• -KRONOS war eine 24-wöchige Studie (n=1.902 randomisiert; 71 % männlich, Durchschnittsalter 65 Jahre), in der zwei Inhalationen zweimal täglich von TRIXEO AEROSPHERE, FOR/GLY MDI 5/7,2 µg, FOR/BUD MDI 5/160 µg und dem offenen Vergleichspräparat Formoterolfumarat- Dihydrat/Budesonid Turbohaler (FOR/BUD TBH) 6/200 µg miteinander verglichen wurden. Die Patienten hatten moderate bis sehr schwere COPD (postbronchodilatatorische FEV1 ≥25 % bis < 80 % des vorhergesagten Werts). Die Anteile der Patienten mit moderater, schwerer und sehr schwerer COPD lagen im Verhältnis von 49 %, 43 % bzw. 8 %. Die mittlere Baseline-FEV1 betrug über alle Gruppen hinweg 1'050-1'193 ml, und während der Screening-Periode betrug die mittlere vorhergesagte postbronchodilatatorische FEV1 50 %, mehr als 26 % der Patienten gaben eine Vorgeschichte mit einer oder mehreren moderaten oder schweren COPD-Exazerbationen im vorhergehenden Jahr an, und der mittlere CAT-Score betrug 18,3. Bei einer Subgruppe der Patienten wurde die Therapie um 28 Wochen verlängert, so dass die Behandlung bis zu 52 Wochen umfasste. Der primäre Endpunkt der KRONOS Studie war die FEV1area under the curve von 0 - 4 Stunden (FEV1 AUC0-4) unter Behandlung über 24 Wochen für TRIXEO AEROSPHERE im Vergleich zu FOR/BUD MDI sowie die Veränderung des Ausgangswertes gegenüber dem trough FEV1 unter Behandlung am Morgen über 24 Wochen für TRIXEO AEROSPHERE im Vergleich zu FOR/GLY MDI.
• +KRONOS war eine 24-wöchige Studie (n=1.902 randomisiert; 71 % männlich, Durchschnittsalter 65 Jahre), in der zwei Inhalationen zweimal täglich von TRIXEO AEROSPHERE, FOR/GLY MDI 5/7,2 µg, FOR/BUD MDI 5/160 µg und dem offenen Vergleichspräparat Formoterolfumarat- Dihydrat/Budesonid Turbohaler (FOR/BUD TBH) 6/200 µg miteinander verglichen wurden. Die Patienten hatten moderate bis sehr schwere COPD (postbronchodilatatorische FEV1 ≥25 % bis < 80 % des vorhergesagten Werts). Die Anteile der Patienten mit moderater, schwerer und sehr schwerer COPD lagen im Verhältnis von 49 %, 43 % bzw. 8 %. Die mittlere Baseline-FEV1 betrug über alle Gruppen hinweg 1'050-1'193 ml, und während der Screening-Periode betrug die mittlere vorhergesagte postbronchodilatatorische FEV1 50 %, mehr als 26 % der Patienten gaben eine Vorgeschichte mit einer oder mehreren moderaten oder schweren COPD-Exazerbationen im vorhergehenden Jahr an, und der mittlere CAT-Score betrug 18,3. Bei einer Subgruppe der Patienten wurde die Therapie um 28 Wochen verlängert, so dass die Behandlung bis zu 52 Wochen umfasste. Der primäre Endpunkt der KRONOS Studie war die FEV1 area under the curve von 0 - 4 Stunden (FEV1 AUC0-4) unter Behandlung über 24 Wochen für TRIXEO AEROSPHERE im Vergleich zu FOR/BUD MDI sowie die Veränderung des Ausgangswertes gegenüber dem trough FEV1 unter Behandlung am Morgen über 24 Wochen für TRIXEO AEROSPHERE im Vergleich zu FOR/GLY MDI.
• - TRIXEO AEROSPHERE(n= FOR/GLY MDI(n=779) FOR/BUD MDI(n=755) Behandlungsdifferenz
• - 747) 95%-KI
• + TRIXEO AEROSPHERE FOR/GLY MDI (n=779) FOR/BUD MDI (n=755) Behandlungsdifferenz
• + (n=747) 95%-KI
• -Prä-Dosis FEV1- 129 (6,5) 86 (6,6) 53 (6,5) 43 ml(25, 60)p<0,000 76 ml(58, 94)p<0,000
• -(ml) über 24 Wochen, 1 1#
• +Prä-Dosis FEV1- 129 (6,5) 86 (6,6) 53 (6,5) 43 ml(25, 60) 76 ml(58, 94)
• +(ml) über 24 Wochen, p<0,0001 p<0,0001#
• -FEV1 AUC0-4 über 24 294 (6,3) 245 (6,3) 194 (6,3) 49 ml(31, 66)p<0,000 99 ml(82, 117)p<0,00
• -Wochen; LS mittlere 1# 01
• +FEV1 AUC0-4 über 24 294 (6,3) 245 (6,3) 194 (6,3) 49 ml(31, 66) 99 ml(82, 117)
• +Wochen; LS mittlere p<0,0001# p<0,0001
• - TRIXEO AERO-SPHERE(n FOR/ GLY MDI(n=625) FOR/ BUD MDI(n=314) FOR/ BUD TBH (n=318) Behandlungsdifferenz
• - =639) 95%-KI
• + TRIXEO AERO-SPHERE FOR/ GLY MDI (n=625) FOR/ BUD MDI (n=314) FOR/ BUD TBH (n=318) Behandlungsdifferenz
• + (n=639) 95%-KI