• -Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Adipinsäure, Natriumhydrogencarbonat, Stearinsäure, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Polysorbat 80.
• -Pro 1 g Creme:
• -Gereinigtes Wasser, Octyldodecanol, Cetylstearylalkohol 100 mg, Cetylpalmitat, Sorbitanmonostearat, Polysorbat 60, Benzylalkohol 10 mg.
• -
• +Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Adipinsäure, Natriumhydrogencarbonat, Stearinsäure, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Polysorbat 80.
• +Pro 1 g Creme:
• +Gereinigtes Wasser, Octyldodecanol, Cetylstearylalkohol 100 mg, Cetylpalmitat, Sorbitanmonostearat, Polysorbat 60, Benzylalkohol 10 mg.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Vaginaltabletten
• +1 Vaginaltablette enthält 200 mg Clotrimazol.
• +Creme
• +1 g Creme enthält 20 mg Clotrimazol.
• -In den folgenden Situationen sollte vor der Anwendung von Kadefemin Mycostop ein Arzt konsultiert werden: bei Patientinnen unter 18 Jahren; während einer Schwangerschaft (auch bei vermuteter Schwangerschaft); bei Erstbefall; bei mehr als vier Rezidiven pro Jahr; bei bekannter Unverträglichkeit gegenüber Antimykotika.
• +In den folgenden Situationen sollte vor der Anwendung von Kadefemin Mycostop ein Arzt konsultiert werden: bei Patientinnen unter 18 Jahren; während einer Schwangerschaft (auch bei vermuteter Schwangerschaft); bei Erstbefall; bei mehr als vier Rezidiven pro Jahr; bei bekannter Unverträglichkeit gegenüber Antimykotika.
• -An drei aufeinanderfolgenden Tagen wird 1-mal täglich abends 1 Vaginaltablette möglichst tief in die Vagina eingeführt. Dies geschieht am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen.
• +An drei aufeinanderfolgenden Tagen wird 1-mal täglich abends 1 Vaginaltablette möglichst tief in die Vagina eingeführt. Dies geschieht am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen.
• -Kadefemin Mycostop wird an 3 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet.
• +Kadefemin Mycostop wird an 3 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss der Rubrik «Zusammensetzung».
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss der Rubrik "Zusammensetzung" .
• -Kontrollierte klinische Studien an schwangeren Frauen liegen nicht vor. Tierstudien haben unerwünschte Wirkungen auf den Foeten gezeigt. Epidemiologische Untersuchungen ergaben bei Anwendung von Clotrimazol während des letzten Schwangerschaftsdrittels keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind. Eine frühere Studie führte jedoch zum Verdacht auf ein erhöhtes Spontanabort-Risiko nach vaginaler Applikation von Clotrimazol im ersten Trimenon. Für das 2. und 3. Trimenon liegen keine entsprechenden Untersuchungen vor.
• +Kontrollierte klinische Studien an schwangeren Frauen liegen nicht vor. Tierstudien haben unerwünschte Wirkungen auf den Foeten gezeigt. Epidemiologische Untersuchungen ergaben bei Anwendung von Clotrimazol während des letzten Schwangerschaftsdrittels keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind. Eine frühere Studie führte jedoch zum Verdacht auf ein erhöhtes Spontanabort-Risiko nach vaginaler Applikation von Clotrimazol im ersten Trimenon. Für das 2. und 3. Trimenon liegen keine entsprechenden Untersuchungen vor.
• -Es liegen keine Studien am Menschen zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien haben keinen Effekt des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»)
• +Es liegen keine Studien am Menschen zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien haben keinen Effekt des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt (siehe "Präklinische Daten" )
• -Das antimykotische Wirkspektrum von Clotrimazol umfasst Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und biphasische Pilze. Die MHK-Werte für diese Pilzarten liegen im Bereich von < 0.062 bis 8.0 µg/ml.
• +Das antimykotische Wirkspektrum von Clotrimazol umfasst Dermatophyten, Hefen, Schimmelpilze und biphasische Pilze. Die MHK-Werte für diese Pilzarten liegen im Bereich von < 0.062 bis 8.0 µg/ml.
• -Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg durchgeführt. In Mäusen und Kaninchen waren nach oraler Gabe bis zu 200 mg/kg keine reproduktionstoxikologischen Effekte durch Clotrimazol zu beobachten; in Ratten wurden keine embryotoxischen / teratogenen Effekte in Dosen bis zu 50 mg/kg beobachtet. Clotrimazol zeigte nach vaginaler Applikation in Ratten in Dosierungen bis zu 100 mg/kg weder embryotoxische noch teratogene Effekte.
• -Fertilitätsuntersuchungen an der Ratte mit Dosierungen bis zu 50 mg/kg KG oral ergaben keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fertilität.
• +Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg durchgeführt. In Mäusen und Kaninchen waren nach oraler Gabe bis zu 200 mg/kg keine reproduktionstoxikologischen Effekte durch Clotrimazol zu beobachten; in Ratten wurden keine embryotoxischen / teratogenen Effekte in Dosen bis zu 50 mg/kg beobachtet. Clotrimazol zeigte nach vaginaler Applikation in Ratten in Dosierungen bis zu 100 mg/kg weder embryotoxische noch teratogene Effekte.
• +Fertilitätsuntersuchungen an der Ratte mit Dosierungen bis zu 50 mg/kg KG oral ergaben keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Fertilität.
• -Bei subakuter dermaler Verabreichung von Clotrimazol an Kaninchen und vaginaler Gabe von Wirkstoffdosen bis 500 mg bei Hunden über 3 Wochen wurde eine gute dermale und vaginale Verträglichkeit der verwendeten Prüfmuster festgestellt. Der Wirkstoff erwies sich als nicht primär haut- oder schleimhautreizend.
• +Bei subakuter dermaler Verabreichung von Clotrimazol an Kaninchen und vaginaler Gabe von Wirkstoffdosen bis 500 mg bei Hunden über 3 Wochen wurde eine gute dermale und vaginale Verträglichkeit der verwendeten Prüfmuster festgestellt. Der Wirkstoff erwies sich als nicht primär haut- oder schleimhautreizend.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nach Anbruch darf Kadefemin Mycostop Creme nicht länger als 6 Monate verwendet werden.
• +Nach Anbruch darf Kadefemin Mycostop Creme nicht länger als 6 Monate verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern.
• -Kombipackung mit 20 g Creme und 3 Vaginaltabletten mit Applikator (D)
• +Kombipackung mit 20 g Creme und 3 Vaginaltabletten mit Applikator (D)
• -Max Zeller Söhne AG, Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn
• +Max Zeller Söhne AG, Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn