• -AmbiFulwird am Tag 1, 15 und 29 sowie danach monatlich in einer Dosierung von 500 mg i.m. appliziert, das heisst je eine Fertigspritze in jede Gesässhälfte (Glutealbereich). Die Injektion soll langsam über 1-2 Minuten erfolgen.
• -Bei der Injektion von AmbiFulim dorsoglutealen Bereich ist Vorsicht geboten auf Grund der Nähe des darunterliegenden Ischiasnervs.
• +AmbiFul wird am Tag 1, 15 und 29 sowie danach monatlich in einer Dosierung von 500 mg i.m. appliziert, das heisst je eine Fertigspritze in jede Gesässhälfte (Glutealbereich). Die Injektion soll langsam über 1-2 Minuten erfolgen.
• +Bei der Injektion von AmbiFul im dorsoglutealen Bereich ist Vorsicht geboten auf Grund der Nähe des darunterliegenden Ischiasnervs.
• -Patientinnenmit Leberfunktionsstörungen
• +Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen
• -Patientinnenmit Nierenfunktionsstörungen
• +Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
• -Wie bei allen i.m.-Verabreichungen sollte die Behandlung mit AmbiFulbei Blutungsneigung, Thrombozytopenie oder Behandlung mit Antikoagulantien mit Vorsicht erfolgen.
• +Wie bei allen i.m.-Verabreichungen sollte die Behandlung mit AmbiFul bei Blutungsneigung, Thrombozytopenie oder Behandlung mit Antikoagulantien mit Vorsicht erfolgen.
• -Dieses Arzneimittel enthält 96 Vol.-%Ethanol (Alkohol), d.h. 500 mg Ethanol 96% pro Fertigspritze, entsprechend 10,4 ml Bier bzw. 4,3 ml Wein.
• -Dies ist ein gesundheitliches Risiko für Patientinnen die unter Alkoholismus leiden. Ebenso istein erhöhtes Risiko bei Patientinnen mit einer Lebererkrankung oder Epilepsie gegeben.
• -Dieses Arzneimittel enthält 500mg Benzylalkohol pro Fertigspritze entsprechend 100mg/ml.
• +Dieses Arzneimittel enthält 96 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. 500 mg Ethanol 96% pro Fertigspritze, entsprechend 10,4 ml Bier bzw. 4,3 ml Wein.
• +Dies ist ein gesundheitliches Risiko für Patientinnen die unter Alkoholismus leiden. Ebenso ist ein erhöhtes Risiko bei Patientinnen mit einer Lebererkrankung oder Epilepsie gegeben.
• +Dieses Arzneimittel enthält 500 mg Benzylalkohol pro Fertigspritze entsprechend 100 mg/ml.
• -Aufgrund der strukturellen Ähnlichkeiten von Fulvestrant und Östradiol, kann Fulvestrant mit den in denImmunoassays verwendeten Antikörpern kreuzreagieren und zu falsch erhöhten Östradiol-Messwerten führen.
• +Aufgrund der strukturellen Ähnlichkeiten von Fulvestrant und Östradiol, kann Fulvestrant mit den in den Immunoassays verwendeten Antikörpern kreuzreagieren und zu falsch erhöhten Östradiol-Messwerten führen.
• -Es gibt vereinzelte Berichte von Überdosierung von Fulvestrant im Menschen.Falls eine Überdosierung eintritt, soll die Behandlung symptomatisch erfolgen.Tierstudien deuten darauf hin, dass sich unter höheren Fulvestrantdosen keine anderen Wirkungen zeigen als solche, die direkt oder indirekt in Zusammenhang mit der antiöstrogenen Wirkung stehen.
• +Es gibt vereinzelte Berichte von Überdosierung von Fulvestrant im Menschen. Falls eine Überdosierung eintritt, soll die Behandlung symptomatisch erfolgen. Tierstudien deuten darauf hin, dass sich unter höheren Fulvestrantdosen keine anderen Wirkungen zeigen als solche, die direkt oder indirekt in Zusammenhang mit der antiöstrogenen Wirkung stehen.
• -Die in die Studie eingeschlossenen Patientinnen hatten ein medianes Alter von 63 (36–90) Jahren. Die Mehrheit der Patientinnen (87,0%) wies zu Studienbeginn eine Metastasierung auf. 55,0% der Patientinnen hatten viszerale Metastasen. Insgesamt erhielten 17,1% der Patientinnen zuvor ein Chemotherapie Regimefür ihre fortgeschrittene Erkrankung; 84,2% der Patientinnen hatte messbare Metastasen. Es wurden circa 40% der Patientinnen in Russland und in der Ukraine eingeschlossen. Patientinnen, welche im osteuropäischen Raum eingeschlossen wurden, erhielten häufiger eine vorgängige neoadjuvante und/oder adjuvante Chemotherapie im Vergleich zur restlichen Studienpopulation (27,1% vs. 9,8%).
• +Die in die Studie eingeschlossenen Patientinnen hatten ein medianes Alter von 63 (36–90) Jahren. Die Mehrheit der Patientinnen (87,0%) wies zu Studienbeginn eine Metastasierung auf. 55,0% der Patientinnen hatten viszerale Metastasen. Insgesamt erhielten 17,1% der Patientinnen zuvor ein Chemotherapie Regime für ihre fortgeschrittene Erkrankung; 84,2% der Patientinnen hatte messbare Metastasen. Es wurden circa 40% der Patientinnen in Russland und in der Ukraine eingeschlossen. Patientinnen, welche im osteuropäischen Raum eingeschlossen wurden, erhielten häufiger eine vorgängige neoadjuvante und/oder adjuvante Chemotherapie im Vergleich zur restlichen Studienpopulation (27,1% vs. 9,8%).
• -Nach einer Verlaufsbeobachtung über median 45 Monate wurde die abschliessende Analyse des OS basierend auf 310 Ereignissen (59,5%der randomisierten Patientinnen) durchgeführt. Es wurde für das mediane OS eine Differenz von 6.9 Monaten für Palbociclib plus Fulvestrant (34.9 Monate [95% CI (28.8, 40.0)]) verglichen mit dem Vergleichsarm (28.0 Monate [95% CI (23.6, 34.6)]) festgestellt (HR 0.814, 95% CI 0.644, 1.029; 1-sided p = 0.0429); dieses Resultat ist bei vorbestimmtem Signifikanzlevel von 0.0235 (1-sided) nicht statistisch signifikant.
• +Nach einer Verlaufsbeobachtung über median 45 Monate wurde die abschliessende Analyse des OS basierend auf 310 Ereignissen (59,5% der randomisierten Patientinnen) durchgeführt. Es wurde für das mediane OS eine Differenz von 6.9 Monaten für Palbociclib plus Fulvestrant (34.9 Monate [95% CI (28.8, 40.0)]) verglichen mit dem Vergleichsarm (28.0 Monate [95% CI (23.6, 34.6)]) festgestellt (HR 0.814, 95% CI 0.644, 1.029; 1-sided p = 0.0429); dieses Resultat ist bei vorbestimmtem Signifikanzlevel von 0.0235 (1-sided) nicht statistisch signifikant.
• -In der Originalverpackungnicht über 25°C, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung nicht über 25°C, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Die Originalverpackung enthält zwei 5 ml Fertigspritzen aus Glas mit einem Stempel ausPolystyrol in einer Blisterpackung zusammen mit je einer Nadel mit Sicherheitssystem(SafetyGlideTM). Die Fertigspritze enthält eine klare, farblose bis gelbe, visköse Lösung.
• +Die Originalverpackung enthält zwei 5 ml Fertigspritzen aus Glas mit einem Stempel aus Polystyrol in einer Blisterpackung zusammen mit je einer Nadel mit Sicherheitssystem (SafetyGlideTM). Die Fertigspritze enthält eine klare, farblose bis gelbe, visköse Lösung.
• -Hinweis: Bei der Injektion von AmbiFulim dorsoglutealen Bereich ist Vorsicht geboten auf Grund der Nähe des darunterliegenden Ischiasnervs (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Hinweis: Bei der Injektion von AmbiFul im dorsoglutealen Bereich ist Vorsicht geboten auf Grund der Nähe des darunterliegenden Ischiasnervs (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Verpackung.-Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spitze des
• -Spritzenzylinders.-Ziehen Sie die äussere Verpackung der Sicherheitsnadel ab.
• -Verbinden Sie die Injektionsnadel mit dem Luer-Anschluss. -Drehen Sie die
• -Injektionsnadel auf den Luer-Anschluss und drehen Sie so lange, bis beide
• -Teile fest miteinander verbunden sind.-Ziehen Sie die Schutzabdeckung gerade
• +Verpackung. -Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spitze des
• +Spritzenzylinders. -Ziehen Sie die äussere Verpackung der Sicherheitsnadel
• +ab. Verbinden Sie die Injektionsnadel mit dem Luer-Anschluss. -Drehen Sie
• +die Injektionsnadel auf den Luer-Anschluss und drehen Sie so lange, bis beide
• +Teile fest miteinander verbunden sind. -Ziehen Sie die Schutzabdeckung gerade
• -vermeiden.-Entfernen Sie die Injektionsnadelhülle.-Halten Sie die Spritze mit
• -der Injektionsnadel nach oben und drücken Sie vorsichtig den Kolben hinein,
• -bis sich das Arzneimittel oben in der Spritze befindet. Es darf keine Luft im
• -Spritzenzylinder sein.-Verabreichen Sie die Injektion langsam intramuskulär
• -(1-2 Minuten/Injektion) in das Gesäss (Glutealbereich). Damit das Produkt
• -möglichst anwenderfreundlich ist, liegt die Nadelöffnung oben, wenn der
• -Hebelarm ebenfalls oben ist.-Nach der Injektion geben Sie dem
• +vermeiden. -Entfernen Sie die Injektionsnadelhülle. -Halten Sie die Spritze
• +mit der Injektionsnadel nach oben und drücken Sie vorsichtig den Kolben
• +hinein, bis sich das Arzneimittel oben in der Spritze befindet. Es darf keine
• +Luft im Spritzenzylinder sein. -Verabreichen Sie die Injektion langsam
• +intramuskulär (1-2 Minuten/Injektion) in das Gesäss (Glutealbereich). Damit
• +das Produkt möglichst anwenderfreundlich ist, liegt die Nadelöffnung oben,
• +wenn der Hebelarm ebenfalls oben ist. -Nach der Injektion geben Sie dem
• -Sicherheitsmechanismus zu aktivieren.-Hinweis: Halten Sie die Spritze beim
• +Sicherheitsmechanismus zu aktivieren. -Hinweis: Halten Sie die Spritze beim
• -2 Fertigspritzen 5ml zu je 250 mg/5 ml. [B]
• +2 Fertigspritzen 5 ml zu je 250 mg/5 ml. [B]