• -Wirkstoff: Desogestrelum.
• -Hilfsstoffe: Nicht bekannt.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtablette zu 0,075 mg.
• +Wirkstoffe
• +Desogestrelum.
• +Hilfsstoffe
• +Laktose-Monohydrate (bis zu 65 mg), Maisstärke (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), hochdisperses Siliciumdioxid, all-rac-α-Tocopherol, Povidon, Stearinsäure.
• +Filmüberzug
• +Hypromellose, Macrogol 400, Talkum, Titandioxid (E 171).
• +Die Zusammensetzung entspricht den Angaben der ausländischen Packungsbeilage.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Filmtablette zu 0,075 mg Desogestrelum.
• -Es wird empfohlen, an den Tagen 21-28 nach der Geburt oder dem Abort mit der Einnahme zu beginnen. Wird später begonnen, ist der Frau zu empfehlen, während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum zu benutzen. Hat bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte vor dem Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste natürliche Menstruation der Frau abgewartet werden. Stillende Frauen s. Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».
• +Es wird empfohlen, an den Tagen 21-28 nach der Geburt oder dem Abort mit der Einnahme zu beginnen. Wird später begonnen, ist der Frau zu empfehlen, während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum zu benutzen. Hat bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte vor dem Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste natürliche Menstruation der Frau abgewartet werden. Stillende Frauen s. Rubrik "Schwangerschaft/Stillzeit" .
• -Wird innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme erbrochen, wurde der Wirkstoff möglicherweise nicht vollständig resorbiert. In diesem Fall sind die Anweisungen unter «Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme» zu befolgen. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Filmtablette aus einer Reservepackung eingenommen werden. Hält das Erbrechen über mehr als 3-4 Stunden nach der Einnahme an, sollten andere Methoden der Empfängnisverhütung angewendet werden.
• +Wird innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme erbrochen, wurde der Wirkstoff möglicherweise nicht vollständig resorbiert. In diesem Fall sind die Anweisungen unter "Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme" zu befolgen. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Filmtablette aus einer Reservepackung eingenommen werden. Hält das Erbrechen über mehr als 3-4 Stunden nach der Einnahme an, sollten andere Methoden der Empfängnisverhütung angewendet werden.
• -Kinder und Jugendliche: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cerazette wurde an erwachsenen Frauen untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen. Bei Kindern vor der Pubertät besitzt Cerazette keine Indikation.
• +Kinder und Jugendliche: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cerazette wurden an erwachsenen Frauen untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen. Bei Kindern vor der Pubertät besitzt Cerazette keine Indikation.
• -·Bekannte oder vermutete geschlechtshormonsensitive Malignome (z.B. der Genitalorgane oder der Brust)
• -·ungeklärte vaginale Blutungen
• -·bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore
• -·bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen
• -·akute venöse thromboembolische Ereignisse
• -·erwiesene oder vermutete Schwangerschaft
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe von Cerazette
• +bekannte oder vermutete geschlechtshormonsensitive Malignome (z.B. der Genitalorgane oder der Brust)
• +ungeklärte vaginale Blutungen
• +bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore
• +bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen
• +akute venöse thromboembolische Ereignisse
• +erwiesene oder vermutete Schwangerschaft
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe von Cerazette
• -·nachgewiesenes therapieinduziertes Wachstum hormonabhängiger Tumore (z.B. Myome)
• -·Auftreten von Lebererkrankungen mit abnormen Leberfunktionsparametern
• -·Auftreten eines Ikterus, einer anikterischen Hepatitis oder eines generalisierten Puritus
• -·erste Anzeichen venöser thromboembolischer Erkrankungen (z.B. stechende Schmerzen unklarer Ursache beim Atmen oder Husten, Kurzatmigkeit, Schmerz oder Engegefühl in der Brust, starke Schmerzen oder Schwellung in einem Bein)
• -·erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
• -·akute Seh-, Hör- oder Sprechstörungen sowie sonstige sensorische Ausfälle
• -·stärkerer Blutdruckanstieg
• -·Zunahme epileptischer Anfälle
• -·vermutete oder bestätigte Schwangerschaft
• -·länger dauernde Immobilisation (z.B. nach Unfällen oder grösseren chirurgischen Eingriffen; bei geplanten Operationen 4-6 Wochen vorher)
• +nachgewiesenes therapieinduziertes Wachstum hormonabhängiger Tumore (z.B. Myome)
• +-Auftreten von Lebererkrankungen mit abnormen Leberfunktionsparametern
• +-Auftreten eines Ikterus, einer anikterischen Hepatitis oder eines generalisierten Puritus
• +erste Anzeichen venöser thromboembolischer Erkrankungen (z.B. stechende Schmerzen unklarer Ursache beim Atmen oder Husten, Kurzatmigkeit, Schmerz oder Engegefühl in der Brust, starke Schmerzen oder Schwellung in einem Bein)
• +erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
• +akute Seh-, Hör- oder Sprechstörungen sowie sonstige sensorische Ausfälle
• +stärkerer Blutdruckanstieg
• +-Zunahme epileptischer Anfälle
• +schwere depressive Zustände
• +vermutete oder bestätigte Schwangerschaft
• +länger dauernde Immobilisation (z.B. nach Unfällen oder grösseren chirurgischen Eingriffen; bei geplanten Operationen 4-6 Wochen vorher)
• -Altersgruppe Zu erwartende Fälle bei Anwenderinnen von CHC's Zu erwartende Fälle bei Nicht-Anwenderinnen
• -16-19 Jahre 4,5 4
• -20-24 Jahre 17,5 16
• -25-29 Jahre 48,7 44
• -30-34 Jahre 110 100
• -35-39 Jahre 180 160
• -40-44 Jahre 260 230
• +Altersgruppe Zu erwartende Fälle bei Anwenderinnen Zu erwartende Fälle bei
• + von CHC's Nicht-Anwenderinnen
• +16-19 Jahre 4,5 4
• +20-24 Jahre 17,5 16
• +25-29 Jahre 48,7 44
• +30-34 Jahre 110 100
• +35-39 Jahre 180 160
• +40-44 Jahre 260 230
• + 
• +
• -Während der Anwendung von Gestagen-Monopräparaten kann es zu häufigeren oder länger anhaltenden Blutungen kommen. Blutungen können auch nur noch gelegentlich oder gar nicht mehr auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dies kann zu einer Verschlechterung der Compliance oder einer Ablehnung dieser Kontrazeptionsmethode führen. Die Akzeptanz der veränderten Blutungen kann verbessert werden, indem die Frauen, die sich für Cerazette entscheiden, diesbezüglich sorgfältig aufgeklärt werden.
• +Während der Anwendung von Gestagen-Monopräparaten kann es zu häufigeren oder länger anhaltenden Blutungen kommen. Blutungen können auch nur noch gelegentlich oder gar nicht mehr auftreten (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Dies kann zu einer Verschlechterung der Compliance oder einer Ablehnung dieser Kontrazeptionsmethode führen. Die Akzeptanz der veränderten Blutungen kann verbessert werden, indem die Frauen, die sich für Cerazette entscheiden, diesbezüglich sorgfältig aufgeklärt werden.
• +Depressive Störungen
• +Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/ eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt. Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von Cerazette erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
• +
• -Die Wirksamkeit von Cerazette kann durch das Vergessen von Filmtabletten sowie durch gastrointestinale Störungen (siehe «Dosierung/Anwendung») beeinträchtigt werden. Gleiches gilt auch für die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, welche die Plasmakonzentration von Etonogestrel, dem aktiven Metaboliten von Desogestrel, reduzieren (siehe «Interaktionen»).
• +Die Wirksamkeit von Cerazette kann durch das Vergessen von Filmtabletten sowie durch gastrointestinale Störungen (siehe "Dosierung/Anwendung" ) beeinträchtigt werden. Gleiches gilt auch für die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, welche die Plasmakonzentration von Etonogestrel, dem aktiven Metaboliten von Desogestrel, reduzieren (siehe "Interaktionen" ).
• -·Wie bei allen niedrigdosierten hormonalen Kontrazeptiva kann eine Follikelreifung auftreten, und der Follikel kann gelegentlich grösser werden, als dies bei einem normalen Zyklus der Fall ist. Im Allgemeinen verschwinden diese vergrösserten Follikel spontan. Sie sind oft asymptomatisch, werden jedoch in einigen Fällen mit leichten Abdominalschmerzen in Verbindung gebracht und bedingen in seltenen Fällen einen chirurgischen Eingriff.
• -·Obwohl es unter der Anwendung von Gestagenen zu einer Beeinflussung der peripheren Insulinresistenz und der Glukosetoleranz kommen kann, scheint eine Änderung des Therapieschemas bei Diabetikerinnen, die Gestagen-Monopräparate anwenden, nicht erforderlich. Jedoch sollten Diabetikerinnen in den ersten Monaten der Einnahme von Cerazette sorgfältig überwacht werden.
• -·Falls sich während der Einnahme von Cerazette ein anhaltender Bluthochdruck entwickeln sollte oder ein signifikant ansteigender Blutdruck, der auf eine adäquate blutdrucksenkende Therapie nicht reagiert, sollte Cerazette abgesetzt werden.
• -·Wenn Leberfunktionsstörungen auftreten, muss ein Spezialist konsultiert werden.
• -·Unter der Anwendung von Cerazette sinken die Estradiol-Serumspiegel auf ein Niveau, das jenem der frühen Follikelphase entspricht. Es ist bis heute unbekannt, ob diese Veränderungen irgendeine klinische Relevanz bezüglich des Knochenmineralstoffwechsels besitzen.
• -·Über folgende Erkrankungen wurde sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Anwendung von Sexualsteroiden berichtet, wobei ein Zusammenhang mit einer Gestagenanwendung nicht erwiesen ist: Ikterus und/oder Pruritus in Verbindung mit Cholestase, Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Sydenham'sche Chorea; Herpes gestationis; otosklerosebedingter Gehörverlust; erstmaliges Auftreten oder Verschlimmerung eines hereditären Angioödems.
• -·Gelegentlich kann ein Chloasma auftreten, speziell bei Frauen, die ein Chloasma gravidarum hatten. Frauen, die dazu neigen, sollten während der Verwendung von Cerazette Sonnenlichtexposition und andere ultraviolette Strahlung meiden.
• +-Wie bei allen niedrigdosierten hormonalen Kontrazeptiva kann eine Follikelreifung auftreten, und der Follikel kann gelegentlich grösser werden, als dies bei einem normalen Zyklus der Fall ist. Im Allgemeinen verschwinden diese vergrösserten Follikel spontan. Sie sind oft asymptomatisch, werden jedoch in einigen Fällen mit leichten Abdominalschmerzen in Verbindung gebracht und bedingen in seltenen Fällen einen chirurgischen Eingriff.
• +-Obwohl es unter der Anwendung von Gestagenen zu einer Beeinflussung der peripheren Insulinresistenz und der Glukosetoleranz kommen kann, scheint eine Änderung des Therapieschemas bei Diabetikerinnen, die Gestagen-Monopräparate anwenden, nicht erforderlich. Jedoch sollten Diabetikerinnen in den ersten Monaten der Einnahme von Cerazette sorgfältig überwacht werden.
• +-Falls sich während der Einnahme von Cerazette ein anhaltender Bluthochdruck entwickeln sollte oder ein signifikant ansteigender Blutdruck, der auf eine adäquate blutdrucksenkende Therapie nicht reagiert, sollte Cerazette abgesetzt werden.
• +-Wenn Leberfunktionsstörungen auftreten, muss ein Spezialist konsultiert werden.
• +-Unter der Anwendung von Cerazette sinken die Estradiol-Serumspiegel auf ein Niveau, das jenem der frühen Follikelphase entspricht. Es ist bis heute unbekannt, ob diese Veränderungen irgendeine klinische Relevanz bezüglich des Knochenmineralstoffwechsels besitzen.
• +-Über folgende Erkrankungen wurde sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Anwendung von Sexualsteroiden berichtet, wobei ein Zusammenhang mit einer Gestagenanwendung nicht erwiesen ist: Ikterus und/oder Pruritus in Verbindung mit Cholestase, Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Sydenham'sche Chorea; Herpes gestationis; otosklerosebedingter Gehörverlust; erstmaliges Auftreten oder Verschlimmerung eines hereditären Angioödems.
• +-Gelegentlich kann ein Chloasma auftreten, speziell bei Frauen, die ein Chloasma gravidarum hatten. Frauen, die dazu neigen, sollten während der Verwendung von Cerazette Sonnenlichtexposition und andere ultraviolette Strahlung meiden.
• -Cerazette enthält weniger als 65 mg Laktose. Trotzdem sollten Frauen mit seltener hereditärer Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangelsyndrom oder Glukose-Galaktose-Malabsorption das Präparat nicht einnehmen.
• +Cerazette enthält weniger als 65 mg Laktose. Trotzdem sollten Frauen mit seltener hereditärer Galaktose-Intoleranz, völligem Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Aktivkohle reduziert die Resorption von Steroiden. Daher kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Aktivkohle die kontrazeptive Wirkung von Cerazette vermindert sein. In solchen Fällen sollte wie unter «Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme» beschrieben vorgegangen werden.
• +Aktivkohle reduziert die Resorption von Steroiden. Daher kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Aktivkohle die kontrazeptive Wirkung von Cerazette vermindert sein. In solchen Fällen sollte wie unter "Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme" beschrieben vorgegangen werden.
• -Hormonale Kontrazeptiva können – durch verschiedene Interaktionsmechanismen – auch die Pharmakokinetik einiger anderer Arzneimittel beinflussen. Sie können die hepatischen mikrosomalen Enzyme hemmen oder die hepatische Konjugation, insbesondere die Glucoronidierung, induzieren. Entsprechend können die Plasma- und Gewebekonzentrationen anderer Arzneimittel entweder erhöht (z.B. Cyclosporin) oder gesenkt (z.B. Lamotrigin, siehe unten) werden. Weiter kann auch die pharmakologische Wirkung folgender Arzneimittelgruppen beeinflusst werden: Analgetika, Antidepressiva, Antidiabetika, Antimalariamittel, einige Benzodiazepine, einige β-Blocker, Kortikosteroide, orale Antikoagulantien und Theophyllin. Nicht in allen Fällen sind die aus diesen Interaktionen resultierenden Veränderungen der Plasmaspiegel klinisch relevant.
• -Eine Interaktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (30 µg Ethinylestradiol/150 µg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist nicht bekannt, in wieweit diese Befunde auf ein Gestagen-Monopräparat wie Cerazette übertragbar sind. Beginnt eine Patientin, welche Lamotrigin einnimmt, neu mit der Anwendung Cerazette, kann eine Anpassung der Lamotrigindosis erforderlich sein, und die Lamotrigin-Konzentration sollte zu Beginn der Therapie engmaschig überwacht werden. Hierbei ist insbesondere auch zu beachten, dass es zu einem deutlichen Anstieg des Lamotriginspiegels (unter Umständen in den toxischen Bereich) kommen könnte, wenn das hormonale Kontrazeptivum abgesetzt wird.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Hormonale Kontrazeptiva können – durch verschiedene Interaktionsmechanismen – auch die Pharmakokinetik einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Sie können die hepatischen mikrosomalen Enzyme hemmen oder die hepatische Konjugation, insbesondere die Glucoronidierung, induzieren. Entsprechend können die Plasma- und Gewebekonzentrationen anderer Arzneimittel entweder erhöht (z.B. Cyclosporin) oder gesenkt (z.B. Lamotrigin, siehe unten) werden. Weiter kann auch die pharmakologische Wirkung folgender Arzneimittelgruppen beeinflusst werden: Analgetika, Antidepressiva, Antidiabetika, Antimalariamittel, einige Benzodiazepine, einige β-Blocker, Kortikosteroide, orale Antikoagulantien und Theophyllin. Nicht in allen Fällen sind die aus diesen Interaktionen resultierenden Veränderungen der Plasmaspiegel klinisch relevant.
• +Eine Interaktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (30 µg Ethinylestradiol/150 µg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist nicht bekannt, in wieweit diese Befunde auf ein Gestagen-Monopräparat wie Cerazette übertragbar sind. Beginnt eine Patientin, welche Lamotrigin einnimmt, neu mit der Anwendung Cerazette, kann eine Anpassung der Lamotrigindosis erforderlich sein, und die Lamotrigin-Konzentration sollte zu Beginn der Therapie engmaschig überwacht werden. Hierbei ist insbesondere auch zu beachten, dass es zu einem deutlichen Anstieg des Lamotriginspiegels (unter Umständen in den toxischen Bereich) kommen könnte, wenn das hormonale Kontrazeptivum abgesetzt wird.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -Cerazette hat keinen negativen Einfluss auf Menge und Qualität (Protein-, Laktose- oder Fettkonzentration) der Muttermilch. Nach oraler Verabreichung von Desogestrel an stillende Frauen wird jedoch eine geringe Menge des aktiven Metaboliten Etonogestrel in die Muttermilch ausgeschieden. Basierend auf einer durchschnittlichen Milchaufnahme von 150 ml/kg, beträgt die durchschnittliche Etonogestrel-Aufnahme des Neugeborenen ca. 0,01-0,05 µg/kg und Tag.
• +Stillzeit
• +Cerazette hat keinen negativen Einfluss auf Menge und Qualität (Protein-, Laktose- oder Fettkonzentration) der Muttermilch. Nach oraler Verabreichung von Desogestrel an stillende Frauen wird jedoch eine geringe Menge des aktiven Metaboliten Etonogestrel in die Muttermilch ausgeschieden (Verhältnis Milch/Serum von 0,37-0,55). Basierend auf einer durchschnittlichen Milchaufnahme von 150 ml/kg, beträgt die durchschnittliche Etonogestrel-Aufnahme des Neugeborenen ca. 0,01-0,05 µg/kg und Tag.
• -Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen werden bereits im Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführt.
• -Die am häufigsten während der klinischen Studien beschriebenen Nebenwirkungen (>2,5%) waren neben Blutungsunregelmässigkeiten Akne, Stimmungsänderungen, Brustschmerzen, Übelkeit und Gewichtszunahme. Für die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurde von den Prüfärzten ein sicherer, wahrscheinlicher oder möglicher Zusammenhang mit der Einnahme von Cerazette angenommen:
• -Sie wurden nach MEDDRA gelistet. Dabei werden folgende Häufigkeitskategorien verwendet:
• -Sehr häufig ≥1/10; Häufig >1/100, <1/10; Gelegentlich >1/1000, <1/100, selten >1/10000, <1/1000
• -Infektionen
• -Gelegentlich: Vaginale Infektionen.
• +Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen hormonaler Kontrazeptiva werden bereits im Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" aufgeführt (siehe dort).
• +Die am häufigsten während der klinischen Studien beschriebenen unerwünschten Wirkungen (>2,5%) waren neben Blutungsunregelmässigkeiten Akne, Stimmungsveränderungen, Schmerzen in den Brüsten, Übelkeit und Gewichtszunahme.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit gelistet, welche in den klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Cerazette beobachtet wurden. Dabei werden folgende Häufigkeitskategorien verwendet:
• +Sehr häufig (≥1/10); Häufig (>1/100, <1/10); Gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10000, <1/1000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Gelegentlich: Vaginale Infektionen.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödem).
• +
• -Häufig: Gewichtszunahme.
• -Psychiatrische Störungen
• -Häufig: Stimmungsschwankungen, verminderte Libido.
• -Nervensystem
• -Häufig: Kopfschmerzen.
• -Augen
• -Gelegentlich: Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Übelkeit.
• -Gelegentlich: Erbrechen.
• -Haut und Unterhautgewebe
• -Häufig: Akne.
• -Gelegentlich: Alopezie.
• -Selten: Rash, Urticaria, Erythema nodosum.
• -Reproduktionssystem und Brust
• -Sehr häufig: Unregelmässige Blutungen (40-50%).
• -Häufig: Amenorrhoe, Brustschmerzen.
• -Gelegentlich: Dysmenorrhoe, ovarielle Zysten.
• -Allgemeine Störungen
• -Gelegentlich: Müdigkeit.
• -Nach der Marktzulassung von Cerazette wurde darüber hinaus über Galaktorrhoe sowie in seltenen Fällen über ektopische Schwangerschaften berichtet (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufig: Gewichtszunahme
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Häufig: Stimmungsschwankungen, depressive Verstimmung, verminderte Libido.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Kopfschmerzen.
• +Augenerkrankungen
• +Gelegentlich: Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Übelkeit.
• +Gelegentlich: Erbrechen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Häufig: Akne.
• +Gelegentlich: Alopezie.
• +Selten: Rash, Urticaria, Erythema nodosum.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Sehr häufig: Unregelmässige Blutungen (40-50%).
• +Häufig: Amenorrhoe, Brustschmerzen.
• +Gelegentlich: Dysmenorrhoe, ovarielle Zysten.
• +Nicht bekannt: ektopische Schwangerschaft, Absonderungen aus der Brustdrüse.
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Gelegentlich: Müdigkeit.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: G03AC09
• +ATC-Code
• +G03AC09
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +
• -Cerazette kann auch von stillenden Frauen und von Frauen mit einer Östrogenunverträglichkeit angewendet werden.
• +Klinische Wirksamkeit
• -Nach der Einnahme von Cerazette wird DSG rasch und vollständig resorbiert und in ENG umgewandelt. Unter Steady-state-Bedingungen werden maximale ENG-Plasmasspiegel von ca. 640 pg/ml ungefähr 1,8 h nach der Tabletteneinnahme erreicht.
• +Nach der Einnahme von Cerazette wird DSG rasch und vollständig resorbiert und in ENG umgewandelt. Unter Steady-state-Bedingungen werden maximale ENG-Plasmasspiegel von ca. 640 pg/ml ungefähr 1,8 h nach der Tabletteneinnahme erreicht.
• -Die durchschnittliche Eliminationshalbwertzeit von ENG beträgt rund 30 h, wobei kein Unterschied zwischen Einzel- und Mehrfachdosen besteht. Das Steady-State Niveau im Plasma wird nach 4-5 Tagen erreicht. Die Plasmaclearance nach intravenöser Administration liegt bei ca. 10 l/h.
• -Die Ausscheidung von ENG und dessen Metaboliten, in Form von freien Steroiden oder als Konjugate, erfolgt hauptsächlich über den Urin und die Fäzes in einem Verhältnis von 1,5:1. Bei stillenden Frauen wird ENG in die Milch ausgeschieden mit einem Verhältnis Milch/Serum von 0,37-0,55.
• +Die durchschnittliche Eliminationshalbwertzeit von ENG beträgt rund 30 h, wobei kein Unterschied zwischen Einzel- und Mehrfachdosen besteht. Das Steady-State Niveau im Plasma wird nach 4-5 Tagen erreicht. Die Plasmaclearance nach intravenöser Administration liegt bei ca. 10 l/h.
• +Die Ausscheidung von ENG und dessen Metaboliten, in Form von freien Steroiden oder als Konjugate, erfolgt hauptsächlich über den Urin und die Fäzes in einem Verhältnis von 1,5:1.
• -Reproduktionstoxikologische Studien in Ratten, Mäusen und Kaninchen erbrachten keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung. Für Risiken beim Menschen siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».
• +Reproduktionstoxikologische Studien in Ratten, Mäusen und Kaninchen erbrachten keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung. Für Risiken beim Menschen siehe Rubrik Schwangerschaft/Stillzeit.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Originalverpackung mit «Exp.:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP.:" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Cerazette Filmtabletten sollten ausser Reichweite von Kindern bei 2-30 °C aufbewahrt werden. Im Originalbeutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Beutels: 1 Monat.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Blister bei 2-30 °C im Originalbeutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Haltbarkeit nach erstem Öffnen des Beutels: 1 Monat
• -Kalenderpackungen zu 1× 28, 3× 28 und 6× 28 Filmtabletten [B]
• +Kalenderpackungen zu 1x28, 3x28 und 6x28 Filmtabletten [B].
• -MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.
• +Organon GmbH, Luzern.
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Schweiz-Service AG, Cham.
• +APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, Cham.
• -Juli 2017.
• +März 2020.