• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Menopur und Menopur Multidose: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (s.c.).
• +Menopur 75 IU
• +1 Durchstechflasche mit Pulver enthält: 75 IU Menotropin (entspricht 75 IU humanem follikelstimulierendem Hormon (FSH) und 75 IU humanem luteinisierendem Hormon (LH)).
• +Konzentration nach Rekonstitution mit dem Lösungsmittel (bis zu 3 Durchstechflaschen in 1 ml Lösungsmittel, s. auch "Sonstige Hinweise" ): 75-225 IU/ml.
• +Menopur Multidose 600 IU
• +1 Durchstechflasche (zur Mehrfachanwendung) mit Pulver enthält: 600 IU Menotropin (entspricht 600 IU humanem follikelstimulierendem Hormon (FSH) und 600 IU humanem luteinisierendem Hormon (LH)).
• +Konzentration nach Rekonstitution mit 1 ml Lösungsmittel: 600 IU/ml.
• +Menopur Multidose 1200 IU
• +1 Durchstechflasche (zur Mehrfachanwendung) mit Pulver enthält: 1200 IU Menotropin (entspricht 1200 IU humanem follikelstimulierendem Hormon (FSH) und 1200 IU humanem luteinisierendem Hormon (LH)).
• +Konzentration nach Rekonstitution mit 2 ml Lösungsmittel: 600 IU/ml.
• +Fertigspritze mit Lösungsmittel: 1 ml.
• +Menopur Multidose Pen: Injektionslösung im Fertigpen (s.c.)
• +Menopur Multidose Pen 600 IU
• +1 Fertipen enthält: 600 IU Menotropin (entspricht 600 IU humanem follikelstimulierendem Hormon (FSH) und 600 IU humanem luteinisierendem Hormon (LH)).
• +Menopur Multidose Pen 1200 IU
• +1 Fertipen enthält: 1200 IU Menotropin (entspricht 1200 IU humanem follikelstimulierendem Hormon (FSH) und 1200 IU humanem luteinisierendem Hormon (LH)).
• +Die Konzentration der Injektionslösung im Fertigpen beträgt 625 IU/ml.
• -Die Follikelreifung wird mittels Sonographie und Bestimmungen der Östrogenkonzentration kontrolliert und im Rahmen einer klinischen Untersuchung bewertet. Grösse und Zahl der reifenden Follikel lassen sich nur aufgrund der Ultraschalluntersuchung ermitteln (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Follikelreifung wird mittels Sonographie und Bestimmungen der Östrogenkonzentration kontrolliert und im Rahmen einer klinischen Untersuchung bewertet. Grösse und Zahl der reifenden Follikel lassen sich nur aufgrund der Ultraschalluntersuchung ermitteln (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Behandlung wird in der Regel in der ersten Zykluswoche nach spontaner oder induzierter Menstruation mit einer Dosis von 75 IU pro Tag (oder 150 IU alle 2 Tage) begonnen. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis angemessene Östrogenwerte (Plasma-Östradiol = 1,1-2,9 nMol/L = 300-800 pg/ml) und eine adäquate Follikelreifung (Durchmesser ≤18 mm) erreicht werden.
• +Die Behandlung wird in der Regel in der ersten Zykluswoche nach spontaner oder induzierter Menstruation mit einer Dosis von 75 IU pro Tag (oder 150 IU alle 2 Tage) begonnen. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis angemessene Östrogenwerte (Plasma-Östradiol = 1,1-2,9 nMol/L = 300-800 pg/ml) und eine adäquate Follikelreifung (Durchmesser ≤18 mm) erreicht werden.
• -24-48 Stunden nach der letzten Injektion von Menopur wird eine einmalige Dosis von 5'000-10'000 IU hCG injiziert, sofern die klinischen und endokrinologischen Behandlungsergebnisse eine adäquate – und nicht exzessive – ovarielle Reaktion anzeigen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Ovulation erfolgt 32-48 Stunden später.
• +24-48 Stunden nach der letzten Injektion von Menopur wird eine einmalige Dosis von 5'000-10'000 IU hCG injiziert, sofern die klinischen und endokrinologischen Behandlungsergebnisse eine adäquate – und nicht exzessive – ovarielle Reaktion anzeigen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Die Ovulation erfolgt 32-48 Stunden später.
• -24-48 Stunden nach der letzten Injektion von Menopur wird eine einmalige Dosis von 5'000-10'000 IU hCG injiziert, sofern die klinischen und endokrinologischen Behandlungsergebnisse eine adäquate – und nicht exzessive – ovarielle Reaktion anzeigen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Ovulation erfolgt 32-48 Stunden später.
• +24-48 Stunden nach der letzten Injektion von Menopur wird eine einmalige Dosis von 5'000-10'000 IU hCG injiziert, sofern die klinischen und endokrinologischen Behandlungsergebnisse eine adäquate – und nicht exzessive – ovarielle Reaktion anzeigen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Die Ovulation erfolgt 32-48 Stunden später.
• -Für die Zubereitung der Injektionslösung: siehe «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung».
• +Für die Zubereitung der Injektionslösung: siehe "Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung" .
• -·Schwangerschaft und Stillzeit;
• -·Primäre Ovarialinsuffizienz (hypergonadotroper Hypogonadismus);
• -·Sterilität ohne Beeinträchtigung der normalen Follikelreifung (mit Ausnahme von Patientinnen, die an einem ärztlich assistierten Fortpflanzungsprogramm teilnehmen);
• -·Missbildungen der Sexualorgane, die einer Schwangerschaft entgegenstehen;
• -·fibroide Tumoren des Uterus, die einer Schwangerschaft entgegenstehen;
• -·Ovarialzysten oder vergrösserte Ovarien, die nicht mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom zusammenhängen;
• -·pathologische gynäkologische Blutungen;
• -·Ovarial-, Endometrium- oder Mammakarzinom;
• -·Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus, Hyperprolaktinämie;
• -·unbehandelte Endokrinopathie der Schilddrüse oder der Nebenniere;
• -·Überempfindlichkeit gegenüber humanem Menopausengonadotropin (hMG) sowie gegenüber anderen Gonadotropinen (FSH, hCG) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +-Schwangerschaft und Stillzeit;
• +-Primäre Ovarialinsuffizienz (hypergonadotroper Hypogonadismus);
• +-Sterilität ohne Beeinträchtigung der normalen Follikelreifung (mit Ausnahme von Patientinnen, die an einem ärztlich assistierten Fortpflanzungsprogramm teilnehmen);
• +-Missbildungen der Sexualorgane, die einer Schwangerschaft entgegenstehen;
• +fibroide Tumoren des Uterus, die einer Schwangerschaft entgegenstehen;
• +-Ovarialzysten oder vergrösserte Ovarien, die nicht mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom zusammenhängen;
• +pathologische gynäkologische Blutungen;
• +-Ovarial-, Endometrium- oder Mammakarzinom;
• +-Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus, Hyperprolaktinämie;
• +unbehandelte Endokrinopathie der Schilddrüse oder der Nebenniere;
• +-Überempfindlichkeit gegenüber humanem Menopausengonadotropin (hMG) sowie gegenüber anderen Gonadotropinen (FSH, hCG) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (lokal oder generalisiert).
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (lokal oder generalisiert).
• -Nicht bekannt: Gewichtszunahme.
• +Nicht bekannt: Gewichtszunahme.
• -Häufig: Kopfschmerzen.
• -Gelegentlich: Benommenheit.
• +Häufig: Kopfschmerzen.
• +Gelegentlich: Benommenheit.
• -Nicht bekannt: Sehstörungen.
• +Nicht bekannt: Sehstörungen.
• -Selten: venöse und arterielle Thromboembolien wie z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie (meist im Rahmen eines schweren OHSS).
• +Selten: venöse und arterielle Thromboembolien wie z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie (meist im Rahmen eines schweren OHSS).
• -Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, aufgeblähtes Abdomen.
• -Gelegentlich: Erbrechen, abdominelle Beschwerden, Diarrhoe.
• +Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, aufgeblähtes Abdomen.
• +Gelegentlich: Erbrechen, abdominelle Beschwerden, Diarrhoe.
• -Selten: Akne, Rash.
• -Nicht bekannt: Pruritus, Urtikaria.
• +Selten: Akne, Rash.
• +Nicht bekannt: Pruritus, Urtikaria.
• -Nicht bekannt: Muskuloskeletale Schmerzen.
• +Nicht bekannt: Muskuloskeletale Schmerzen.
• -Häufig: Unterbauchschmerzen, Spannungsgefühl in den Brüsten, Vergrösserung der Ovarien, Ovarialzysten, Mehrlingsschwangerschaft, leichte bis mässige ovarielle Hyperstimulation.
• -Selten: schweres OHSS (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufig: Unterbauchschmerzen, Spannungsgefühl in den Brüsten, Vergrösserung der Ovarien, Ovarialzysten, Mehrlingsschwangerschaft, leichte bis mässige ovarielle Hyperstimulation.
• +Selten: schweres OHSS (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Auswirkungen einer Überdosierung mit Menopur sind bisher nicht bekannt. Es kann jedoch zu einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom kommen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Auswirkungen einer Überdosierung mit Menopur sind bisher nicht bekannt. Es kann jedoch zu einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom kommen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Siehe "Wirkungsmechanismus" .
• -AUC0-∞ = 385,2 mIU/ml x h; Cmax = 5,62 mIU/ml; tmax = 12 h.
• +AUC0-∞ = 385,2 mIU/ml x h; Cmax = 5,62 mIU/ml; tmax = 12 h.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Menopur Multidose Pen 600 IU und 1200 IU: Vor Gebrauch: Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. Nach erster Injektion s. «Haltbarkeit nach Anbruch».
• +Menopur Multidose Pen 600 IU und 1200 IU: Vor Gebrauch: Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. Nach erster Injektion s. "Haltbarkeit nach Anbruch" .