• -Wirkstoff: Octreotidum* ut Octreotidi acetas.
• -Hilfsstoffe: Copoly (DL-lactidum-glycolidum), Mannitolum.
• +Wirkstoffe
• +Octreotidum* ut Octreotidi acetas.
• +Hilfsstoffe
• +Copoly (DL-lactidum-glycolidum), Mannitolum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
• -Octreotid-Mepha LA ist eine Depot-Injektionsform von Octreotid mit verzögerter Wirkungsdauer. Das Pulver (Mikrosphären für eine Suspension zur Injektion) wird unmittelbar vor der intramuskulären Injektion mittels dem beigelegten Lösungsmittel suspendiert.
• -Jede Packung enthält:
• -·Eine Durchstechflasche mit Mikrosphären zur Herstellung einer Injektionssuspension 10 mg, 20 mg bzw. 30 mg pro vitro
• -·Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel: 2.0 ml
• -·Einen Adapter für die Durchstechflasche für die Rekonstitution des Produkts
• -·Eine Sicherheitsnadel für die Injektion
• -Octreotid-Mepha LA darf nur über eine tiefe intragluteale Injektion verabreicht werden. Die Injektionsstelle für die wiederholten intraglutealen Injektionen ist zwischen dem linken und rechten Gesässmuskel abzuwechseln.
• +Octreotid-Mepha LA darf nur über eine tiefe intragluteale Injektion verabreicht werden. Die Injektionsstelle für die wiederholten intraglutealen Injektionen ist zwischen dem linken und rechten Gesässmuskel abzuwechseln (siehe «Hinweise für die Handhabung - Anleitung zur i.m. Injektion von Octreotid-Mepha LA»).
• -·Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 20 mg Octreotid-Mepha LA in vierwöchentlichen Intervallen während 3 Monaten eingeleitet werden. Allfällige nachfolgende Dosisanpassungen sollten entsprechend der Serumspiegel des Wachstumshormons (GH) und des Somatomedin C (IGF-1) sowie der klinischen Symptome gemäss der unten stehenden Empfehlungen erfolgen.Patienten unter einer Behandlung mit subkutan appliziertem Octreotid können mit der Behandlung mit Octreotid-Mepha LA am Tag nach der letzten Octreotid s.c.-Verabreichung beginnen.
• +Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 20 mg Octreotid-Mepha LA in vierwöchentlichen Intervallen während 3 Monaten eingeleitet werden. Allfällige nachfolgende Dosisanpassungen sollten entsprechend der Serumspiegel des Wachstumshormons (GH) und des Somatomedin C (IGF-1) sowie der klinischen Symptome gemäss der untenstehenden Empfehlungen erfolgen.
• +Patienten unter einer Behandlung mit subkutan appliziertem Octreotid können mit der Behandlung mit Octreotid-Mepha LA am Tag nach der letzten Octreotid s.c.-Verabreichung beginnen.
• -Es wird empfohlen, bei diesen Patienten kurzfristig (etwa 2 Wochen lang) Octreotid s.c. in einer Dosierung von 0.1 mg dreimal täglich zu verabreichen, um die Wirksamkeit und die systemische Verträglichkeit von Octreotid zu überprüfen, bevor die Behandlung mit Octreotid-Mepha LA eingeleitet wird.
• -Die Behandlung kann mit 20 mg Octreotid-Mepha LA in vierwöchigen Abständen eingeleitet werden. Bei Patienten, welche bereits mit subkutan appliziertem Octreotid behandelt werden, sollte bis 2 Wochen nach der ersten Injektion von Octreotid-Mepha LA zusätzlich die zuvor wirksame Dosierung von Octreotid s.c. fortgesetzt werden.
• -An einigen Tagen können unter der Behandlung mit Octreotid-Mepha LA die mit Tumoren des gastroenteropankreatischen Systems einhergehenden Symptome verstärkt auftreten. An diesen Tagen wird die zusätzliche Verabreichung von Octreotid s.c. in jener Dosis, die vor der Behandlung mit Octreotid-Mepha LA gebraucht wurde, empfohlen. Dies kann vor allem in den ersten 2 Monaten der Behandlung notwendig werden, bis therapeutische Octreotid-Spiegel erreicht werden.
• +Die Behandlung sollte mit 20 mg Octreotid-Mepha LA in vierwöchigen Abständen eingeleitet werden. Bei Patienten, welche bereits mit subkutan appliziertem Octreotid behandelt werden, sollte bis 2 Wochen nach der ersten Injektion von Octreotid-Mepha LA zusätzlich die zuvor wirksame Dosierung von Octreotid s.c. fortgesetzt werden.
• +An einigen Tagen können unter der Behandlung mit Octreotid-Mepha LA die mit Tumoren des gastroenteropankreatischen Systems einhergehenden Symptome verstärkt auftreten. An diesen Tagen wird die zusätzliche Verabreichung von Octreotid s.c. in jener Dosis, die vor der Behandlung mit Octreotid-Mepha LA gebraucht wurde, empfohlen. Dies kann vor allem in den ersten 2 Monaten der Behandlung notwendig werden, bis therapeutische Octreotid-Spiegel erreicht werden.
• -Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Leberinsuffizienz
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Durch den therapeutischen Nutzen einer Senkung der GH («Growth hormone»)-Spiegel und die Normalisierung der IGF-1 («Insulin-like growth factor»)-Konzentration bei akromegalen Patientinnen kann möglicherweise die Fertilität wiedererlangt werden. Falls angezeigt sollten Patientinnen im gebährfähigen Alter angewiesen werden, während einer Octreotid-Behandlung geeignete kontrazeptive Massnahmen anzuwenden (s. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Durch den therapeutischen Nutzen einer Senkung der GH («Growth hormone»)-Spiegel und die Normalisierung der IGF-1 («Insulin-like growth factor»)-Konzentration bei akromegalen Patientinnen kann möglicherweise die Fertilität wiedererlangt werden. Falls angezeigt sollten Patientinnen im gebährfähigen Alter angewiesen werden, während einer Octreotid-Behandlung geeignete kontrazeptive Massnahmen anzuwenden (s. «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Bei Nicht-Diabetikern und Typ-II-Diabetikern mit partiell intakten Insulinreserven kann die Verabreichung von Octreotid zu einem post-prandialen Anstieg des Blutzuckers führen. Es wird daher empfohlen, den Blutzuckerspiegel zu überwachen und ggf. die antidiabetische Therapie anzupassen.
• +Bei Nicht-Diabetikern und Typ-II-Diabetikern mit partiell intakten Insulinreserven kann die Verabreichung von Octreotid s.c. zu einem post-prandialen Anstieg des Blutzuckers führen. Es wird daher empfohlen, den Blutzuckerspiegel zu überwachen und ggf. die antidiabetische Therapie anzupassen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Erkrankungen des Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Über Krebspatienten, die Octreotid i.m. als DepotinjektionDosen von bis zu 60 mg pro Monat und bis zu 90 mg pro 2 Wochen erhielten, wurde berichtet. Diese Dosen wurden im Allgemeinen gut vertragen, wobei über die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet wurde: häufiges Wasserlassen, Ermüdung, Depression, Ängstlichkeit, Konzentrationsmangel.
• +Über Krebspatienten, die Octreotid i.m. als Depotinjektion-Dosen von bis zu 60 mg pro Monat und bis zu 90 mg pro 2 Wochen erhielten, wurde berichtet. Diese Dosen wurden im Allgemeinen gut vertragen, wobei über die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet wurde: häufiges Wasserlassen, Ermüdung, Depression, Ängstlichkeit, Konzentrationsmangel.
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: H01CB02
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +H01CB02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• -Klinische Wirksamkeit bei den verschiedenen Tumortypen
• +Klinische Wirksamkeit
• -Die Verträglichkeit von Octreotid i.m. als Depotinjektion war in diesen Studien jener von subkutan appliziertem Octreotidvergleichbar.
• +Die Verträglichkeit von Octreotid i.m. als Depotinjektion war in diesen Studien jener von subkutan appliziertem Octreotid vergleichbar.
• +Absorption
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +
• -Niereninsuffizienz: Nierenfunktionsbeeinträchtigung hatte keinen Einfluss auf die totale Exposition (AUC) von subkutan verabreichtem Octreotid.
• -Leberinsuffizienz: Eine Leberzirrhose, nicht aber eine Fettleber, führen zu einer verminderten Elimination (30%) von Octreotid.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsbeeinträchtigung hatte keinen Einfluss auf die totale Exposition (AUC) von subkutan verabreichtem Octreotid.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Eine Leberzirrhose, nicht aber eine Fettleber, führen zu einer verminderten Elimination (30%) von Octreotid.
• -Untersuchungen zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden an Ratten und Kaninchen in Dosen bis zu 1 mg/kg Körpergewicht pro Tag durchgeführt. Octreotid beeinträchtigte die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten nicht. Es gab keine Hinweise auf teratogene, embryonale/fetale Effekte oder andere Auswirkungen auf die Reproduktion aufgrund von Octreotid. Bei Jungen von Ratten wurde eine gewisse Verzögerung des physiologischen Wachstums festgestellt, welche vorübergehend und höchstwahrscheinlich auf die Hemmung des Wachstumshormons aufgrund der starken pharmakodynamischen Wirkung zurückzuführen war. In Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung wurde ein verspäteter Deszensus der Hoden bei männlichen Nachkommen von Muttertieren, die während der Trächtigkeit und Säugezeit behandelt wurden, beobachtet. Die Fertilität der betroffenen F1Jungtiere war jedoch normal. Es wird angenommen, dass diese Beobachtungen auf die Wachstumshemmung durch Octreotid zurückzuführen sind.
• +Untersuchungen zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden an Ratten und Kaninchen in Dosen bis zu 1 mg/kg Körpergewicht pro Tag durchgeführt. Octreotid beeinträchtigte die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten nicht. Es gab keine Hinweise auf teratogene, embryonale/fetale Effekte oder andere Auswirkungen auf die Reproduktion aufgrund von Octreotid. Bei Jungen von Ratten wurde eine gewisse Verzögerung des physiologischen Wachstums festgestellt, welche vorübergehend und höchstwahrscheinlich auf die Hemmung des Wachstumshormons aufgrund der starken pharmakodynamischen Wirkung zurückzuführen war. In Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung wurde ein verspäteter Deszensus der Hoden bei männlichen Nachkommen von Muttertieren, die während der Trächtigkeit und Säugezeit behandelt wurden, beobachtet. Die Fertilität der betroffenen F1 Jungtiere war jedoch normal. Es wird angenommen, dass diese Beobachtungen auf die Wachstumshemmung durch Octreotid zurückzuführen sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Octreotid-Mepha LA in der Originalverpackung im Kühlschrank (2-8 °C) und vor Licht geschützt lagern. Nicht einfrieren.
• -Octreotid-Mepha LA darf während ca. 24 h vor der Injektion nicht über 25 °C aufbewahrt werden. Allerdings darf die Suspension erst unmittelbar vor der Injektion zubereitet werden.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Bitte Packungsbeilage beachten.
• +Octreotid-Mepha LA in der Originalverpackung im Kühlschrank (2-8°C) und vor Licht geschützt lagern. Nicht einfrieren.
• +Octreotid-Mepha LA darf während ca. 24 h vor der Injektion nicht über 25°C aufbewahrt werden. Allerdings darf die Suspension erst unmittelbar vor der Injektion zubereitet werden. Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Bitte Packungsbeilage beachten.
• - (image) Octreotid-Mepha LA Injektionskit aus dem Kühlschrank nehmen und auf Raumtemperatur bringen. Hierzu Kit mindestens 30 bis 60 min bei Raumtemperatur stehen lassen, nicht aber länger als 24 h.
• + (image) Das Octreotid-Mepha LA Injektions-Set aus dem Kühlschrank nehmen. ACHTUNG: Es ist sehr wichtig, dass erst mit der Rekonstitution begonnen wird, wenn das Injektions-Set Raumtemperatur erreicht hat. Lassen Sie hierzu das Injektions-Set vor der Rekonstitution mindestens 30 Minuten, aber nicht länger als 24 Stunden bei Raumtemperatur stehen. Hinweis: Falls erforderlich kann das Injektions-Set wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
• - (image) (image) (image) Verschlusskappe der Durchstechflasche, die Octreotid-Mepha LA enthält, entfernen. Den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer desinfizieren. Anschliessend die Deckfolie des Blisters, welcher den Adapter für die Durchstechflasche enthält, entfernen. Den Adapter NICHT aus dem Blister nehmen. Den Adapter mit dem Blister auf der Durchstechflasche positionieren. Den Adapter auf die Durchstechflasche drücken, bis er hörbar einschnappt. Nachdem der Adapter eingeschnappt ist, den Blister senkrecht nach oben wegziehen und entsorgen.
• + (image) Die Kunststoffkappe von der Durchstechflasche abnehmen und den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer reinigen.
• + (image) Die Blisterfolie abziehen und den Durchstechflaschen-Adapter aus der Verpackung nehmen, indem dieser zwischen dem weissen Luer-Anschluss und der Einfassung gehalten wird.
• + (image) Die Spitze der Anschlussvorrichtung NICHT berühren.
• + (image) Die Durchstechflasche auf eine ebene Fläche stellen. Den Adapter auf die Durchstechflasche aufsetzen und ganz nach unten drücken, bis er mit einem hörbaren «Klick» auf der Durchstechflasche einrastet. Die Spitze des Durchstechflaschen-Adapters mit einem Alkoholtupfer reinigen.
• - (image) (image) Die Verschlusskappe der Fertigspritze, die das Lösungsmittel enthält, entfernen und die Spritze auf den Adapter der Durchstechflasche schrauben. Den Kolben langsam nach unten stossen und das gesamte Lösungsmittel in die Ampulle geben, ohne die Octreotid-Mepha LA-Trockensubstanz aufzuwirbeln.
• + (image) Die glatte weisse Kappe von der Fertigspritze mit dem Lösungsmittel abbrechen und die Spritze auf den Adapter schrauben.
• + (image) Den Kolben langsam ganz nach unten drücken, um die gesamte Lösung in die Durchstechflasche zu überführen.
• - (image) Die Durchstechflasche während 5 min nicht bewegen, bis das Lösungsmittel die Octreotid-Mepha LA-Trockensubstanz vollständig benetzt hat. Während dieser Zeit soll der Patient vorbereitet werden. Ohne die Durchstechflasche umzudrehen, das Pulver am Boden und an der Wand der Durchstechflasche kontrollieren. Wenn noch trockene Stellen vorhanden sind, die Durchstechflasche weiter stehen lassen, um eine vollständige Benetzung zu erreichen. Hinweis: Es ist normal, dass sich der Kolben leicht nach oben bewegt, da in der Ampulle ein leichter Überdruck besteht.
• + (image) ACHTUNG: Es ist sehr wichtig, dass Sie die Durchstechflasche 5 Minuten lang stehen lassen, um sicherzustellen, dass die Lösung das Pulver vollständig durchfeuchtet. Hinweis: Eine selbständige Aufwärtsbewegung des Kolbens ist normal, da sich gegebenenfalls ein leichter Überdruck in der Durchstechflasche befindet. Zu diesem Zeitpunkt den Patienten für die Injektion vorbereiten.
• - (image) Wenn die Trockensubstanz vollständig benetzt ist, den Kolben vollständig zurück in die Fertigspritze pressen. Den Kolben gedrückt halten und die Ampulle mässig in horizontaler Richtung während mindestens 30 Sekunden kreisen. Kontrollieren, ob sich das Pulver am Boden und an der Wand der Durchstechflasche vollständig gelöst hat (es muss eine homogene, milchige Lösung entstehen). Falls nicht, muss das mässige, horizontale Kreisen während ca. 30 Sekunden wiederholt werden. ACHTUNG: Die Durchstechflasche darf nicht stark geschüttelt werden, da die Suspension sonst ausflocken und dadurch unbrauchbar werden könnte.
• + (image) Nach der Durchfeuchtung den Kolben wieder ganz nach unten drücken. ACHTUNG: Den Kolben nach unten gedrückt halten und die Durchstechflasche mit mässiger Intensität mindestens 30 Sekunden lang horizontal hin und her schwenken, bis das Pulver vollständig suspendiert ist (gleichförmige milchige Suspension). Falls das Pulver nicht vollständig suspendiert ist, die Durchstechflasche erneut 30 Sekunden lang mit mässiger Intensität schwenken.
• - Die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer desinfizieren.
• - (image) Die Fertigspritze mit der Ampulle auf den Kopf stellen und den Kolben langsam herausziehen, so dass der gesamte Inhalt aus der Ampulle in die Fertigspritze gezogen wird.
• - (image) Danach die Fertigspritze sofort vom Adapter abbrechen.
• + (image) Spritze und Durchstechflasche auf den Kopf drehen, langsam den Kolben zurückziehen und den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche in die Spritze aufziehen.
• + (image) Die Spritze vom Adapter abschrauben.
• - (image) Die Sicherheitsnadel auf die Spritze schrauben. Die Fertigspritze behutsam bewegen, um eine homogene milchige Suspension zu erhalten.
• - (image) Die Schutzhülle der Nadel entfernen. Die Fertigspritze leicht antippen, um sämtliche sichtbaren Luftblasen zu entfernen. Injektionsstelle auf allfällige Kontamination prüfen. Sofort mit Schritt 8 weiterfahren.
• + (image) Die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer reinigen. Die Sicherheitsinjektionsnadel auf die Spritze schrauben.
• + (image) Ist die sofortige Verabreichung verzögert, die Spritze erneut vorsichtig schwenken, um eine gleichmässige milchige Suspension sicherzustellen. Die Schutzhülle gerade von der Kanüle abziehen. Mit dem Finger leicht gegen die Spritze klopfen, um etwaige sichtbare Luftblasen zu entfernen. Vorhandene Luftblasen aus der Spritze drücken. Sofort mit Schritt 8 fortfahren und die Suspension verabreichen. Bei Verzögerung der Verabreichung kann es zu Sedimentbildung kommen.
• - (image) (image) Die Nadel in einem 90° Winkel zur Haut in den rechten oder linken Gesässmuskel stechen und aspirieren, um sicherzustellen, dass kein Blutgefäss angestochen wurde, sonst muss die Nadelposition geändert werden. Durch tiefe intragluteale Injektion langsam und mit gleichmässigem Druck intramuskulär injizieren bis die Spritze leer ist. Nach Abschluss der Injektion Nadel-Schutzvorrichtung aktivieren, wie dies unter Schritt 9 gezeigt wird.
• + (image) Octreotid-Mepha LA darf nur durch tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden, NIEMALS intravenös. Die Kanüle in einem Winkel von 90° zur Haut vollständig in den linken oder rechten M. gluteus einführen. Den Kolben langsam zurückziehen, um sicherzustellen, dass kein Blutgefäss angestochen wurde (bei Penetration eines Blutgefässes die Position der Kanüle verändern). Unter gleichmässigem Druck den Kolben langsam nach unten drücken, bis die Spritze leer ist. Die Kanüle aus der Injektionsstelle zurückziehen und den Sicherheitsschutz aktivieren (wie in Schritt 9 dargestellt).
• - (image) Die Nadel-Schutzvorrichtung wird mit einer Ein-Hand-Technik aktiviert: A) entweder indem man die Kerbe der Schutzvorrichtung auf eine harte Oberfläche drückt (Abbildung A) B) oder indem die Kerbe mit dem Zeigefinder nach vorne gedrückt wird (Abbildung B)
• - (image) Ein hörbarer «Klick» bestätigt, dass die Schutzvorrichtung richtig angewendet wurde. Adapter und Fertigspritze sofort in einem Sicherheitsbehälter oder einem stabilen Abfalleimer entsorgen.
• + (image) Auf eine der beiden folgenden Weisen den Sicherheitsschutz über die Kanüle drücken: ·entweder den klappbaren Abschnitt des Sicherheitsschutzes auf eine feste Oberfläche drücken (Abbildung A) ·oder das Scharnier mit dem Zeigefinger nach vorne schieben (Abbildung B).
• + (image) Ein hörbares Klicken bestätigt die korrekte Aktivierung des Sicherheitsmechanismus. Hinweis: Die Injektionsstelle in den Patientenunterlagen vermerken und monatlich wechseln. Die Spritze sofort entsorgen (in einem Kanülensammelbehälter).
• -Dezember 2017.
• -Interne Versionsnummer: 1.2
• +Juli 2020
• +Interne Versionsnummer: 2.1