• -Einleitungsphase Erhaltungsphase
• -Wochen 1-4:(zwei Behandlungssitzungen pro Woche):Beginn Wochen 5-8:56 mg oder 84 mg einmal
• -am Tag 1, Dosis *: 56 mgNachfolgende Dosierungen: 56 mg wöchentlichAb Woche 9:56 mg oder 84 mg
• -oder 84 mgDer therapeutische Nutzen ist am Ende der alle 2 Wochen oder einmal pro Woche
• -Einleitungsphase zu beurteilen, um die Notwendigkeit **Die Notwendigkeit einer weiteren
• -einer fortgesetzten Behandlung zu ermitteln. Behandlung ist in regelmässigen
• - Abständen zu prüfen.
• +Einleitungsphase Erhaltungsphase
• +Wochen 1-4: (zwei Behandlungssitzungen pro Woche): Wochen 5-8: 56 mg oder 84 mg einmal
• +Beginn am Tag 1, Dosis *: 56 mg Nachfolgende wöchentlich Ab Woche 9: 56 mg oder 84 mg
• +Dosierungen: 56 mg oder 84 mg Der therapeutische Nutzen alle 2 Wochen oder einmal pro Woche **
• +ist am Ende der Einleitungsphase zu beurteilen, um die Die Notwendigkeit einer weiteren
• +Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung zu Behandlung ist in regelmässigen
• +ermitteln. Abständen zu prüfen.
• -Dosierungsanweisungen).** Die Häufigkeit der
• +Dosierungsanweisungen). ** Die Häufigkeit der
• - Spravato+ orales Placebo+ orales Spravato+ orales Placebo+ orales
• - ADN=346 ADN=222 ADN=72 ADN=65
• + Spravato+ orales AD Placebo+ orales AD Spravato+ orales AD Placebo+ orales AD
• + N=346 N=222 N=72 N=65
• - Studie TRD3002(n = Studie TRD3001(n = Studie TRD3005(n =
• + Studie TRD3002 (n = Studie TRD3001 (n = Studie TRD3005 (n =
• -TRD3001 Spravato 56 mg + 115 37,4 (4,8) -18,7 (1,3) -4,1(-7,5, -0,6)# N/Aδ
• +TRD3001 Spravato 56 mg + 115 37,4 (4,8) -18,7 (1,3) -4,1 (-7,5, -0,6)# N/Aδ
• -Spravato 84 mg + 114 37,8 (5,6) -17,3 (1,3) -2,0(-5,5, 1,4)# 0,250
• +Spravato 84 mg + 114 37,8 (5,6) -17,3 (1,3) -2,0 (-5,5, 1,4)# 0,250
• -TRD3002 Spravato (56 mg 114 37,0 (5,7) -18,0 (1,3) -3,5(-6,7, -0,3)‡ 0,034‡
• +TRD3002 Spravato (56 mg 114 37,0 (5,7) -18,0 (1,3) -3,5 (-6,7, -0,3)‡ 0,034‡
• -TRD3005 (≥65 Jahre) Spravato (28 mg, 56 72 35,5 (5,9) -10,9 (1,7) -3,6(-7,2, -0,03)# 0,052
• +TRD3005 (≥65 Jahre) Spravato (28 mg, 56 72 35,5 (5,9) -10,9 (1,7) -3,6 (-7,2, -0,03)# 0,052
• -Antidepressivum§
• +Antidepressivum §
• -initiiertes AD)†
• +initiiertes AD) †
• -versus Baseline‡
• +versus Baseline ‡
• -ant überlegen war#
• +ant überlegen war #
• -Konfidenzintervallδ
• -Da 84 mg statistisch
• - nicht signifikant
• -war, ist der p-Wert
• -für den Vergleich
• -von Spravato 56 mg
• -+ orales AD versus
• +Konfidenzintervall
• +δ Da 84 mg statistis
• +ch nicht signifikant
• + war, ist der
• +p-Wert für den
• +Vergleich von
• +Spravato 56 mg +
• +orales AD versus
• -TRD3001 Spravato 56 mg 20(19,0%) 21(18,3%) 30(26,1%) 52(45,2%) 61(53,0%) 40(34,8%)
• - +orales AD
• -Spravato 84 mg 17(16,3%)# 16(14,3%) 26(23,2%) 35(31,0%) 54(47,8%) 40(35,4%)
• -+orales AD
• +TRD3001 Spravato 56 mg + 20(19,0%) 21(18,3%) 30(26,1%) 52(45,2%) 61(53,0%) 40(34,8%)
• + orales AD
• +Spravato 84 mg + 17(16,3%)# 16(14,3%) 26(23,2%) 35(31,0%) 54(47,8%) 40(35,4%)
• +orales AD
• -(not available)§
• +(not available) §
• -AD)† Ansprechen war
• -definiert als
• +AD) † Ansprechen
• +war definiert als
• -ab Basislinie‡
• +ab Basislinie ‡
• -≤12# Die erste
• +≤12 # Die erste
• -Bereinigte Odds-Ratio (95% KI) 1,74 (1,20; 2,52)P –
• +Bereinigte Odds-Ratio (95% KI) 1,74 (1,20; 2,52) P –
• -verlängerte Wirkstofffreisetzung.a Ein Patient, der die
• -Studienintervention vor Woche 8 abbrach, wurde als
• +verlängerte Wirkstofffreisetzung. a Ein Patient, der
• +die Studienintervention vor Woche 8 abbrach, wurde als
• -ausschieden, wurde LOCF der MADRS angewandt.b P-Wert
• +ausschieden, wurde LOCF der MADRS angewandt. b P-Wert
• -Bereinigte Odds-Ratio (95% KI) 1,72 (1,15; 2,57)P –
• +Bereinigte Odds-Ratio (95% KI) 1,72 (1,15; 2,57) P –
• -verlängerte Wirkstofffreisetzung.a Ein Patient, der die
• -Studienintervention abbrach, wurde als negatives
• +verlängerte Wirkstofffreisetzung. a Ein Patient, der
• +die Studienintervention abbrach, wurde als negatives
• -MADRS angewandt.b P-Wert für den CMH-Test, bereinigt um
• -die Altersgruppen (18–64; ≥65) und die Gesamtzahl der
• -Behandlungsabbrüche.
• +MADRS angewandt. b P-Wert für den CMH-Test, bereinigt
• +um die Altersgruppen (18–64; ≥65) und die Gesamtzahl
• +der Behandlungsabbrüche.
• - core(SD) zwischen Baseline KI)†p-Wert
• + core(SD) zwischen Baseline KI)† p-Wert
• -ndardbehandlung.*
• +ndardbehandlung. *
• -werden.§ Nasal
• +werden. § Nasal
• -oder Placebo.†
• +oder Placebo. †
• -Baseline.‡ Behandlun
• -gsgruppen, die
• +Baseline. ‡ Behandlu
• +ngsgruppen, die
• - Placebo +SOC Spravato +SOC Placebo +SOC Spravato +SOC Placebo +SOC Spravato +SOC
• + Placebo + SOC Spravato + SOC Placebo + SOC Spravato + SOC Placebo + SOC Spravato + SOC
• -ngHinweis: Remission
• - beruht auf einem
• +ng Hinweis: Remissio
• +n beruht auf einem
• -Spravato®
• +Spravato