diese unerwünschten Wirkungen aus einer Population ungewisser Grösse berichtet wurden, ist es nicht möglich, deren Häufigkeit verlässlich zu schätzen oder einen Kausalzusammenhang mit dem Impfstoff herzustellen.
• -Selten: Überempfindlichkeit(wie z.B. Ausschlag, Urtikaria, Dyspnoe), anaphylaktische Reaktion (wie z.B. Urtikaria, Angioödem, Ödem, Gesichtsödem, Schock)
• +Selten: Überempfindlichkeit (wie z.B. Ausschlag, Urtikaria, Dyspnoe), anaphylaktische Reaktion (wie z.B. Urtikaria, Angioödem, Ödem, Gesichtsödem, Schock)
• -Nicht bekannt:Fieberkrampf, Krampfanfall, hypoton-hyporesponsive Episode (HHE) (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• +Nicht bekannt: Fieberkrampf, Krampfanfall, hypoton-hyporesponsive Episode (HHE) (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• -Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤ 28. Schwangerschaftswoche) (siehe „Warnhinweiseund Vorsichtsmassnahmen“).
• +Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤ 28. Schwangerschaftswoche) (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Antikörper (cut-off) 2-4 Monate Europäisc 2-3-4 Monate Europäi 2-4-6 Monate Nord-am
• - he Studie 008 sche Studie 007 erikanische Studien
• - N = 319-609% N = 498-550% N = 2455-2696%
• +Antikörper (cut-off 2-4 Monate Europäi 2-3-4 Monate 2-4-6 Monate
• +) sche Studie 008 Europäische Studie Nord-amerikanische
• + 007 Studien
• + N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696 %
• -Anti-HBs Ag(≥ 10 Mit Hepatitis-B-Impf / / 99,8
• +Anti-HBs Ag (≥ 10 Mit Hepatitis-B-Impf / / 99,8
• -ngsserie ≥ LLOQ;
• +ngsserie ≥ LLOQ;
• -vor der 1. Dosis.
• +vor der 1. Dosis.
• -chsimpfstoffs.cEs
• +chsimpfstoffs. cEs
• -. dN = 89 Probanden
• -aus einer separaten
• -Studie
• +. dN = 89 Probanden
• + aus einer separaten
• + Studie
• -Antikörper(cut-off) Auffrischimpfung im Auffrischimpfung im
• - Alter von 11 bis 12 Alter von 12 Monaten
• - Monaten nach Grundim nach Grundimmunisie
• - munisierungmit zwei rung mit drei Dosen
• - Dosen Europäische Europäische Studie
• - Studie 008 007
• - N = 377-591% N = 439-551%
• +Antikörper (cut-off) Auffrischimpfung im Auffrischimpfung im
• + Alter von 11 bis Alter von 12 Monaten
• + 12 Monaten nach nach Grundimmunisie
• + Grundimmunisierung rung mit drei
• + mit zwei Dosen Dosen Europäische
• + Europäische Studie Studie 007
• + 008
• + N = 377-591 % N = 439-551 %
• -Auffrischimpfung ≥ LLOQ sein.
• +Auffrischimpfung ≥ LLOQ sein.
• -sein.bohne Hepatitis-B-Impfung
• +sein. bohne Hepatitis-B-Impfung
• -Persistenz der Immunantwort in den europäischen Studien (Followup StudiePRI03C-V419-012), Hepatitis B-Immungedächtnis
• +Persistenz der Immunantwort in den europäischen Studien (Followup Studie PRI03C-V419-012), Hepatitis B-Immungedächtnis
• -Die Persistenz der Immunantwort wurde bei Kindern im Verlauf von 8 Jahren nach der Grundimmunisierung mit Vaxelis (2+1 bzw. 3+1 Schema) untersucht.Kindern im Alter von 8-9 Jahren wurde eine Provokationsdosis eines monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffs verabreicht. Direkt vor und etwa einen Monat nach dieser Provokationsdosis wurden die in der Tabelle 3 beschriebenen Ergebnisse gefunden.
• +Die Persistenz der Immunantwort wurde bei Kindern im Verlauf von 8 Jahren nach der Grundimmunisierung mit Vaxelis (2+1 bzw. 3+1 Schema) untersucht. Kindern im Alter von 8-9 Jahren wurde eine Provokationsdosis eines monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffs verabreicht. Direkt vor und etwa einen Monat nach dieser Provokationsdosis wurden die in der Tabelle 3 beschriebenen Ergebnisse gefunden.
• -Tabelle 3:Seroprotektionsraten vor und nach Verabreichung der HBVAXPRO-Provokationsdosis
• +Tabelle 3: Seroprotektionsraten vor und nach Verabreichung der HBVAXPRO-Provokationsdosis
• -Persistenz von Antikörpern gegen Pertussis-Antigene in den europäischen Studien (Followup StudiePRI03C-V419-012)
• +Persistenz von Antikörpern gegen Pertussis-Antigene in den europäischen Studien (Followup Studie PRI03C-V419-012)
• -Daten zur Stabilität zeigen, dass der Impfstoff bei einer Temperatur bis 25°C für 228Stunden stabil ist. Am Ende dieses Zeitraums sollte Vaxelis verabreicht oder verworfen werden. Diese Daten dienen nur für den Fall einer zeitlich begrenzten Temperaturabweichung als Anhaltspunkt für medizinisches Fachpersonal.
• +Daten zur Stabilität zeigen, dass der Impfstoff bei einer Temperatur bis 25°C für 228 Stunden stabil ist. Am Ende dieses Zeitraums sollte Vaxelis verabreicht oder verworfen werden. Diese Daten dienen nur für den Fall einer zeitlich begrenzten Temperaturabweichung als Anhaltspunkt für medizinisches Fachpersonal.