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• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
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• +Tabletten mit 5 mg, 10 mg und 20 mg Vardenafil.
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• -Der Wirkungseintritt kann bei Einnahme einer fettreichen Mahlzeit verzögert sein (siehe «Pharmakokinetik»).
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• +Der Wirkungseintritt kann bei Einnahme einer fettreichen Mahlzeit verzögert sein (siehe "Pharmakokinetik" ).
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• -Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich. Eine Dosissteigerung bis zu einer Maximaldosis von 20 mg sollte nur unter sorgfältiger Berücksichtigung der individuellen Verträglichkeit erfolgen. Die Erfahrungen bei Patienten über 75 Jahre sind begrenzt (vgl. auch Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
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• +Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich. Eine Dosissteigerung bis zu einer Maximaldosis von 20 mg sollte nur unter sorgfältiger Berücksichtigung der individuellen Verträglichkeit erfolgen. Die Erfahrungen bei Patienten über 75 Jahre sind begrenzt (vgl. auch Rubriken "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
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• -Die empfohlene Maximaldosis bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B) beträgt 10 mg (vgl. «Pharmakokinetik»).
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• +Die empfohlene Maximaldosis bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B) beträgt 10 mg (vgl. "Pharmakokinetik" ).
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• -Eine Dosisanpassung von Vardenafil Rivopharm ist erforderlich bei Patienten, die gewisse CYP3A4-Inhibitoren einnehmen (z.B. Voriconazol, Posaconazol, Itraconazol, Clarithromycin und Erythromycin, vgl. «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Eine Dosisanpassung von Vardenafil Rivopharm ist erforderlich bei Patienten, die gewisse CYP3A4-Inhibitoren einnehmen (z.B. Voriconazol, Posaconazol, Itraconazol, Clarithromycin und Erythromycin, vgl. "Kontraindikationen" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
• -Eine Begleitbehandlung mit Vardenafil Rivopharm sollte nur begonnen werden, wenn der Patient stabil auf die Alpha-Rezeptorenblocker-Therapie eingestellt ist. Bei diesen Patienten sollte Vardenafil mit einer Anfangsdosis von 5 mg begonnen werden. Die Einnahme von Vardenafil Rivopharm kann unabhängig vom Zeitpunkt der Einnahme von Tamsulosin oder retardiertem Alfuzosin erfolgen (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen», Abschnitt «Sicherheitspharmakodynamik»). Bei anderen Alpha-Rezeptorenblockern sollten hingegen zur Einnahme von Vardenafil ein zeitlicher Abstand von 6 Stunden eingehalten werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
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• +Eine Begleitbehandlung mit Vardenafil Rivopharm sollte nur begonnen werden, wenn der Patient stabil auf die Alpha-Rezeptorenblocker-Therapie eingestellt ist. Bei diesen Patienten sollte Vardenafil mit einer Anfangsdosis von 5 mg begonnen werden. Die Einnahme von Vardenafil Rivopharm kann unabhängig vom Zeitpunkt der Einnahme von Tamsulosin oder retardiertem Alfuzosin erfolgen (vgl. "Eigenschaften/Wirkungen" , Abschnitt "Sicherheitspharmakodynamik" ). Bei anderen Alpha-Rezeptorenblockern sollten hingegen zur Einnahme von Vardenafil ein zeitlicher Abstand von 6 Stunden eingehalten werden (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
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• -Entsprechend der Wirkung einer Phosphodiesterase (PDE)-Hemmung auf den Stickstoffmonoxid/-cyclo-Guanosinmonophosphat-Stoffwechsel (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen») können PDE-5-Inhibitoren den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten verstärken. Daher ist die gleichzeitige Gabe mit Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie beispielsweise Amylnitrit) in jeder Darreichungsform kontraindiziert (vgl. «Interaktionen»).
• -Patienten sind eindringlich darauf hinzuweisen, dass sie illegal vertriebene Nitrate, die sog. «Poppers» (Amylnitrit), oder andere Nitrate auf keinen Fall während der Therapie mit Vardenafil Rivopharm einnehmen dürfen.
• -Die gleichzeitige Anwendung von PDE-5-Inhibitoren wie Vardenafil mit Stimulatoren der löslichen Guanylatcyclase (sGC) wie Riociguat ist kontraindiziert, da es möglicherweise zu einer symptomatischen Hypotonie kommen kann (vgl. «Interaktionen» sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Vardenafil ist kontraindiziert bei Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE5-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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• +Entsprechend der Wirkung einer Phosphodiesterase (PDE)-Hemmung auf den Stickstoffmonoxid/-cyclo-Guanosinmonophosphat-Stoffwechsel (vgl. "Eigenschaften/Wirkungen" ) können PDE-5-Inhibitoren den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten verstärken. Daher ist die gleichzeitige Gabe mit Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie beispielsweise Amylnitrit) in jeder Darreichungsform kontraindiziert (vgl. "Interaktionen" ).
• +Patienten sind eindringlich darauf hinzuweisen, dass sie illegal vertriebene Nitrate, die sog. "Poppers" (Amylnitrit), oder andere Nitrate auf keinen Fall während der Therapie mit Vardenafil Rivopharm einnehmen dürfen.
• +Die gleichzeitige Anwendung von PDE-5-Inhibitoren wie Vardenafil mit Stimulatoren der löslichen Guanylatcyclase (sGC) wie Riociguat ist kontraindiziert, da es möglicherweise zu einer symptomatischen Hypotonie kommen kann (vgl. "Interaktionen" sowie "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Vardenafil ist kontraindiziert bei Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE5-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh C),
• -·terminale Niereninsuffizienz mit Dialysepflicht,
• -·Hypotonie (RR <90/50 mmHg),
• -·Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate,
• -·instabile Angina pectoris,
• -·erblich bedingte degenerative Retinaerkrankungen wie Retinitis pigmentosa.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe
• +schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh C),
• +terminale Niereninsuffizienz mit Dialysepflicht,
• +-Hypotonie (RR <90/50 mmHg),
• +-Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate,
• +instabile Angina pectoris,
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• +erblich bedingte degenerative Retinaerkrankungen wie Retinitis pigmentosa.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe
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• -Vor Beginn jeglicher Behandlung einer erektilen Dysfunktion sollten die behandelnden Ärzte den kardiovaskulären Status ihrer Patienten berücksichtigen, da mit sexueller Aktivität ein gewisses kardiales Risiko einhergeht (vgl. «Kontraindikationen»).
• +Vor Beginn jeglicher Behandlung einer erektilen Dysfunktion sollten die behandelnden Ärzte den kardiovaskulären Status ihrer Patienten berücksichtigen, da mit sexueller Aktivität ein gewisses kardiales Risiko einhergeht (vgl. "Kontraindikationen" ).
• -Obwohl die Vardenafil-Plasmaspiegel 24 Stunden nach Verabreichung viel niedriger liegen als die maximalen Plasmaspiegel, ist unbekannt, ob zu diesem Zeitpunkt Nitrate sicher verabreicht werden können. Der Patient ist vom verschreibenden Arzt entsprechend zu informieren (vgl. «Interaktionen» und «Kontraindikationen»).
• +Obwohl die Vardenafil-Plasmaspiegel 24 Stunden nach Verabreichung viel niedriger liegen als die maximalen Plasmaspiegel, ist unbekannt, ob zu diesem Zeitpunkt Nitrate sicher verabreicht werden können. Der Patient ist vom verschreibenden Arzt entsprechend zu informieren (vgl. "Interaktionen" und "Kontraindikationen" ).
• -Bei gleichzeitiger Gabe von CYP3A4-Inhibitoren wie Clarithromycin in üblichen Dosen oder Erythromycin ist eine Dosisanpassung von Vardenafil notwendig (vgl. «Interaktionen» und «Dosierung/Anwendung»).
• -Vardenafil besitzt vasodilatatorische Eigenschaften, die zu leichten und vorübergehenden Blutdrucksenkungen führen (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen»). Patienten mit einer Obstruktion der linksventrikulären Ausstrombahn, wie z.B. Aortenstenose oder idiopathischer hypertrophischer Subaortenstenose, können empfindlich gegenüber gefässerweiternden Substanzen einschliesslich PDE-5-Inhibitoren reagieren.
• +Bei gleichzeitiger Gabe von CYP3A4-Inhibitoren wie Clarithromycin in üblichen Dosen oder Erythromycin ist eine Dosisanpassung von Vardenafil notwendig (vgl. "Interaktionen" und "Dosierung/Anwendung" ).
• +Vardenafil besitzt vasodilatatorische Eigenschaften, die zu leichten und vorübergehenden Blutdrucksenkungen führen (vgl. "Eigenschaften/Wirkungen" ). Patienten mit einer Obstruktion der linksventrikulären Ausstrombahn, wie z.B. Aortenstenose oder idiopathischer hypertrophischer Subaortenstenose, können empfindlich gegenüber gefässerweiternden Substanzen einschliesslich PDE-5-Inhibitoren reagieren.
• -Riociguat, ein Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC), bewirkt ebenso wie PDE-5-Inhibitoren Veränderungen des intrazellulären cGMP. Trotz unterschiedlichem Wirkmechanismus wirken beide Substanzklassen vasodilatatorisch. Wenn bei Kombination der beiden Wirkprinzipien der cGMP-Spiegel ansteigt, ist ein additiver Effekt auf den systemischen Blutdruck mit erhöhtem Risiko für eine symptomatische Hypotonie zu erwarten (siehe auch «Interaktionen»). vardenafi darf daher nicht zusammen mit Stimulatoren der sGC wie Riociguat angewendet werden.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Alpha-Rezeptorenblockern und Vardenafil kann bei einigen Patienten zu einer unerwünscht starken Blutdrucksenkung führen, da beide Arzneimittel gefässerweiternd wirken. Eine Begleitbehandlung mit Vardenafil sollte nur begonnen werden, wenn der Patient stabil auf die Alpha-Rezeptorenblocker Therapie eingestellt ist. Bei diesen Patienten sollte Vardenafil mit einer Anfangsdosis von 5 mg begonnen werden. Darüber hinaus sollte Vardenafil nicht innerhalb von 6 Stunden nach Gabe des Alpha-Rezeptorenblockers eingenommen werden; hiervon ausgenommen sind die Alpha-Rezeptorenblocker Tamsulosin und (retardiertes) Alfuzosin, für die eine solche Vorsichtsmassnahme nicht erforderlich sein sollte (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen», Abschnitt «Sicherheitspharmakodynamik»).
• +Riociguat, ein Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC), bewirkt ebenso wie PDE-5-Inhibitoren Veränderungen des intrazellulären cGMP. Trotz unterschiedlichem Wirkmechanismus wirken beide Substanzklassen vasodilatatorisch. Wenn bei Kombination der beiden Wirkprinzipien der cGMP-Spiegel ansteigt, ist ein additiver Effekt auf den systemischen Blutdruck mit erhöhtem Risiko für eine symptomatische Hypotonie zu erwarten (siehe auch "Interaktionen" ). vardenafi darf daher nicht zusammen mit Stimulatoren der sGC wie Riociguat angewendet werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Alpha-Rezeptorenblockern und Vardenafil kann bei einigen Patienten zu einer unerwünscht starken Blutdrucksenkung führen, da beide Arzneimittel gefässerweiternd wirken. Eine Begleitbehandlung mit Vardenafil sollte nur begonnen werden, wenn der Patient stabil auf die Alpha-Rezeptorenblocker Therapie eingestellt ist. Bei diesen Patienten sollte Vardenafil mit einer Anfangsdosis von 5 mg begonnen werden. Darüber hinaus sollte Vardenafil nicht innerhalb von 6 Stunden nach Gabe des Alpha-Rezeptorenblockers eingenommen werden; hiervon ausgenommen sind die Alpha-Rezeptorenblocker Tamsulosin und (retardiertes) Alfuzosin, für die eine solche Vorsichtsmassnahme nicht erforderlich sein sollte (vgl. "Eigenschaften/Wirkungen" , Abschnitt "Sicherheitspharmakodynamik" ).
• -Orale Einmalgaben von 10 mg und 80 mg Vardenafil führten im Mittel zu Verlängerungen des QTc-Intervalls um 8 msec resp. 10 msec (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen»). Bei Kombination von Vardenafil mit Substanzen, von welchen ebenfalls eine QT-verlängernde Wirkung bekannt ist, muss mit einer Verstärkung des Effektes auf die QT-Dauer gerechnet werden (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen»). Vardenafil sollte – wie alle Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern können – bei Patienten mit entsprechenden Risikofaktoren, wie zum Beispiel Hypokaliämie, angeborener QT Verlängerung, gleichzeitiger Anwendung von Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Procainamid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol), möglichst vermieden werden.
• +Orale Einmalgaben von 10 mg und 80 mg Vardenafil führten im Mittel zu Verlängerungen des QTc-Intervalls um 8 msec resp. 10 msec (vgl. "Eigenschaften/Wirkungen" ). Bei Kombination von Vardenafil mit Substanzen, von welchen ebenfalls eine QT-verlängernde Wirkung bekannt ist, muss mit einer Verstärkung des Effektes auf die QT-Dauer gerechnet werden (vgl. "Eigenschaften/Wirkungen" ). Vardenafil sollte – wie alle Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern können – bei Patienten mit entsprechenden Risikofaktoren, wie zum Beispiel Hypokaliämie, angeborener QT Verlängerung, gleichzeitiger Anwendung von Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Procainamid) oder der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol), möglichst vermieden werden.
• -Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxische epidermale Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Vardenafil-Behandlung berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hindeuten, muss Vardenafil sofort abgesetzt werden und darf von diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder eingenommen werden.Okuläre Risiken
• +Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxische epidermale Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Vardenafil-Behandlung berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hindeuten, muss Vardenafil sofort abgesetzt werden und darf von diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder eingenommen werden.Okuläre Risiken
• -In einer grossen epidemiologischen Studie fanden sich Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Netzhautablösung bei regelmässiger Anwendung von PDE5-Inhibitoren. In zwei grossen epidemiologischen Studien (mit case-crossover-Design) wurde das Risiko für eine NAION bei Patienten mit bedarfsweiser Anwendung von PDE5-Inhibitoren (Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil) jeweils innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Einnahme untersucht. Beide Studien fanden in diesem Zeitraum (bei Vardenafil entspricht dies etwa 1 Tag) eine Verdopplung des Risikos. Auch aus der Marktüberwachung von Vardenafil wurden Fälle einer NAION gemeldet.
• +In einer grossen epidemiologischen Studie fanden sich Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Netzhautablösung bei regelmässiger Anwendung von PDE5-Inhibitoren.In zwei grossen epidemiologischen Studien (mit case-crossover-Design) wurde das Risiko für eine NAION bei Patienten mit bedarfsweiser Anwendung von PDE5-Inhibitoren (Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil) jeweils innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Einnahme untersucht. Beide Studien fanden in diesem Zeitraum (bei Vardenafil entspricht dies etwa 1 Tag) eine Verdopplung des Risikos. Auch aus der Marktüberwachung von Vardenafil wurden Fälle einer NAION gemeldet.
• -Eine NAION geht mit einer Verminderung der Sehkraft, unter Umständen bis zum permanenten Verlust des Sehvermögens, einher. Die Möglichkeit einer NAION ist daher bei der Nutzen-Risiko-Abwägung zu berücksichtigen, insbesondere bei Patienten, welche weitere Risikofaktoren für die Entwicklung einer NAION aufweisen. Hierzu gehören Alter über 50 Jahre, arterielle Hypertonie, Diabetes, Hyperlipidämie, Rauchen und Koronarangiopathien sowie eine niedrige Cup/Disc-Ratio («crowded disc»). Bei Auftreten entsprechender Sehstörungen sollte eine NAION in die Differentialdiagnose einbezogen werden.
• +Eine NAION geht mit einer Verminderung der Sehkraft, unter Umständen bis zum permanenten Verlust des Sehvermögens, einher. Die Möglichkeit einer NAION ist daher bei der Nutzen-Risiko-Abwägung zu berücksichtigen, insbesondere bei Patienten, welche weitere Risikofaktoren für die Entwicklung einer NAION aufweisen. Hierzu gehören Alter über 50 Jahre, arterielle Hypertonie, Diabetes, Hyperlipidämie, Rauchen und Koronarangiopathien sowie eine niedrige Cup/Disc-Ratio ( "crowded disc" ). Bei Auftreten entsprechender Sehstörungen sollte eine NAION in die Differentialdiagnose einbezogen werden.
• -Beim Menschen hat Vardenafil weder allein noch in Kombination mit Acetylsalicylsäure einen Effekt auf die Blutungszeit (siehe «Interaktionen»).
• +Beim Menschen hat Vardenafil weder allein noch in Kombination mit Acetylsalicylsäure einen Effekt auf die Blutungszeit (siehe "Interaktionen" ).
• -Die Verträglichkeit der Maximaldosis von 20 mg kann bei älteren Patienten (≥65 Jahre) herabgesetzt sein (vgl. auch Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Vardenafil wurde bei Patienten mit ZNS-Erkrankungen nicht untersucht (Ausnahme: Patienten mit Rückenmarkverletzungen, vgl. «Eigenschaften/Wirkungen»). Dasselbe gilt für Patienten mit reduzierter Libido sowie für Patienten nach operativem Eingriff im Beckenbereich (ausgenommen nervenerhaltende Prostatektomie), Beckentrauma oder Radiotherapie im Beckenbereich.
• +Die Verträglichkeit der Maximaldosis von 20 mg kann bei älteren Patienten (≥65 Jahre) herabgesetzt sein (vgl. auch Rubriken "Dosierung/Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Vardenafil wurde bei Patienten mit ZNS-Erkrankungen nicht untersucht (Ausnahme: Patienten mit Rückenmarkverletzungen, vgl. "Eigenschaften/Wirkungen" ). Dasselbe gilt für Patienten mit reduzierter Libido sowie für Patienten nach operativem Eingriff im Beckenbereich (ausgenommen nervenerhaltende Prostatektomie), Beckentrauma oder Radiotherapie im Beckenbereich.
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Grapefruitsaft ist ein Anstieg der Vardenafil-Plasmakonzentrationen zu erwarten. Daher sollte diese Kombination vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
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• +Bei gleichzeitiger Einnahme von Grapefruitsaft ist ein Anstieg der Vardenafil-Plasmakonzentrationen zu erwarten. Daher sollte diese Kombination vermieden werden (siehe "Interaktionen" ).
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• -Die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir (2-mal täglich 600 mg) und Vardenafil 5 mg führte zu einem 13-fachen Anstieg der Vardenafil-Cmax und einer 49-fachen Steigerung der Vardenafil-AUC0–24. Diese Interaktion ist eine Folge der Blockierung der hepatischen Metabolisierung von Vardenafil durch Ritonavir, eines hochpotenten CYP3A4-Inhibitors, der gleichzeitig CYP2C9 hemmt. Ritonavir verlängert die Halbwertszeit von Vardenafil signifikant auf 25,7 Stunden (vgl. «Kontraindikationen»).
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• +Die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir (2-mal täglich 600 mg) und Vardenafil 5 mg führte zu einem 13-fachen Anstieg der Vardenafil-Cmax und einer 49-fachen Steigerung der Vardenafil-AUC0–24. Diese Interaktion ist eine Folge der Blockierung der hepatischen Metabolisierung von Vardenafil durch Ritonavir, eines hochpotenten CYP3A4-Inhibitors, der gleichzeitig CYP2C9 hemmt. Ritonavir verlängert die Halbwertszeit von Vardenafil signifikant auf 25,7 Stunden (vgl. "Kontraindikationen" ).
• -auf ungefähr 4% der maximalen Vardenafil-Plasmaspiegel (Cmax) gesunken (vgl. «Kontraindikationen»).
• -Die gleichzeitige Gabe von Ketoconazol (200 mg) mit Vardenafil (5 mg) bewirkte eine 10fache Steigerung der Vardenafil-AUC und eine 4fache Steigerung der Vardenafil-Cmax (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Obwohl spezifische Interaktionsstudien mit anderen CYP3A4-Inhibitoren nicht durchgeführt wurden, ist zu erwarten, dass eine solche Komedikation zu einem vergleichbaren Anstieg der Vardenafil-Plasmaspiegel führt wie jene mit Ketoconazol. Dies gilt beispielsweise für Itraconazol, Posaconazol und Cobicistat sowie für eine hochdosierte Therapie mit Clarithromycin (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Erythromycin (3-mal täglich 500 mg), einem mässigen CYP3A4-Inhibitor, und Vardenafil (5 mg) wurde die systemische Vardenafil-AUC 4-fach und die Vardenafil-Cmax 3-fach gesteigert. Bei Komedikation mit Erythromycin kann daher eine Anpassung der Vardenafil-Dosis erforderlich sein (vgl. «Dosierung/Anwendung»). Dasselbe gilt auch für eine Clarithromycintherapie in niedriger bis normaler Dosierung.
• -Grapefruitsaft kann als schwacher Inhibitor des CYP3A4-Stoffwechsels in der Darmwand ebenfalls eine Steigerung der Vardenafil-Plasmaspiegel bewirken (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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• +auf ungefähr 4% der maximalen Vardenafil-Plasmaspiegel (Cmax) gesunken (vgl. "Kontraindikationen" ).
• +Die gleichzeitige Gabe von Ketoconazol (200 mg) mit Vardenafil (5 mg) bewirkte eine 10fache Steigerung der Vardenafil-AUC und eine 4fache Steigerung der Vardenafil-Cmax (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Obwohl spezifische Interaktionsstudien mit anderen CYP3A4-Inhibitoren nicht durchgeführt wurden, ist zu erwarten, dass eine solche Komedikation zu einem vergleichbaren Anstieg der Vardenafil-Plasmaspiegel führt wie jene mit Ketoconazol. Dies gilt beispielsweise für Itraconazol, Posaconazol und Cobicistat sowie für eine hochdosierte Therapie mit Clarithromycin (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Erythromycin (3-mal täglich 500 mg), einem mässigen CYP3A4-Inhibitor, und Vardenafil (5 mg) wurde die systemische Vardenafil-AUC 4-fach und die Vardenafil-Cmax 3-fach gesteigert. Bei Komedikation mit Erythromycin kann daher eine Anpassung der Vardenafil-Dosis erforderlich sein (vgl. "Dosierung/Anwendung" ). Dasselbe gilt auch für eine Clarithromycintherapie in niedriger bis normaler Dosierung.
• +Grapefruitsaft kann als schwacher Inhibitor des CYP3A4-Stoffwechsels in der Darmwand ebenfalls eine Steigerung der Vardenafil-Plasmaspiegel bewirken (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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• -Es liegen keine ausreichenden Informationen über eine mögliche Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes von Nitraten und Vardenafil bei Patienten vor, daher ist die gleichzeitige Gabe kontraindiziert (vgl. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es liegen keine ausreichenden Informationen über eine mögliche Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes von Nitraten und Vardenafil bei Patienten vor, daher ist die gleichzeitige Gabe kontraindiziert (vgl. "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Alpha-Rezeptorenblocker können bereits als Monotherapie zu einer ausgeprägten Blutdrucksenkung (einschliesslich orthostatischer Hypotonie und Synkopen) führen, welche durch Vardenafil noch verstärkt werden kann (vgl. «Dosierung/Anwendung», «Eigenschaften/Wirkungen»).
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• +Alpha-Rezeptorenblocker können bereits als Monotherapie zu einer ausgeprägten Blutdrucksenkung (einschliesslich orthostatischer Hypotonie und Synkopen) führen, welche durch Vardenafil noch verstärkt werden kann (vgl. "Dosierung/Anwendung" , "Eigenschaften/Wirkungen" ).
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• -Zu einer möglichen Übertragung von Vardenafil aus dem Sperma auf den Fötus liegen keine Daten vor. Bei gesunden Probanden war die Ausscheidung von Vardenafil und seinem Hauptmetaboliten in das Sperma jedoch vernachlässigbar gering (vgl. «Pharmakokinetik»).
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• +Zu einer möglichen Übertragung von Vardenafil aus dem Sperma auf den Fötus liegen keine Daten vor. Bei gesunden Probanden war die Ausscheidung von Vardenafil und seinem Hauptmetaboliten in das Sperma jedoch vernachlässigbar gering (vgl. "Pharmakokinetik" ).
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• -Gelegentlich: allergische Ödeme, Angioödem (einschliesslich Larynxödem).
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +Gelegentlich: allergische Ödeme, Angioödem (einschliesslich Larynxödem).
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (11,4%).
• -Häufig: Schwindel.
• -Gelegentlich: Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Parästhesien, Dysästhesien.
• -Selten: Synkope, Krampfanfälle, transiente Amnesie, vorübergehende ischämische Attacke.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Zerebrale Blutung.
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (11,4%).
• +Häufig: Schwindel.
• +Gelegentlich: Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Parästhesien, Dysästhesien.
• +Selten: Synkope, Krampfanfälle, transiente Amnesie, vorübergehende ischämische Attacke.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Zerebrale Blutung.
• -Gelegentlich: Sehstörungen (einschliesslich erhöhter Lichtempfindlichkeit), okuläre Hyperämie, Störungen des Farbensehens, Augenschmerzen und andere Augenbeschwerden.
• -Selten: Konjunktivitis, Anstieg des Augeninnendrucks.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION), störungen des Visus, zentrale seröse Chorioretinopathie (ZSCR) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentlich: Sehstörungen (einschliesslich erhöhter Lichtempfindlichkeit), okuläre Hyperämie, Störungen des Farbensehens, Augenschmerzen und andere Augenbeschwerden.
• +Selten: Konjunktivitis, Anstieg des Augeninnendrucks.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie(NAION),störungen des Visus, zentrale seröse Chorioretinopathie (ZSCR)(siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Gelegentlich: Tinnitus.
• -Häufigkeit nicht bekannt: plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit.
• +Gelegentlich: Tinnitus.
• +Häufigkeit nicht bekannt: plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit.
• -Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie.
• -Selten: Angina pectoris, Myokardischämie, ventrikuläre Tachyarryhthmien.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Plötzlicher Tod.
• +Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie.
• +Selten: Angina pectoris, Myokardischämie, ventrikuläre Tachyarryhthmien.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Plötzlicher Tod.
• -Häufig: Vasodilatation.
• -Gelegentlich: Hypotonie (inkl. orthostatische Hypotonie), Hypertonie.
• +Häufig: Vasodilatation.
• +Gelegentlich: Hypotonie (inkl. orthostatische Hypotonie), Hypertonie.
• -Häufig: Schwellung der Nasenschleimhaut.
• -Gelegentlich: Epistaxis, Sinusitis, Dyspnoe.
• +Häufig: Schwellung der Nasenschleimhaut.
• +Gelegentlich: Epistaxis, Sinusitis, Dyspnoe.
• -Häufig: Dyspepsie.
• -Gelegentlich: Übelkeit, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Erbrechen, gastroösophagealer Reflux, Gastritis.
• +Häufig: Dyspepsie.
• +Gelegentlich: Übelkeit, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Erbrechen, gastroösophagealer Reflux, Gastritis.
• -Gelegentlich: Transaminasenanstieg.
• +Gelegentlich: Transaminasenanstieg.
• -Gelegentlich: Erythem, Exanthem.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxische epidermale Nekrolyse (TEN) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentlich: Erythem, Exanthem.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxische epidermaleNekrolyse (TEN) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Gelegentlich: Rückenschmerzen, Ans tieg der Kreatinphosphokinase, Myalgie, Zunahme des Muskeltonus, Muskelkrämpfe.
• +Gelegentlich: Rückenschmerzen, Anstieg der Kreatinphosphokinase, Myalgie, Zunahme des Muskeltonus, Muskelkrämpfe.
• -Gelegentlich: Zunahme von Erektionen.
• -Selten: Priapismus.
• +Gelegentlich: Zunahme von Erektionen.
• +Selten: Priapismus.
• -Gelegentlich: Unwohlsein.
• -Selten: Brustschmerzen.
• -Unter der 20 mg Dosierung traten bei älteren Patienten (≥65 Jahre) häufiger Kopfschmerzen (16,2% versus 11,8%) und Schwindel (3,7% versus 0,7%) auf als bei jüngeren Patienten (<65 Jahre).
• +Gelegentlich: Unwohlsein.
• +Selten: Brustschmerzen.
• +Unter der 20 mg Dosierung traten bei älteren Patienten (≥65 Jahre) häufiger Kopfschmerzen (16,2% versus 11,8%) und Schwindel (3,7% versus 0,7%) auf als bei jüngeren Patienten (<65 Jahre).
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• -Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
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• +Siehe auch unter "Wirkungsmechanismus" .
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• -In einer weiteren Studie an 44 gesunden Probanden wurde eine Einzeldosis von 10 mg Vardenafil zusammen mit 400 mg Gatifloxacin verabreicht. Vardenafil hatte einen vergleichbaren Effekt auf das QT-Intervall wie Gatifloxacin. In Kombination mit Gatifloxacin zeigte Vardenafil einen additiven Effekt auf die nach Fridericia korrigierte QTc-Dauer. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unbekannt (vgl. «Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen»).
• +In einer weiteren Studie an 44 gesunden Probanden wurde eine Einzeldosis von 10 mg Vardenafil zusammen mit 400 mg Gatifloxacin verabreicht. Vardenafil hatte einen vergleichbaren Effekt auf das QT-Intervall wie Gatifloxacin. In Kombination mit Gatifloxacin zeigte Vardenafil einen additiven Effekt auf die nach Fridericia korrigierte QTc-Dauer. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unbekannt (vgl. "Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·Wurde Vardenafil in einer Dosierung von 5, 10 oder 20 mg zusammen mit 0,4 mg Tamsulosin verabreicht, trat keine symptomatische Blutdrucksenkung auf. 2 von 21 Tamsulosin behandelten Patienten wiesen vorübergehend einen systolischen Blutdruck (im Stehen) von <85 mmHg auf.
• -·Wurde Vardenafil in einer Dosierung von 5 mg gleichzeitig mit Terazosin 5 mg oder 10 mg verabreicht, kam es bei 1 von 21 Patienten zu einer symptomatischen orthostatischen Hypotonie. Hingegen wurde in dieser Studie keine Hypotonie beobachtet, wenn zwischen der Einnahme der beiden Arzneimittel ein Zeitintervall von 6 Stunden eingehalten wurde.
• +-Wurde Vardenafil in einer Dosierung von 5, 10 oder 20 mg zusammen mit 0,4 mg Tamsulosin verabreicht, trat keine symptomatische Blutdrucksenkung auf. 2 von 21 Tamsulosin behandelten Patienten wiesen vorübergehend einen systolischen Blutdruck (im Stehen) von <85 mmHg auf.
• +-Wurde Vardenafil in einer Dosierung von 5 mg gleichzeitig mit Terazosin 5 mg oder 10 mg verabreicht, kam es bei 1 von 21 Patienten zu einer symptomatischen orthostatischen Hypotonie. Hingegen wurde in dieser Studie keine Hypotonie beobachtet, wenn zwischen der Einnahme der beiden Arzneimittel ein Zeitintervall von 6 Stunden eingehalten wurde.
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• -Vardenafil wird schnell resorbiert. In 90% der Fälle werden nach oraler Gabe von vardenafil im nüchternen Zustand die maximalen Plasmaspiegel innerhalb von 30–120 Minuten erreicht (Mittel: 60 Minuten). Bei einigen Männern wurden bereits nach 15 Minuten maximale Plasmaspiegel beobachtet. Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt 15%. Nach oraler Einnahme von Vardenafil nehmen AUC und Cmax fast dosisproportional über den empfohlenen Dosisbereich (5 bis 20 mg) zu.
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• +Vardenafil wird schnell resorbiert. In 90% der Fälle werden nach oraler Gabe von vardenafil  im nüchternen Zustand die maximalen Plasmaspiegel innerhalb von 30–120 Minuten erreicht (Mittel: 60 Minuten). Bei einigen Männern wurden bereits nach 15 Minuten maximale Plasmaspiegel beobachtet. Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt 15%. Nach oraler Einnahme von Vardenafil nehmen AUC und Cmax fast dosisproportional über den empfohlenen Dosisbereich (5 bis 20 mg) zu.
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• -Bei leichter bis mässiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance = 30–80 ml/min) war die Pharmakokinetik von Vardenafil vergleichbar jener bei normaler Nierenfunktion. Bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) waren verglichen mit Probanden mit normaler Nierenfunktion die mittlere AUC um 21% erhöht und die mittlere Cmax um 23% erniedrigt. Es wurde keine statistisch signifikante Korrelation zwischen der Kreatinin-Clearance und der Vardenafil-Exposition (AUC und Cmax) beobachtet (vgl. «Dosierung/Anwendung»).
• -Die Pharmakokinetik von Vardenafil bei dialysepflichtigen Patienten wurde nicht untersucht (vgl. «Kontraindikationen»).
• +Bei leichter bis mässiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance = 30–80 ml/min) war die Pharmakokinetik von Vardenafil vergleichbar jener bei normaler Nierenfunktion. Bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) waren verglichen mit Probanden mit normaler Nierenfunktion die mittlere AUC um 21% erhöht und die mittlere Cmax um 23% erniedrigt. Es wurde keine statistisch signifikante Korrelation zwischen der Kreatinin-Clearance und der Vardenafil-Exposition (AUC und Cmax) beobachtet (vgl. "Dosierung/Anwendung" ).
• +Die Pharmakokinetik von Vardenafil bei dialysepflichtigen Patienten wurde nicht untersucht (vgl. "Kontraindikationen" ).
• -Die Pharmakokinetik von Vardenafil bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) wurde nicht untersucht (vgl. «Kontraindikationen»).
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• +Die Pharmakokinetik von Vardenafil bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) wurde nicht untersucht (vgl. "Kontraindikationen" ).
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• -Rivopharm SA, 6928 (Manno).
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• + Rivopharm SA, 6928 (Manno).
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