• -Doxylamini hydrogenosuccinas, Pyridoxini hydrochloridum
• +Doxylamini hydrogenosuccinas, Pyridoxini hydrochloridum.
• -Sacchari spheri (Maydis amylum und 73,1 mg Saccharum), Lacca, Povidonum, Talcum, Acidum methacrylicum et methylis methacrylas polymerisatum 1:1, Silica colloidalis anhydrica,
• +Sacchari spheri (Maydis amylum und 73,1 mg Saccharum), Lacca, Povidonum, Talcum, Acidum methacrylicum et methylis methacrylas polymerisatum 1:1, Silica colloidalis anhydrica.
• --Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• --Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere Antihistaminika vom Ethanolamin-Typ
• -gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase (MAO)-Inhibitoren, da Cariban die zentralnervösen Nebenwirkungen verstärken und verlängern kann
• -gleichzeitige Anwendung von starken Inhibitoren von CYP450-Isoenzymen
• --Porphyrie
• +·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• +·Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere Antihistaminika vom Ethanolamin-Typ
• +·gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase (MAO)-Inhibitoren, da Cariban die zentralnervösen Nebenwirkungen verstärken und verlängern kann
• +·gleichzeitige Anwendung von starken Inhibitoren von CYP450-Isoenzymen
• +·Porphyrie
• -erhöhter Augeninnendruck, Engwinkelglaukom, Harnwegsobstruktion, Schilddrüsenfunktionsstörungen, kardiovaskuläre Veränderungen, Bluthochdruck, stenosierendes Magengeschwür, pyloroduodenale Obstruktion und Blasenhalsobstruktion, da die anticholinergen Wirkungen dieses Arzneimittels diese Erkrankungen verschlimmern können.
• -- Asthma oder andere Atemwegserkrankungen wie chronische Bronchitis und pulmonales Emphysem. Es wurde nachgewiesen, dass Antihistaminika das Volumen der Bronchialsekrete reduzieren und ihre Viskosität erhöhen, wodurch das bronchiale Abhusten schwieriger wird. Dies kann zu einer Obstruktion der Atemwege führen, welche die genannten Erkrankungen verschlimmern könnte. Daher ist bei der Behandlung dieser Patientinnen Vorsicht geboten.
• -- Lichtempfindlichkeitsreaktionen: Bei einigen Antihistaminika wurde eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut auf Sonnenlicht mit Photodermatitis beobachtet; obwohl dies bei Doxylamin bisher nicht beschrieben wurde. Daher sollte das Sonnenbaden während der Behandlung vermieden werden.
• -ototoxische Medikamente: Sedierende Antihistaminika vom Ethanolamin-Typ, wie Doxylamin, könnten die Warnzeichen von Schädigungen verdecken, die durch ototoxische Medikamente, insbesondere antibakterielle Aminoglykoside, Carboplatin, Cisplatin, Chloroquin und Erythromycin, verursacht werden.
• -- Patientinnen mit Epilepsie sollten mit Vorsicht behandelt werden, da Antihistaminika gelegentlich auch bei therapeutischen Dosen mit paradoxen Hyperexzitierbarkeitsreaktionen assoziiert wurden.
• -- Wegen der Verminderung des Schwitzens, die durch anticholinerge Effekte verursacht wird, können Antihistaminika die Symptome von Dehydrierung und Hitzschlag verschlimmern.
• -- Bei Patientinnen mit Long-QT-Syndrom sollten besondere Vorsichtsmassnahmen ergriffen werden, da einige Antihistaminika das genannte QT-Intervall verlängern können, obwohl dieser Effekt nicht spezifisch bei Doxylamin beobachtet wurde.
• -- Hypokaliämie oder andere Elektrolytstörungen.
• -- Eine frühzeitige Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit der morgendlichen Übelkeit, in der Regel in der Schwangerschaft, wird empfohlen, um die Progression zur Hyperemesis gravidarum zu verhindern. Vorsicht ist bei Patientinnen mit Hyperemesis gravidarum geboten, da diese Kombination in solchen Fällen nicht untersucht wurde.
• -- Doxylaminhydrogensuccinat- und Pyridoxinhydrochlorid-Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung können durch die anticholinergen Eigenschaften von Doxylaminhydrogensuccinat, einem Antihistamin, Schläfrigkeit verursachen. Frauen sollten deshalb vermeiden, sich an Aktivitäten zu beteiligen, die ihre volle geistige Aufmerksamkeit erfordern, wie beispielsweise das Fahren und Bedienen von schweren Maschinen, während sie Doxylaminhydrogensuccinat- und Pyridoxinhydrochlorid-Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung einnehmen, bis ihr Arzt ihnen die Ausübung dieser Aktivitäten erlaubt hat.
• -- Cariban wird nicht bei Patientinnen empfohlen, die gleichzeitig Beruhigungsmittel für das Zentralnervensystem (ZNS) anwenden, einschliesslich Alkoholkonsum. Die Kombination kann zu schwerwiegender Benommenheit führen, die zu Stürzen oder Unfällen führen kann (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
• -- Das Risiko für Medikamentenmissbrauch und -Abhängigkeit von Doxylamin ist gering. Das Auftreten von Anzeichen, die auf Missbrauch oder Abhängigkeit hinweisen, sollte sorgfältig überwacht werden, insbesondere bei Patientinnen mit Medikamentenmissbrauch in der Vorgeschichte.
• -- Die Eignung der zu behandelnden Patientinnen muss basierend auf Folgendem abgewogen werden: Eine frühzeitige Behandlung von Symptomen, die für die morgendliche Übelkeit typisch sind, wird empfohlen, um die Progression zur Hyperemesis gravidarum zu verhindern. Vorsicht ist bei Patientinnen mit Hyperemesis gravidarum geboten, da diese Kombination in solchen Fällen nicht untersucht wurde (siehe Abschnitt «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• -- Cariban enthält Pyridoxinhydrochlorid, ein Vitamin B6-Analogon; daher sollten zusätzliche Vitamin-B6-Mengen aus Diät- und Nahrungsergänzungsmitteln berücksichtigt werden.
• +·erhöhter Augeninnendruck, Engwinkelglaukom, Harnwegsobstruktion, Schilddrüsenfunktionsstörungen, kardiovaskuläre Veränderungen, Bluthochdruck, stenosierendes Magengeschwür, pyloroduodenale Obstruktion und Blasenhalsobstruktion, da die anticholinergen Wirkungen dieses Arzneimittels diese Erkrankungen verschlimmern können.
• +·Asthma oder andere Atemwegserkrankungen wie chronische Bronchitis und pulmonales Emphysem. Es wurde nachgewiesen, dass Antihistaminika das Volumen der Bronchialsekrete reduzieren und ihre Viskosität erhöhen, wodurch das bronchiale Abhusten schwieriger wird. Dies kann zu einer Obstruktion der Atemwege führen, welche die genannten Erkrankungen verschlimmern könnte. Daher ist bei der Behandlung dieser Patientinnen Vorsicht geboten.
• +·Lichtempfindlichkeitsreaktionen: Bei einigen Antihistaminika wurde eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut auf Sonnenlicht mit Photodermatitis beobachtet; obwohl dies bei Doxylamin bisher nicht beschrieben wurde. Daher sollte das Sonnenbaden während der Behandlung vermieden werden.
• +·ototoxische Medikamente: Sedierende Antihistaminika vom Ethanolamin-Typ, wie Doxylamin, könnten die Warnzeichen von Schädigungen verdecken, die durch ototoxische Medikamente, insbesondere antibakterielle Aminoglykoside, Carboplatin, Cisplatin, Chloroquin und Erythromycin, verursacht werden.
• +·Patientinnen mit Epilepsie sollten mit Vorsicht behandelt werden, da Antihistaminika gelegentlich auch bei therapeutischen Dosen mit paradoxen Hyperexzitierbarkeitsreaktionen assoziiert wurden.
• +·Wegen der Verminderung des Schwitzens, die durch anticholinerge Effekte verursacht wird, können Antihistaminika die Symptome von Dehydrierung und Hitzschlag verschlimmern.
• +·Bei Patientinnen mit Long-QT-Syndrom sollten besondere Vorsichtsmassnahmen ergriffen werden, da einige Antihistaminika das genannte QT-Intervall verlängern können, obwohl dieser Effekt nicht spezifisch bei Doxylamin beobachtet wurde.
• +·Hypokaliämie oder andere Elektrolytstörungen.
• +·Eine frühzeitige Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit der morgendlichen Übelkeit, in der Regel in der Schwangerschaft, wird empfohlen, um die Progression zur Hyperemesis gravidarum zu verhindern. Vorsicht ist bei Patientinnen mit Hyperemesis gravidarum geboten, da diese Kombination in solchen Fällen nicht untersucht wurde.
• +·Doxylaminhydrogensuccinat- und Pyridoxinhydrochlorid-Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung können durch die anticholinergen Eigenschaften von Doxylaminhydrogensuccinat, einem Antihistamin, Schläfrigkeit verursachen. Frauen sollten deshalb vermeiden, sich an Aktivitäten zu beteiligen, die ihre volle geistige Aufmerksamkeit erfordern, wie beispielsweise das Fahren und Bedienen von schweren Maschinen, während sie Doxylaminhydrogensuccinat- und Pyridoxinhydrochlorid-Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung einnehmen, bis ihr Arzt ihnen die Ausübung dieser Aktivitäten erlaubt hat.
• +·Cariban wird nicht bei Patientinnen empfohlen, die gleichzeitig Beruhigungsmittel für das Zentralnervensystem (ZNS) anwenden, einschliesslich Alkoholkonsum. Die Kombination kann zu schwerwiegender Benommenheit führen, die zu Stürzen oder Unfällen führen kann (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
• +·Das Risiko für Medikamentenmissbrauch und -Abhängigkeit von Doxylamin ist gering. Das Auftreten von Anzeichen, die auf Missbrauch oder Abhängigkeit hinweisen, sollte sorgfältig überwacht werden, insbesondere bei Patientinnen mit Medikamentenmissbrauch in der Vorgeschichte.
• +·Die Eignung der zu behandelnden Patientinnen muss basierend auf Folgendem abgewogen werden: Eine frühzeitige Behandlung von Symptomen, die für die morgendliche Übelkeit typisch sind, wird empfohlen, um die Progression zur Hyperemesis gravidarum zu verhindern. Vorsicht ist bei Patientinnen mit Hyperemesis gravidarum geboten, da diese Kombination in solchen Fällen nicht untersucht wurde (siehe Abschnitt «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• +·Cariban enthält Pyridoxinhydrochlorid, ein Vitamin B6-Analogon; daher sollten zusätzliche Vitamin-B6-Mengen aus Diät- und Nahrungsergänzungsmitteln berücksichtigt werden.
• -- Anticholinergika (trizyklische Antidepressiva, MAOI, Neuroleptika): können die Toxizität aufgrund der Addition anticholinerger Effekte verstärken.
• -- Sedativa (Barbiturate, Benzodiazepine, Antipsychotika, Opioid-Analgetika): können die hypnotische Wirkung verstärken.
• -- Antihypertonika mit sedierender Wirkung auf das ZNS (insbesondere Alpha-Methyldopa), da der sedierende Effekt bei gleichzeitiger Verabreichung mit Antihistaminika verstärkt werden könnte.
• -- Alkohol: In einigen Studien wurde über eine erhöhte Toxizität, verbunden mit veränderter intellektueller und psychomotorischer Leistungsfähigkeit, berichtet. Der Wirkungsmechanismus wurde noch nicht erwiesen.
• -- Natriumoxybat als eine nicht empfohlene Kombination mit Doxylamin aufgrund seiner wichtigen zentraldämpfenden Wirkung.
• -ototoxische Medikamente: Sedierende Antihistaminika vom Ethanolamin-Typ, wie Doxylamin, könnten die Warnzeichen von Schädigungen verdecken, die durch ototoxische Medikamente wie antibakterielle Aminoglykoside verursacht werden.
• -photosensibilisierende Medikamente: Die gleichzeitige Anwendung von Antihistaminika mit anderen photosensibilisierenden Medikamenten wie unter anderem Amiodaron, Chinidin, Imipramin, Doxepin, Amitriptylin, Griseofulvin, Chlorpheniramin, Piroxicam, Furosemid, Captopril kann zu zusätzlicher Photosensibilisierung führen.
• -- Da einige Antihistaminika das QT-Intervall verlängern können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die das Intervall verlängern, vermieden werden (z.B. Antiarrhythmika, bestimmte Antibiotika, bestimmte Medikamente gegen Malaria, bestimmte Antihistaminika, bestimmte Wirkstoffe gegen Hyperlipidämie oder bestimmte Neuroleptika), obwohl dieser Effekt bisher bei Doxylamin nicht beobachtet wurde.
• -- Die gleichzeitige Anwendung von Cytochrom-P-450-Inhibitoren sollte vermieden werden (z.B. Azolderivate oder Makrolide).
• -- Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie (z.B. einige Diuretika) verursachen, sollte vermieden werden.
• +·Anticholinergika (trizyklische Antidepressiva, MAOI, Neuroleptika): können die Toxizität aufgrund der Addition anticholinerger Effekte verstärken.
• +·Sedativa (Barbiturate, Benzodiazepine, Antipsychotika, Opioid-Analgetika): können die hypnotische Wirkung verstärken.
• +·Antihypertonika mit sedierender Wirkung auf das ZNS (insbesondere Alpha-Methyldopa), da der sedierende Effekt bei gleichzeitiger Verabreichung mit Antihistaminika verstärkt werden könnte.
• +·Alkohol: In einigen Studien wurde über eine erhöhte Toxizität, verbunden mit veränderter intellektueller und psychomotorischer Leistungsfähigkeit, berichtet. Der Wirkungsmechanismus wurde noch nicht erwiesen.
• +·Natriumoxybat als eine nicht empfohlene Kombination mit Doxylamin aufgrund seiner wichtigen zentraldämpfenden Wirkung.
• +·ototoxische Medikamente: Sedierende Antihistaminika vom Ethanolamin-Typ, wie Doxylamin, könnten die Warnzeichen von Schädigungen verdecken, die durch ototoxische Medikamente wie antibakterielle Aminoglykoside verursacht werden.
• +·photosensibilisierende Medikamente: Die gleichzeitige Anwendung von Antihistaminika mit anderen photosensibilisierenden Medikamenten wie unter anderem Amiodaron, Chinidin, Imipramin, Doxepin, Amitriptylin, Griseofulvin, Chlorpheniramin, Piroxicam, Furosemid, Captopril kann zu zusätzlicher Photosensibilisierung führen.
• +·Da einige Antihistaminika das QT-Intervall verlängern können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die das Intervall verlängern, vermieden werden (z.B. Antiarrhythmika, bestimmte Antibiotika, bestimmte Medikamente gegen Malaria, bestimmte Antihistaminika, bestimmte Wirkstoffe gegen Hyperlipidämie oder bestimmte Neuroleptika), obwohl dieser Effekt bisher bei Doxylamin nicht beobachtet wurde.
• +·Die gleichzeitige Anwendung von Cytochrom-P-450-Inhibitoren sollte vermieden werden (z.B. Azolderivate oder Makrolide).
• +·Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie (z.B. einige Diuretika) verursachen, sollte vermieden werden.
• -- Reduktion der Wirkung von Levodopa, wobei dies nicht bei gleichzeitiger Gabe von DOPA-Decarboxylase-Inhibitoren auftritt.
• -- Es wurde eine Reduktion der Plasmaspiegel von einigen Antiepileptika wie beispielsweise Phenobarbital und Phenytoin beschrieben.
• -- Einige Medikamente wie Hydroxyzin, Isoniazid oder Penicillamin können zu einer Wechselwirkung mit Pyridoxin führen und dadurch den Bedarf an Vitamin B6 erhöhen.
• +·Reduktion der Wirkung von Levodopa, wobei dies nicht bei gleichzeitiger Gabe von DOPA-Decarboxylase-Inhibitoren auftritt.
• +·Es wurde eine Reduktion der Plasmaspiegel von einigen Antiepileptika wie beispielsweise Phenobarbital und Phenytoin beschrieben.
• +·Einige Medikamente wie Hydroxyzin, Isoniazid oder Penicillamin können zu einer Wechselwirkung mit Pyridoxin führen und dadurch den Bedarf an Vitamin B6 erhöhen.
• -Selten (≥1/ 10’000, <1/1000)
• -Sehr selten (<1/10’000, inklusive vereinzelter Berichte)
• +Selten (≥1/ 10'000, <1/1000)
• +Sehr selten (<1/10'000, inklusive vereinzelter Berichte)
• -Häufig: Somnolenz
• -Gelegentlich: Verwirrtheit
• -Selten: Tremor, Krampf, Agitiertheit
• +Häufig: Somnolenz.
• +Gelegentlich: Verwirrtheit.
• +Selten: Tremor, Krampf, Agitiertheit.
• -Häufig: trockener Mund, Verstopfung
• -Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö
• +Häufig: trockener Mund, Verstopfung.
• +Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö.
• -Häufig: verschwommenes Sehen
• -Gelegentlich: Doppeltsehen, Glaukom
• +Häufig: verschwommenes Sehen.
• +Gelegentlich: Doppeltsehen, Glaukom.
• -Häufig: Harnverhaltung
• +Häufig: Harnverhaltung.
• -Häufig: erhöhte bronchiale Sekretion
• +Häufig: erhöhte bronchiale Sekretion.
• -Gelegentlich: Asthenie, peripheres Ödem
• +Gelegentlich: Asthenie, peripheres Ödem.
• -Gelegentlich: orthostatische Hypotonie
• +Gelegentlich: orthostatische Hypotonie.
• -Gelegentlich: Tinnitus
• -Nicht bekannt: Schwindel
• +Gelegentlich: Tinnitus.
• +Nicht bekannt: Schwindel.
• -Gelegentlich: Hautausschlag, Photosensitivitätsreaktionen
• +Gelegentlich: Hautausschlag, Photosensitivitätsreaktionen.
• -Selten: hämolytische Anämie
• +Selten: hämolytische Anämie.
• -Nicht bekannt: Tachykardie
• +Nicht bekannt: Tachykardie.
• -Nicht bekannt: Atemnot
• +Nicht bekannt: Atemnot.
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Anwendung, ATC-Code: R06AA59
• +R06AA59
• +Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Anwendung
• - Cmax (ng/ml) Tmax (h) t1/2 (h)
• + Cmax (ng/ml) Tmax (h) t½ (h)
• - Cmax (ng/ml) Tmax (h) t1/2 (h)
• + Cmax (ng/ml) Tmax (h) t½ (h)
• -EFFIK SA, 6900 Lugano.
• +EFFIK SA, 1260 Nyon.