• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Weichkapseln zum Einnehmen
• +1 Weichkapsel enthält 20'000 IE Cholecalciferol entsprechend 0,500 mg Cholecalciferol.
• -·schwerer Vitamin D-Mangel (25-Hydroxyvitamin D-Serumkonzentration <25 nmol/l bzw. <10 ng/ml):Initialdosis: 8 Weichkapseln als Einzeldosis (entsprechend 160'000 IE Vitamin D3)Im Falle einer zu erwartenden schlechten Compliance muss die Einnahme unter Aufsicht einer medizinischen Fachperson erfolgen.Nach der Anfangsbehandlung sollte eine Erhaltungstherapie in den üblichen Dosierungen zur Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels eingeleitet werden.
• -·leichter Vitamin D-Mangel (25-Hydroxyvitamin D-Serumkonzentration 25-50 nmol/l bzw. 10-20 ng/ml):Initialdosis: je nach Ausgangswert des 25-Hydroxyvitamin D 2-5 Weichkapseln als Einzeldosis (entsprechend 40'000-100'000 IE Vitamin D3)Etwa 2 Wochen nach Einnahme der Anfangsdosis muss die Serumkonzentration von 25-Hydroxyvitamin D bestimmt werden. Wenn keine ausreichende Erhöhung erreicht wurde, können unter Überwachung des 25-Hydroxyvitamin D-Spiegels zusätzliche Dosen à 20'000 IE in 2-wöchigen Intervallen verabreicht werden.Nach Normalisierung des Spiegels sollte eine Erhaltungstherapie in den üblichen Dosierungen zur Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels eingeleitet werden.
• +schwerer Vitamin D-Mangel (25-Hydroxyvitamin D-Serumkonzentration <25 nmol/l bzw. <10 ng/ml):Initialdosis: 8 Weichkapseln als Einzeldosis (entsprechend 160'000 IE Vitamin D3)Im Falle einer zu erwartenden schlechten Compliance muss die Einnahme unter Aufsicht einer medizinischen Fachperson erfolgen.Nach der Anfangsbehandlung sollte eine Erhaltungstherapie in den üblichen Dosierungen zur Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels eingeleitet werden.
• +leichter Vitamin D-Mangel (25-Hydroxyvitamin D-Serumkonzentration 25-50 nmol/l bzw. 10-20 ng/ml):Initialdosis: je nach Ausgangswert des 25-Hydroxyvitamin D 2-5 Weichkapseln als Einzeldosis (entsprechend 40'000-100'000 IE Vitamin D3)Etwa 2 Wochen nach Einnahme der Anfangsdosis muss die Serumkonzentration von 25-Hydroxyvitamin D bestimmt werden. Wenn keine ausreichende Erhöhung erreicht wurde, können unter Überwachung des 25-Hydroxyvitamin D-Spiegels zusätzliche Dosen à 20'000 IE in 2-wöchigen Intervallen verabreicht werden.Nach Normalisierung des Spiegels sollte eine Erhaltungstherapie in den üblichen Dosierungen zur Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels eingeleitet werden.
• -Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz darf Lundeos nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz darf Lundeos nicht angewendet werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• -·Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie
• -·Nephrolithiasis
• -·schwere Niereninsuffizienz
• -·Pseudohypoparathyreoidismus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -·Hypervitaminose D
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem anderen Inhaltsstoff des Arzneimittels
• +-Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie
• +-Nephrolithiasis
• +schwere Niereninsuffizienz
• +-Pseudohypoparathyreoidismus (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• +-Hypervitaminose D
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem anderen Inhaltsstoff des Arzneimittels
• -Bei Patienten mit Pseudohypoparathyreoidismus darf Lundeos nicht angewendet werden, da der Bedarf an Vitamin D in Phasen normaler Vitamin D-Empfindlichkeit reduziert sein kann. In diesem Fall besteht die Gefahr einer langanhaltenden Überdosierung. Hierzu stehen besser steuerbare Vitamin D-Derivate (wie z.B. Calcitriol) zur Verfügung, welche keinem Parathormon-abhängigen Metabolismus in der Niere unterliegen.
• -Bei Patienten mit Störungen der Kalzium- und Phosphatausscheidung im Urin, bei Patienten unter Therapie mit Benzothiadiazinderivaten und bei immobilisierten Patienten sollte Lundeos aufgrund des Risikos einer Hyperkalzämie und Hyperkalzurie mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten sollten die Kalziumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
• +Bei Patienten mit Pseudohypoparathyreoidismus darf Lundeos nicht angewendet werden, da der Bedarf an Vitamin D in Phasen normaler Vitamin D-Empfindlichkeit reduziert sein kann. In diesem Fall besteht die Gefahr einer langanhaltenden Überdosierung. Hierzu stehen besser steuerbare Vitamin D-Derivate (wie z.B. Calcitriol) zur Verfügung, welche keinem Parathormon-abhängigen Metabolismus in der Niere unterliegen.
• +Bei Patienten mit Störungen der Kalzium- und Phosphatausscheidung im Urin, bei Patienten unter Therapie mit Benzothiadiazinderivaten und bei immobilisierten Patienten sollte Lundeos aufgrund des Risikos einer Hyperkalzämie und Hyperkalzurie mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten sollten die Kalziumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
• -Zytotoxische Wirkstoffe wie Actinomycin sowie Imidazol-Antimykotika beeinträchtigen die Wirkung von Vitamin D durch Hemmung der Umwandlung von 25-Hydroxyvitamin D zu 1,25-Dihydroxyvitamin D durch das renale Enzym 25-Hydroxyvitamin D-1-Hydroxylase.
• +Zytotoxische Wirkstoffe wie Actinomycin sowie Imidazol-Antimykotika beeinträchtigen die Wirkung von Vitamin D durch Hemmung der Umwandlung von 25-Hydroxyvitamin D zu 1,25-Dihydroxyvitamin D durch das renale Enzym 25-Hydroxyvitamin D-1-Hydroxylase.
• -Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Eine langanhaltende Überdosierung von Vitamin D muss während der Schwangerschaft vermieden werden, da die daraus resultierende Hyperkalzämie beim Kind zu einer supravalvulären Aortenstenose und einer Retinopathie sowie zu körperlicher und geistiger Retardierung führen kann.
• +Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ). Eine langanhaltende Überdosierung von Vitamin D muss während der Schwangerschaft vermieden werden, da die daraus resultierende Hyperkalzämie beim Kind zu einer supravalvulären Aortenstenose und einer Retinopathie sowie zu körperlicher und geistiger Retardierung führen kann.
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Ein Einfluss von Vitamin D3 auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist jedoch nicht zu erwarten.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Ein Einfluss von Vitamin D3 auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist jedoch nicht zu erwarten.
• -Unerwünschte Wirkungen entstehen in der Regel als Folge einer Überdosierung (siehe «Überdosierung»).
• +Unerwünschte Wirkungen entstehen in der Regel als Folge einer Überdosierung (siehe "Überdosierung" ).
• -Die Symptome einer Überdosierung sind wenig spezifisch und können sich wie folgt äussern: Übelkeit, Erbrechen, anfangs Diarrhoe gefolgt von Obstipation, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie, Polyurie und im Endstadium Dehydratation. Typische Laborbefunde sind Hyperkalzämie und Hyperkalzurie sowie erhöhte 25-Hydroxyvitamin D-Serumspiegel.
• +Die Symptome einer Überdosierung sind wenig spezifisch und können sich wie folgt äussern: Übelkeit, Erbrechen, anfangs Diarrhoe gefolgt von Obstipation, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie, Polyurie und im Endstadium Dehydratation. Typische Laborbefunde sind Hyperkalzämie und Hyperkalzurie sowie erhöhte 25-Hydroxyvitamin D-Serumspiegel.
• -Bei ausreichender Nierenfunktion kann der Kalziumspiegel, unter fortlaufender Kontrolle von Kalzium und EKG, durch Infusionen mit isotonischer NaCl-Lösung (3-6 Liter pro 24 Stunden) zusammen mit Furosemid reduziert werden, ggf. auch durch Natrium-EDTA in einer Dosierung von 15 mg/kg Körpergewicht/Stunde. Im Falle einer Oligo-Anurie ist hingegen eine Hämodialyse indiziert.
• +Bei ausreichender Nierenfunktion kann der Kalziumspiegel, unter fortlaufender Kontrolle von Kalzium und EKG, durch Infusionen mit isotonischer NaCl-Lösung (3-6 Liter pro 24 Stunden) zusammen mit Furosemid reduziert werden, ggf. auch durch Natrium-EDTA in einer Dosierung von 15 mg/kg Körpergewicht/Stunde. Im Falle einer Oligo-Anurie ist hingegen eine Hämodialyse indiziert.
• -Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich in Form inaktiver Glucuronide über Galle und Faeces, zu einem geringeren Anteil aber auch mit dem Urin. Die Halbwertszeit von Vitamin D im Fettgewebe beträgt ca. 2 Monate.
• -Im Plasma weisen 1,25-Dihydroxycholecalciferol eine Halbwertszeit von 10-20 Stunden und der Metabolit 25-Hydroxycholecalciferol von 15 Tagen auf.
• +Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich in Form inaktiver Glucuronide über Galle und Faeces, zu einem geringeren Anteil aber auch mit dem Urin. Die Halbwertszeit von Vitamin D im Fettgewebe beträgt ca. 2 Monate.
• +Im Plasma weisen 1,25-Dihydroxycholecalciferol eine Halbwertszeit von 10-20 Stunden und der Metabolit 25-Hydroxycholecalciferol von 15 Tagen auf.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
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