• -Die empfohlene Dosierung beträgt 1x täglich 1 Kapsel (0,5 mg/0,4 mg).
• +Die empfohlene Dosierung beträgt 1x täglich 1 Kapsel (0,5 mg/0,4 mg).
• +Stimmungsänderungen und Depression
• +Stimmungsänderungen einschliesslich depressiver Verstimmung, Depression und, seltener, Suizidgedanken wurden bei Patienten berichtet, die mit einem anderen oralen 5-Alpha Reduktase-Hemmer behandelt wurden. Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn eines dieser Symptome auftritt.
• +
• -Mit Dutasterid/Tamsulosin wurden keine Phase III-Studien durchgeführt. Aus der CombAT-Studie (Combination of Avodart and Tamsulosin), in der Dutasterid 0,5 mg und Tamsulosin 0,4 mg einmal täglich über vier Jahre als Kombinations- oder als Monotherapie verglichen wurden, sind jedoch Informationen zur gleichzeitigen Gabe verfügbar. Ausserdem liegen Informationen zum Nebenwirkungsprofil der Einzelkomponenten (Dutasterid und Tamsulosin) vor.
• +Mit Dutasterid/Tamsulosin wurden keine Phase III-Studien durchgeführt. Aus der CombAT-Studie (Combination of Avodart and Tamsulosin), in der Dutasterid 0,5 mg und Tamsulosin 0,4 mg einmal täglich über vier Jahre als Kombinations- oder als Monotherapie verglichen wurden, sind jedoch Informationen zur gleichzeitigen Gabe verfügbar. Ausserdem liegen Informationen zum Nebenwirkungsprofil der Einzelkomponenten (Dutasterid und Tamsulosin) vor.
• -Nicht bekannt: Mammakarzinom beim Mann (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Nicht bekannt: Mammakarzinom beim Mann (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom.
• +Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom.
• -Häufig: Nachlassen der Libido.
• -Sehr selten: depressive Verstimmung.
• +Häufig: Nachlassen der Libido.
• +Sehr selten: depressive Verstimmung.
• -Gelegentlich: Palpitationen, orthostatische Hypotonie.
• -Nicht bekannt: Tachykardie, Arrhythmien (z.B. Vorhofflimmern).
• +Gelegentlich: Palpitationen, orthostatische Hypotonie.
• +Nicht bekannt: Tachykardie, Arrhythmien (z.B. Vorhofflimmern).
• -Gelegentlich: Übelkeit, Obstipation, Diarrhoe, Erbrechen, Mundtrockenheit.
• +Gelegentlich: Übelkeit, Obstipation, Diarrhoe, Erbrechen, Mundtrockenheit.
• -Sehr selten: Priapismus, Hodenschmerzen und -schwellung.
• -Nicht bekannt: anhaltende sexuelle Funktionsstörungen (wie Impotenz, Ejakulationsstörungen und reduzierte Libido) auch nach Absetzen der Therapie.
• +Sehr selten: Priapismus, Hodenschmerzen und -schwellung.
• +Nicht bekannt: anhaltende sexuelle Funktionsstörungen (wie Impotenz, Ejakulationsstörungen und reduzierte Libido) auch nach Absetzen der Therapie.
• -Gelegentlich: Asthenie.
• +Gelegentlich: Asthenie.
• -Im Rahmen der Studien erhielten Probanden Tageseinzeldosen von bis zu 40 mg Dutasterid (dies entspricht dem 80-fachen der therapeutischen Dosis) über 7 Tage, ohne dass sich wesentliche Sicherheitsprobleme ergeben hätten. Im Rahmen von klinischen Studien erhielten Probanden über 6 Monate hinweg Tagesdosen von 5 mg, ohne dass zusätzliche Nebenwirkungen im Vergleich zur empfohlenen Dosis aufgetreten wären. Es gibt kein spezifisches Antidot für Dutasterid. Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
• +Im Rahmen der Studien erhielten Probanden Tageseinzeldosen von bis zu 40 mg Dutasterid (dies entspricht dem 80-fachen der therapeutischen Dosis) über 7 Tage, ohne dass sich wesentliche Sicherheitsprobleme ergeben hätten. Im Rahmen von klinischen Studien erhielten Probanden über 6 Monate hinweg Tagesdosen von 5 mg, ohne dass zusätzliche Nebenwirkungen im Vergleich zur empfohlenen Dosis aufgetreten wären. Es gibt kein spezifisches Antidot für Dutasterid. Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
• -Es wurden Fälle einer akuten Überdosierung mit 5 mg Tamsulosin berichtet. Bei diesen wurden akute Hypotonie (systolischer RR 70 mmHg), Erbrechen und Diarrhoe beobachtet.
• +Es wurden Fälle einer akuten Überdosierung mit 5 mg Tamsulosin berichtet. Bei diesen wurden akute Hypotonie (systolischer RR 70 mmHg), Erbrechen und Diarrhoe beobachtet.
• -Der maximale Effekt von Dutasterid im Sinne einer Senkung des DHT ist dosisabhängig und tritt innerhalb von 1−2 Wochen ein. Nach 1- bzw. 2-wöchiger Einnahme von Dutasterid (0,5 mg/Tag) waren die mittleren DHT-Konzentrationen im Serum um 85% bzw. 90% gesenkt, nach einem Jahr um 94% und nach zwei Jahren um 93%. Nach Absetzen der Behandlung kehren die mit den klinischen Wirkungen korrelierten DHT-Serumkonzentrationen innerhalb von ungefähr 4 Monaten auf die Ausgangswerte zurück.
• +Der maximale Effekt von Dutasterid im Sinne einer Senkung des DHT ist dosisabhängig und tritt innerhalb von 1−2 Wochen ein. Nach 1- bzw. 2-wöchiger Einnahme von Dutasterid (0,5 mg/Tag) waren die mittleren DHT-Konzentrationen im Serum um 85% bzw. 90% gesenkt, nach einem Jahr um 94% und nach zwei Jahren um 93%. Nach Absetzen der Behandlung kehren die mit den klinischen Wirkungen korrelierten DHT-Serumkonzentrationen innerhalb von ungefähr 4 Monaten auf die Ausgangswerte zurück.
• -Mit Dutasterid/Tamsulosin wurden keine Wirksamkeits-Studien durchgeführt. Die folgenden Angaben geben die zur gleichzeitigen Verabreichung von Dutasterid (0,5 mg/Tag) und Tamsulosin (0,4 mg/Tag) verfügbaren Informationen wieder.
• -Dutasterid, Tamsulosin und die Kombination von Dutasterid und Tamsulosin wurden an 4844 Patienten mit Prostatavergrösserung (≥30 cm3) in einer multizentrischen, doppelblinden Parallelgruppenstudie (pivotale Studie: CombAT) über 4 Jahre untersucht.
• +Mit Dutasterid/Tamsulosin wurden keine Wirksamkeits-Studien durchgeführt. Die folgenden Angaben geben die zur gleichzeitigen Verabreichung von Dutasterid (0,5 mg/Tag) und Tamsulosin (0,4 mg/Tag) verfügbaren Informationen wieder.
• +Dutasterid, Tamsulosin und die Kombination von Dutasterid und Tamsulosin wurden an 4844 Patienten mit Prostatavergrösserung (≥30 cm3) in einer multizentrischen, doppelblinden Parallelgruppenstudie (pivotale Studie: CombAT) über 4 Jahre untersucht.
• -Nach 4 Jahren betrug die mittlere Zunahme des maximalen Harnflusses (Qmax) gegenüber den Ausgangswerten 2,4 ml/s für die Kombinationstherapie, 2,0 ml/s für Dutasterid, und 0,7 ml/s für Tamsulosin. Die mittlere Besserung des BII (BPH Impact Index) gegenüber den Ausgangswerten betrug -2,2 Punkte für die Kombinationstherapie, -1,8 für Dutasterid und -1,2 für Tamsulosin.
• +Nach 4 Jahren betrug die mittlere Zunahme des maximalen Harnflusses (Qmax) gegenüber den Ausgangswerten 2,4 ml/s für die Kombinationstherapie, 2,0 ml/s für Dutasterid, und 0,7 ml/s für Tamsulosin. Die mittlere Besserung des BII (BPH Impact Index) gegenüber den Ausgangswerten betrug -2,2 Punkte für die Kombinationstherapie, -1,8 für Dutasterid und -1,2 für Tamsulosin.
• -Nach oraler Verabreichung wird die maximale Serumkonzentration von Dutasterid innerhalb von 1−3 h erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit im Vergleich zu einer 2-stündigen intravenösen Infusion beträgt ca. 60%.
• +Nach oraler Verabreichung wird die maximale Serumkonzentration von Dutasterid innerhalb von 1−3 h erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit im Vergleich zu einer 2-stündigen intravenösen Infusion beträgt ca. 60%.
• -Die Steady State-Serumkonzentration (Css) von ungefähr 40 ng/ml bei einer Dosierung von 0,5 mg Dutasterid täglich wird nach 6 Monaten erreicht. Nach 1 Monat erreichen die Dutasterid-Serumspiegel 65%, nach 3 Monaten ungefähr 90% der Steady State-Konzentration.
• +Die Steady State-Serumkonzentration (Css) von ungefähr 40 ng/ml bei einer Dosierung von 0,5 mg Dutasterid täglich wird nach 6 Monaten erreicht. Nach 1 Monat erreichen die Dutasterid-Serumspiegel 65%, nach 3 Monaten ungefähr 90% der Steady State-Konzentration.
• -Dutasterid besitzt ein grosses Verteilungsvolumen (300−500 l) und ist in hohem Mass an Plasmaproteine gebunden (>99,5%; an Albumin und saures Alpha-1-Glykoprotein).
• -Nach 12-monatiger Einnahme lag die Dutasterid-Konzentration in der Samenflüssigkeit im Durchschnitt bei 3,4 ng/ml (Bereich 0,4−14 ng/ml), d.h. bei durchschnittlich 11,5% des Serumspiegels.
• +Dutasterid besitzt ein grosses Verteilungsvolumen (300−500 l) und ist in hohem Mass an Plasmaproteine gebunden (>99,5%; an Albumin und saures Alpha-1-Glykoprotein).
• +Nach 12-monatiger Einnahme lag die Dutasterid-Konzentration in der Samenflüssigkeit im Durchschnitt bei 3,4 ng/ml (Bereich 0,4−14 ng/ml), d.h. bei durchschnittlich 11,5% des Serumspiegels.
• -Mutagenität und Kanzerogenität
• +Mutagenität und Karzinogenität
• -Bei einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurde nach einer Exposition, die der 158-fachen klinischen Exposition entspricht, ein vermehrtes Auftreten benigner interstitieller Zelltumoren in den Hoden festgestellt. Dies ist wahrscheinlich auf die pharmakologischen Wirkungen hoher Dutasterid-Dosen zurückzuführen und daher vermutlich klinisch nicht relevant. In einer Kanzerogenitätsstudie an Mäusen wurden keine klinisch relevanten Effekte auf das Tumorprofil festgestellt.
• +Bei einer Karzinogenitätsstudie - an Ratten wurde nach einer Exposition, die der 158-fachen klinischen Exposition entspricht, ein vermehrtes Auftreten benigner interstitieller Zelltumoren in den Hoden festgestellt. Dies ist wahrscheinlich auf die pharmakologischen Wirkungen hoher Dutasterid-Dosen zurückzuführen und daher vermutlich klinisch nicht relevant. In einer Karzinogenitätsstudie an Mäusen wurden keine klinisch relevanten Effekte auf das Tumorprofil festgestellt.
• -In Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen führte Tamsulosinhydrochlorid zu einer erhöhten Inzidenz proliferativer Veränderungen an den Milchdrüsen der Weibchen. Diese Befunde, die vermutlich durch Hyperprolaktinämie bedingt sind und nur bei Gabe hoher Dosen auftraten, werden als klinisch nicht relevant erachtet.
• +In Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen führte Tamsulosinhydrochlorid zu einer erhöhten Inzidenz proliferativer Veränderungen an den Milchdrüsen der Weibchen. Diese Befunde, die vermutlich durch Hyperprolaktinämie bedingt sind und nur bei Gabe hoher Dosen auftraten, werden als klinisch nicht relevant erachtet.
• -Kapseln zu 0,5 mg/0,4 mg: 9, 30 und 90 (B)
• +Kapseln zu 0,5 mg/0,4 mg: 9, 30 und 90 (B)
• -Mai 2020.
• +Oktober 2025