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• -Sofern das Medikament nicht über einen zentralvenösen Zugang verabreicht wird, ist es vor der Verabreichung bis auf eine Konzentration von 0,1 bis 0,2 mg/ml zu verdünnen (siehe "Sonstige Hinweise" ).
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• +Sofern das Medikament nicht über einen zentralvenösen Zugang verabreicht wird, ist es vor der Verabreichung bis auf eine Konzentration von 0,1 bis 0,2 mg/ml zu verdünnen (siehe "Sonstige Hinweise" ).
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• -In tierexperimentellen Studien wurden keine teratogenen Effekte nachgewiesen. Aufgrund des fehlenden Nachweises einer teratogenen Wirkung beim Tier werden keine malformativen Wirkungen beim Menschen erwartet. Bislang erwiesen sich Substanzen, die beim Menschen Missbildungen verursachen können, auch beim Tier in ordnungsgemäss durchgeführten Studien bei zwei Arten als teratogen. Nicardipin sollte nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt, denn es wurde über ein vermindertes Geburtsgewicht bei Neugeborenen im Zusammenhang mit Kalziumkanalblockern berichtet.
• -Die zur Verfügung stehenden begrenzten pharmakokinetischen Daten haben gezeigt, dass Nicardipin i.v. nicht akkumuliert und dass der Transfer durch die Plazenta gering ist.
• -In der klinischen Praxis hat der Einsatz von Nicardipin bei einer begrenzten Anzahl von schwangeren Patientinnen in den ersten beiden Trimestern bisher keinerlei Hinweise auf malformative oder besondere fötotoxische Wirkungen ergeben.
• +Es liegen keine oder nur wenige Daten über die Anwendung von Nicardipin bei Schwangeren vor.
• +In der klinischen Praxis hat die intravenöse Anwendung von Nicardipin bei einer begrenzten Anzahl von schwangeren Patientinnen in den ersten beiden Trimestern bisher keinerlei Hinweise auf malformative oder besondere fötotoxische Wirkungen ergeben.
• -Bei einem Einsatz von Nicardipin als Tokolytikum während der Schwangerschaft wurden akute Lungenödeme beobachtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" ), insbesondere im Fall von Mehrlingsschwangerschaften (Zwillinge oder Mehrlinge), bei einer intravenösen Verabreichung und/oder bei zeitgleicher Gabe von Beta-2-Agonisten. Nicardipin sollte bei Mehrlingsschwangerschaften oder bei schwangeren Patientinnen mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion nicht eingesetzt werden, ausser es gibt keine akzeptable Alternative.
• +Bei einem Einsatz von Nicardipin als Tokolytikum während der Schwangerschaft wurden akute Lungenödeme beobachtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" ), insbesondere im Fall von Mehrlingsschwangerschaften (Zwillinge oder Mehrlinge), bei einer intravenösen Verabreichung und/oder bei zeitgleicher Gabe von Beta-2-Agonisten. Es wurde auch über ein erniedrigtes Körpergewicht bei Neugeborenen berichtet.
• +In Bezug auf die Reproduktionstoxizität liegen nur unzureichende Daten aus tierexperimentellen Studien vor (siehe "Präklinische Daten" ).
• +Nicardipin sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt. Nicardipin sollte bei Mehrlingsschwangerschaften oder bei schwangeren Patientinnen mit kardiovaskulären Störungen nicht angewendet werden, es sei denn, es gibt keine akzeptable Alternative.
• -Nicardipin soll während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe "Präklinische Daten" ).
• +Die verfügbaren Daten zur Pharmakodynamik und Toxikologie aus tierexperimentellen Studien haben gezeigt, dass Nicardipin in die Muttermilch übergeht (weitere Einzelheiten siehe "Präklinische Daten" ).
• +Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
• +Daher sollte Nicardipin in der Stillzeit nicht angewendet werden.
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• -Keine Angabe.
• +Es liegen keine Daten vor.
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• -Systemorganklasse Häufigkeit
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt – Thrombozytopenie
• -Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt – anaphylaktische Reaktion
• -Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig – Kopfschmerzen
• + Systemorganklasse Häufigkeit
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt – Thrombozytopenie
• +Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt – anaphylaktische Reaktion
• +Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig – Kopfschmerzen
• -Herzerkrankungen Häufig – Ödeme der unteren Gliedmassen,
• - Herzklopfen
• +Herzerkrankungen Häufig – Ödeme der unteren Gliedmassen,
• + Herzklopfen
• -Gefässerkrankungen Häufig – orthostatische Hypotonie
• -Nicht bekannt - Schwellungen und Rötung des Gesichts
• -(Flushing)
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Nicht bekannt – Lungenödem*
• -Mediastinums
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig – Übelkeit, Erbrechen
• +Gefässerkrankungen Häufig – orthostatische Hypotonie, Flushing
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Nicht bekannt – Lungenödem*
• +Mediastinums
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig – Übelkeit, Erbrechen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Nicht bekannt - Erythem, Hautausschlag
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Nicht bekannt - Erythem, Hautausschlag
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Nicht bekannt – Phlebitis
• -Verabreichungsort
• -Untersuchungen Nicht bekannt - Anstieg der Leberenzyme
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Nicht bekannt – Phlebitis
• +Verabreichungsort
• +Untersuchungen Nicht bekannt - Anstieg der Leberenzyme
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• -Ausländisches Vergleichsarzneimittel: Oktober 2025.
• -Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: Oktober 2025
• +Ausländisches Vergleichsarzneimittel: Februar 2026.
• +Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: März 2026