• -Weizenstärke 61 mg [enthält ≤100 ppm Gluten], Cellulose mikrokristallin (E 460), Siliciumdioxid kolloidal wasserfrei (E 551), Magnesiumstearat, Povidon.
• +Weizenstärke 61 mg [enthält ≤100 ppm Gluten], Cellulose mikrokristallin (E 460), Siliciumdioxid kolloidal wasserfrei (E 551), Magnesiumstearat, Povidon.
• -Weizenstärke 83 mg [enthält ≤100 ppm Gluten], Cellulose mikrokristallin (E 460), Siliciumdioxid kolloidal wasserfrei (E 551), Magnesiumstearat, Povidon.
• +Weizenstärke 83 mg [enthält ≤100 ppm Gluten], Cellulose mikrokristallin (E 460), Siliciumdioxid kolloidal wasserfrei (E 551), Magnesiumstearat, Povidon.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Tabletten (mit Bruchrille, teilbar) zu 10 mg
• +Jede Tablette enthält 10 mg Baclofen
• +Tabletten (mit Bruchrille) zu 25 mg
• +Jede Tablette enthält 25 mg Baclofen
• -Bei längerer Anwendungsdauer (länger als 2-3 Monate) sollte beim Absetzen von Baclofen die Dosis, ausser bei Notfällen infolge Überdosierung oder nach Auftreten schwerwiegender unerwünschter Wirkungen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), schrittweise innert etwa 3 Wochen reduziert werden, da bei abruptem Absetzen gelegentlich Angst- und Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, zerebrale Krampfanfälle, Dyskinesie, Tachykardie oder Hyperthermie auftreten können. Das Absetzen von Baclofen sollte ausschleichend erfolgen, weil ein transienter «Rebound-Effekt» erfolgen kann, der mit erhöhter Frequenz bzw. erhöhtem Schweregrad von Spasmen einhergeht (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei längerer Anwendungsdauer (länger als 2-3 Monate) sollte beim Absetzen von Baclofen die Dosis, ausser bei Notfällen infolge Überdosierung oder nach Auftreten schwerwiegender unerwünschter Wirkungen (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), schrittweise innert etwa 3 Wochen reduziert werden, da bei abruptem Absetzen gelegentlich Angst- und Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, zerebrale Krampfanfälle, Dyskinesie, Tachykardie oder Hyperthermie auftreten können. Das Absetzen von Baclofen sollte ausschleichend erfolgen, weil ein transienter "Rebound-Effekt" erfolgen kann, der mit erhöhter Frequenz bzw. erhöhtem Schweregrad von Spasmen einhergeht (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Dosierung erfolgt einschleichend mit 3 × 5 mg/d in 3 Einzeldosen. Die Einzeldosis sollte je nach Ansprechen in dreitägigen Abständen um jeweils 5 mg vorsichtig gesteigert werden. Als durchschnittlicher Richtwert für die Tagesdosis werden 30-80 mg/d angesehen; in Einzelfällen kann (unter stationärer Überwachung) 100 bis 120 mg/d gegeben werden.
• +Die Dosierung erfolgt einschleichend mit 3× 5 mg/d in 3 Einzeldosen. Die Einzeldosis sollte je nach Ansprechen in dreitägigen Abständen um jeweils 5 mg vorsichtig gesteigert werden. Als durchschnittlicher Richtwert für die Tagesdosis werden 30-80 mg/d angesehen; in Einzelfällen kann (unter stationärer Überwachung) 100 bis 120 mg/d gegeben werden.
• -Die Therapie wird gewöhnlich in sehr niedriger Dosierung begonnen, z.B. 0.3 mg/kg/d auf 4 Einzelgaben verteilt. Die Dosierung sollte vorsichtig, in Abständen von etwa 1-2 Wochen erhöht werden, bis sie den individuellen Erfordernissen entspricht. Die Tagesdosis für die Erhaltungstherapie liegt bei 0.75 - 2 mg/kg.
• -Die gesamte Tagesdosis darf für Kinder unter 8 Jahren das Maximum von 40 mg/Tag nicht überschreiten. Bei Kindern über 8 Jahren kann eine maximale Tagesdosis von 60 mg/Tag gegeben werden.
• +Die Therapie wird gewöhnlich in sehr niedriger Dosierung begonnen, z.B. 0.3 mg/kg/d auf 4 Einzelgaben verteilt. Die Dosierung sollte vorsichtig, in Abständen von etwa 1-2 Wochen erhöht werden, bis sie den individuellen Erfordernissen entspricht. Die Tagesdosis für die Erhaltungstherapie liegt bei 0.75-2 mg/kg.
• +Die gesamte Tagesdosis darf für Kinder unter 8 Jahren das Maximum von 40 mg/Tag nicht überschreiten. Bei Kindern über 8 Jahren kann eine maximale Tagesdosis von 60 mg/Tag gegeben werden.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion soll Liohem mit Vorsicht gegeben werden. Da bei Patienten unter chronischer Hämodialyse die Baclofenkonzentrationen im Plasma erhöht sind, ist die Dosierung von Liohem besonders niedrig, etwa mit 5 mg/d anzusetzen. Bei Verabreichung von mehr als 5 mg pro Tag in dieser klinischen Situation wurde über Symptome einer Überdosierung berichtet (s. «Überdosierung»).
• -Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollte Liohem nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen einer weiteren Behandlung das potenzielle Risiko übersteigt. Diese Patienten müssen sorgfältig auf frühe Anzeichen einer Überdosierung überwacht werden (z.B. Somnolenz, Lethargie) (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», bzw. «Überdosierung»).
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion soll Liohem mit Vorsicht gegeben werden. Da bei Patienten unter chronischer Hämodialyse die Baclofenkonzentrationen im Plasma erhöht sind, ist die Dosierung von Liohem besonders niedrig, etwa mit 5 mg/d anzusetzen. Bei Verabreichung von mehr als 5 mg pro Tag in dieser klinischen Situation wurde über Symptome einer Überdosierung berichtet (s. "Überdosierung" ).
• +Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollte Liohem nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen einer weiteren Behandlung das potenzielle Risiko übersteigt. Diese Patienten müssen sorgfältig auf frühe Anzeichen einer Überdosierung überwacht werden (z.B. Somnolenz, Lethargie) (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , bzw. "Überdosierung" ).
• -Bei mit Baclofen behandelten Patienten wurden Suizid und suizidbezogene Ereignisse berichtet. In den meisten Fällen lagen bei den Patienten zusätzliche Risikofaktoren vor, die mit einem erhöhten Suizidrisiko assoziiert sind, einschliesslich Alkoholmissbrauch, Depression und/oder Suizidversuche in der Anamnese. Während der Arzneimitteltherapie mit Liohem sind Patienten mit Risikofaktoren für Suizid engmaschig zu überwachen. Patienten (sowie deren Betreuungspersonen) sind anzuweisen, auf Anzeichen einer klinischen Verschlechterung, suizidales Verhalten bzw. Gedanken oder ungewöhnliche Veränderungen des Verhaltens zu achten und unverzüglich ärztliche Hilfe einzuholen, wenn diese Symptome auftreten.
• +Bei mit Baclofen behandelten Patienten wurden Suizid und suizidbezogene Ereignisse berichtet. In den meisten Fällen lagen bei den Patienten zusätzliche Risikofaktoren vor, die mit einem erhöhten Suizidrisiko assoziiert sind, einschliesslich Alkoholmissbrauch, Depression und/oder Suizidversuche in der Anamnese. Während der Arzneimitteltherapie mit Liohem sind Patienten mit Risikofaktoren für Suizid engmaschig zu überwachen. Patienten (sowie deren Betreuungspersonen) sind anzuweisen, auf Anzeichen einer klinischen Verschlechterung, suizidales Verhalten bzw. Gedanken oder ungewöhnliche Veränderungen des Verhaltens zu achten und unverzüglich ärztliche Hilfe einzuholen, wenn diese Symptome auftreten.
• -Fälle von Enzephalopathie wurden im Zusammenhang mit Baclofen gemeldet (s. «Unerwünschte
• -Arzneimittelwirkungen» und «Überdosierung»). Zu den Symptomen gehörten Somnolenz, Bewusstseinstrübung, Verwirrtheit, Myoklonie und Koma, die nach Absetzen der Therapie reversibel sind. Bei Anzeichen oder Symptomen einer Enzephalopathie sollte Baclofen abgesetzt werden.
• +Fälle von Enzephalopathie wurden im Zusammenhang mit Baclofen gemeldet (s. "Unerwünschte
• +Arzneimittelwirkungen" und "Überdosierung" ). Zu den Symptomen gehörten Somnolenz, Bewusstseinstrübung, Verwirrtheit, Myoklonie und Koma, die nach Absetzen der Therapie reversibel sind. Bei Anzeichen oder Symptomen einer Enzephalopathie sollte Baclofen abgesetzt werden.
• -Da bei älteren Patienten und Patienten mit Spastizität zerebralen Ursprungs das Auftreten unerwünschter Wirkungen wahrscheinlicher ist, sollte bei diesen Patienten ein vorsichtiges Dosierungsschema verwendet werden (s. «Dosierung/Anwendung»).
• +Da bei älteren Patienten und Patienten mit Spastizität zerebralen Ursprungs das Auftreten unerwünschter Wirkungen wahrscheinlicher ist, sollte bei diesen Patienten ein vorsichtiges Dosierungsschema verwendet werden (s. "Dosierung/Anwendung" ).
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte Liohem mit Vorsicht angewendet werden, bei terminaler Niereninsuffizienz nur dann, wenn der erwartete Nutzen einer Behandlung das potenzielle Risiko übersteigt (s. «Dosierung/Anwendung»).
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die Liohem in Dosierungen von mehr als 5 mg pro Tag einnahmen, wurden neurologische Anzeichen und Symptome einer Überdosierung beobachtet, einschliesslich klinischer Manifestationen einer toxischen Enzephalopathie (z.B. Verwirrtheit, Somnolenz, Halluzinationen). Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten daher engmaschig überwacht werden, damit frühe Anzeichen und Symptome von Toxizitäten umgehend diagnostiziert werden können (siehe Abschnitt «Überdosierung»).
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte Liohem mit Vorsicht angewendet werden, bei terminaler Niereninsuffizienz nur dann, wenn der erwartete Nutzen einer Behandlung das potenzielle Risiko übersteigt (s. "Dosierung/Anwendung" ).
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die Liohem in Dosierungen von mehr als 5 mg pro Tag einnahmen, wurden neurologische Anzeichen und Symptome einer Überdosierung beobachtet, einschliesslich klinischer Manifestationen einer toxischen Enzephalopathie (z.B. Verwirrtheit, Somnolenz, Halluzinationen). Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten daher engmaschig überwacht werden, damit frühe Anzeichen und Symptome von Toxizitäten umgehend diagnostiziert werden können (siehe Abschnitt "Überdosierung" ).
• -Es wurden keine Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörungen unter Liohem-Therapie durchgeführt. Die Leber ist nicht signifikant am Metabolismus von Baclofen nach oraler Gabe von Liohem beteiligt (s. «Pharmakokinetik»). Dennoch können die Leberenzyme durch Liohem erhöht werden. Liohem sollte an Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht verschrieben werden.
• +Es wurden keine Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörungen unter Liohem-Therapie durchgeführt. Die Leber ist nicht signifikant am Metabolismus von Baclofen nach oraler Gabe von Liohem beteiligt (s. "Pharmakokinetik" ). Dennoch können die Leberenzyme durch Liohem erhöht werden. Liohem sollte an Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht verschrieben werden.
• -Nach intrauteriner Exposition mit oralem Liohem wurde über postnatale Krämpfe berichtet (s. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Nach intrauteriner Exposition mit oralem Liohem wurde über postnatale Krämpfe berichtet (s. "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• -Bei Neugeborenen wurde nach intrauteriner Exposition gegenüber oralem Liohem über Arzneimittelentzugsreaktionen, einschliesslich postnataler Krämpfe, berichtet. Als Vorsichtsmassnahme kann dem Neugeborenen Liohem verabreicht und schrittweise ausgeschlichen werden. Dies kann dabei helfen, die Entzugsreaktionen zu beherrschen bzw. zu verhindern (s. «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Bei Neugeborenen wurde nach intrauteriner Exposition gegenüber oralem Liohem über Arzneimittelentzugsreaktionen, einschliesslich postnataler Krämpfe, berichtet. Als Vorsichtsmassnahme kann dem Neugeborenen Liohem verabreicht und schrittweise ausgeschlichen werden. Dies kann dabei helfen, die Entzugsreaktionen zu beherrschen bzw. zu verhindern (s. "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• -Liohem sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn die Spastizität erforderlich ist, um die aufrechte Körperhaltung und das Gleichgewicht in der Fortbewegung beizubehalten (s. «Dosierung/Anwendung»).
• +Liohem sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn die Spastizität erforderlich ist, um die aufrechte Körperhaltung und das Gleichgewicht in der Fortbewegung beizubehalten (s. "Dosierung/Anwendung" ).
• -Eine 10 mg Tablette enthält nicht mehr als 6.1 Mikrogramm Gluten. Eine 25 mg Tablette enthält nicht mehr als 8.3 Mikrogramm Gluten.
• +Eine 10 mg Tablette enthält nicht mehr als 6.1 Mikrogramm Gluten. Eine 25 mg Tablette enthält nicht mehr als 8.3 Mikrogramm Gluten.
• -Levodopa / Dopa Decarboxylase (DDC) Hemmer (Carbidopa)
• +Levodopa/Dopa Decarboxylase (DDC) Hemmer (Carbidopa)
• -Eine verstärkte Sedierung kann vorkommen bei gleichzeitiger Verabreichung von Liohem mit anderen Arzneimittel, die eine ZNS-Depression verursachen, einschliesslich andere Muskelrelaxantien (wie Tizanidin), mit synthetischen Opiaten oder mit Alkohol (s. «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Das Risiko einer Atemdepression ist ebenfalls erhöht. Ferner wurde über Hypotonie berichtet bei gleichzeitiger Anwendung von Morphin und intrathekalem Baclofen. Die sorgfältige Überwachung der Atem- und Herz-Kreislauffunktionen ist besonders bei Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankungen und Schwächung der Atemmuskulatur wichtig.
• +Eine verstärkte Sedierung kann vorkommen bei gleichzeitiger Verabreichung von Liohem mit anderen Arzneimittel, die eine ZNS-Depression verursachen, einschliesslich andere Muskelrelaxantien (wie Tizanidin), mit synthetischen Opiaten oder mit Alkohol (s. "Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Das Risiko einer Atemdepression ist ebenfalls erhöht. Ferner wurde über Hypotonie berichtet bei gleichzeitiger Anwendung von Morphin und intrathekalem Baclofen. Die sorgfältige Überwachung der Atem- und Herz-Kreislauffunktionen ist besonders bei Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankungen und Schwächung der Atemmuskulatur wichtig.
• -Da die gleichzeitige Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten den Blutdruckabfall wahrscheinlich verstärkt, sollte die Dosierung der Begleitmedikamente entsprechend angepasst werden.
• +Da die gleichzeitige Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten den Blutdruckabfallwahrscheinlich verstärkt, sollte die Dosierung der Begleitmedikamente entsprechend angepasst werden.
• -In tierexperimentelle Studien wurden reproduktionstoxikologische Effekte beobachtet (s. «Präklinische Daten»). Die Substanz ist plazentagängig. Während der Schwangerschaft darf Liohem nicht verabreicht werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• +In tierexperimentelle Studien wurden reproduktionstoxikologische Effekte beobachtet (s. "Präklinische Daten" ). Die Substanz ist plazentagängig. Während der Schwangerschaft darf Liohem nicht verabreicht werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• -Bei Neugeborenen wurde nach intrauteriner Exposition gegenüber oralem Liohem über Arzneimittelentzugsreaktionen, einschliesslich postnataler Krämpfe, berichtet (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Neugeborenen wurde nach intrauteriner Exposition gegenüber oralem Liohem über Arzneimittelentzugsreaktionen, einschliesslich postnataler Krämpfe, berichtet (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Baclofen auf die Fertilität des Menschen vor. Beim Tier beeinträchtigte Baclofen in nicht toxischen Dosen weder die männliche noch die weibliche Fertilität (s. «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Baclofen auf die Fertilität des Menschen vor. Beim Tier beeinträchtigte Baclofen in nicht toxischen Dosen weder die männliche noch die weibliche Fertilität (s. "Präklinische Daten" ).
• -Liohem kann unerwünschte Wirkungen wie Benommenheit, Sedierung, Schläfrigkeit, Schwindel und Sehschwäche verursachen (s. «Unerwünschte Wirkungen»), was die Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann. Patienten, bei denen diese unerwünschten Wirkungen auftreten, sollten angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
• +Liohem kann unerwünschte Wirkungen wie Benommenheit, Sedierung, Schläfrigkeit, Schwindel und Sehschwäche verursachen (s. "Unerwünschte Wirkungen" ), was die Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann. Patienten, bei denen diese unerwünschten Wirkungen auftreten, sollten angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
• -Häufigkeit: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10‘000), «sehr selten» (<1/10‘000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Häufigkeit: "Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (<1/10, ≥1/100), "gelegentlich" (<1/100, ≥1/1000), "selten" (<1/1000, ≥1/10‘000), "sehr selten" (<1/10‘000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Nicht bekannt: Arzneimittelentzugssyndrom* (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Schwellungen im Gesicht und periphere Ödeme.
• +Nicht bekannt: Arzneimittelentzugssyndrom* (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Schwellungen im Gesicht und periphere Ödeme.
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• -Abnormes EEG («Burst suppression»-Muster, triphasische Wellen), Akkommodationsstörungen, gestörter Pupillenreflex, generalisierte Muskelhypotonie, Myoklonie, Hyporeflexie oder Areflexie, periphere Vasodilatation, Hypotonie oder Hypertonie, Bradykardie oder Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Hypothermie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Hypersekretion von Speichel, erhöhte Leberenzymwerte (LDH-, SGOT- und AP-Werte), Schlafapnoe, Rhabdomyolyse, Tinnitus.
• +Abnormes EEG ( "Burst suppression" -Muster, triphasische Wellen), Akkommodationsstörungen, gestörter Pupillenreflex, generalisierte Muskelhypotonie, Myoklonie, Hyporeflexie oder Areflexie, periphere Vasodilatation, Hypotonie oder Hypertonie, Bradykardie oder Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Hypothermie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Hypersekretion von Speichel, erhöhte Leberenzymwerte (LDH-, SGOT- und AP-Werte), Schlafapnoe, Rhabdomyolyse, Tinnitus.
• -Eine Hämodialyse sollte durchgeführt werden bei schwerer Baclofen-Intoxikation und Nierenversagen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Da Baclofen vorwiegend renal ausgeschieden wird, sollte ausreichend Flüssigkeit zugeführt werden, ggf. eine forcierte Diurese durchgeführt werden.
• +Eine Hämodialyse sollte durchgeführt werden bei schwerer Baclofen-Intoxikation und Nierenversagen (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Da Baclofen vorwiegend renal ausgeschieden wird, sollte ausreichend Flüssigkeit zugeführt werden, ggf. eine forcierte Diurese durchgeführt werden.
• -Nach oralen Einzeldosen von 10, 20 und 30 mg Baclofen wurden innerhalb von 0.5 - 1.5 h im Plasma maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich etwa 180, 340 und 650 ng/ml erreicht. Die zugehörigen Flächen unter den Serum-Konzentrationskurven (AUC) betrugen ca. 1'135, 2'345 und 3'353 ng × h/ml, sie vergrösserten sich proportional zur Dosierung.
• +Nach oralen Einzeldosen von 10, 20 und 30 mg Baclofen wurden innerhalb von 0.5-1.5 h im Plasma maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich etwa 180, 340 und 650 ng/ml erreicht. Die zugehörigen Flächen unter den Serum-Konzentrationskurven (AUC) betrugen ca. 1'135, 2'345 und 3'353 ng × h/ml, sie vergrösserten sich proportional zur Dosierung.
• -Das Verteilungsvolumen von Baclofen beträgt 0.7 l/kg. Die Serumproteinbindung beträgt ungefähr 30% und bleibt im Konzentrationsbereich von 10 ng/ml bis 300 μg/ml konstant. Der Wirkstoff erreicht im Liquor cerebrospinalis ca. 8.5-mal niedrigere Konzentrationen als im Plasma.
• +Das Verteilungsvolumen von Baclofen beträgt 0.7 l/kg. Die Serumproteinbindung beträgt ungefähr 30% und bleibt im Konzentrationsbereich von 10 ng/ml bis 300 μg/ml konstant. Der Wirkstoff erreicht im Liquor cerebrospinalis ca. 8.5-mal niedrigere Konzentrationen als im Plasma.
• -Die Plasma-Eliminationshalbwertszeit liegt im Mittel bei 3-4 h. Baclofen wird grösstenteils in unveränderter Form ausgeschieden. Innerhalb von 72 h werden ca. 75% der Dosis renal ausgeschieden, ungefähr 5% davon in Form von Metaboliten. Der Rest der Dosis, davon 5% als Metaboliten, wird mit den Faeces ausgeschieden.
• +Die Plasma-Eliminationshalbwertszeit liegt im Mittel bei 3-4 h. Baclofen wird grösstenteils in unveränderter Form ausgeschieden. Innerhalb von 72 h werden ca. 75% der Dosis renal ausgeschieden, ungefähr 5% davon in Form von Metaboliten. Der Rest der Dosis, davon 5% als Metaboliten, wird mit den Faeces ausgeschieden.
• -Ältere Patienten (> 65 Jahre)
• +Ältere Patienten (>65 Jahre)
• -Nach oraler Gabe von 2.5 mg Liohem Tabletten an Kinder (2 bis 12 Jahre) betrug Cmax 62.8±28.7 ng/ml und Tmax 0.95-2 h. Die mittlere Plasmaclearance (Cl) betrug 315.9 ml/h/kg, das Verteilungsvolumen (Vd) 2.58 l/kg und die Halbwertszeit (T1⁄2) 5.10 h.
• +Nach oraler Gabe von 2.5 mg Liohem Tabletten an Kinder (2 bis 12 Jahre) betrug Cmax 62.8±28.7 ng/ml und Tmax 0.95-2 h. Die mittlere Plasmaclearance (Cl) betrug 315.9 ml/h/kg, das Verteilungsvolumen (Vd) 2.58 l/kg und die Halbwertszeit (T1⁄2) 5.10 h.
• -In einer 2-Jahresstudie an Ratten zeigte Baclofen kein kanzerogenes Potential. Bei weiblichen Ratten, die 2 Jahre lang Baclofen erhalten hatten, beobachtete man eine dosisabhängige Zunahme der Inzidenz von Ovarialzysten und bei maximaler Dosis (50 bis 100 mg/kg entsprechend dem 4-Fachen der humanen Maximaldosis) eine Zunahme von vergrösserter und/oder hämorrhagischen Nebennieren.
• +In einer 2-Jahresstudie an Ratten zeigte Baclofen kein kanzerogenes Potential. Bei weiblichen Ratten, die 2 Jahre lang Baclofen erhalten hatten, beobachtete man eine dosisabhängige Zunahme der Inzidenz von Ovarialzysten und bei maximaler Dosis (50 bis 100 mg/kg entsprechend dem 4-Fachen der humanen Maximaldosis) eine Zunahme von vergrösserter und/oder hämorrhagischen Nebennieren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.