| 40 Änderungen an Fachinfo Imbruvica 140 mg |
-nicht-hämatologischeToxizitäten Erstmaligb Wiederaufnahme mit Wiederaufnahme mit
-vom Grad 3 oder 4aNeutropenie mit 560 mg täglich 420 mg täglich
-Infektion oder Fieber vom Grad 3
-oder 4Hämatologische Toxizitäten
-vom Grad 4
- +nicht-hämatologische Toxizitäten Erstmaligb Wiederaufnahme mit Wiederaufnahme mit
- +vom Grad 3 oder 4a Neutropenie 560 mg täglich 420 mg täglich
- +mit Infektion oder Fieber vom
- +Grad 3 oder 4 Hämatologische
- +Toxizitäten vom Grad 4
-e Toxizitäten bei CLL/SLL.a Bei
- +e Toxizitäten bei CLL/SLL. a Bei
-Wiederaufnahme der Behandlung.b
- +Wiederaufnahme der Behandlung. b
-oder 4Herzrhythmusstörungen mit IMBRUVICA
-vom Grad 4
- +oder 4 Herzrhythmusstörungen mit IMBRUVICA
- + vom Grad 4
- -Voriconazol-Posacon 140 mg einmal täglich
- azol in Dosierungen
- von bis zu 200 mg
- + -Voriconazol -Posaco 140 mg einmal täglich
- + nazol in Dosierungen
- + von bis zu 200 mg
- CYP3A-Inhibitoren-Po Alternativen mit einem niedrigeren
- saconazol in höheren inhibitorischen Potenzial gegenüber
- Dosierungenb CYP3A in Erwägung ziehen.Bei
- + CYP3A-Inhibitoren Alternativen mit einem niedrigeren
- + -Posaconazol in inhibitorischen Potenzial gegenüber
- + höheren Dosierungenb CYP3A in Erwägung ziehen. Bei
- IMBRUVICA unterbrechen.Wenn der Nutzen
- die Risiken überwiegt und die
- + IMBRUVICA unterbrechen. Wenn der
- + Nutzen die Risiken überwiegt und die
-ndung" ).b Posaconazol in höheren
- +ndung" ). b Posaconazol in höheren
-KI = Konfidenzintervall,CR =
- +KI = Konfidenzintervall, CR =
-Ansprechen),IRC = Independent
- +Ansprechen), IRC = Independent
-Prüfkommission),ITT =
- +Prüfkommission), ITT =
-(partielles Ansprechen).a Das
- +(partielles Ansprechen). a Das
-a durch ein IRC beurteilt;b HR = Hazard-Ratio;c Das
- +a durch ein IRC beurteilt; b HR = Hazard-Ratio; c Das
-Log-Rang-Test berechnet.b Nach Beurteilung durch den
-Prüfarzt.HR = Hazard Ratio; NE = nicht evaluierbar
- +Log-Rang-Test berechnet. b Nach Beurteilung durch den
- +Prüfarzt. HR = Hazard Ratio; NE = nicht evaluierbar
-uximab,CR = Complete
- Response (komplette
-s Ansprechen),CRi =
-komplettes Anspreche
-n mit unvollständige
-r Wiederherstellung
-des Blutbilds,nPR =
-noduläres partielles
- Ansprechen,PR =
-Partial Response
-(partielles Ansprech
-en).Mediane Studienn
-achbeobachtungszeit
-= 9 Monate
- +uximab, CR = Complet
- +e Response (komplett
- +es Ansprechen), CRi
- += komplettes Ansprec
- +hen mit unvollständi
- +ger Wiederherstellun
- +g des Blutbilds,
- +nPR = noduläres
- +partielles Anspreche
- +n, PR = Partial
- +Response (partielles
- + Ansprechen).
- +Mediane Studiennachb
- +eobachtungszeit = 9
- +Monate
-KI = Konfidenzintervall,CR =
- +KI = Konfidenzintervall, CR =
-Ansprechen),CRi = komplettes
- +Ansprechen), CRi = komplettes
-Wiederherstellung des
-Blutbilds,nPR = noduläres
-partielles Ansprechen,PR =
-Partial Response (partielles
-Ansprechen).
- +Wiederherstellung des Blutbilds,
- +nPR = noduläres partielles
- +Ansprechen, PR = Partial Response
- +(partielles Ansprechen).
-Median (95%-KI)Min, Max NE (57,66; NE)(4,6+; NE (NE; NE)(0,5;
- 62,9+) 59,8+)
- +Median (95%-KI) Min, Max NE (57,66; NE) NE (NE; NE) (0,5;
- + (4,6+; 62,9+) 59,8+)
-Response (sehr gutes partielles Ansprechen)a Beurteilt
-durch die IRC.b Der Unterschied war statistisch
- +Response (sehr gutes partielles Ansprechen) a Beurteilt
- +durch die IRC. b Der Unterschied war statistisch
|
|