• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Salbe (weiss bis leicht gelblich)
• +Takrozem 0,3 mg/g enthält 0,3 mg/g Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat).
• +Takrozem 1 mg/g enthält 1 mg/g Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat).
• -Takrozem ist indiziert zur Behandlung akuter Exazerbationen von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis als «second-line»-Therapie, falls die herkömmliche Behandlung nicht genügend wirksam ist oder Nebenwirkungen auftreten.
• +Takrozem ist indiziert zur Behandlung akuter Exazerbationen von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis als "second-line" -Therapie, falls die herkömmliche Behandlung nicht genügend wirksam ist oder Nebenwirkungen auftreten.
• -Die Behandlung soll nur bis zur Rückbildung der Symptome fortgesetzt werden. Sie ist ausschliesslich auf die Hautläsionen zu beschränken und bis zu einer Woche nach Eintritt einer Besserung der Läsionen weiterzuführen oder durch eine Fettcrème oder -salbe zu ersetzen. Eine kontinuierliche Langzeitanwendung von Takrozem sollte vermieden werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Wenn nach einer zweiwöchigen Behandlung keinerlei Besserung festzustellen ist, sind andere therapeutische Massnahmen in Betracht zu ziehen. Eine Applikation unter Okklusivverband ist zu unterlassen, da die systemische Exposition dadurch verstärkt werden kann (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Behandlung soll nur bis zur Rückbildung der Symptome fortgesetzt werden. Sie ist ausschliesslich auf die Hautläsionen zu beschränken und bis zu einer Woche nach Eintritt einer Besserung der Läsionen weiterzuführen oder durch eine Fettcrème oder -salbe zu ersetzen. Eine kontinuierliche Langzeitanwendung von Takrozem sollte vermieden werden (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Wenn nach einer zweiwöchigen Behandlung keinerlei Besserung festzustellen ist, sind andere therapeutische Massnahmen in Betracht zu ziehen. Eine Applikation unter Okklusivverband ist zu unterlassen, da die systemische Exposition dadurch verstärkt werden kann (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin hat dem Patienten geeignete Sonnenschutzmassnahmen zu empfehlen, wie Vermeidung von Aufenthalt an der Sonne, Anwendung von Lichtschutzmitteln und Abdeckung der Haut mit entsprechender Kleidung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin hat dem Patienten geeignete Sonnenschutzmassnahmen zu empfehlen, wie Vermeidung von Aufenthalt an der Sonne, Anwendung von Lichtschutzmitteln und Abdeckung der Haut mit entsprechender Kleidung (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Eine übermässige Exposition der behandelten Hautpartien mit ultraviolettem Licht (UV-, UVA- oder UVB-Strahlen) – beispielsweise an der Sonne oder in einem Solarium – ist während der gesamten Behandlungsdauer zu vermeiden (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin hat dem Patienten geeignete Sonnenschutzmassnahmen zu empfehlen, wie minimaler Aufenthalt an der Sonne, Anwendung von Lichtschutzmitteln und Abdecken der Haut mit entsprechender Kleidung.
• +Eine übermässige Exposition der behandelten Hautpartien mit ultraviolettem Licht (UV-, UVA- oder UVB-Strahlen) – beispielsweise an der Sonne oder in einem Solarium – ist während der gesamten Behandlungsdauer zu vermeiden (siehe Abschnitt "Präklinische Daten" ). Der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin hat dem Patienten geeignete Sonnenschutzmassnahmen zu empfehlen, wie minimaler Aufenthalt an der Sonne, Anwendung von Lichtschutzmitteln und Abdecken der Haut mit entsprechender Kleidung.
• -Impfungen: siehe Rubrik «Interaktionen».
• +Impfungen: siehe Rubrik "Interaktionen" .
• -Nach kutaner Applikation von Takrozem ist die systemische Resorption gering (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»). Dennoch kann die Möglichkeit des Auftretens von Interaktionen nicht ausgeschlossen werden, so dass die gleichzeitige systemische Verabreichung von bekannten CYP3A4-Hemmern (z.B. Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol und Diltiazem) bei Patienten mit ausgedehnter und/oder erythrodermischer Erkrankung mit Vorsicht erfolgen sollte.
• +Nach kutaner Applikation von Takrozem ist die systemische Resorption gering (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ). Dennoch kann die Möglichkeit des Auftretens von Interaktionen nicht ausgeschlossen werden, so dass die gleichzeitige systemische Verabreichung von bekannten CYP3A4-Hemmern (z.B. Erythromycin, Itraconazol, Ketoconazol und Diltiazem) bei Patienten mit ausgedehnter und/oder erythrodermischer Erkrankung mit Vorsicht erfolgen sollte.
• -Im Folgenden sind unerwünschte Wirkungen, bei denen ein Zusammenhang mit der Anwendung von Tacrolimus-Salbe vermutet wird, nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt. Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100) und «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Im Folgenden sind unerwünschte Wirkungen, bei denen ein Zusammenhang mit der Anwendung von Tacrolimus-Salbe vermutet wird, nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt. Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100) und "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Fälle von bösartigen Erkrankungen, einschliesslich kutaner (d.h. kutane T-Zell-Lymphome) und anderer Arten von Lymphomen sowie Hautkrebs, wurden bei Patienten berichtet, die Tacrolimus-Salbe anwenden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Fälle von bösartigen Erkrankungen, einschliesslich kutaner (d.h. kutane T-Zell-Lymphome) und anderer Arten von Lymphomen sowie Hautkrebs, wurden bei Patienten berichtet, die Tacrolimus-Salbe anwenden (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• - Hydrocortisonacetat 1 % (N = 185) Tacrolimus 0,03 % (N = 189) Tacrolimus 0,1 % (N = 186)
• -Median mEASI als Prozent vom mittleren AUC des Ausgangswertes (primärer Endpunkt)§ 64,0 % 44,8 % 39,8 %
• -Verbesserung ≥90 % in Gesamt-Arztbewertung 15,7 % 38,5 % 48,4 %
• + Hydrocortisonacetat Tacrolimus 0,03 % Tacrolimus 0,1 % (N
• + 1 % (N = 185) (N = 189) = 186)
• +Median mEASI als Prozent vom 64,0 % 44,8 % 39,8 %
• +mittleren AUC des Ausgangswertes
• +(primärer Endpunkt)§
• +Verbesserung ≥90 % in 15,7 % 38,5 % 48,4 %
• +Gesamt-Arztbewertung
• + 
• - Hydrocortisonacetat 1 % zweimal täglich (N = 207) Tacrolimus 0,03 % einmal täglich (N = 207) Tacrolimus 0,03 % zweimal täglich (N = 210)
• -Median mEASI prozentualer Rückgang (primärer Endpunkt)§ 47,2 % 70,0 % 78,7 %
• -Verbesserung ≥90 % in Gesamt-Arztbewertung 13,6 % 27,8 % 36,7 %
• + Hydrocortisonacetat 1 Tacrolimus 0,03 Tacrolimus 0,03
• + %zweimal täglich(N = %einmal täglich(N = %zweimal täglich(N =
• + 207) 207) 210)
• +Median mEASI prozentualer 47,2 % 70,0 % 78,7 %
• +Rückgang (primärer
• +Endpunkt)§
• +Verbesserung ≥90 % in 13,6 % 27,8 % 36,7 %
• +Gesamt-Arztbewertung
• + 
• -Penetrations- und Verteilungsstudien mit Tacrolimus sind unter dem Kapitel «Präklinische Daten» zusammengefasst.
• +Penetrations- und Verteilungsstudien mit Tacrolimus sind unter dem Kapitel "Präklinische Daten" zusammengefasst.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.