• + 
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionslösung (intrathekal) 10 mg/ml
• +1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Chloroprocaini hydrochloridum;
• +1 Ampulle à 5 ml enthält 50 mg Chloroprocaini hydrochloridum.
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• -Spinalanästhesie bei Erwachsenen, wobei die Dauer des geplanten chirurgischen Eingriffs 40 Minuten nicht überschreiten sollte.
• +Spinalanästhesie bei Erwachsenen, wobei die Dauer des geplanten chirurgischen Eingriffs 40 Minuten nicht überschreiten sollte.
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• +
• -Ampres intrathecal darf nur von Ärzten mit den erforderlichen Kenntnissen und Erfahrungen in der intrathekalen Anästhesie verabreicht werden. Ausrüstung, Arzneimittel und Personal, das im Umgang mit Notfällen qualifiziert ist (z. B. im Hinblick auf die Aufrechterhaltung der Freigängigkeit der Atemwege und Verabreichung von Sauerstoff), müssen unmittelbar verfügbar sein, da nach der Anwendung von Lokalanästhetika in seltenen Fällen von schweren Reaktionen, manchmal mit Todesfolge, berichtet wurde, auch wenn in der Anamnese des Patienten keine individuelle Überempfindlichkeit vorliegt.
• +Ampres intrathecal darf nur von Ärzten mit den erforderlichen Kenntnissen und Erfahrungen in der intrathekalen Anästhesie verabreicht werden.Ausrüstung, Arzneimittel und Personal, das im Umgang mit Notfällen qualifiziert ist (z. B. im Hinblick auf die Aufrechterhaltung der Freigängigkeit der Atemwege und Verabreichung von Sauerstoff), müssen unmittelbar verfügbar sein, da nach der Anwendung von Lokalanästhetika in seltenen Fällen von schweren Reaktionen, manchmal mit Todesfolge, berichtet wurde, auch wenn in der Anamnese des Patienten keine individuelle Überempfindlichkeit vorliegt.
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• +
• -Für eine wirksame Blockade auf Höhe von T10 nach einmaliger Gabe bei einem durchschnittlich grossen und schweren Erwachsenen (ca. 70 kg) beträgt die empfohlene Dosis 50 mg.
• -Subarachnoidalblock (auf Höhe von T10) ml mg Wirkungsdauer (Minuten)
• -4 40 80
• -5 50 100
• -
• +Für eine wirksame Blockade auf Höhe von T10 nach einmaliger Gabe bei einem durchschnittlich grossen und schweren Erwachsenen (ca. 70 kg) beträgt die empfohlene Dosis 50 mg.
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• +Subarachnoidalblock(auf Höhe von T10) ml mg Wirkungsdauer(Minuten)
• +4 40 80
• +5 50 100
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• -Die empfohlene Höchstdosis beträgt 50 mg (=5 ml) Chloroprocainhydrochlorid.
• +Die empfohlene Höchstdosis beträgt 50 mg (=5 ml) Chloroprocainhydrochlorid.
• -·Ampres intrathecal in den Zwischenwirbelraum von L2/L3, L3/L4 und L4/L5 injizieren.
• -·Freie Zirkulation des Liquors während der Spinalanästhesie zeigt das Eindringen in den Subarachnoidalraum an.
• -·Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, ist etwas Flüssigkeit zu aspirieren, bevor die Anästhesielösung injiziert wird. Die Kanüle muss so positioniert werden, dass das Aspirat kein Blut enthält. Allerdings ist die Abwesenheit von Blut in der Kanüle noch keine Garantie dafür, dass eine intravasale Injektion vermieden wird.
• -·Die Haut nicht durchstechen, wenn Anzeichen einer Infektion oder Entzündung vorliegen.
• -·Dem Patienten ist über einen Verweilkatheter eine intravenöse Flüssigkeit zu verabreichen, um sicherzustellen, dass der venöse Zugang funktional ist.
• +-Ampres intrathecal in den Zwischenwirbelraum von L2/L3, L3/L4 und L4/L5 injizieren.
• +-Freie Zirkulation des Liquors während der Spinalanästhesie zeigt das Eindringen in den Subarachnoidalraum an.
• +-Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, ist etwas Flüssigkeit zu aspirieren, bevor die Anästhesielösung injiziert wird. Die Kanüle muss so positioniert werden, dass das Aspirat kein Blut enthält. Allerdings ist die Abwesenheit von Blut in der Kanüle noch keine Garantie dafür, dass eine intravasale Injektion vermieden wird.
• +-Die Haut nicht durchstechen, wenn Anzeichen einer Infektion oder Entzündung vorliegen.
• +-Dem Patienten ist über einen Verweilkatheter eine intravenöse Flüssigkeit zu verabreichen, um sicherzustellen, dass der venöse Zugang funktional ist.
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• -Darüber hinaus ist bei Vorliegen einer Begleiterkrankung (z. B. Gefässverschluss, Arteriosklerose, diabetische Polyneuropathie) die Dosis zu reduzieren.
• +Darüber hinaus ist bei Vorliegen einer Begleiterkrankung (z. B. Gefässverschluss, Arteriosklerose, diabetische Polyneuropathie) die Dosis zu reduzieren.
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• +
• -Die allgemeinen und besonderen Gegenanzeigen gegen eine Spinalanästhesie sind unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum zu berücksichtigen (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, hypovolämischer Schock, Koagulopathie).
• +Die allgemeinen und besonderen Gegenanzeigen gegen eine Spinalanästhesie sind unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum zu berücksichtigen (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, hypovolämischer Schock, Koagulopathie).
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• -Der Arzt muss geeignete Vorkehrungen treffen, um eine intravasale Injektion zu vermeiden. Ausserdem ist es unerlässlich, dass der Arzt weiss, wie Nebenwirkungen, systemische Toxizität und andere Komplikationen zu erkennen und zu behandeln sind. Werden Anzeichen auf eine akute systemische Toxizität oder einen totalen spinalen Leitungsblock beobachtet, muss die Injektion des Lokalanästhetikums sofort beendet werden.
• +Der Arzt muss geeignete Vorkehrungen treffen, um eine intravasale Injektion zu vermeiden.Ausserdem ist es unerlässlich, dass der Arzt weiss, wie Nebenwirkungen, systemische Toxizität und andere Komplikationen zu erkennen und zu behandeln sind.Werden Anzeichen auf eine akute systemische Toxizität oder einen totalen spinalen Leitungsblock beobachtet, muss die Injektion des Lokalanästhetikums sofort beendet werden.
• -·Patienten mit komplettem oder partiellem Herzblock, da Lokalanästhetika die myokardiale Erregungsleitung unterdrücken können.
• -·Patienten mit hochgradiger Herzdekompensation.
• -·Patienten mit fortgeschrittenen Leber- oder Nierenschäden.
• -·Ältere Patienten und Patienten mit beeinträchtigtem Allgemeinzustand.
• -·Patienten, die mit Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) behandelt werden. Diese Patienten sind unter sorgfältige Beobachtung und EKG-Überwachung zu stellen, da es zu zusätzlichen Auswirkungen auf das Herz kommen kann (siehe «Interaktionen»).
• -·Bei Patienten mit akuter Porphyrie ist Ampres intrathecal nur zu verabreichen, wenn dies ausdrücklich empfohlen wird, da Ampres intrathecal potenziell die Porphyrie verstärken kann. Bei allen Patienten mit Porphyrie sind geeignete Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen.
• -·Patienten mit genetisch bedingtem Mangel an Plasmacholinesterase.
• -·Patienten, die Gerinnungshemmer anwenden oder bei denen angeborene oder erworbene Erkrankungen des Blutes vorliegen.
• +-Patienten mit komplettem oder partiellem Herzblock, da Lokalanästhetika die myokardiale Erregungsleitung unterdrücken können.
• +-Patienten mit hochgradiger Herzdekompensation.
• +-Patienten mit fortgeschrittenen Leber- oder Nierenschäden.
• +-Ältere Patienten und Patienten mit beeinträchtigtem Allgemeinzustand.
• +-Patienten, die mit Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) behandelt werden. Diese Patienten sind unter sorgfältige Beobachtung und EKG-Überwachung zu stellen, da es zu zusätzlichen Auswirkungen auf das Herz kommen kann (siehe "Interaktionen" ).
• +-Bei Patienten mit akuter Porphyrie ist Ampres intrathecal nur zu verabreichen, wenn dies ausdrücklich empfohlen wird, da Ampres intrathecal potenziell die Porphyrie verstärken kann. Bei allen Patienten mit Porphyrie sind geeignete Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen.
• +-Patienten mit genetisch bedingtem Mangel an Plasmacholinesterase.
• +-Patienten, die Gerinnungshemmer anwenden oder bei denen angeborene oder erworbene Erkrankungen des Blutes vorliegen.
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• -Nach einer Spinalanästhesie können neurologische Schäden auftreten, die sich als Parästhesie, verminderte Empfindlichkeit, motorische Schwäche, Lähmung oder Cauda-equina-Syndrom manifestieren können. Gelegentlich bleiben diese Symptome länger oder dauerhaft bestehen.
• -Es besteht kein Verdacht darauf, dass neurologische Erkrankungen wie z. B. Multiple Sklerose, Hemiplegie, Paraplegie oder neuromuskuläre Störungen durch eine Spinalanästhesie negativ beeinflusst werden. Ungeachtet dessen sollte sie mit Vorsicht eingesetzt werden. Es wird empfohlen, vor der Behandlung eine sorgfältige Beurteilung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses durchzuführen.
• +Nach einer Spinalanästhesie können neurologische Schäden auftreten, die sich als Parästhesie, verminderte Empfindlichkeit, motorische Schwäche, Lähmung oder Cauda-equina-Syndrom manifestieren können.Gelegentlich bleiben diese Symptome länger oder dauerhaft bestehen.
• +Es besteht kein Verdacht darauf, dass neurologische Erkrankungen wie z. B. Multiple Sklerose, Hemiplegie, Paraplegie oder neuromuskuläre Störungen durch eine Spinalanästhesie negativ beeinflusst werden.Ungeachtet dessen sollte sie mit Vorsicht eingesetzt werden. Es wird empfohlen, vor der Behandlung eine sorgfältige Beurteilung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses durchzuführen.
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• -Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen Chloroprocain und Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) durchgeführt. Bei diesen Patienten sind die kardiovaskulären Auswirkungen aufmerksam zu überwachen.
• -Die Kombination verschiedener Lokalanästhetika kann zu additiven Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System und das zentrale Nervensystem führen. Die Patienten sind auf Anzeichen toxischer Reaktionen auf die Lokalanästhesie zu überwachen.
• +Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen Chloroprocain und Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) durchgeführt.Bei diesen Patienten sind die kardiovaskulären Auswirkungen aufmerksam zu überwachen.
• +Die Kombination verschiedener Lokalanästhetika kann zu additiven Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System und das zentrale Nervensystem führen.Die Patienten sind auf Anzeichen toxischer Reaktionen auf die Lokalanästhesie zu überwachen.
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• -Die möglichen Nebenwirkungen der Anwendung von Ampres intrathecal ähneln im Allgemeinen den Nebenwirkungen anderer Lokalanästhetika vom Estertyp, wenn sie für die Spinalanästhesie eingesetzt werden. Die durch das Arzneimittel hervorgerufenen Nebenwirkungen sind schwer von den physiologischen Wirkungen der Nervenblockade (z. B. Senkung des arteriellen Blutdrucks, Bradykardie, vorübergehende Harnretention), den direkten (z. B. Spinalhämatom) oder den indirekten Wirkungen (z. B. Meningitis) der Injektion oder den Wirkungen des Liquorverlusts (z. B. postspinale Kopfschmerzen) zu unterscheiden.
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen sind insbesondere ein hoher oder totaler spinaler Leitungsblock, der zur Atem- oder Kreislaufdepression führen kann (und diese wiederum zu schwerer Hypotonie und Bradykardie bis hin zum Herzstillstand) sowie neurologische Schäden (Sensibilitätsverlust, motorische Schwäche, Lähmung, Cauda-equina-Syndrom).
• +Die möglichen Nebenwirkungen der Anwendung von Ampres intrathecal ähneln im Allgemeinen den Nebenwirkungen anderer Lokalanästhetika vom Estertyp, wenn sie für die Spinalanästhesie eingesetzt werden. Die durch das Arzneimittel hervorgerufenen Nebenwirkungen sind schwer von den physiologischen Wirkungen der Nervenblockade (z. B. Senkung des arteriellen Blutdrucks, Bradykardie, vorübergehende Harnretention), den direkten (z. B. Spinalhämatom) oder den indirekten Wirkungen (z. B. Meningitis) der Injektion oder den Wirkungen des Liquorverlusts (z. B. postspinale Kopfschmerzen) zu unterscheiden.
• +Schwerwiegende Nebenwirkungen sind insbesondere ein hoher oder totaler spinaler Leitungsblock, der zur Atem- oder Kreislaufdepression führen kann (und diese wiederum zu schwerer Hypotonie und Bradykardie bis hin zum Herzstillstand) sowie neurologische Schäden (Sensibilitätsverlust, motorischeSchwäche, Lähmung, Cauda-equina-Syndrom).
• -Selten: Allergische Reaktionen (bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Estergruppen); typische Symptome hiervon sind Urtikaria, Pruritus, Erythem, Angioödem mit möglicher Atemwegsobstruktion (einschliesslich Larynxödem), Tachykardie, Niesen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindelgefühl, Synkope, übermässiges Schwitzen, erhöhte Körpertemperatur und möglicherweise anaphylaktoide Symptome (insbesondere schwere Hypotonie).
• +Selten: Allergische Reaktionen (bei Patienten mit Überempfindlichkeitgegenüber Estergruppen); typische Symptome hiervon sind Urtikaria, Pruritus, Erythem, Angioödem mit möglicher Atemwegsobstruktion (einschliesslich Larynxödem), Tachykardie, Niesen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindelgefühl, Synkope, übermässiges Schwitzen, erhöhte Körpertemperatur und möglicherweise anaphylaktoide Symptome (insbesondere schwere Hypotonie).
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• -Die schweren Notfälle, zu denen es bei der Gabe von Lokalanästhetika kommen kann, stehen in der Regel im Zusammenhang mit erhöhten Plasmakonzentrationen bei therapeutischer Anwendung oder mit Hypoventilation nach verlängerter Spinalanästhesie. Hypotonie tritt im Rahmen einer Spinalanästhesie häufig als Folge des herabgesetzten sympathischen Tonus oder auch als Folge einer kontributiven mechanischen Obstruktion des venösen Rückflusses auf.
• -Bei einer versehentlichen intravenösen Verabreichung tritt die toxische Wirkung innerhalb einer Minute auf. Bei Mäusen beträgt die LD50 von Chloroprocain-HCl bei intravenöser Gabe 97 mg/kg und bei subkutaner Injektion 950 mg/kg.
• +Die schweren Notfälle, zu denen es bei der Gabe von Lokalanästhetika kommen kann, stehen in der Regel im Zusammenhang mit erhöhten Plasmakonzentrationen bei therapeutischer Anwendung oder mit Hypoventilation nach verlängerter Spinalanästhesie.Hypotonie tritt im Rahmen einer Spinalanästhesie häufig als Folge des herabgesetzten sympathischen Tonus oder auch als Folge einer kontributiven mechanischen Obstruktion des venösen Rückflusses auf.
• +Bei einer versehentlichen intravenösen Verabreichung tritt die toxische Wirkung innerhalb einer Minute auf. Bei Mäusen beträgt die LD50 von Chloroprocain-HCl bei intravenöser Gabe 97 mg/kg und bei subkutaner Injektion 950 mg/kg.
• -·Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Ampres intrathecal.
• -·Sicherstellung einer ausreichenden Ventilation. Freihalten der Luftwege, Sauerstoffzufuhr, künstliche Beatmung, evtl. endotracheale Intubation.
• -·Krämpfe werden mit intravenöser Gabe von Diazepam ca. 10 mg, einem anderen Benzodiazepin oder mit Hilfe eines kurzwirkenden Barbiturates (Thiopental 50–150 mg) behandelt.
• -·Künstliche Beatmung mit Atemmaske oder durch den Endotrachealtubus.
• -Bei Hypotonie rasche Infusion von 0,9%iger NaCl-Lösung, Ringer-Lösung oder eines Plasmaersatz-Präparats. Gabe eines Vasopressors, vorzugsweise Ephedrin 10–50 mg i. v., bei Bradykardie zusätzlich Atropin 0,5–1 mg i. v.
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• +-Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Ampres intrathecal.
• +-Sicherstellung einer ausreichenden Ventilation. Freihalten der Luftwege, Sauerstoffzufuhr, künstliche Beatmung, evtl. endotracheale Intubation.
• +-Krämpfe werden mit intravenöser Gabe von Diazepam ca. 10 mg, einem anderen Benzodiazepin oder mit Hilfe eines kurzwirkenden Barbiturates (Thiopental 50–150 mg) behandelt.
• +-Künstliche Beatmung mit Atemmaske oder durch den Endotrachealtubus.
• +Bei Hypotonie rasche Infusion von 0,9%iger NaCl-Lösung, Ringer-Lösung oder eines Plasmaersatz-Präparats. Gabe eines Vasopressors, vorzugsweise Ephedrin 10–50 mg i. v., bei Bradykardie zusätzlich Atropin 0,5–1 mg i. v.
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• -Chloroprocain blockiert, wie andere Lokalanästhetika, die Erzeugung und Weiterleitung von Nervenimpulsen, vermutlich indem es den Schwellenwert für die elektrische Reizung des Nervs erhöht, die Ausbreitung des Nervenimpulses verlangsamt und den Anstieg des Aktionspotentials abbremst. Grundsätzlich wird die Ausbreitung der Anästhesie mitbestimmt durch den Durchmesser, die Myelinisierung und die Leitungsgeschwindigkeit der beteiligten Nervenfasern. Klinisch erfolgt die Ausschaltung der Nervenfunktionen in der folgenden Reihenfolge:(1) Schmerzen, (2) Temperatur, (3) Tastsinn, (4) Propriozeption und (5) muskuloskelettaler Tonus. Die systemische Resorption von Anästhetika hat Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System und das zentrale Nervensystem. Plasmakonzentrationen, die mit normalen therapeutischen Dosen erreicht werden, bewirken nur minimale Veränderungen der kardialen Erregungsleitung, Erregbarkeit, Refraktärzeit, Kontraktilität sowie des peripheren Gefässwiderstands. Toxische Plasmakonzentrationen hingegen vermindern die Erregungsleitung und Erregbarkeit des Herzens, was zu Problemen in Form eines atrioventrikulären Blocks und letztlich zum Herzstillstand führen kann. Bei Vorliegen toxischer Plasmakonzentrationen kann ausserdem die Kontraktilität des Herzmuskels herabgesetzt sein und es kann zur peripheren Vasodilatation kommen, was zur Verringerung des Herzminutenvolumens und des arteriellen Blutdrucks führt.
• +Chloroprocain blockiert, wie andere Lokalanästhetika, die Erzeugung und Weiterleitung von Nervenimpulsen, vermutlich indem es den Schwellenwert für die elektrische Reizung des Nervs erhöht, die Ausbreitung des Nervenimpulses verlangsamt und den Anstieg des Aktionspotentials abbremst. Grundsätzlich wird die Ausbreitung der Anästhesie mitbestimmt durch den Durchmesser, die Myelinisierung und die Leitungsgeschwindigkeit der beteiligten Nervenfasern. Klinisch erfolgt die Ausschaltung der Nervenfunktionen in der folgenden Reihenfolge:(1) Schmerzen, (2) Temperatur, (3) Tastsinn, (4) Propriozeption und (5) muskuloskelettaler Tonus. Die systemische Resorption von Anästhetika hat Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System und das zentrale Nervensystem.Plasmakonzentrationen, die mit normalen therapeutischen Dosen erreicht werden, bewirken nur minimale Veränderungen der kardialen Erregungsleitung, Erregbarkeit, Refraktärzeit, Kontraktilität sowie des peripheren Gefässwiderstands.Toxische Plasmakonzentrationen hingegen vermindern die Erregungsleitung und Erregbarkeit des Herzens, was zu Problemen in Form eines atrioventrikulären Blocks und letztlich zum Herzstillstand führen kann.Bei Vorliegen toxischer Plasmakonzentrationen kann ausserdem die Kontraktilität des Herzmuskels herabgesetzt sein und es kann zur peripheren Vasodilatation kommen, was zur Verringerung des Herzminutenvolumens und des arteriellen Blutdrucks führt.
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• -Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Ampres intrathecal in der Spinalanästhesie bei Erwachsenen sind in einer Studie der Phase II (n = 45) und einer randomisierten Studie der Phase III (n = 66) untersucht worden.
• -In der Phase-II-Studie, einer prospektiven, randomisierten, monozentrischen Studie, wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ampres intrathecal in 3 Dosierungen (30, 40 und 50 mg) nach spinaler Injektion bei 45 Patienten (27 Männer und 18 Frauen) untersucht, die sich einer kurzen Operation (<40 Minuten) an den unteren Extremitäten unterzogen.
• -Als Mass für die Wirksamkeit galt der Anteil der Patienten, bei denen der chirurgische Eingriff bis zum Ende durchgeführt werden konnte, ohne dass zusätzlich intravenöse Analgetika oder Sedativa gegeben werden mussten. Bei 3 Patienten aus der mit 30 mg und 3 aus der mit 40 mg behandelten Gruppe wurde perioperativ der Einsatz von Rescue-Medikation erforderlich.
• -In der Phase-III-Studie, einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten Studie, wurden die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von 50 mg Chloroprocain in einer Konzentration von 10 mg/ml in der Spinalanästhesie im Vergleich zu 10 mg Bupivacain 0,5 % bei 130 Patienten (69 Männer und 61 Frauen) untersucht, die sich einer Operation im Unterbauchbereich (gynäkologisch bzw. urologisch) oder einer Operation an den unteren Extremitäten, jeweils von kurzer Dauer (<40 Minuten), unterzogen, bei der eine segmentale Blockade auf Höhe des T10-Segments und identische Anästhesieverfahren angezeigt waren. Das Durchschnittsalter betrug 45 Jahre (Bereich: 18 bis 78) in der Chloroprocain-Gruppe und 51 Jahre (Bereich: 20 bis 79) in der Bupivacain-Gruppe. Jeder Patient erhielt eine einmalige Dosis des Anästhetikums (50 mg Chloroprocain oder 10 mg Bupivacain) gemäss dem Randomisierungsplan. 66 Patienten wurden per Randomisierung der Chloroprocain-Gruppe zugeteilt und 64 der Bupivacain-Gruppe. Als Mass für die Wirksamkeit galt der Anteil der Patienten, bei denen der chirurgische Eingriff bis zum Ende durchgeführt werden konnte, ohne dass zusätzlich intravenöse Analgetika oder Sedativa gegeben werden mussten.
• +Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Ampres intrathecal in der Spinalanästhesie bei Erwachsenen sind in einer Studie der Phase II (n = 45) und einer randomisierten Studie der Phase III (n = 66) untersucht worden.
• +In der Phase-II-Studie, einer prospektiven, randomisierten, monozentrischen Studie, wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ampres intrathecal in 3 Dosierungen (30, 40 und 50 mg) nach spinaler Injektion bei 45 Patienten (27 Männer und 18 Frauen) untersucht, die sich einer kurzen Operation (<40 Minuten) an den unteren Extremitäten unterzogen.
• +Als Mass für die Wirksamkeit galt der Anteil der Patienten, bei denen der chirurgische Eingriff bis zum Ende durchgeführt werden konnte, ohne dass zusätzlich intravenöse Analgetika oder Sedativa gegeben werden mussten. Bei 3 Patienten aus der mit 30 mg und 3 aus der mit 40 mg behandelten Gruppe wurde perioperativ der Einsatz von Rescue-Medikation erforderlich.
• +In der Phase-III-Studie, einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten Studie, wurden die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von 50 mg Chloroprocain in einer Konzentration von 10 mg/ml in der Spinalanästhesie im Vergleich zu 10 mg Bupivacain 0,5 % bei 130 Patienten (69 Männer und 61 Frauen) untersucht, die sich einer Operation im Unterbauchbereich (gynäkologisch bzw. urologisch) oder einer Operation an den unteren Extremitäten, jeweils von kurzer Dauer (<40 Minuten), unterzogen, bei der eine segmentale Blockade auf Höhe des T10-Segments und identische Anästhesieverfahren angezeigt waren. Das Durchschnittsalter betrug 45 Jahre (Bereich: 18 bis 78) in der Chloroprocain-Gruppe und 51 Jahre (Bereich: 20 bis 79) in der Bupivacain-Gruppe. Jeder Patient erhielt eine einmalige Dosis des Anästhetikums (50 mg Chloroprocain oder 10 mg Bupivacain) gemäss dem Randomisierungsplan. 66 Patienten wurden per Randomisierung der Chloroprocain-Gruppe zugeteilt und 64 der Bupivacain-Gruppe. Als Mass für die Wirksamkeit galt der Anteil der Patienten, bei denen der chirurgische Eingriff bis zum Ende durchgeführt werden konnte, ohne dass zusätzlich intravenöse Analgetika oder Sedativa gegeben werden mussten.
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• -Der Wirkungseintritt erfolgt nach intrathekaler Gabe sehr schnell (9,6 min ± 7,3 min bei einer Dosis von 40 mg; 7,9 min ± 6 min bei einer Dosis von 50 mg), und die Dauer der Anästhesie kann bis zu 100 Minuten betragen.
• +Der Wirkungseintritt erfolgt nach intrathekaler Gabe sehr schnell (9,6 min ± 7,3 min bei einer Dosis von 40 mg; 7,9 min ± 6 min bei einer Dosis von 50 mg), und die Dauer der Anästhesie kann bis zu 100 Minuten betragen.
• -Chloroprocain wird im Plasma rasch mittels Hydrolyse der Esterbindung durch Pseudocholinesterase abgebaut. Dieser Vorgang könnte bei einem Mangel an Pseudocholinesterase verlangsamt sein. Die Hydrolyse von Chloroprocain ergibt β-Diethylaminoethanol und 2-Chlor-4-Aminobenzoesäure. Die in-vitro-Plasmahalbwertszeit von Chloroprocain beträgt bei erwachsenen Männern 21 ± 2 Sekunden und bei erwachsenen Frauen 25 ± 1 Sekunden. Die in-vitro-Plasmahalbwertszeit bei Neugeborenen beträgt 43 ± 2 Sekunden. Bei Frauen wurden in vivo Plasmahalbwertszeiten von 3,1 ± 1,6 Minuten gemessen.
• +Chloroprocain wird im Plasma rasch mittels Hydrolyse der Esterbindung durch Pseudocholinesterase abgebaut. Dieser Vorgang könnte bei einem Mangel an Pseudocholinesterase verlangsamt sein. Die Hydrolyse von Chloroprocain ergibt β-Diethylaminoethanol und 2-Chlor-4-Aminobenzoesäure. Die in-vitro-Plasmahalbwertszeit von Chloroprocain beträgt bei erwachsenen Männern 21 ± 2 Sekunden und bei erwachsenen Frauen 25 ± 1 Sekunden. Die in-vitro-Plasmahalbwertszeit bei Neugeborenen beträgt 43 ± 2 Sekunden. Bei Frauen wurden in vivo Plasmahalbwertszeiten von 3,1 ± 1,6 Minuten gemessen.
• -Die Plasmakonzentrationen von Chloroprocain und 2-Chlor-4-Aminobenzoesäure (CAB) nach intrathekaler Gabe einer Dosis von 50 mg Ampres intrathecal sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
• +Die Plasmakonzentrationen von Chloroprocain und 2-Chlor-4-Aminobenzoesäure (CAB) nach intrathekaler Gabe einer Dosis von 50 mg Ampres intrathecal sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
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• -Analyt Chloroprocain CAB
• -Dosisstufe 50 mg 50 mg
• -N = 15 N = 15
• -Vor Applikation (0) BLQL BLQL
• -5 min nach Applikation BLQL 24,9 ± 20,3
• -10 min nach Applikation BLQL 75,8 ± 67,6
• -30 min nach Applikation BLQL 97,6 ± 61,7
• -60 min nach Applikation BLQL 78,4 ± 48,4
• +Analyt Chloroprocain CAB
• +Dosisstufe 50 mg 50 mg
• +N = 15 N = 15
• +Vor Applikation (0) BLQL BLQL
• +5 min nach Applikation BLQL 24,9 ± 20,3
• +10 min nach Applikation BLQL 75,8 ± 67,6
• +30 min nach Applikation BLQL 97,6 ± 61,7
• +60 min nach Applikation BLQL 78,4 ± 48,4
• -Alle Angaben als Mittelwert ± SE; BLQL: below quantification limit (unterhalb der Nachweisgrenze) (4,0 ng/ml)
• +Alle Angaben als Mittelwert ± SE; BLQL: below quantification limit (unterhalb der Nachweisgrenze) (4,0 ng/ml)
• + 
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• -Die Ampullen mit Ampres intrathecal dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Die Ampullen mit Ampres intrathecal dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lichtgeschützt in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Lichtgeschützt in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• + 
• + 
• +
• -Ampullen 10 x 5 ml (B)
• -Ampullen 10 x 5 ml in einem sterilen Blister (B)
• +Ampullen 10 x 5 ml (B)
• +Ampullen 10 x 5 ml in einem sterilen Blister (B)
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