• -Tablettenkern:Cellulosum microcristallinum(E460i),Calcii hydrogenophosphas (E341ii), Maydis amylum pregelificatum,Povidonum K30 (E1201), Silica colloidalis anhydrica (E551), Magnesii stearas(E470b).
• -Filmüberzug:Hypromellosum (E464),Talcum(E553b), Titanii dioxidum (E171),Hydroxypropylcellulosum (E463)(5 mg Filmtablette), Ferri oxidum flavum(E172iii)(5 mg und 10 mg Filmtabletten).
• +Tablettenkern: Cellulosum microcristallinum (E460i), Calcii hydrogenophosphas (E341ii), Maydis amylum pregelificatum, Povidonum K30 (E1201), Silica colloidalis anhydrica (E551), Magnesii stearas (E470b).
• +Filmüberzug: Hypromellosum (E464), Talcum (E553b), Titanii dioxidum (E171), Hydroxypropylcellulosum (E463) (5 mg Filmtablette), Ferri oxidum flavum (E172iii) (5 mg und 10 mg Filmtabletten).
• -Teilbare Filmtablette (mit Bruchrille) zu 2.5 mg, 5mg und 10 mg Bisoprololfumarat.
• +Teilbare Filmtablette (mit Bruchrille) zu 2.5 mg, 5 mg und 10 mg Bisoprololfumarat.
• --Therapie der essentiellen Hypertonie, Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit und des Hyperkinetischen Herzsyndroms:Im Allgemeinen wird mit einer Dosis von 5mg pro Tag begonnen. Diese reicht in vielen Fällen auch in der Langzeitbehandlung aus und kann bei Bedarf auf einmal täglich 10mg gesteigert werden.
• --Therapie der stabilen chronischen Herzinsuffizienz:Der behandelnde Arzt sollte Erfahrung in der Therapie der chronischen Herzinsuffizienz haben und der Patient sollte bei Beginn der Behandlung mit Bisoprolol NOBEL stabil sein (ohne akute Herzinsuffizienz).Die Behandlung muss mit einer Titrationsphase gemäss nachfolgendem Dosierungsschema begonnen werden. Bei guter Verträglichkeit kann jeweils zur nächst höheren Dosierung gewechselt werden.1. Woche: 1.25mg (½ Filmtablette zu 2.5 mg) einmal täglich.2. Woche: 2.5mg (1 Filmtablette zu 2.5 mg) einmal täglich.3. Woche: 3.75mg (1½ Filmtabletten zu 2.5 mg) einmal täglich.4.-7. Woche: 5mg (1 Filmtablette zu 5 mg) einmal täglich.8.-11. Woche: 7.5mg (1½ Filmtabletten zu 5 mg) einmal täglich.Ab 12. Woche: 10mg (1 Filmtablette zu 10 mg) einmal täglich als Erhaltungstherapie.Die maximal empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg.Während der Titrationsphase wird eine engmaschige Überwachung des Patienten (Herzfrequenz, Blutdruck) empfohlen und es ist auf Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz zu achten.Wird eine Dosiserhöhung nicht gut vertragen, bzw. bei schlechter Verträglichkeit der maximal empfohlenen Dosis, kann eine schrittweise Dosisreduktion in Betracht gezogen werden und die Therapie mit einer niedrigeren Dosierung fortgeführt werden. Bei einer vorübergehenden Verschlechterung der Herzinsuffizienz, beim Auftreten einer Hypotonie oder einer Bradykardie wird empfohlen, die Dosierung der Begleitmedikation zu überprüfen. Gegebenenfalls kann auch die Dosierung von Bisoprolol vorübergehend verringert oder die Therapie abgebrochen werden. Nach Stabilisierung des Patienten sollte eine Wiederaufnahme der Therapie resp. eine Erhöhung der Bisoprolol Dosis in Betracht gezogen werden.
• +-Therapie der essentiellen Hypertonie, Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit und des Hyperkinetischen Herzsyndroms:Im Allgemeinen wird mit einer Dosis von 5 mg pro Tag begonnen. Diese reicht in vielen Fällen auch in der Langzeitbehandlung aus und kann bei Bedarf auf einmal täglich 10 mg gesteigert werden.
• +-Therapie der stabilen chronischen Herzinsuffizienz:Der behandelnde Arzt sollte Erfahrung in der Therapie der chronischen Herzinsuffizienz haben und der Patient sollte bei Beginn der Behandlung mit Bisoprolol NOBEL stabil sein (ohne akute Herzinsuffizienz).Die Behandlung muss mit einer Titrationsphase gemäss nachfolgendem Dosierungsschema begonnen werden. Bei guter Verträglichkeit kann jeweils zur nächst höheren Dosierung gewechselt werden.1. Woche: 1.25 mg (½ Filmtablette zu 2.5 mg) einmal täglich.2. Woche: 2.5 mg (1 Filmtablette zu 2.5 mg) einmal täglich.3. Woche: 3.75 mg (1½ Filmtabletten zu 2.5 mg) einmal täglich.4.-7. Woche: 5 mg (1 Filmtablette zu 5 mg) einmal täglich.8.-11. Woche: 7.5 mg (1½ Filmtabletten zu 5 mg) einmal täglich.Ab 12. Woche: 10 mg (1 Filmtablette zu 10 mg) einmal täglich als Erhaltungstherapie.Die maximal empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg.Während der Titrationsphase wird eine engmaschige Überwachung des Patienten (Herzfrequenz, Blutdruck) empfohlen und es ist auf Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz zu achten.Wird eine Dosiserhöhung nicht gut vertragen, bzw. bei schlechter Verträglichkeit der maximal empfohlenen Dosis, kann eine schrittweise Dosisreduktion in Betracht gezogen werden und die Therapie mit einer niedrigeren Dosierung fortgeführt werden. Bei einer vorübergehenden Verschlechterung der Herzinsuffizienz, beim Auftreten einer Hypotonie oder einer Bradykardie wird empfohlen, die Dosierung der Begleitmedikation zu überprüfen. Gegebenenfalls kann auch die Dosierung von Bisoprolol vorübergehend verringert oder die Therapie abgebrochen werden. Nach Stabilisierung des Patienten sollte eine Wiederaufnahme der Therapie resp. eine Erhöhung der Bisoprolol Dosis in Betracht gezogen werden.
• --Behandlung der essentiellen Hypertonie oder Angina pectoris bei Leberfunktionsstörungen:Bei leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig.Bei schweren Leberfunktionsstörungen sollte eine Tagesdosis von 10mg nicht überschritten werden.
• +-Behandlung der essentiellen Hypertonie oder Angina pectoris bei Leberfunktionsstörungen:Bei leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig.Bei schweren Leberfunktionsstörungen sollte eine Tagesdosis von 10 mg nicht überschritten werden.
• --Behandlung der essentiellen Hypertonie oder Angina pectoris bei Nierenfunktionsstörungen:Bei leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig.Bei schweren Funktionsstörungen der Nieren (Kreatinin-Clearance <20 ml/min) sollte eine Tagesdosis von 10mg nicht überschritten werden. Die Erfahrungen mit Bisoprolol bei der Behandlung von Dialyse-Patienten sind beschränkt. Trotzdem ist keine Dosisanpassung notwendig.
• +-Behandlung der essentiellen Hypertonie oder Angina pectoris bei Nierenfunktionsstörungen:Bei leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig.Bei schweren Funktionsstörungen der Nieren (Kreatinin-Clearance <20 ml/min) sollte eine Tagesdosis von 10 mg nicht überschritten werden. Die Erfahrungen mit Bisoprolol bei der Behandlung von Dialyse-Patienten sind beschränkt. Trotzdem ist keine Dosisanpassung notwendig.
• --Die Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz muss mit einer Titrationsphase begonnen werden (vgl. "spezielle Dosierungsanweisungen" ).
• +-Die Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz muss mit einer Titrationsphase begonnen werden (vgl. "spezielle Dosierungsanweisungen" ).
• --Asthma bronchiale: Es sollte eine begleitende bronchodilatorische Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegwiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und daher eine Dosiserhöhung des β2-Sympathomimetikums erforderlich machen; in Fällen von schwerem Asthma bronchiale ist Bisoprolol NOBEL kontraindiziert (vgl. "Kontraindikationen" ).
• +-Asthma bronchiale: Es sollte eine begleitende bronchodilatorische Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegwiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und daher eine Dosiserhöhung des β2-Sympathomimetikums erforderlich machen; in Fällen von schwerem Asthma bronchiale ist Bisoprolol NOBEL kontraindiziert (vgl. "Kontraindikationen" ).
• -Der Therapiebeginn mit Bisoprolol NOBEL bei stabiler chronischer Herzinsuffizienz erfordert eine regelmässige Überwachung des Patienten (vgl. "spezielle Dosierungsanweisungen" ).
• +Der Therapiebeginn mit Bisoprolol NOBEL bei stabiler chronischer Herzinsuffizienz erfordert eine regelmässige Überwachung des Patienten (vgl. "spezielle Dosierungsanweisungen" ).
• -Selten:Hypertriglyzeridämie.
• +Selten: Hypertriglyzeridämie.
• -Gelegentlich:Schlafstörungen, Depression.
• -Selten:gesteigerte Traumaktivität, Halluzinationen.
• +Gelegentlich: Schlafstörungen, Depression.
• +Selten: gesteigerte Traumaktivität, Halluzinationen.
• -Häufig:Fatigue, Schwindel, Kopfschmerzen und Schwitzen. Diese Erscheinungen treten in Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris insbesondere bei Behandlungsbeginn auf, sind i.d.R. milder Natur und verschwinden meist nach 1-2 Wochen Therapie.
• +Häufig: Fatigue, Schwindel, Kopfschmerzen und Schwitzen. Diese Erscheinungen treten in Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris insbesondere bei Behandlungsbeginn auf, sind i.d.R. milder Natur und verschwinden meist nach 1-2 Wochen Therapie.
• -Gelegentlich:Asthenie (bei Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris).
• -Selten:Mundtrockenheit.
• +Gelegentlich: Asthenie (bei Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris).
• +Selten: Mundtrockenheit.
• -Selten:reduzierter Tränenfluss (bei Kontaktlinsenträgern zu beachten).
• -Sehr selten:Konjunktivitis.
• +Selten: reduzierter Tränenfluss (bei Kontaktlinsenträgern zu beachten).
• +Sehr selten: Konjunktivitis.
• -Selten:Beeinträchtigung des Hörvermögens.
• +Selten: Beeinträchtigung des Hörvermögens.
• -Sehr häufig:Bradykardie (bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz).
• -Häufig:Hypotonie (speziell bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz), Verschlechterung einer Herzinsuffizienz (bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz).
• -Gelegentlich:Bradykardie (bei Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris), Verschlechterung einer Herzinsuffizienz (bei Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris), atrioventrikuläre Erregungsleitungsstörungen.
• +Sehr häufig: Bradykardie (bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz).
• +Häufig: Hypotonie (speziell bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz), Verschlechterung einer Herzinsuffizienz (bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz).
• +Gelegentlich: Bradykardie (bei Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris), Verschlechterung einer Herzinsuffizienz (bei Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris), atrioventrikuläre Erregungsleitungsstörungen.
• -Häufigkeit unbekannt:Synkope.
• +Häufigkeit unbekannt: Synkope.
• -Gelegentlich:Bronchospasmen bei Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen.
• -Selten:Allergische Rhinitis.
• +Gelegentlich: Bronchospasmen bei Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen.
• +Selten: Allergische Rhinitis.
• -Häufig:Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation, Bauchschmerzen.
• +Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation, Bauchschmerzen.
• -Selten:Erhöhte Leberenzyme (GOT, GPT), Hepatitis, Ikterus.
• +Selten: Erhöhte Leberenzyme (GOT, GPT), Hepatitis, Ikterus.
• -Selten:Überempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Rötung, Hautausschlag, Angioödem).
• -Sehr selten:Alopezie, β-Blocker können das Auftreten bzw. die Verschlechterung einer Psoriasis oder eines Psoriasis-ähnlichen Hautausschlags bewirken.
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Rötung, Hautausschlag, Angioödem).
• +Sehr selten: Alopezie, β-Blocker können das Auftreten bzw. die Verschlechterung einer Psoriasis oder eines Psoriasis-ähnlichen Hautausschlags bewirken.
• -Gelegentlich:Muskelschwäche und Krämpfe.
• +Gelegentlich: Muskelschwäche und Krämpfe.
• -Selten:Potenzstörungen.
• +Selten: Potenzstörungen.
• -Überdosierung eines Betablockers kann zu Blutdruckabfall, Bradykardie, Bronchospasmen, akuter Herzinsuffizienz und Hypoglykämie führen. Nach Einnahme einer hohen Einzeldosis Bisoprolol wurden grosse inter-individuelle Unterschiede festgestellt, wobei Patienten, die unter Herzinsuffizienz leiden, wahrscheinlich besonders empfindlich reagieren. Nach akuter Überdosierung wird die Behandlung mit Bisoprolol NOBEL unterbrochen und es werden unterstützende sowie symptomatische Massnahmen empfohlen. Die wenigen zur Verfügung stehenden Daten lassen auf eine sehr schlechte Dialysierbarkeit von Bisoprolol schliessen. Als Gegenmittel wird bei Bradykardie 0.5-2.0mg Atropinsulfat i.v. gegeben. Falls keine ausreichende Steigerung der Herzfrequenz erreicht wird, kann zusätzlich Orciprenalin verabreicht werden.
• +Überdosierung eines Betablockers kann zu Blutdruckabfall, Bradykardie, Bronchospasmen, akuter Herzinsuffizienz und Hypoglykämie führen. Nach Einnahme einer hohen Einzeldosis Bisoprolol wurden grosse inter-individuelle Unterschiede festgestellt, wobei Patienten, die unter Herzinsuffizienz leiden, wahrscheinlich besonders empfindlich reagieren. Nach akuter Überdosierung wird die Behandlung mit Bisoprolol NOBEL unterbrochen und es werden unterstützende sowie symptomatische Massnahmen empfohlen. Die wenigen zur Verfügung stehenden Daten lassen auf eine sehr schlechte Dialysierbarkeit von Bisoprolol schliessen. Als Gegenmittel wird bei Bradykardie 0.5-2.0 mg Atropinsulfat i.v. gegeben. Falls keine ausreichende Steigerung der Herzfrequenz erreicht wird, kann zusätzlich Orciprenalin verabreicht werden.
• -Bisoprolol wird rasch und fast vollständig (>90%) aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und weist nur einen geringen First-pass-Effekt auf (<10%). Maximale Plasmakonzentrationen werden ca. 2-3 Stunden nach oraler Gabe erreicht. Die Bioverfügbarkeit ist hoch (ca. 90%) und nahrungsmittelunabhängig. In einem Dosisbereich von 5-20mg liegt eine lineare Kinetik vor.
• +Bisoprolol wird rasch und fast vollständig (>90%) aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und weist nur einen geringen First-pass-Effekt auf (<10%). Maximale Plasmakonzentrationen werden ca. 2-3 Stunden nach oraler Gabe erreicht. Die Bioverfügbarkeit ist hoch (ca. 90%) und nahrungsmittelunabhängig. In einem Dosisbereich von 5-20 mg liegt eine lineare Kinetik vor.
• -Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen unterschiedlicher Schweregrade kam es zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Bisoprolol um maximal Faktor 2. Eine Dosisanpassung für Bisoprolol ist daher lediglich bei terminalem Versagen der Leber anzuraten. Für diese Patienten sollte eine Dosis von 10 mg/Tag nicht überschritten werden (vgl. "Spezielle Dosierungsanweisungen" ).
• +Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen unterschiedlicher Schweregrade kam es zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Bisoprolol um maximal Faktor 2. Eine Dosisanpassung für Bisoprolol ist daher lediglich bei terminalem Versagen der Leber anzuraten. Für diese Patienten sollte eine Dosis von 10 mg/Tag nicht überschritten werden (vgl. "Spezielle Dosierungsanweisungen" ).
• -Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungenkam es zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Bisoprolol um maximal Faktor 2. Eine Dosisanpassung für Bisoprolol ist daher lediglich bei terminalem Versagen der Nieren (Kreatinin-Clearance <20 ml/min) anzuraten. Für diese Patienten sollte eine Dosis von 10 mg/Tag nicht überschritten werden (vgl. "Spezielle Dosierungsanweisungen" ).
• +Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kam es zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Bisoprolol um maximal Faktor 2. Eine Dosisanpassung für Bisoprolol ist daher lediglich bei terminalem Versagen der Nieren (Kreatinin-Clearance <20 ml/min) anzuraten. Für diese Patienten sollte eine Dosis von 10 mg/Tag nicht überschritten werden (vgl. "Spezielle Dosierungsanweisungen" ).
• -In Kanzerogenitätsstudienzeigten sich keine speziellen Risiken.
• +In Kanzerogenitätsstudien zeigten sich keine speziellen Risiken.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf demBehälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25°C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 25 °C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -67933(Swissmedic).
• +67933 (Swissmedic).
• -Bisoprolol NOBEL 2.5 mg: Kunststoffflaschen mit 200 Filmtabletten (mit Bruchrille)(für Blisterzentren resp. Apotheken, welche selbst verblistern, bestimmt). [B]
• +Bisoprolol NOBEL 2.5 mg: Kunststoffflaschen mit 200 Filmtabletten (mit Bruchrille) (für Blisterzentren resp. Apotheken, welche selbst verblistern, bestimmt). [B]
• -Bisoprolol NOBEL 5 mg: Kunststoffflaschen mit 200 Filmtabletten (mit Bruchrille)(für Blisterzentren resp. Apotheken, welche selbst verblistern, bestimmt). [B]
• +Bisoprolol NOBEL 5 mg: Kunststoffflaschen mit 200 Filmtabletten (mit Bruchrille) (für Blisterzentren resp. Apotheken, welche selbst verblistern, bestimmt). [B]
• -Bisoprolol NOBEL 10 mg: Kunststoffflaschen mit 200 Filmtabletten (mit Bruchrille)(für Blisterzentren resp. Apotheken, welche selbst verblistern, bestimmt). [B]
• +Bisoprolol NOBEL 10 mg: Kunststoffflaschen mit 200 Filmtabletten (mit Bruchrille) (für Blisterzentren resp. Apotheken, welche selbst verblistern, bestimmt). [B]