• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Dekristol 20.000 I.E. sind hellgelbe, runde, durchsichtige Weichgelatinekapseln.
• +Eine Weichkapsel enthält 500 Mikrogramm Cholecalciferol (Vitamin D3, entsprechend 20.000 I.E. als ölige Lösung von Cholecalciferol).
• -Empfohlene Dosis: 1 Weichkapsel wöchentlich (entsprechend 20.000 I.E.)
• +Empfohlene Dosis: 1 Weichkapsel wöchentlich (entsprechend 20.000 I.E.)
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion soll Dekristol 20.000 I.E. nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Dekristol 20.000 I.E. darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion soll Dekristol 20.000 I.E. nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Dekristol 20.000 I.E. darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet werden (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ).
• -Bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren darf Dekristol 20.000 I.E. nicht angewendet werden, da diese die Weichkapseln möglicherweise nicht schlucken können und daran ersticken könnten.
• -Bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren wird die Gabe von Dekristol 20.000 I.E. auf Grund fehlender Daten nicht empfohlen.
• +Bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren darf Dekristol 20.000 I.E. nicht angewendet werden, da diese die Weichkapseln möglicherweise nicht schlucken können und daran ersticken könnten.
• +Bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren wird die Gabe von Dekristol 20.000 I.E. auf Grund fehlender Daten nicht empfohlen.
• -·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Erdnuss, Soja oder einen der anderen Hilfsstoffe
• -·Manifeste Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie
• -·Krankheiten und Zustände, die zu einer Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie führen
• -·Hypervitaminose D
• -·Pseudohypoparathyreoidismus
• -·Nephrokalzinose
• -·Nierensteine
• -·Schwere Nierenfunktionsstörung
• -·Zusätzliche Einnahme von Arzneimitteln, welche Vitamin D enthalten
• +-Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Erdnuss, Soja oder einen der anderen Hilfsstoffe
• +-Manifeste Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie
• +-Krankheiten und Zustände, die zu einer Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie führen
• +-Hypervitaminose D
• +-Pseudohypoparathyreoidismus
• +-Nephrokalzinose
• +-Nierensteine
• +-Schwere Nierenfunktionsstörung
• +-Zusätzliche Einnahme von Arzneimitteln, welche Vitamin D enthalten
• -Dekristol 20.000 I.E. sollte nicht eingenommen werden bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine.
• -Dekristol 20.000 I.E. sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten und bei immobilisierten Patienten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (Risiko der Hyperkalzämie, Hyperkalzurie). Bei diesen Patienten sollten die Calcium- und Phosphatspiegel in Plasma und Urin überwacht werden. Das Risiko von Weichteilverkalkungen sollte beachtet werden.
• -Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist Dekristol 20.000 I.E. kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Dekristol 20.000 I.E. sollte nicht eingenommen werden bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine.
• +Dekristol 20.000 I.E. sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten und bei immobilisierten Patienten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (Risiko der Hyperkalzämie, Hyperkalzurie). Bei diesen Patienten sollten die Calcium- und Phosphatspiegel in Plasma und Urin überwacht werden. Das Risiko von Weichteilverkalkungen sollte beachtet werden.
• +Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist Dekristol 20.000 I.E. kontraindiziert (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ).
• -Dekristol 20.000 I.E. sollte bei Patienten, die unter Sarkoidose oder anderen granulomatösen Erkrankungen leiden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.
• -Während einer Langzeitbehandlung mit Dosen, die 1.000 I.E. täglich übersteigen, müssen die Calcium- und Phosphatspiegel im Serum und im Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für eine Hyperkalzämie (siehe oben) oder gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretika (siehe Rubrik «Interaktionen»). Dies trifft auch für Patienten zu, die zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine neigen.
• +Dekristol 20.000 I.E. sollte bei Patienten, die unter Sarkoidose oder anderen granulomatösen Erkrankungen leiden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.
• +Während einer Langzeitbehandlung mit Dosen, die 1.000 I.E. täglich übersteigen, müssen die Calcium- und Phosphatspiegel im Serum und im Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für eine Hyperkalzämie (siehe oben) oder gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretika (siehe Rubrik "Interaktionen" ). Dies trifft auch für Patienten zu, die zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine neigen.
• -Es ist darauf zu achten, dass während der Therapie mit Vitamin D3 keine anderen Vitamin-D-haltigen Arzneimittel oder stark Vitamin-D-angereicherte Lebensmittel eingenommen werden.
• +Es ist darauf zu achten, dass während der Therapie mit Vitamin D3 keine anderen Vitamin-D-haltigen Arzneimittel oder stark Vitamin-D-angereicherte Lebensmittel eingenommen werden.
• -Arzneimittel, die zu einer verringerten Fettaufnahme führen (z.B. Orlistat, flüssiges Paraffin oder Colestyramin), können die gastrointestinale Resorption von Vitamin D reduzieren.
• +Arzneimittel, die zu einer verringerten Fettaufnahme führen (z.B. Orlistat, flüssiges Paraffin oder Colestyramin), können die gastrointestinale Resorption von Vitamin D reduzieren.
• -Die orale Gabe von Vitamin D kann die Toxizität von Digitalis infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel verstärken (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Patienten sollten hinsichtlich EKG und Calciumspiegel im Plasma und im Urin überwacht werden sowie gegebenenfalls hinsichtlich Digoxin- oder Digitoxin-Plasmaspiegeln.
• +Die orale Gabe von Vitamin D kann die Toxizität von Digitalis infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel verstärken (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Patienten sollten hinsichtlich EKG und Calciumspiegel im Plasma und im Urin überwacht werden sowie gegebenenfalls hinsichtlich Digoxin- oder Digitoxin-Plasmaspiegeln.
• -Studien an Tieren haben eine Reproduktionstoxizität hoher Dosen von Vitamin D gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Studien an Tieren haben eine Reproduktionstoxizität hoher Dosen von Vitamin D gezeigt (siehe Rubrik "Präklinische Daten" ).
• -Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden. Dies sollte jedoch bei Verabreichung von zusätzlichem Vitamin D an Säuglinge berücksichtigt werden. Die Behandlung mit hohen Vitamin-D-Dosen wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
• +Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden. Dies sollte jedoch bei Verabreichung von zusätzlichem Vitamin D an Säuglinge berücksichtigt werden. Die Behandlung mit hohen Vitamin-D-Dosen wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Ein Einfluss von Dekristol 20.000 I.E. auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, ist jedoch nicht zu erwarten.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Ein Einfluss von Dekristol 20.000 I.E. auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, ist jedoch nicht zu erwarten.
• - Häufigkeit der Nebenwirkungen
• -Organklasse (MedDRA) Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100) Selten (≥1/10'000, <1/1'000) Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Erkrankungen des Immunsystems Erdnussöl kann allergische Reaktionen hervorrufen. Überempfindlichkeitsreaktionen wie angioneurotisches Ödem oder Larynxödem
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperkalzämie und Hyperkalzurie
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Obstipation, Flatulenz, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Diarrhö
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria
• + Häufigkeit der
• + Nebenwirkungen
• +Organklasse (MedDRA) Gelegentlich(≥1/1'00 Selten(≥1/10'000, Nicht bekannt (kann aus den
• + 0, <1/100) <1/1'000) verfügbaren Daten nicht
• + abgeschätzt werden)
• +Erkrankungen des Erdnussöl kann Überempfindlichkeitsreaktion
• +Immunsystems allergische Reaktionen en wie angioneurotisches
• + hervorrufen. Ödem oder Larynxödem
• +Stoffwechsel- und Hyperkalzämie und
• +Ernährungsstörungen Hyperkalzurie
• +Erkrankungen des Obstipation, Flatulenz,
• +Gastrointestinaltrakts Übelkeit, Abdominalschmerzen
• + , Diarrhö
• +Erkrankungen der Haut Pruritus, Hautausschlag
• +und des Unterhautzellge , Urtikaria
• +webes
• + 
• -Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer NaCl-Lösung (3-6 l in 24 Stunden) - mit Zusatz von Diuretika sowie unter Umständen auch 15 mg Natriumedetat/kg KG/Std, unter fortlaufender Calcium- und EKG-Kontrolle - recht zuverlässig calciumsenkend. Bei Oligo-Anurie ist dagegen eine Hämodialysetherapie (Calcium-freies Dialysat) indiziert.
• +Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer NaCl-Lösung (3-6 l in 24 Stunden) - mit Zusatz von Diuretika sowie unter Umständen auch 15 mg Natriumedetat/kg KG/Std, unter fortlaufender Calcium- und EKG-Kontrolle - recht zuverlässig calciumsenkend. Bei Oligo-Anurie ist dagegen eine Hämodialysetherapie (Calcium-freies Dialysat) indiziert.
• -Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurde eine um 57 % erniedrigte metabolische Clearance im Vergleich zu gesunden Probanden berichtet.
• +Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurde eine um 57 % erniedrigte metabolische Clearance im Vergleich zu gesunden Probanden berichtet.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.