• -Ngenla kann in Bauch, Oberschenkel, Gesäss oder Oberarm injiziert werden. Die Injektionsstelle sollte wöchentlich gewechselt werden.
• +Ngenla kann in Bauch, Oberschenkel, Gesäss oder Oberarm injiziert werden. Die Injektionsstelle sollte wöchentlich gewechselt werden, um einer Fettgewebeatrophie vorzubeugen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Orales Östrogen
• +Orales Östrogen kann die Serum-IGF-1-Antwort auf Somatrogon verringern. Patientinnen, die eine östrogenhaltige orale Therapie erhalten, benötigen möglicherweise eine höhere Somatrogon-Dosis. Wenn eine Patientin unter Somatrogon-Therapie eine östrogenhaltige orale Behandlung beginnt oder beendet, sollte der IGF-1-Wert im Serum überwacht werden, um zu beurteilen, ob die Wachstumshormon-Dosis angepasst werden muss.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen (basierend auf Sicherheitsdaten aus der Phase 3-Studie und aus der Postmarketingphase) nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Nicht bekannt: Fettgewebeatrophie an den Injektionsstellen*.
• +
• -Die Wirksamkeit von Somatrogon zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit GHD wurde in einer multizentrischen, randomisierten, unverblindeten, aktiv kontrollierten Phase III-Studien an 224 pädiatrischen Patienten untersucht. In der 12-monatigen Hauptphase der Studie wurde die einmal wöchentliche Gabe von Somatrogon (0.66 mg/kg/Woche) mit der täglichen Anwendung von Somatropin (0.034 mg/kg/Tag) verglichen. Dem schliesst sich eine einarmige offene Verlängerung an, in der alle Patienten einmal wöchentlich Somatrogon erhalten. Eingeschlossen werden konnten präpubertäre Kinder mit nachgewiesenem GH-Mangel (d.h. hypophysärem Minderwuchs) im Alter von 3 Jahren bis 10 Jahren (Mädchen) bzw. 11 Jahren (Knaben), welche zuvor noch nicht mit rekombinantem GH behandelt worden waren. Patienten mit anderen Ursachen einer Wachstumsstörung waren von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Einschlusskriterium waren eine Wachstumsgeschwindigkeit unterhalb der 25. Perzentile sowie ein IGF-1 SDS <-1.
• +Die Wirksamkeit von Somatrogon zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit GHD wurde in einer multizentrischen, randomisierten, unverblindeten, aktiv kontrollierten Phase 3-Studien an 224 pädiatrischen Patienten untersucht. In der 12-monatigen Hauptphase der Studie wurde die einmal wöchentliche Gabe von Somatrogon (0.66 mg/kg/Woche) mit der täglichen Anwendung von Somatropin (0.034 mg/kg/Tag) verglichen. Dem schliesst sich eine einarmige offene Verlängerung an, in der alle Patienten einmal wöchentlich Somatrogon erhalten. Eingeschlossen werden konnten präpubertäre Kinder mit nachgewiesenem GH-Mangel (d.h. hypophysärem Minderwuchs) im Alter von 3 Jahren bis 10 Jahren (Mädchen) bzw. 11 Jahren (Knaben), welche zuvor noch nicht mit rekombinantem GH behandelt worden waren. Patienten mit anderen Ursachen einer Wachstumsstörung waren von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Einschlusskriterium waren eine Wachstumsgeschwindigkeit unterhalb der 25. Perzentile sowie ein IGF-1 SDS <-1.
• -Aus der Verlängerung einer Phase II-Studie liegen für 31 Patienten Daten über eine Behandlungsdauer mit Somatrogon von bis zu 7.7 Jahren vor. Diese limitierten Daten deuten darauf hin, dass die Wirksamkeit von Somatrogon auch bei längerfristiger Anwendung aufrechterhalten bleibt. Zum Zeitpunkt der jeweils letzten Untersuchung lag der durchschnittliche Körpergrössen-SDS bei diesen Patienten bei -0.39 (Standardabweichung [SD] 0.95), die durchschnittliche kumulative Veränderung des Körpergrössen-SDS gegenüber dem Ausgangswert bei 3.37 (SD 1.27).
• +Aus der Verlängerung einer Phase 2-Studie liegen für 31 Patienten Daten über eine Behandlungsdauer mit Somatrogon von bis zu 7.7 Jahren vor. Diese limitierten Daten deuten darauf hin, dass die Wirksamkeit von Somatrogon auch bei längerfristiger Anwendung aufrechterhalten bleibt. Zum Zeitpunkt der jeweils letzten Untersuchung lag der durchschnittliche Körpergrössen-SDS bei diesen Patienten bei -0.39 (Standardabweichung [SD] 0.95), die durchschnittliche kumulative Veränderung des Körpergrössen-SDS gegenüber dem Ausgangswert bei 3.37 (SD 1.27).
• -LLD V009
• +LLD V010