• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Colistin 1 Mio IE: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. 1 Durchstechflasche Colistin enthält: Colistimethat Natrium 1 Mio. IE. Entspricht 5.3 mg Natrium.
• +Colistin 2 Mio IE: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. 1 Durchstechflasche Colistin enthält: Colistimethat Natrium 2 Mio. IE. Entspricht 10.5 mg Natrium.
• -Colistin zur Infusion ist zur Behandlung schwerer, durch multiresistente aerobe gramnegative Erreger verursachter Infektionen indiziert, sofern die Empfindlichkeit gegenüber Colistin nachgewiesen ist und keine anderen Therapieoptionen zur Verfügung stehen (siehe «Dosierung/Anwendung», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Colistin zur Infusion ist zur Behandlung schwerer, durch multiresistente aerobe gramnegative Erreger verursachter Infektionen indiziert, sofern die Empfindlichkeit gegenüber Colistin nachgewiesen ist und keine anderen Therapieoptionen zur Verfügung stehen (siehe "Dosierung/Anwendung" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "unerwünschte Wirkungen" und "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Die folgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf begrenzten Daten zur Populationspharmakokinetik bei schwer erkrankten Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Einschlägige Therapierichtlinien sind einzuhalten.
• +Die folgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf begrenzten Daten zur Populationspharmakokinetik bei schwer erkrankten Patienten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Einschlägige Therapierichtlinien sind einzuhalten.
• -Kreatinin-Clearance (ml/min) Tagesdosis
• -< 50 - 30 5.5 - 7.5 Mio IE
• -< 30 - 10 4.5 - 5.5 Mio IE
• -< 10 3.5 Mio IE
• +Kreatinin-Clearance (ml/min) Tagesdosis
• +< 50 - 30 5.5 - 7.5 Mio IE
• +< 30 - 10 4.5 - 5.5 Mio IE
• +< 10 3.5 Mio IE
• + 
• +
• -In wässriger Lösung wird Colistimethat-Natrium zu dem Wirkstoff Colistin hydrolysiert. Bei der Zubereitung der Dosis ist auf die strikte Einhaltung der aseptischen Technik zu achten, besonders wenn bei der Rekonstitution der erforderlichen Dosis mehrere Durchstechflaschen benötigt werden (siehe «Hinweise zur Handhabung»).
• +In wässriger Lösung wird Colistimethat-Natrium zu dem Wirkstoff Colistin hydrolysiert. Bei der Zubereitung der Dosis ist auf die strikte Einhaltung der aseptischen Technik zu achten, besonders wenn bei der Rekonstitution der erforderlichen Dosis mehrere Durchstechflaschen benötigt werden (siehe "Hinweise zur Handhabung" ).
• -Wirkstärke ≈ CMS-Masse (mg)*
• -IE ≈ mg CBA
• -12'500 0.4 1
• -150'000 5 12
• -1'000'000 34 80
• -4'500'000 150 360
• -9'000'000 300 720
• +Wirkstärke ≈ CMS-Masse (mg)*
• +IE ≈ mg CBA
• +12'500 0.4 1
• +150'000 5 12
• +1'000'000 34 80
• +4'500'000 150 360
• +9'000'000 300 720
• + 
• +
• -Bei allen Patienten ist die Nierenfunktion zu Beginn und während der Therapie regelmässig zu überwachen. Die Dosierung von Colistimethat-Natrium muss der Kreatinin-Clearance entsprechend angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei allen Patienten ist die Nierenfunktion zu Beginn und während der Therapie regelmässig zu überwachen. Die Dosierung von Colistimethat-Natrium muss der Kreatinin-Clearance entsprechend angepasst werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Bei hypovolämischen Patienten oder Patienten, die andere potenziell nephrotoxische Arzneimittel (z.B. Aminoglykoside, Cephalosporine, Ciclosporin) erhalten, besteht ein erhöhtes Nephrotoxizitätsrisiko durch Colistin (siehe «Interaktionen» und «unerwünschte Wirkungen»). Den Berichten aus einigen Studien zufolge scheint die Nephrotoxizität mit kumulierten Dosen und der Behandlungsdauer assoziiert zu sein. Die Vorteile einer verlängerten Therapiedauer sollten gegen das potenziell erhöhte Risiko für renale Toxizität abgewogen werden.
• +Bei hypovolämischen Patienten oder Patienten, die andere potenziell nephrotoxische Arzneimittel (z.B. Aminoglykoside, Cephalosporine, Ciclosporin) erhalten, besteht ein erhöhtes Nephrotoxizitätsrisiko durch Colistin (siehe "Interaktionen" und "unerwünschte Wirkungen" ). Den Berichten aus einigen Studien zufolge scheint die Nephrotoxizität mit kumulierten Dosen und der Behandlungsdauer assoziiert zu sein. Die Vorteile einer verlängerten Therapiedauer sollten gegen das potenziell erhöhte Risiko für renale Toxizität abgewogen werden.
• -Es wurde berichtet, dass hohe Serumkonzentrationen von Colistimethat-Natrium, die mit einer Überdosierung oder einer nicht erfolgten Dosisreduktion bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Zusammenhang stehen können, zu neurotoxischen Wirkungen wie Parästhesie des Gesichts, Muskelschwäche, Schwindel, inartikulierte Sprache, vasomotorische Instabilität, Sehstörungen, Verwirrtheit, Psychose und Apnoe geführt haben. Die Patienten sind auf periorale Parästhesien und Parästhesien der Extremitäten als Anzeichen einer Überdosis (siehe «Überdosierung») zu überwachen.
• +Es wurde berichtet, dass hohe Serumkonzentrationen von Colistimethat-Natrium, die mit einer Überdosierung oder einer nicht erfolgten Dosisreduktion bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Zusammenhang stehen können, zu neurotoxischen Wirkungen wie Parästhesie des Gesichts, Muskelschwäche, Schwindel, inartikulierte Sprache, vasomotorische Instabilität, Sehstörungen, Verwirrtheit, Psychose und Apnoe geführt haben. Die Patienten sind auf periorale Parästhesien und Parästhesien der Extremitäten als Anzeichen einer Überdosis (siehe "Überdosierung" ) zu überwachen.
• -Fälle von antibiotika-assoziierter Colitis und pseudomembranöser Colitis sind bei der Anwendung von nahezu allen Antibiotika berichtet worden und können auch unter Colistimethat-Natrium auftreten. Der Schweregrad kann von leichten bis hin zu lebensbedrohlichen Ereignissen reichen. Diese Diagnose ist daher unbedingt in Betracht zu ziehen, wenn bei Patienten während oder nach der Anwendung von Colistimethat-Natrium Diarrhö auftritt (siehe «unerwünschte Wirkungen»). Ein Abbruch der Behandlung mit Colistimethat-Natrium und die Anwendung einer spezifischen Therapie für Clostridium difficile sollte dabei in Betracht gezogen werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht gegeben werden.
• +Fälle von antibiotika-assoziierter Colitis und pseudomembranöser Colitis sind bei der Anwendung von nahezu allen Antibiotika berichtet worden und können auch unter Colistimethat-Natrium auftreten. Der Schweregrad kann von leichten bis hin zu lebensbedrohlichen Ereignissen reichen. Diese Diagnose ist daher unbedingt in Betracht zu ziehen, wenn bei Patienten während oder nach der Anwendung von Colistimethat-Natrium Diarrhö auftritt (siehe "unerwünschte Wirkungen" ). Ein Abbruch der Behandlung mit Colistimethat-Natrium und die Anwendung einer spezifischen Therapie für Clostridium difficile sollte dabei in Betracht gezogen werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht gegeben werden.
• -Intravenös angewendetes Colistimethat-Natrium passiert die Blut-Hirn-Schranke in keinem klinisch relevanten Ausmass. Die intrathekale oder intraventrikuläre Anwendung von Colistimethat-Natrium in der Behandlung von Meningitis wurde in klinischen Studien nicht systematisch untersucht und wird lediglich durch Fallberichte gestützt. Zur Unterstützung eines Dosierungsschemas liegen nur sehr begrenzte Daten vor. Die am häufigsten beobachtete unerwünschte Wirkung einer CMS-Anwendung war aseptische Meningitis (siehe «unerwünschte Wirkungen»).
• +Intravenös angewendetes Colistimethat-Natrium passiert die Blut-Hirn-Schranke in keinem klinisch relevanten Ausmass. Die intrathekale oder intraventrikuläre Anwendung von Colistimethat-Natrium in der Behandlung von Meningitis wurde in klinischen Studien nicht systematisch untersucht und wird lediglich durch Fallberichte gestützt. Zur Unterstützung eines Dosierungsschemas liegen nur sehr begrenzte Daten vor. Die am häufigsten beobachtete unerwünschte Wirkung einer CMS-Anwendung war aseptische Meningitis (siehe "unerwünschte Wirkungen" ).
• -Colistin zur Infusion 1 Mio IE und 2 Mio IE enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Colistin zur Infusion 1 Mio IE und 2 Mio IE enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Bei Patienten mit Myasthenia gravis muss eine gleichzeitige Behandlung mit Colistimethat-Natrium und Makrolidantibiotika wie Azithromycin und Clarithromycin oder mit Fluorchinolonen wie Norfloxacin und Ciprofloxacin mit Vorsicht erfolgen (siehe «Warnhinwiese und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Patienten mit Myasthenia gravis muss eine gleichzeitige Behandlung mit Colistimethat-Natrium und Makrolidantibiotika wie Azithromycin und Clarithromycin oder mit Fluorchinolonen wie Norfloxacin und Ciprofloxacin mit Vorsicht erfolgen (siehe "Warnhinwiese und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Colistin zur Infusion an Schwangeren vor. Colistin passiert die Plazenta. Tierexperimentelle Studien mit Colistin zeigten eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Aufgrund der möglichen Resorption und des dadurch vorhandenen Risikos nephro- bzw. neurotoxischer Reaktionen beim Ungeborenen, darf die Anwendung von Colistin zur Infusion während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation erfolgen.
• +Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Colistin zur Infusion an Schwangeren vor. Colistin passiert die Plazenta. Tierexperimentelle Studien mit Colistin zeigten eine Reproduktionstoxizität (siehe "Präklinische Daten" ). Aufgrund der möglichen Resorption und des dadurch vorhandenen Risikos nephro- bzw. neurotoxischer Reaktionen beim Ungeborenen, darf die Anwendung von Colistin zur Infusion während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation erfolgen.
• -Es liegen keine klinischen Daten zu den Wirkungen von Colistin auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine klinischen Daten zu den Wirkungen von Colistin auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch z.B. durch Auftreten von Schwindel, Verwirrtheit oder Sehstörungen (s.a. Kapitel «Unerwünschte Wirkungen») das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.
• +Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch z.B. durch Auftreten von Schwindel, Verwirrtheit oder Sehstörungen (s.a. Kapitel "Unerwünschte Wirkungen" ) das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.
• - Sensibel (S) Resistent (R)a
• -Acinetobacter S ≤2 R > 2 mg/l
• -Enterobacteriaceae S ≤2 R > 2 mg/l
• -Pseudomonas spp S ≤2 R > 2 mg/l
• + Sensibel (S) Resistent (R)a
• +Acinetobacter S ≤2 R > 2 mg/l
• +Enterobacteriaceae S ≤2 R > 2 mg/l
• +Pseudomonas spp S ≤2 R > 2 mg/l
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• -Colistin zur Infusion darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum angewendet werden.
• +Colistin zur Infusion darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum angewendet werden.
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