• -RopivacainihydrochloridumutRopivacainihydrochloridummonohydricum, FentanylumutFentanylicitras
• +Ropivacaini hydrochloridum ut Ropivacaini hydrochloridum monohydricum, Fentanylum ut Fentanyli citras
• -Natriichloridum, Natriihydroxidum 0,1 N (zur pH-Anpassung), Aqua ad iniectabilia
• +Natrii chloridum, Natrii hydroxidum 0,1 N (zur pH-Anpassung), Aqua ad iniectabilia
• -Ropivacain 1 mg/ml - Fentanyl 2 mcg/mlSintetica
• -1 ml epidurale Infusionslösung enthält 1 mg Ropivacainihydrochloridum (als Ropivacainihydrochloridummonohydricum) und 2 μgFentanylum (als Fentanylicitras).
• -1 Infusionsbeutel zu 100 ml enthält 100 mg Ropivacainihydrochloridum (als Ropivacainihydrochloridummonohydricum) und 200 μgFentanylum (als Fentanylicitras).
• -Ropivacain 2 mg/ml - Fentanyl 2 mcg/mlSintetica
• -1 ml epidurale Infusionslösung enthält 2 mg Ropivacainihydrochloridum (als Ropivacainihydrochloridummonohydricum) und 2 μgFentanylum (als Fentanylicitras).
• -1 Infusionsbeutel zu 250 ml enthält 500 mg Ropivacainihydrochloridum (als Ropivacainihydrochloridummonohydricum) und 500 μgFentanylum (als Fentanylicitras).
• +Ropivacain 1 mg/ml - Fentanyl 2 mcg/ml Sintetica
• +1 ml epidurale Infusionslösung enthält 1 mg Ropivacaini hydrochloridum (als Ropivacaini hydrochloridum monohydricum) und 2 μg Fentanylum (als Fentanyli citras).
• +1 Infusionsbeutel zu 100 ml enthält 100 mg Ropivacaini hydrochloridum (als Ropivacaini hydrochloridum monohydricum) und 200 μg Fentanylum (als Fentanyli citras).
• +Ropivacain 2 mg/ml - Fentanyl 2 mcg/ml Sintetica
• +1 ml epidurale Infusionslösung enthält 2 mg Ropivacaini hydrochloridum (als Ropivacaini hydrochloridum monohydricum) und 2 μg Fentanylum (als Fentanyli citras).
• +1 Infusionsbeutel zu 250 ml enthält 500 mg Ropivacaini hydrochloridum (als Ropivacaini hydrochloridum monohydricum) und 500 μg Fentanylum (als Fentanyli citras).
• - undzur postoperativ
• -en Schmerzbehandlung
• + und zur postoperati
• +ven Schmerzbehandlun
• +g
• -Patienten mit einem Gewicht von weniger als50 kg
• +Patienten mit einem Gewicht von weniger als 50 kg
• -Ropivacain – FentanylSintetica sollte Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.
• +Ropivacain – Fentanyl Sintetica sollte Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.
• -Vor Beginn der Behandlung mit Ropivacain-FentanylSintetica sollte mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie einschliesslich Dauer und Zielen der Behandlung gemäss den Leitlinien zur Schmerzbehandlung vereinbart werden. Während der Behandlung sollten Arzt und Patient regelmässigen Kontakt halten, um die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung zu beurteilen, das Absetzen des Arzneimittels in Betracht zu ziehen und möglicherweise die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient keine Behandlung mit Ropivacain-FentanylSintetica mehr benötigt, ist es ratsam, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"). Wenn die Schmerzen nicht ausreichend kontrolliert werden, sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) oder eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• +Vor Beginn der Behandlung mit Ropivacain-Fentanyl Sintetica sollte mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie einschliesslich Dauer und Zielen der Behandlung gemäss den Leitlinien zur Schmerzbehandlung vereinbart werden. Während der Behandlung sollten Arzt und Patient regelmässigen Kontakt halten, um die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung zu beurteilen, das Absetzen des Arzneimittels in Betracht zu ziehen und möglicherweise die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient keine Behandlung mit Ropivacain-Fentanyl Sintetica mehr benötigt, ist es ratsam, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"). Wenn die Schmerzen nicht ausreichend kontrolliert werden, sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) oder eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• -Die wiederholte Anwendung von Opioiden kann zur Entwicklung von Toleranz und physischer und/oder psychischer Abhängigkeit führen. Nach der Anwendung von Opioiden kann die Entwicklung einer iatrogenen Abhängigkeit beobachtet werden. Wie andere Opioide kann Ropivacain-FentanylSintetica missbraucht werden und alle Patienten, die Opioide erhalten, sollten auf Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit überwacht werden. Patienten mit einem erhöhten Risiko für Opioidmissbrauch können zwar angemessen mit Opioiden behandelt werden, sollten jedoch zusätzlich auf Anzeichen von unsachgemässem Gebrauch, Missbrauch oder Abhängigkeit überwacht werden. Die wiederholte Anwendung von Ropivacain-FentanylSintetica kann eine Opioidkonsumstörung (OUD) auslösen. Missbrauch oder vorsätzlicher unsachgemässer Gebrauch von Ropivacain-Fentanyl Sintetica kann zu einer Überdosierung und/oder zum Tod führen. Das Risiko, eine OUD zu entwickeln, ist bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte (Eltern oder Geschwister) von Substanzkonsumstörungen (einschliesslich Alkohol), bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z. B. schwere Depressionen, Angstzustände und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese erhöht. Anzeichen von Drogensuchverhalten (z. B. vorzeitige Aufforderung zur Nachfüllung von Rezepten) sollten überwacht werden. Dazu gehört die Kontrolle der gleichzeitigen Einnahme von Opioiden und psychoaktiven Medikamenten (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidkonsumstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• +Die wiederholte Anwendung von Opioiden kann zur Entwicklung von Toleranz und physischer und/oder psychischer Abhängigkeit führen. Nach der Anwendung von Opioiden kann die Entwicklung einer iatrogenen Abhängigkeit beobachtet werden. Wie andere Opioide kann Ropivacain-Fentanyl Sintetica missbraucht werden und alle Patienten, die Opioide erhalten, sollten auf Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit überwacht werden. Patienten mit einem erhöhten Risiko für Opioidmissbrauch können zwar angemessen mit Opioiden behandelt werden, sollten jedoch zusätzlich auf Anzeichen von unsachgemässem Gebrauch, Missbrauch oder Abhängigkeit überwacht werden. Die wiederholte Anwendung von Ropivacain-Fentanyl Sintetica kann eine Opioidkonsumstörung (OUD) auslösen. Missbrauch oder vorsätzlicher unsachgemässer Gebrauch von Ropivacain-Fentanyl Sintetica kann zu einer Überdosierung und/oder zum Tod führen. Das Risiko, eine OUD zu entwickeln, ist bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte (Eltern oder Geschwister) von Substanzkonsumstörungen (einschliesslich Alkohol), bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z. B. schwere Depressionen, Angstzustände und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese erhöht. Anzeichen von Drogensuchverhalten (z. B. vorzeitige Aufforderung zur Nachfüllung von Rezepten) sollten überwacht werden. Dazu gehört die Kontrolle der gleichzeitigen Einnahme von Opioiden und psychoaktiven Medikamenten (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidkonsumstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• -Wie bei allen Opioiden besteht bei der Anwendung von Ropivacain-FentanylSintetica das Risiko einer klinisch signifikanten Atemdepression. Wenn die Atemdepression nicht sofort erkannt und behandelt wird, kann sie zu Atemstillstand und Tod führen. Abhängig vom klinischen Zustand des Patienten kann die Behandlung der Atemdepression eine engmaschige Überwachung, unterstützende Massnahmen und die Verabreichung von Opioidantagonisten umfassen. Es ist jedoch zu beachten, dass die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkung des Antagonisten. Bei einer tiefen Analgesie kann die Atemdepression in der postoperativen Phase persistieren oder erneut auftreten. Deshalb müssen die Patienten ständig überwacht werden und ein Opioid-Antagonist und eine Reanimationssausrüstung zur Verfügung stehen. Jede Hyperventilation während der Narkose kann die Atmung in der postoperativen Phase beeinflussen. Schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepressionen können jederzeit während der Behandlung auftreten, aber das Risiko ist zu Beginn der Behandlung und nach einer Dosiserhöhung am grössten.
• +Wie bei allen Opioiden besteht bei der Anwendung von Ropivacain-Fentanyl Sintetica das Risiko einer klinisch signifikanten Atemdepression. Wenn die Atemdepression nicht sofort erkannt und behandelt wird, kann sie zu Atemstillstand und Tod führen. Abhängig vom klinischen Zustand des Patienten kann die Behandlung der Atemdepression eine engmaschige Überwachung, unterstützende Massnahmen und die Verabreichung von Opioidantagonisten umfassen. Es ist jedoch zu beachten, dass die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkung des Antagonisten. Bei einer tiefen Analgesie kann die Atemdepression in der postoperativen Phase persistieren oder erneut auftreten. Deshalb müssen die Patienten ständig überwacht werden und ein Opioid-Antagonist und eine Reanimationssausrüstung zur Verfügung stehen. Jede Hyperventilation während der Narkose kann die Atmung in der postoperativen Phase beeinflussen. Schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepressionen können jederzeit während der Behandlung auftreten, aber das Risiko ist zu Beginn der Behandlung und nach einer Dosiserhöhung am grössten.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen oder anderen Substanzen mit einer depressiven Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS) kann zu erheblicher Sedierung, Atemdepression, Koma oder Tod führen. Angesichts dieser Risiken sollten Opioide nur bei Patienten, für die keine andere Behandlungsoption verfügbar ist, gleichzeitig mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-depressiven Medikamenten verabreicht werden. Wenn die Entscheidung getroffen wird, Ropivacain-FentanylSintetica gleichzeitig mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-depressiven Arzneimitteln zu verschreiben, sollte die minimale wirksame Dosierung und die kürzestmögliche Dauer der Begleittherapie gewählt werden. Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe Abschnitt „Interaktionen“).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen oder anderen Substanzen mit einer depressiven Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS) kann zu erheblicher Sedierung, Atemdepression, Koma oder Tod führen. Angesichts dieser Risiken sollten Opioide nur bei Patienten, für die keine andere Behandlungsoption verfügbar ist, gleichzeitig mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-depressiven Medikamenten verabreicht werden. Wenn die Entscheidung getroffen wird, Ropivacain-Fentanyl Sintetica gleichzeitig mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-depressiven Arzneimitteln zu verschreiben, sollte die minimale wirksame Dosierung und die kürzestmögliche Dauer der Begleittherapie gewählt werden. Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe Abschnitt „Interaktionen“).
• -Patienten und Betreuer sollten gewarnt werden, dass Ropivacain-FentanylSintetica einen Wirkstoff in einer Konzentration enthält, die insbesondere für Kinder tödlich sein kann. Daher sollten sie aufgefordert werden, alle Dosiereinheiten ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren und geöffnete oder nicht verwendete Einheiten ordnungsgemäss zu entsorgen.
• +Patienten und Betreuer sollten gewarnt werden, dass Ropivacain-Fentanyl Sintetica einen Wirkstoff in einer Konzentration enthält, die insbesondere für Kinder tödlich sein kann. Daher sollten sie aufgefordert werden, alle Dosiereinheiten ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren und geöffnete oder nicht verwendete Einheiten ordnungsgemäss zu entsorgen.
• -Eine längere Anwendung von Ropivacain-FentanylSintetica während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu einem Opioidentzugssyndrom führen, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Behandlung sollte gemäss den von Neonatologie-Spezialisten erstellten Protokollen durchgeführt werden. Wenn es notwendig ist, Opioide bei einer schwangeren Frau über einen längeren Zeitraum anzuwenden, sollte der Patient über das Risiko eines Opioid-Entzugssyndroms beim Neugeborenen informiert werden und dass gegebenenfalls eine geeignete Behandlung verfügbar ist.
• +Eine längere Anwendung von Ropivacain-Fentanyl Sintetica während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu einem Opioidentzugssyndrom führen, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Behandlung sollte gemäss den von Neonatologie-Spezialisten erstellten Protokollen durchgeführt werden. Wenn es notwendig ist, Opioide bei einer schwangeren Frau über einen längeren Zeitraum anzuwenden, sollte der Patient über das Risiko eines Opioid-Entzugssyndroms beim Neugeborenen informiert werden und dass gegebenenfalls eine geeignete Behandlung verfügbar ist.
• -Ein Serotonin-Syndrom kann sich in Form eines veränderten psychischen Zustands (z. B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma), einer autonomen Instabilität (z. B. Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie), neuromuskulärer Anomalien (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsschwäche, Steifheit) und/oder gastrointestinaler Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) äussern. Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom muss die Behandlung mit Ropivacain-FentanylSintetica sofort abgesetzt werden.
• +Ein Serotonin-Syndrom kann sich in Form eines veränderten psychischen Zustands (z. B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma), einer autonomen Instabilität (z. B. Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie), neuromuskulärer Anomalien (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsschwäche, Steifheit) und/oder gastrointestinaler Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) äussern. Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom muss die Behandlung mit Ropivacain-Fentanyl Sintetica sofort abgesetzt werden.
• -Eine längere Anwendung von Ropivacain-FentanylSintetica während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu einem Opioidentzugssyndrom führen, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Behandlung sollte gemäss den von Neonatologie-Spezialisten erstellten Protokollen durchgeführt werden. Wenn es notwendig ist, Opioide bei einer schwangeren Frau über einen längeren Zeitraum anzuwenden, sollte der Patient über das Risiko eines Opioid-Entzugssyndroms beim Neugeborenen informiert werden und dass gegebenenfalls eine geeignete Behandlung zur Verfügung steht (siehe auch Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• +Eine längere Anwendung von Ropivacain-Fentanyl Sintetica während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu einem Opioidentzugssyndrom führen, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Behandlung sollte gemäss den von Neonatologie-Spezialisten erstellten Protokollen durchgeführt werden. Wenn es notwendig ist, Opioide bei einer schwangeren Frau über einen längeren Zeitraum anzuwenden, sollte der Patient über das Risiko eines Opioid-Entzugssyndroms beim Neugeborenen informiert werden und dass gegebenenfalls eine geeignete Behandlung zur Verfügung steht (siehe auch Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• -Hingegen ist die Verwendung  vonRopivacain  in der Geburtshilfe (Anästhesie oder Analgesie) etabliert.
• +Hingegen ist die Verwendung  von Ropivacain  in der Geburtshilfe (Anästhesie oder Analgesie) etabliert.
• -Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte toxische Wirkung mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fetus/oder die postnatale Entwicklung (siehe "Präklinische Daten" ).
• +Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte toxische Wirkung mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fetus /oder die postnatale Entwicklung (siehe "Präklinische Daten" ).
• -In frühen Stadien der Schwangerschaft passiert Fentanyl die Plazentaschranke und das fetale Atemzentrum reagiert sehr empfindlich auf die Wirkung von Morphinomimetika.In klinischen Studien wurde für die Anwendung von Fentanyl in hohen Dosen das Risiko einer Atemdepression beim Fetus nachgewiesen. Präklinische Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ).
• +In frühen Stadien der Schwangerschaft passiert Fentanyl die Plazentaschranke und das fetale Atemzentrum reagiert sehr empfindlich auf die Wirkung von Morphinomimetika. In klinischen Studien wurde für die Anwendung von Fentanyl in hohen Dosen das Risiko einer Atemdepression beim Fetus nachgewiesen. Präklinische Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Wegen der möglichen analgetischen Wirkung auf das Neugeborene sollten Mütter innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Ropivacain - FentanylSintetica weder stillen noch abgepumpte Muttermilch verwenden.
• +Wegen der möglichen analgetischen Wirkung auf das Neugeborene sollten Mütter innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Ropivacain - Fentanyl Sintetica weder stillen noch abgepumpte Muttermilch verwenden.
• -Es liegen keine klinischen Studien zu den Auswirkungen von Ropivacain - FentanylSintetica auf die Fertilität vor.In tierexperimentellen Studien mit Fentanyl hat sich eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ). Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
• +Es liegen keine klinischen Studien zu den Auswirkungen von Ropivacain - Fentanyl Sintetica auf die Fertilität vor. In tierexperimentellen Studien mit Fentanyl hat sich eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ). Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
• -Ropivacain - FentanylSintetica hat dosisabhängig einen gewissen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Ropivacain - Fentanyl Sintetica hat dosisabhängig einen gewissen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Häufig: Muskelrigidität (auchThoraxmuskeln), myoklonische Bewegungen, Schwindel.
• +Häufig: Muskelrigidität (auchThoraxmuskeln ), myoklonische Bewegungen, Schwindel.
• -Gelegentlich:Laryngospasmus.
• +Gelegentlich: Laryngospasmus.
• -Solche Reaktionen werden durch hohe Konzentrationen von Lokalanästhetika verursacht, welche:unbeabsichtigt intravaskulär oder überdosiert verabreicht werden oder
• +Solche Reaktionen werden durch hohe Konzentrationen von Lokalanästhetika verursacht, welche: unbeabsichtigt intravaskulär oder überdosiert verabreicht werden oder
• -Im Fall einer Hypoventilation oder Apnoe sollten eine Sauerstoffgabe und kontrollierte Beatmung  erfolgen. Bei einer Atemdepression sollte ein spezifischer Antagonist (z. B. Naloxon) verabreicht werden, wobei zu beachten ist, dass die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkung des Antagonisten. Es kann deshalb notwendig sein, mehrere Dosen des Antagonisten nacheinander zu verabreichen. Falls neben der Atemdepression eine Muskelrigidität besteht, sollte ein Muskelrelaxans intravenös verabreicht werden, um die künstliche Beatmung zu erleichtern.
• -Der Patient sollte engmaschig überwacht werden, wobei auf eine adäquate Körpertemperatur und Flüssigkeitszufuhr zu achten ist. Bei schwerer oder persistierender Hypotonie sollte an eine Hypovolämie gedacht werden, die sich durch parenteralen Volumenersatz beheben lässt.
• +Im Fall einer Hypoventilation oder Apnoe sollten eine Sauerstoffgabe und kontrollierte Beatmung  erfolgen. Bei einer Atemdepression sollte ein spezifischer Antagonist (z. B. Naloxon) verabreicht werden, wobei zu beachten ist, dass die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkung des Antagonisten. Es kann deshalb notwendig sein, mehrere Dosen des Antagonisten nacheinander zu verabreichen. Falls neben der Atemdepression eine Muskelrigidität besteht, sollte ein Muskelrelaxans intravenös verabreicht werden, um die künstliche Beatmung zu erleichtern.
• +Der Patient sollte engmaschig überwacht werden, wobei auf eine adäquate Körpertemperatur und Flüssigkeitszufuhr zu achten ist. Bei schwerer oder persistierender Hypotonie sollte an eine Hypovolämie gedacht werden, die sich durch parenteralen Volumenersatz beheben lässt.
• -Durch einen Anstieg der Clearance um bis zu 44 % und ein erhöhtes Distributionsvolumen kommt es zu einer Verminderung der Plasmakonzentration von Fentanyl. Daher kann gegebenenfalls eine höhere Dosis von FentanylSintetica erforderlich sein.
• +Durch einen Anstieg der Clearance um bis zu 44 % und ein erhöhtes Distributionsvolumen kommt es zu einer Verminderung der Plasmakonzentration von Fentanyl. Daher kann gegebenenfalls eine höhere Dosis von Fentanyl Sintetica erforderlich sein.
• -Das toxische Potenzial der Kombination aus den Wirkstoffen Ropivacain und Fentanyl wurde nicht in präklinischen regulatorischen Studien untersucht. Es liegen jedoch Daten zu den beiden in Ropivacain - FentanylSintetica enthaltenen Wirkstoffen vor.
• +Das toxische Potenzial der Kombination aus den Wirkstoffen Ropivacain und Fentanyl wurde nicht in präklinischen regulatorischen Studien untersucht. Es liegen jedoch Daten zu den beiden in Ropivacain - Fentanyl Sintetica enthaltenen Wirkstoffen vor.
• -Die erwähnte Kardiotoxizität kann sich in Form einer verlangsamten Leitfähigkeit der Nerven, einer negativ inotropen Wirkung und dosisabhängigerHerzrhythmusstörungen und eines Herzstillstand mainfestieren. Die Wirkungen nach hohen intravenös verabreichten Dosen können durch die entsprechenden Notfallfassnahmen vermieden werden. Trächtige Schafe wiesen im Vergleich mit nicht trächtigen Tieren keine erhöhte Sensibilität für die toxische Wirkung von Ropivacain auf.
• +Die erwähnte Kardiotoxizität kann sich in Form einer verlangsamten Leitfähigkeit der Nerven, einer negativ inotropen Wirkung und dosisabhängiger Herzrhythmusstörungen und eines Herzstillstand mainfestieren. Die Wirkungen nach hohen intravenös verabreichten Dosen können durch die entsprechenden Notfallfassnahmen vermieden werden. Trächtige Schafe wiesen im Vergleich mit nicht trächtigen Tieren keine erhöhte Sensibilität für die toxische Wirkung von Ropivacain auf.
• -Der pH-Wert der Injektionslösung Ropivacain-FentanylSintetica liegt zwischen 4,0 und 6,0. Die Löslichkeit von Ropivacain ist bei einem pH-Wert von über 6 limitiert. Dies muss bei Zugabe von alkalischen Lösungen (z. B. Carbonate) berücksichtigt werden, weil bei höheren pH-Werten Präzipitation auftreten kann.
• +Der pH-Wert der Injektionslösung Ropivacain-Fentanyl Sintetica liegt zwischen 4,0 und 6,0. Die Löslichkeit von Ropivacain ist bei einem pH-Wert von über 6 limitiert. Dies muss bei Zugabe von alkalischen Lösungen (z. B. Carbonate) berücksichtigt werden, weil bei höheren pH-Werten Präzipitation auftreten kann.