• -·acidum citricum
• -·polyvidonum
• -·lactosum monohydricum 5.7 mg
• -·talcum
• -·triethylis citras
• -·magnesii stearas
• -·acidi methacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum 1:1
• -·acidi methacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum 1:2
• -·ammonio methacrylatis copolymerum A
• -·ammonio methacrylatis copolymerum B
• +acidum citricum
• +polyvidonum
• +lactosum monohydricum 5.7 mg
• +talcum
• +triethylis citras
• +magnesii stearas
• +acidi methacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum 1:1
• +acidi methacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum 1:2
• +ammonio methacrylatis copolymerum A
• +ammonio methacrylatis copolymerum B
• -·gelatina
• -·titanii dioxidum E 171
• -·ferrum oxydatum rubrum E 172
• -·ferrum oxydatum flavum E 172
• +gelatina
• +titanii dioxidum E 171
• +ferrum oxydatum rubrum E 172
• +ferrum oxydatum flavum E 172
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Jede Kapsel enthält 30 mg Propiverinhydrochlorid.
• -·Darmobstruktion
• -·ausgeprägte obstruktive Blasenentleerungsstörungen mit vorhersehbarem Harnverhalt
• -·Myasthenia gravis
• -·Darmatonie
• -·schwere Colitis ulcerosa
• -·toxisches Megacolon
• -·unbehandeltes Engwinkelglaukom
• -·moderate oder schwere Leberfunktionsstörung
• -·Tachyarrhythmien
• +-Darmobstruktion
• +ausgeprägte obstruktive Blasenentleerungsstörungen mit vorhersehbarem Harnverhalt
• +-Myasthenia gravis
• +-Darmatonie
• +schwere Colitis ulcerosa
• +toxisches Megacolon
• +unbehandeltes Engwinkelglaukom
• +moderate oder schwere Leberfunktionsstörung
• +-Tachyarrhythmien
• -·autonomer Neuropathie
• -·Nierenfunktionsstörungen
• -·Leberfunktionsstörungen
• +autonomer Neuropathie
• +-Nierenfunktionsstörungen
• +-Leberfunktionsstörungen
• -·schwere kongestive Herzinsuffizienz (NYHA IV)
• -·Prostatahypertrophie
• -·Hiatushernie mit Refluxoesophagitis
• -·Arrhythmie
• -·Tachykardie.
• +schwere kongestive Herzinsuffizienz (NYHA IV)
• +-Prostatahypertrophie
• +-Hiatushernie mit Refluxoesophagitis
• +-Arrhythmie
• +-Tachykardie.
• -Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die wirksame Hemmer der flavinhaltigen Monooxygenase (FMO) sind, wie z.B. Methimazol, und gleichzeitig mit starken CYP 3A4-Hemmern behandelt werden, sollte die Behandlung mit einer Tagesdosis von 15 mg Propiverinhydrochlorid beginnen. Die Dosierung kann danach erhöht werden. Vorsicht ist jedoch geboten und Ärzte sollten diese Patienten sorgfältig bezüglich auftretender Nebenwirkungen überwachen.
• -Wirkung von Mictonorm 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung auf andere Arzneimittel
• -·Wirkungsverstärkung durch gleichzeitige Verabreichung von tricyclischen Antidepressiva (z.B. Imipramin), Tranquilizern (z.B. Benzodiazepine), Anticholinergika bei systemischer Applikation, Amantadin, Neuroleptika (z.B. Phenothiazine) und Beta-Adrenozeptor-Agonisten (Beta-Sympathikomimetika).
• -·Wirkungsabschwächung durch gleichzeitige Verabreichung von Cholinergika.
• -·Blutdrucksenkung bei Patienten unter Isoniazidbehandlung.
• -·Die Wirkung von Prokinetika wie Metoclopramid kann verringert werden.
• +Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die wirksame Hemmer der flavinhaltigen Monooxygenase (FMO) sind, wie z.B. Methimazol, und gleichzeitig mit starken CYP 3A4-Hemmern behandelt werden, sollte die Behandlung mit einer Tagesdosis von 15 mg Propiverinhydrochlorid beginnen. Die Dosierung kann danach erhöht werden. Vorsicht ist jedoch geboten und Ärzte sollten diese Patienten sorgfältig bezüglich auftretender Nebenwirkungen überwachen.
• +Wirkung von Mictonorm 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung auf andere Arzneimittel
• +-Wirkungsverstärkung durch gleichzeitige Verabreichung von tricyclischen Antidepressiva (z.B. Imipramin), Tranquilizern (z.B. Benzodiazepine), Anticholinergika bei systemischer Applikation, Amantadin, Neuroleptika (z.B. Phenothiazine) und Beta-Adrenozeptor-Agonisten (Beta-Sympathikomimetika).
• +-Wirkungsabschwächung durch gleichzeitige Verabreichung von Cholinergika.
• +-Blutdrucksenkung bei Patienten unter Isoniazidbehandlung.
• +-Die Wirkung von Prokinetika wie Metoclopramid kann verringert werden.
• -In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel «Präklinische Daten»).
• +In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel "Präklinische Daten" ).
• -Selten (≥1/10 000 to <1/1000)
• -Sehr selten (<1/10 000)
• +Selten (≥1/10 000 to <1/1000)
• +Sehr selten (<1/10 000)
• -·starke Mundtrockenheit
• -·Bradykardie, im weiteren Verlauf Tachykardie möglich
• -·Mydriasis und Akkommodationsstörungen
• -·Harnverhalt
• -·Hemmung der Darmmotilität
• -·Unruhe, Verwirrtheit, Halluzinationen, Konfabulation
• -·Schwindel, Übelkeit, Sprachstörungen und Muskelschwäche
• +starke Mundtrockenheit
• +-Bradykardie, im weiteren Verlauf Tachykardie möglich
• +-Mydriasis und Akkommodationsstörungen
• +-Harnverhalt
• +-Hemmung der Darmmotilität
• +-Unruhe, Verwirrtheit, Halluzinationen, Konfabulation
• +-Schwindel, Übelkeit, Sprachstörungen und Muskelschwäche
• -·Im Falle einer Überdosierung mit Propiverinhydrochlorid sollte Aktivkohle als Suspension in ausreichend Wasser verabreicht werden.
• -·Eine Magenspülung ist nur unter Intubationsschutz und Verwendung eines eingeölten Schlauches (trockene Schleimhäute), wenn innerhalb einer Stunde nach Aufnahme von Propiverin durchführbar, in Erwägung zu ziehen. Erbrechen darf nicht induziert werden.
• -·Forcierte Diurese oder Hämodialyse sind zur Beschleunigung der Elimination nicht effektiv wirksam.
• -·Bei schweren zentralen anticholinergen Nebenwirkungen (z.B. Halluzinationen, ausgeprägte Erregungszustände) kann Physostigmin als Antidot verabreicht werden.
• -·Bei Krampfanfällen oder ausgeprägten Erregungszuständen: Behandlung mit Benzodiazepinen
• -·Bei Atemdepression: Behandlung durch künstliche Beatmung
• -·Bei Harnverhalt: Behandlung durch Katheterisierung
• -·Bei Mydriasis: Behandlung mit Pilocarpin-Augentropfen und/oder Abdunkeln des Patientenzimmers
• +-Im Falle einer Überdosierung mit Propiverinhydrochlorid sollte Aktivkohle als Suspension in ausreichend Wasser verabreicht werden.
• +-Eine Magenspülung ist nur unter Intubationsschutz und Verwendung eines eingeölten Schlauches (trockene Schleimhäute), wenn innerhalb einer Stunde nach Aufnahme von Propiverin durchführbar, in Erwägung zu ziehen. Erbrechen darf nicht induziert werden.
• +-Forcierte Diurese oder Hämodialyse sind zur Beschleunigung der Elimination nicht effektiv wirksam.
• +-Bei schweren zentralen anticholinergen Nebenwirkungen (z.B. Halluzinationen, ausgeprägte Erregungszustände) kann Physostigmin als Antidot verabreicht werden.
• +-Bei Krampfanfällen oder ausgeprägten Erregungszuständen: Behandlung mit Benzodiazepinen
• +-Bei Atemdepression: Behandlung durch künstliche Beatmung
• +-Bei Harnverhalt: Behandlung durch Katheterisierung
• +-Bei Mydriasis: Behandlung mit Pilocarpin-Augentropfen und/oder Abdunkeln des Patientenzimmers
• -Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Mictonorm 30 mg beträgt 60,8 ± 17,3% (arithmetischer Mittelwert aus AUC0-∞ (p.o.) / AUC0-∞ (i.v.)).
• +Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Mictonorm 30 mg beträgt 60,8 ± 17,3% (arithmetischer Mittelwert aus AUC0-∞ (p.o.) / AUC0-∞ (i.v.)).
• -Nach Gabe von Mictonorm 30 mg wird ein Steady state (Fliessgleichgewicht) nach 4 bis 5 Tagen auf einem höheren Konzentrationsniveau als nach einer Einzelgabe erreicht (CMittelwert = 71 ng/ml).
• -Das Verteilungsvolumen wurde bei 21 gesunden Probanden nach intravenöser Gabe von Propiverinhydrochlorid bestimmt und lag zwischen 125 und 473 l (Mittelwert 279 l), was darauf hindeutet, dass eine grosse Menge des verfügbaren Propiverins in periphere Kompartimente verteilt wird. Die Plasmaprotein-Bindung beträgt 90 - 95% für die Stammverbindung und etwa 60% für den Hauptmetaboliten.
• -Pharmakokinetische Eigenschaften (geometrische Mittelwerte; ± SD-Intervall) von Propiverin bei 10 gesunden Probanden nach Einmalgabe von Propiverinhydrochlorid 30 mg und Propiverinhydrochlorid 45 mg Kapseln mit modifizierter Freisetzung:
• -Dosis [mg] 30 45
• -ASC0-∞ [ng·h/ml] 1378 (903, 2104) 1909 (1002, 3639)
• -Cmax [ng/ml] 60,6 (41,5, 88,6) 80,0 (41.8, 152.1)
• -t½ [h] 14,2 (10,8, 18,6) 16,3 (13,9, 19,2)
• -tmax [h] 9,9 ± 2,4 9,9 ± 2,4
• +Nach Gabe von Mictonorm 30 mg wird ein Steady state (Fliessgleichgewicht) nach 4 bis 5 Tagen auf einem höheren Konzentrationsniveau als nach einer Einzelgabe erreicht (CMittelwert = 71 ng/ml).
• +Das Verteilungsvolumen wurde bei 21 gesunden Probanden nach intravenöser Gabe von Propiverinhydrochlorid bestimmt und lag zwischen 125 und 473 l (Mittelwert 279 l), was darauf hindeutet, dass eine grosse Menge des verfügbaren Propiverins in periphere Kompartimente verteilt wird. Die Plasmaprotein-Bindung beträgt 90 - 95% für die Stammverbindung und etwa 60% für den Hauptmetaboliten.
• +Pharmakokinetische Eigenschaften (geometrische Mittelwerte; ± SD-Intervall) von Propiverin bei 10 gesunden Probanden nach Einmalgabe von Propiverinhydrochlorid 30 mg und Propiverinhydrochlorid 45 mg Kapseln mit modifizierter Freisetzung:
• +Dosis [mg] 30 45
• +ASC0-∞ [ng·h/ml] 1378(903, 2104) 1909(1002, 3639)
• +Cmax [ng/ml] 60,6(41,5, 88,6) 80,0(41.8, 152.1)
• +t½ [h] 14,2(10,8, 18,6) 16,3(13,9, 19,2)
• +tmax [h] 9,9± 2,4 9,9± 2,4
• -Plasmakonzentrationen von Propiverin bei 10 gesunden Probanden nach Einmalgabe von Propiverinhydrochlorid 30 mg und Propiverinhydrochlorid 45 mg Kapseln mit modifizierter Freisetzung:
• + 
• +Plasmakonzentrationen von Propiverin bei 10 gesunden Probanden nach Einmalgabe von Propiverinhydrochlorid 30 mg und Propiverinhydrochlorid 45 mg Kapseln mit modifizierter Freisetzung:
• -Steady-state-Eigenschaften von Propiverin nach wiederholter Gabe von Propiverinhydrochlorid 45 mg Kapseln mit modifizierter Freisetzung (s.i.d. über 7 Tage) an 24 gesunden Probanden:
• - Mittelwert (geometrisch) ± SD-Intervall
• -ASC0-24h [ng/h/ml] 1711 1079, 2713
• -PTF* [%] 109,4 81.2, 147,5
• -Caverage [ng/ml] 71 45,0, 113,0
• -Cmax [ng/ml] 105 71, 155
• -Cmin [ng/ml] 29 20, 42
• -t½ [h] 20,4 12,8, 32,3
• -tmax [h] 7,3 ± 2,5
• +Steady-state-Eigenschaften von Propiverin nach wiederholter Gabe von Propiverinhydrochlorid 45 mg Kapseln mit modifizierter Freisetzung (s.i.d. über 7 Tage) an 24 gesunden Probanden:
• + Mittelwert(geometrisch) ± SD-Intervall
• +ASC0-24h [ng/h/ml] 1711 1079, 2713
• +PTF* [%] 109,4 81.2, 147,5
• +Caverage [ng/ml] 71 45,0, 113,0
• +Cmax [ng/ml] 105 71, 155
• +Cmin [ng/ml] 29 20, 42
• +t½ [h] 20,4 12,8, 32,3
• +tmax [h] 7,3 ± 2,5
• + 
• +
• -Plasmakonzentrationen von Propiverin am Tag 7 und Tal-Plasmaspiegel nach wiederholter Gabe von Propiverinhydrochlorid 45 mg Kapseln mit modifizierter Freisetzung (s.i.d. über 7 Tage) bei 24 gesunden Probanden:
• +Plasmakonzentrationen von Propiverin am Tag 7 und Tal-Plasmaspiegel nach wiederholter Gabe von Propiverinhydrochlorid 45 mg Kapseln mit modifizierter Freisetzung (s.i.d. über 7 Tage) bei 24 gesunden Probanden:
• -Nach oraler Gabe von 30 mg 14C-Propiverinhydrochlorid an gesunde Probanden wurden innerhalb von 12 Tagen 60% der Radioaktivität im Urin und 21% der Radioaktivität in den Faeces gefunden. Weniger als 1% einer oralen Gabe wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die mittlere totale Clearance nach einmaliger Gabe von 30 mg beträgt 371 ml/min (191 - 870 ml/min).
• +Nach oraler Gabe von 30 mg 14C-Propiverinhydrochlorid an gesunde Probanden wurden innerhalb von 12 Tagen 60% der Radioaktivität im Urin und 21% der Radioaktivität in den Faeces gefunden. Weniger als 1% einer oralen Gabe wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die mittlere totale Clearance nach einmaliger Gabe von 30 mg beträgt 371 ml/min (191 - 870 ml/min).
• -Die pharmakokinetischen Parameter von Propiverin und Propiverin-N-Oxid nach oraler Gabe von 10 – 45 mg Propiverinhydrochlorid stehen in einem linearen Zusammenhang mit der Dosis.
• +Die pharmakokinetischen Parameter von Propiverin und Propiverin-N-Oxid nach oraler Gabe von 10 – 45 mg Propiverinhydrochlorid stehen in einem linearen Zusammenhang mit der Dosis.
• -Da in einer GCP-konformen Studie die Bioäquivalenz von Propiverinhydrochlorid 15 mg überzogenen Tabletten t.i.d. und Propiverinhydrochlorid 45 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung s.i.d. gezeigt werden konnte, kann dasselbe für Mictonorm 30 mg Hartkapseln geschlussfolgert werden.
• +Da in einer GCP-konformen Studie die Bioäquivalenz von Propiverinhydrochlorid 15 mg überzogenen Tabletten t.i.d. und Propiverinhydrochlorid 45 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung s.i.d. gezeigt werden konnte, kann dasselbe für Mictonorm 30 mg Hartkapseln geschlussfolgert werden.
• -Die Behandlung mit Mictonorm 30 mg führt nicht zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks bei Patienten mit Weitwinkelglaukom und bei Patienten mit behandeltem (kontrolliertem) Engwinkelglaukom. Dies wurde in 2 Placebo kontrollierten Studien mit Propiverinhydrochlorid 15 mg überzogene Tabletten t.i.d. über 7 Tage gezeigt.
• +Die Behandlung mit Mictonorm 30 mg führt nicht zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks bei Patienten mit Weitwinkelglaukom und bei Patienten mit behandeltem (kontrolliertem) Engwinkelglaukom. Dies wurde in 2 Placebo kontrollierten Studien mit Propiverinhydrochlorid 15 mg überzogene Tabletten t.i.d. über 7 Tage gezeigt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.