• -Glycin, Natriumacetat-Trihydrat (E 262), Eisessig, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke benötigt für ein Volumen von 1 ml.
• +Glycin, Natriumacetat-Trihydrat (E 262), Eisessig, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke benötigt für ein Volumen von 1 ml oder 2 ml.
• +Jeder Fertigpen (2 ml) enthält 0,90 mg Natrium.
• +Jede Fertigspritze (2 ml) enthält 0,90 mg Natrium.
• -Jeder Fertigpen enthält 160 mg Bimekizumab in 1 ml Lösung.
• -Jede Fertigspritze enthält 160 mg Bimekizumab in 1 ml Lösung.
• +Jeder 1 ml Fertigpen bzw. jede 1 ml Fertigspritze enthält 160 mg Bimekizumab.
• +Jede 2 ml Fertigpen bzw. jede 2 ml Fertigspritze enthält 320 mg Bimekizumab.
• -Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent und, farblos bis schwach braun-gelb.
• +Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent und, farblos bis blass braun-gelb.
• +Hidradenitis suppurativa (HS)
• +Bimzelx wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), die unzureichend auf eine systemische Antibiotikatherapie angesprochen haben.
• -Die empfohlene Dosis Bimzelx für erwachsene Patienten mit Plaque-Psoriasis beträgt 320 mg (verabreicht als 2 subkutane Injektionen zu jeweils 160 mg) in Woche 0, 4, 8, 12, 16 und danach alle 8 Wochen.
• +Die empfohlene Dosis Bimzelx für erwachsene Patienten mit Plaque-Psoriasis beträgt 320 mg (verabreicht als 2 subkutane Injektionen zu jeweils 160 mg oder 1 subkutane Injektion von 320 mg) in Woche 0, 4, 8, 12, 16 und danach alle 8 Wochen.
• -Für Psoriasis-Arthritis-Patienten mit gleichzeitig bestehender mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ist die empfohlene Dosis die gleiche wie für Plaque-Psoriasis [320 mg (verabreicht als 2 subkutane Injektionen zu jeweils 160 mg) in Woche 0, 4, 8, 12, 16 und danach alle 8 Wochen]. Nach 16 Wochen wird eine regelmässige Bewertung der Wirksamkeit empfohlen und wenn ein ausreichendes klinisches Ansprechen in den Gelenken nicht aufrechterhalten werden kann, kann eine Umstellung auf 160 mg alle 4 Wochen in Betracht gezogen werden.
• +Für Psoriasis-Arthritis-Patienten mit gleichzeitig bestehender mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ist die empfohlene Dosis die gleiche wie für Plaque-Psoriasis [320 mg (verabreicht als 2 subkutane Injektionen zu jeweils 160 mg oder 1 subkutane Injektion von 320 mg) in Woche 0, 4, 8, 12, 16 und danach alle 8 Wochen]. Nach 16 Wochen wird eine regelmässige Bewertung der Wirksamkeit empfohlen und wenn ein ausreichendes klinisches Ansprechen in den Gelenken nicht aufrechterhalten werden kann, kann eine Umstellung auf 160 mg alle 4 Wochen in Betracht gezogen werden.
• -Die empfohlene Dosis für erwachsene Patienten mit axialer Spondyloarthritis beträgt 160 mg (verabreicht als 1 subkutane Injektion) alle 4 Wochen.
• +Die empfohlene Dosis für erwachsene Patienten mit axialer Spondyloarthritis beträgt 160 mg (verabreicht als 1 subkutane Injektion von 160 mg) alle 4 Wochen.
• +Hidradenitis suppurativa
• +Die empfohlene Dosis für erwachsene Patienten mit Hidradenitis suppurativa beträgt 320 mg (verabreicht als 2 subkutane Injektionen zu jeweils 160 mg oder 1 subkutane Injektion von 320 mg) alle 2 Wochen bis Woche 16 und danach alle 4 Wochen.
• -Bimzelx wird als subkutane Injektion verabreicht.
• -Geeignete Injektionsstellen sind Oberschenkel, Abdomen und Oberarm. Es ist auf einen Wechsel der Injektionsstellen zu achten. Injektionen sollten nicht in Psoriasisplaques oder Bereiche erfolgen, in denen die Haut empfindlich, geschädigt, erythematös oder verhärtet ist.
• +Bimzelx wird als subkutane Injektion verabreicht. Eine 320 mg-Dosis kann als 2 subkutane Injektionen zu jeweils 160 mg oder 1 subkutane Injektion von 320 mg verabreicht werden.
• +Geeignete Injektionsstellen sind Oberschenkel, Abdomen und Oberarm. Es ist auf einen Wechsel der Injektionsstellen zu achten. Injektionen sollten nicht in Psoriasisplaques oder Bereiche erfolgen, in denen die Haut empfindlich, geschädigt, erythematös oder verhärtet ist. Die Verabreichung in den Oberarm darf nur von einer medizinischen Fachkraft oder einer Betreuungsperson vorgenommen
• +werden.
• -Im Falle des Auftretens einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion muss die Anwendung von Bimzelx unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
• +Unter Behandlung mit Interleukin-17 (IL-17)-Inhibitoren wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen beobachtet. Im Falle des Auftretens einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion muss die Anwendung von Bimzelx unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,4 mg Polysorbat 80 pro 1 ml Lösung. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigpen, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Dieses Arzneimittel enthält 0,4 mg Polysorbat 80 pro 1 ml Lösung. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigpen (160 mg und 320 mg), d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze (160 mg und 320 mg), d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Analysen der populationspharmakokinetischen (PK) Daten zeigten, dass die Clearance von Bimekizumab nicht durch die gleichzeitige Verabreichung von konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (conventional disease modifying antirheumatic drugs, cDMARDs), einschliesslich Methotrexat, oder durch eine vorherige Exposition gegenüber Biologika beeinflusst wurde.
• +Analysen der populationspharmakokinetischen (PK) Daten zeigten, dass die gleichzeitige Verabreichung von konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (conventional disease modifying antirheumatic drugs, cDMARDs), einschliesslich Methotrexat, oder die vorherige Verabreichung von Biologika keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Clearance von Bimekizumab haben.
• -Insgesamt wurden 4821 Patienten in verblindeten und unverblindeten klinischen Studien zu Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA und AS) mit Bimekizumab behandelt; dies entspricht einer Exposition von 8733,0 Patientenjahren. Davon waren mehr als 3900 Patienten mindestens ein Jahr lang Bimekizumab exponiert. Insgesamt ist das Sicherheitsprofil von Bimekizumab über alle Indikationen hinweg konsistent.
• -Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege (14.5%, 14.6% bzw. 16.3% bei Plaque Psoriasis [PSO], Psoriasis-Arthritis [PsA] bzw. axSpA) und orale Candidose (7,3 %, 2,3 % bzw. 3,7 % bei PSO, PsA bzw. axSpA).
• +Insgesamt wurden 5862 Patienten in verblindeten und unverblindeten klinischen Studien zu Plaque-Psoriasis (PSO), Psoriasis-Arthritis (PsA), axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA und AS) und Hidradenitis suppurativa (HS) mit Bimekizumab behandelt; dies entspricht einer Exposition von 11468,6 Patientenjahren. Davon waren mehr als 4660 Patienten mindestens ein Jahr lang Bimekizumab exponiert. Insgesamt ist das Sicherheitsprofil von Bimekizumab über alle Indikationen hinweg konsistent.
• +Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege (14.5%, 14.6%, 16.3% bzw. 8,8% bei Plaque Psoriasis , Psoriasis-Arthritis , axialer Spondyloarthritis (axSpA) bzw. Hidradenitis suppurativa) und orale Candidose (7,3 %, 2,3 %, 3,7 % bzw. 5,6 % bei PSO, PsA, axSpA bzw. HS).
• -Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkung
• -Infektionen und parasitäre Sehr häufig Infektionen der
• +Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkung
• +Infektionen und parasitäre Sehr häufig Infektionen der
• -Häufig Orale Candidose, Tinea-Infektionen, Infektionen
• - des Ohrs, Herpes-simplex-Infektionen,
• - oropharyngeale Candidose, Gastroenteritis,
• - Follikulitis, Vulvovaginale Candidose
• -Gelegentlich Konjunktivitis, Schleimhaut- und kutane
• - Candidose (einschliesslich ösophageale
• - Candidose)
• -Erkrankungen des Blutes und Gelegentlich Neutropenie
• -des Lymphsystems
• -Erkrankungen des Nervensyste Häufig Kopfschmerzen
• -ms
• -Erkrankungen des Gastrointes Gelegentlich Entzündliche Darmerk
• -tinaltrakts rankung
• -Erkrankungen der Haut und Häufig Dermatitis und
• +Häufig Orale Candidose, Tinea-Infektionen, Infektionen
• + des Ohrs, Herpes-simplex-Infektionen,
• + oropharyngeale Candidose, Gastroenteritis,
• + Follikulitis, vulvovaginale Pilzinfektion
• + (einschliesslich vulvovaginaler Candidose)
• +Gelegentlich Konjunktivitis, Schleimhaut- und kutane
• + Candidose (einschliesslich ösophageale Candidose)
• +Erkrankungen des Blutes Gelegentlich Neutropenie
• +und des Lymphsystems
• +Erkrankungen des Nervensyst Häufig Kopfschmerzen
• +ems
• +Erkrankungen des Gastrointe Gelegentlich Entzündliche Darmerk
• +stinaltrakts rankung
• +Erkrankungen der Haut und Häufig Dermatitis und
• -Allgemeine Erkrankungen und Häufig Reaktionen an der
• -Beschwerden am Verabreichung Injektionsstellea,
• -sort Müdigkeit
• +Allgemeine Erkrankungen Häufig Reaktionen an der
• +und Beschwerden am Injektionsstellea,
• +Verabreichungsort Fatigue
• -Schmerzen und Schwellungen
• -an der Injektionsstelle.
• +Schmerzen, Schwellungen
• +und Hämatome an der
• +Injektionsstelle.
• +Die in den klinischen Phase-III-Studien zu HS beobachteten Infektionsraten waren mit denen vergleichbar, die bei anderen Indikationen beobachtet wurden. Im placebokontrollierten Zeitraum betrugen die Raten der oralen und oropharyngealen Candidose bei den mit Bimekizumab behandelten Patienten 7,1 % bzw. 0 % im Vergleich zu 0 % unter Placebo.
• +
• -Die Häufigkeit von Neutropenien in klinischen Studien zu PsA und axSpA (nr-axSpA und AS) war vergleichbar mit der Häufigkeit, die in Studien zu Plaque-Psoriasis beobachtet wurde.
• +Die Häufigkeit von Neutropenien in klinischen Studien zu PsA, axSpA (nr-axSpA und AS) und HS war vergleichbar mit der Häufigkeit, die in Studien zu Plaque-Psoriasis beobachtet wurde.
• +Leberwerterhöhungen
• +Während der placebokontrollierten Phase der Studien HS0003 und HS0004 traten bei 1,2 % (10/854) der mit BIMZELX behandelten Probanden Erhöhungen der Serum-Transaminasen in der Leber (> 3-fache Obergrenze des Normalwerts [ULN]) auf, verglichen mit 0 % (0/144) der Probanden, die Placebo erhielten. Erhöhte Serum-Transaminasen in der Leber bildeten sich während der fortgesetzten Behandlung oder nach Absetzen von BIMZELX zurück.
• +Hidradenitis suppurativa
• +Ungefähr 59 % der HS-Patienten, die bis zu 48 Wochen mit Bimekizumab in der empfohlenen Dosierung (320 mg alle 2 Wochen bis Woche 16 und danach 320 mg alle 4 Wochen) behandelt wurden, entwickelten Antikörper gegen den Wirkstoff. Von den Patienten mit Anti-Wirkstoff-Antikörpern hatten etwa 63 % (37 % aller mit Bimekizumab behandelten Patienten) Antikörper, die als neutralisierend klassifiziert wurden.
• +
• -Hypersensitivitätsreaktionen:
• +Hypersensitivitätsreaktionen
• -Bimekizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1/κ-Antikörper der selektiv und mit hoher Affinität an die IL-17A-, IL-17F- und IL-17AF-Zytokine bindet und so deren Interaktion mit dem IL-17RA/IL-17RC-Rezeptorkomplex blockiert. Erhöhte Konzentrationen von IL-17A und IL-17F wurden mit der Pathogenese von verschiedenen immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen, einschliesslich Plaque Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und axialer Spondyloarthritis, in Verbindung verbracht. IL-17A und IL-17F kooperieren und/oder synergieren mit anderen entzündlichen Zytokinen bei der Auslösung einer Entzündung. IL-17F wird in erheblichen Mengen von Zellen des angeborenen Immunsystemszellen produziert. Diese Produktion kann unabhängig von IL-23 erfolgen. Bimekizumab hemmt die proinflammatorischen Zytokine, was zu einer Normalisierung der entzündeten Haut und einer deutlichen Abnahme der lokalen und systemischen Entzündung sowie in der Folge zu einer Besserung der klinischen Anzeichen und Symptome der Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und axialen Spondyloarthritis führt. In In-vitro-Modellen zeigte Bimekizumab eine stärkere hemmende Wirkung auf die mit Psoriasis verbundene Genexpression, Zytokinproduktion, Migration der Entzündungszellen und pathologische Osteogenese im Vergleich zu einer alleinigen IL-17A vermittelten Hemmung.
• +Bimekizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1/κ-Antikörper der selektiv und mit hoher Affinität an die IL-17A-, IL-17F- und IL-17AF-Zytokine bindet und so deren Interaktion mit dem IL-17RA/IL-17RC-Rezeptorkomplex blockiert. Erhöhte Konzentrationen von IL-17A und IL-17F wurden mit der Pathogenese von verschiedenen immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen, einschliesslich Plaque Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, axialer Spondyloarthritis und Hidradenitis suppurativa in Verbindung verbracht. IL-17A und IL-17F kooperieren und/oder synergieren mit anderen entzündlichen Zytokinen bei der Auslösung einer Entzündung. IL-17F wird in erheblichen Mengen von Zellen des angeborenen Immunsystemszellen produziert. Diese Produktion kann unabhängig von IL-23 erfolgen. Bimekizumab hemmt die proinflammatorischen Zytokine, was zu einer Normalisierung der entzündeten Haut und einer deutlichen Abnahme der lokalen und systemischen Entzündung sowie in der Folge zu einer Besserung der klinischen Anzeichen und Symptome der Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, axialen Spondyloarthritis und Hidradenitis suppurativa führt. In In-vitro-Modellen zeigte Bimekizumab eine stärkere hemmende Wirkung auf die mit Psoriasis verbundene Genexpression, Zytokinproduktion, Migration der Entzündungszellen und pathologische Osteogenese im Vergleich zu einer alleinigen IL-17A vermittelten Hemmung.
• - Placebo (n = 83) n BKZ 320 mg Q4W (n = Ustekinumab (n = Placebo (n = 86) n BKZ 320 mg Q4W (n = BKZ 320 mg Q4W (n = Adalimumab (n =
• - (%) 321) n (%) 163) n (%) (%) 349) n (%) 319) n (%) 159) n (%)
• + Placebo (n = 83) BKZ 320 mg Q4W (n = Ustekinumab (n = Placebo (n = 86) BKZ 320 mg Q4W (n = BKZ 320 mg Q4W (n = Adalimumab (n =
• + n (%) 321) n (%) 163) n (%) n (%) 349) n (%) 319) n (%) 159) n (%)
• -Schmerzen PSD (n) (n = 54) 9 (16,7) (n = 229) 177 (n = 107) 73 (68,2) (n = 67) 6 (9,0) (n = 255) 201 - -
• +Schmerzen PSD (n) (n = 54) 9 (16,7) (n = 229) 177 (n = 107) 73 (68,2) (n = 67) 6 (9,0) (n = 255) 201 - -
• -Juckreiz PSD (n) (n = 61) 8 (13,1) (n = 244) 187 (n = 117) 77 (65,8) (n = 72) 4 (5,6) (n = 278) 210 - -
• +Juckreiz PSD (n) (n = 61) 8 (13,1) (n = 244) 187 (n = 117) 77 (65,8) (n = 72) 4 (5,6) (n = 278) 210 - -
• -Schuppung PSD (n) (n = 63) 8 (12,7) (n = 246) 193 (n = 116) 69 (59,5) (n = 70) 4 (5,7) (n = 286) 223 - -
• +Schuppung PSD (n) (n = 63) 8 (12,7) (n = 246) 193 (n = 116) 69 (59,5) (n = 70) 4 (5,7) (n = 286) 223 - -
• -BKZ 320 mg Q4W = Bimekizumab alle 4 Wochen. Non-Responder-Imputation (NRI) wurde verwendet.
• -Ansprechen IGA 0/1 war definiert als erscheinungsfrei (0) oder fast erscheinungsfrei (1) mit einer Besserung um mindestens 2 Kategorien in Woche 16 gegenüber Baseline. Ansprechen IGA 0 war definiert als erscheinungsfrei (0) mit einer Besserung um mindestens 2 Kategorien in Woche 16 gegenüber Baseline.
• -PSD ist das Patienten-Symptom-Tagebuch (Patient Symptoms Diary). PSD-Ansprechen ist definiert als Veränderung von Baseline bis Woche 16 ≥ einen definierten Schwellenwert (1,98, 2,39 bzw. 2,86 für Schmerzen, Juckreiz und Schuppung).
• -a) p < 0,001 gegenüber Placebo (BE VIVID und BE READY), gegenüber Adalimumab (BE SURE), auf Multiplizität adjustiert.
• -b) p < 0,001 gegenüber Ustekinumab (BE VIVID), auf Multiplizität adjustiert.
• +BKZ 320 mg Q4W = Bimekizumab alle 4 Wochen. Non-Responder-Imputation (NRI) wurde verwendet.Ansprechen IGA 0/1 war definiert als erscheinungsfrei (0) oder fast erscheinungsfrei (1) mit einer Besserung um mindestens 2 Kategorien in Woche 16 gegenüber Baseline. Ansprechen IGA 0 war definiert als erscheinungsfrei (0) mit einer Besserung um mindestens 2 Kategorien in Woche 16 gegenüber Baseline.PSD ist das Patienten-Symptom-Tagebuch (Patient Symptoms Diary). PSD-Ansprechen ist definiert als Veränderung von Baseline bis Woche 16 ≥ einen definierten Schwellenwert (1,98, 2,39 bzw. 2,86 für Schmerzen, Juckreiz und Schuppung). a) p < 0,001 gegenüber Placebo (BE VIVID und BE READY), gegenüber Adalimumab (BE SURE), auf Multiplizität adjustiert.b) p < 0,001 gegenüber Ustekinumab (BE VIVID), auf Multiplizität adjustiert.
• -* Integrierte Analyse von BE VIVID, BE READY und BE SURE. NRI wird verwendet.
• -BKZ 320 mg Q4W: Bimekizumab 320 mg alle 4 Wochen, gefolgt von Bimekizumab 320 mg alle 4 Wochen ab Woche 16. BKZ 320 mg Q8W: Bimekizumab 320 mg alle 4 Wochen, gefolgt von Bimekizumab 320 mg alle 8 Wochen ab Woche 16.
• +* Integrierte Analyse von BE VIVID, BE READY und BE SURE. NRI wird verwendet.BKZ 320 mg Q4W: Bimekizumab 320 mg alle 4 Wochen, gefolgt von Bimekizumab 320 mg alle 4 Wochen ab Woche 16. BKZ 320 mg Q8W: Bimekizumab 320 mg alle 4 Wochen, gefolgt von Bimekizumab 320 mg alle 8 Wochen ab Woche 16.
• -Abbildung 3: PASI-90-Responder-Raten im Zeitverlauf – randomisierte Auswasch-Phase in BE READY
• +Abbildung 3: PASI-90-Responder-Raten im Zeitverlauf – randomisierte Auswasch-Phase in BE READY
• -NRI wird verwendet.
• -a) Nur Patienten mit einem Investigator Global Assessment (IGA)-Score der Kopfhaut von 2 oder höher, einem palmoplantaren IGA von 2 oder höher und einem mNAPSI (modifizierten Nail Psoriasis and Severity Index)-Score > 0 bei Baseline. Kopfhaut-Ansprechen IGA 0/1 und pp-Ansprechen IGA 0/1 waren definiert als erscheinungsfrei (0) oder fast erscheinungsfrei (1) mit einer Besserung um ≥2 Kategorien gegenüber Baseline.
• -b) p < 0,001 gegenüber Placebo, für Multiplizität korrigiert.
• +NRI wird verwendet.a) Nur Patienten mit einem Investigator Global Assessment (IGA)-Score der Kopfhaut von 2 oder höher, einem palmoplantaren IGA von 2 oder höher und einem mNAPSI (modifizierten Nail Psoriasis and Severity Index)-Score > 0 bei Baseline. Kopfhaut-Ansprechen IGA 0/1 und pp-Ansprechen IGA 0/1 waren definiert als erscheinungsfrei (0) oder fast erscheinungsfrei (1) mit einer Besserung um ≥2 Kategorien gegenüber Baseline.b) p < 0,001 gegenüber Placebo, für Multiplizität korrigiert.
• -Patienten, die eine der Zulassungsstudien der Phase III ( "Feeder-Studien" ) abgeschlossen haben, konnten in eine 144-wöchige offene Verlängerungsstudie (PS0014) zur Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Bimekizumab eintreten.
• -344 Patienten, die während der Feeder-Studien mit Bimekizumab 320 mg alle 8 Wochen (BKZ 320 mg Q8W) oder alle 4 Wochen (BKZ 320 mg Q4W) behandelt wurden und am Ende der Feeder-Studien ein PASI-90-Ansprechen erreicht hatten, erhielten für die gesamte Dauer der Studie PS0014 weiterhin Bimekizumab 320 mg Q8W. Von diesen schlossen 293 (85,2 %) Patienten die 144-wöchige Behandlung mit Bimekizumab 320 mg Q8W ab. 48 Patienten (14,0 %) brachen die Studie während des Behandlungszeitraums ab, davon 21 (6,1 %) wegen eines unerwünschten Ereignisses und 4 (1,2 %) wegen mangelnder Wirksamkeit.
• -Bei den in der Studie verbliebenen Patienten wurden die Verbesserungen, die mit Bimekizumab in den Feeder-Studien bei den Wirksamkeitsendpunkten PASI-90-Ansprechen und IGA 0/1 erreicht wurden, im Verlauf der zusätzlichen 144 Wochen der offenen Behandlung erhalten.
• -Offener Verlängerungszeitraum der Phase IIIb
• -In Woche 48 durften die Patienten in den 96-wöchigen offenen Verlängerungszeitraum (open label extension period = OLE) eintreten und abhängig von ihrem PASI-90-Ansprechen in Woche 48 die Behandlung mit Bimekizumab in einer Dosis von 320 mg Q4W oder 320 mg Q8W fortsetzen oder beginnen. Studienteilnehmer, die im Rahmen der OLE Bimekizumab ursprünglich in einer Dosis von 320 mg Q4W erhalten hatten, wurden in der Woche 72 oder danach auf Bimekizumab in einer Dosis von 320 mg Q8W umgestellt.
• -231 Patienten, die mit Bimekizumab in einer Dosis von 320 mg Q8W oder Bimekizumab in einer Dosis von 320 mg Q4W behandelt wurden und in der Woche 48 PASI 90 erreichten, erhielten während des gesamten OLE Bimekizumab in einer Dosis von 320 mg Q8W. Von diesen Patienten brachen 31 (13,4 %) die Studie während des OLE ab, 10 (4,3 %) aufgrund einer Nebenwirkung und 1 (0,4 %) wegen mangelnder Wirksamkeit.
• -116 Patienten, die mit Secukinumab behandelt wurden und in der Woche 48 PASI 90 erreichten, erhielten während des gesamten OLE Bimekizumab in einer Dosis von 320 mg Q8W. Von diesen Patienten brachen 16 (13,8 %) die Studie während des OLE ab, 6 (5,2 %) aufgrund einer Nebenwirkung und 1 (0,9 %) wegen mangelnder Wirksamkeit.
• -Bei den in der Studie verbliebenen Patienten blieben die in der Woche 48 mit Bimekizumab oder Secukinumab erzielten Verbesserungen in Bezug auf die Wirksamkeitsendpunkte PASI-100-, PASI-90-, PASI-75-Ansprechen und PASI ≤2 unter Behandlung mit Bimekizumab in einer Dosis von 320 mg Q8W im Rahmen der offenen Behandlung über weitere 96 Wochen erhalten.
• -Das Sicherheitsprofil von Bimekizumab bis Woche 144 entsprach dem bis Woche 48 beobachteten Sicherheitsprofil.
• +Patienten, die eine der Zulassungsstudien der Phase III ( "Feeder-Studien" ) abgeschlossen haben, konnten in eine 144-wöchige offene Verlängerungsstudie (PS0014) zur Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Bimekizumab eintreten.
• +344 Patienten, die während der Feeder-Studien mit Bimekizumab 320 mg alle 8 Wochen (BKZ 320 mg Q8W) oder alle 4 Wochen (BKZ 320 mg Q4W) behandelt wurden und am Ende der Feeder-Studien ein PASI-90-Ansprechen erreicht hatten, erhielten für die gesamte Dauer der Studie PS0014 weiterhin Bimekizumab 320 mg Q8W. Von diesen schlossen 293 (85,2 %) Patienten die 144-wöchige Behandlung mit Bimekizumab 320 mg Q8W ab. 48 Patienten (14,0 %) brachen die Studie während des Behandlungszeitraums ab, davon 21 (6,1 %) wegen eines unerwünschten Ereignisses und 4 (1,2 %) wegen mangelnder Wirksamkeit.
• +Bei den in der Studie verbliebenen Patienten wurden die Verbesserungen, die mit Bimekizumab in den Feeder-Studien bei den Wirksamkeitsendpunkten PASI-90-Ansprechen und IGA 0/1 erreicht wurden, im Verlauf der zusätzlichen 144 Wochen der offenen Behandlung erhalten.
• +Offener Verlängerungszeitraum der Phase IIIb
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab wurden auch in einer 48-wöchigen, doppelblinden Studie beurteilt, in der es mit Secukinumab, einem IL-17A-Inhibitor, verglichen wurde (BE RADIANT -
• +PS0015).
• +In Woche 48 durften die Patienten in den 96-wöchigen offenen Verlängerungszeitraum (open label extension period = OLE) eintreten und abhängig von ihrem PASI-90-Ansprechen in Woche 48 die Behandlung mit Bimekizumab in einer Dosis von 320 mg Q4W oder 320 mg Q8W fortsetzen oder beginnen. Studienteilnehmer, die im Rahmen der OLE Bimekizumab ursprünglich in einer Dosis von 320 mg Q4W erhalten hatten, wurden in der Woche 72 oder danach auf Bimekizumab in einer Dosis von 320 mg Q8W umgestellt.
• +231 Patienten, die mit Bimekizumab in einer Dosis von 320 mg Q8W oder Bimekizumab in einer Dosis von 320 mg Q4W behandelt wurden und in der Woche 48 PASI 90 erreichten, erhielten während des gesamten OLE Bimekizumab in einer Dosis von 320 mg Q8W. Von diesen Patienten brachen 31 (13,4 %) die Studie während des OLE ab, 10 (4,3 %) aufgrund einer Nebenwirkung und 1 (0,4 %) wegen mangelnder Wirksamkeit.
• +116 Patienten, die mit Secukinumab behandelt wurden und in der Woche 48 PASI 90 erreichten, erhielten während des gesamten OLE Bimekizumab in einer Dosis von 320 mg Q8W. Von diesen Patienten brachen 16 (13,8 %) die Studie während des OLE ab, 6 (5,2 %) aufgrund einer Nebenwirkung und 1 (0,9 %) wegen mangelnder Wirksamkeit.
• +Bei den in der Studie verbliebenen Patienten blieben die in der Woche 48 mit Bimekizumab oder Secukinumab erzielten Verbesserungen in Bezug auf die Wirksamkeitsendpunkte PASI-100-, PASI-90-, PASI-75-Ansprechen und PASI ≤ 2 unter Behandlung mit Bimekizumab in einer Dosis von 320 mg Q8W im Rahmen der offenen Behandlung über weitere 96 Wochen erhalten.
• +Das Sicherheitsprofil von Bimekizumab bis Woche 144 entsprach dem bis Woche 48 beobachteten Sicherheitsprofil.
• - Placebo (N = 281) n BKZ 160 mg Q4W (N = Unterschied gegenübe Referenz-behandlung( Placebo (N = 133) n BKZ 160 mg Q4W (N = Unterschied gegenübe
• - (%) 431) n (%) r Placebo (95%-KI)(d e) (Adalimumab) (N (%) 267) n (%) r Placebo (95%-KI)(d
• - ) = 140) n (%) )
• -ACR 50
• -Woche 16 28 (10,0) 189 (43,9)* 33,9 (27,4; 40,4) 64 (45,7) 9 (6,8) 116 (43,4)* 36,7 (27,7; 45,7)
• -Woche 24 - 196 (45,5) 66 (47,1)
• -Woche 52 235 (54,5) 70 (50,0)
• -MDA(a)
• -Woche 16 37 (13,2) 194 (45,0)* 31,8 (25,2; 38,5) 63 (45,0) 8 (6,0) 118 (44,2)* 38,2 (29,2; 47,2)
• -Woche 24 - 209 (48,5) 67 (47,9)
• -Woche 52 237 (55,0) 74 (52,9)
• +Placebo (N = 281) n BKZ 160 mg Q4W (N = Unterschied gegenübe Referenz-behandlung( Placebo (N = 133) n BKZ 160 mg Q4W (N = Unterschied gegenübe
• +(%) 431) n (%) r Placebo (95%-KI)(d e) (Adalimumab) (N (%) 267) n (%) r Placebo (95%-KI)(d
• + ) = 140) n (%) )
• +ACR 50 Woche 16 28 (10,0) - 189 (43,9)* 196 33,9 (27,4; 40,4) 64 (45,7) 66 (47,1) 9 (6,8) 116 (43,4)* 36,7 (27,7; 45,7)
• +Woche 24 Woche 52 (45,5) 235 (54,5) 70 (50,0)
• +MDA(a) Woche 16 37 (13,2) - 194 (45,0)* 209 31,8 (25,2; 38,5) 63 (45,0) 67 (47,9) 8 (6,0) 118 (44,2)* 38,2 (29,2; 47,2)
• +Woche 24 Woche 52 (48,5) 237 (55,0) 74 (52,9)
• -PASI 90
• -Woche 16 4 (2,9) 133 (61,3)* 58,4 (49,9; 66,9) 28 (41,2) 6 (6,8) 121 (68,8)* 61,9 (51,5; 72,4)
• -Woche 24 - 158 (72,8) 32 (47,1)
• -Woche 52 155 (71,4) 41 (60,3)
• +PASI 90 Woche 16 4 (2,9) - 133 (61,3)* 158 58,4 (49,9; 66,9) 28 (41,2) 32 (47,1) 6 (6,8) 121 (68,8)* 61,9 (51,5; 72,4)
• +Woche 24 Woche 52 (72,8) 155 (71,4) 41 (60,3)
• -BKZ 160 mg Q4W = Bimekizumab 160 mg alle 4 Wochen. KI = Konfidenzintervall, NC = nicht berechenbar (not calculable).
• -(a) Ein Patient wurde mit minimaler Krankheitsaktivität (Minimal Disease Activity, MDA) eingestuft, wenn er 5 der 7 folgenden Kriterien erfüllte: Anzahl druckschmerzempfindlicher Gelenke < 1; Anzahl geschwollener Gelenke < 1; Psoriasis Activity and Severity Index < 1 oder Körperoberfläche < 3; vom Patienten angegebene Schmerzen auf Visueller Analogskala (VAS) < 15; globale Krankheitsaktivität des Patienten auf VAS < 20; Health Assessment Questionnaire Disability Index < 0,5; schmerzende entheseale Punkte < 1
• +BKZ 160 mg Q4W = Bimekizumab 160 mg alle 4 Wochen. KI = Konfidenzintervall NC = nicht berechenbar (not calculable)
• +(a) Ein Patient wurde mit minimaler Krankheitsaktivität (Minimal Disease Activity, MDA) eingestuft, wenn er 5 der 7 folgenden Kriterien erfüllte: Anzahl druckschmerzempfindlicher Gelenke ⩽ 1; Anzahl geschwollener Gelenke ⩽ 1; Psoriasis Activity and Severity Index ⩽ 1 oder Körperoberfläche ⩽ 3; vom Patienten angegebene Schmerzen auf Visueller Analogskala (VAS) ⩽ 15; globale Krankheitsaktivität des Patienten auf VAS ⩽ 20; Health Assessment Questionnaire Disability Index ⩽ 0,5; schmerzende entheseale Punkte ⩽ 1
• -* p < 0,001 gegenüber Placebo, multiplizitätsbereinigt. ** p = 0,008 im Vergleich zu Placebo, multiplizitätsbereinigt. *** p = 0,002 im Vergleich zu Placebo, multiplizitätsbereinigt. NRI wird verwendet. Andere Endpunkte in Woche 16 und alle Endpunkte in Woche 24 und Woche 52 waren nicht Teil der sequenziellen Testhierarchie und alle Vergleiche sind nominal.
• +* p < 0,001 gegenüber Placebo, multiplizitätsbereinigt.
• +** p = 0,008 im Vergleich zu Placebo, multiplizitätsbereinigt.
• +*** p = 0,002 im Vergleich zu Placebo, multiplizitätsbereinigt. NRI wird verwendet. Andere Endpunkte in Woche 16 und alle Endpunkte in Woche 24 und Woche 52 waren nicht Teil der sequenziellen Testhierarchie und alle Vergleiche sind nominal.
• -a) Unbereinigte Unterschiede werden angezeigt
• +a)Unbereinigte Unterschiede werden angezeigt
• -ASAS 40
• -Woche 16 Woche 52 27 (21,4) 61 (47,7)* 78 (60,9) 26,2 (14,9; 37,5) 25 (22,5) 99 (44,8)* 129 22,3 (11,5; 33,0)
• - (58,4)
• -ASAS-40 ohne anti-TN
• -Fα-Vorbehandlung
• -Woche 16 Woche 52 (N = 109) 25 (22,9) (N = 118) 55 (46,6) 24,8 (12,4; 37,1) (N = 94) 22 (23,4) (N = 184) 84 (45,7)* 22,3 (10,5; 34,0)
• - 73 (61,9) 108 (58,7)
• -ASAS 20
• -Woche 16 Woche 52 48 (38,1) 88 (68,8)* 94 (73,4) 30,7 (19,0; 42,3) 48 (43,2) 146 (66,1)* 158 22,8 (11,8; 33,8)
• - (71,5)
• -ASDAS – erhebliche
• -Verbesserung
• -Woche 16 Woche 52 9 (7,1) 35 (27,3)* 47 (36,7) 20,2 (11,2; 29,3) 6 (5,4) 57 (25,8)* 71 (32,1) 20,4 (11,7; 29,1)
• -BASDAI-50
• -Woche 16 Woche 52 27 (21,4) 60 (46,9) 69 (53,9) 25,3 (14,0; 36,6) 29 (26,1) 103 (46,6) 119 20,5 (9,6; 31,4)
• - (53,8)
• +ASAS 40 Woche 16 27 (21,4) 61 (47,7)* 78 (60,9) 26,2 (14,9; 37,5) 25 (22,5) 99 (44,8)* 129 22,3 (11,5; 33,0)
• +Woche 52 (58,4)
• +ASAS-40 ohne anti-TN (N = 109) 25 (22,9) (N = 118) 55 (46,6) 24,8 (12,4; 37,1) (N = 94) 22 (23,4) (N = 184) 84 (45,7)* 22,3 (10,5; 34,0)
• +Fα-Vorbehandlung 73 (61,9) 108 (58,7)
• +Woche 16 Woche 52
• +ASAS 20 Woche 16 48 (38,1) 88 (68,8)* 94 (73,4) 30,7 (19,0; 42,3) 48 (43,2) 146 (66,1)* 158 22,8 (11,8; 33,8)
• +Woche 52 (71,5)
• +ASDAS – erhebliche 9 (7,1) 35 (27,3)* 47 (36,7) 20,2 (11,2; 29,3) 6 (5,4) 57 (25,8)* 71 (32,1) 20,4 (11,7; 29,1)
• +Verbesserung Woche
• +16 Woche 52
• +BASDAI-50 Woche 16 27 (21,4) 60 (46,9) 69 (53,9) 25,3 (14,0; 36,6) 29 (26,1) 103 (46,6) 119 20,5 (9,6; 31,4)
• +Woche 52 (53,8)
• -Nächtliche Wirbelsäu
• -lenschmerzen
• -Baseline Mittlere 6,7 -1,7 6,9 -3,6* -4,3 6,8 -1,9 6,6 -3,3* -4,1
• -Veränderung in
• -Woche 16 gegenüber
• -Baseline Mittlere
• -Veränderung in
• -Woche 52 gegenüber
• -Baseline
• -BASDAI
• -Baseline Mittlere 6,7 -1,5 6,9 -3,1* -3,9 6,5 -1,9 6,5 -2,9* -3,6
• -Veränderung in
• -Woche 16 gegenüber
• -Baseline Mittlere
• -Veränderung in
• +Nächtliche Wirbelsäu 6,7 -1,7 6,9 -3,6* -4,3 6,8 -1,9 6,6 -3,3* -4,1
• +lenschmerzen Baselin
• +e Mittlere Veränderu
• +ng in Woche 16
• +gegenüber Baseline
• +Mittlere Veränderung
• + in Woche 52 gegenüb
• +er Baseline
• +BASDAI Baseline 6,7 -1,5 6,9 -3,1* -3,9 6,5 -1,9 6,5 -2,9* -3,6
• +Mittlere Veränderung
• + in Woche 16 gegenüb
• +er Baseline Mittlere
• + Veränderung in
• -BASMI
• -Baseline Mittlere 3,0 -0,1 2,9 -0,4 -0,6 3,8 -0,2 3,9 -0,5** -0,7
• -Veränderung in
• -Woche 16 gegenüber
• -Baseline Mittlere
• -Veränderung in
• +BASMI Baseline 3,0 -0,1 2,9 -0,4 -0,6 3,8 -0,2 3,9 -0,5** -0,7
• +Mittlere Veränderung
• + in Woche 16 gegenüb
• +er Baseline Mittlere
• + Veränderung in
• -hs-CRP (mg/l)
• -Baseline (geometrisc 5,0 0,8 4,6 0,4 0,4 6,7 0,9 6,5 0,4 0,3
• +hs-CRP (mg/l) 5,0 0,8 4,6 0,4 0,4 6,7 0,9 6,5 0,4 0,3
• +Baseline (geometrisc
• -SPARCC-Score
• -Mittlere Veränderung -1,56 (N = 62) -6,15 (N = 78) 0,59 (N = 46) -4,51 (N = 81)
• - in Woche 16 gegenüb
• -er Baseline a)
• -Mittlere Veränderung -7,57 (N = 67) -4,67 (N = 78)
• +SPARCC-Score Mittler -1,56 (N = 62) -6,15 (N = 78) 0,59 (N = 46) -4,51 (N = 81)
• +e Veränderung in -7,57 (N = 67) -4,67 (N = 78)
• +Woche 16 gegenüber
• +Baseline a)
• +Mittlere Veränderung
• -ASspiMRI-a-Score
• -(in der Berlin
• +ASspiMRI-a-Score 0,03 (N = 60) -0,36 (N = 74) -0,34 (N = 46) -2,23 (N = 81)
• +(in der Berlin -0,70 (N = 65) -2,38 (N = 77)
• -Mittlere Veränderung 0,03 (N = 60) -0,36 (N = 74) -0,34 (N = 46) -2,23 (N = 81)
• +Mittlere Veränderung
• -Mittlere Veränderung -0,70 (N = 65) -2,38 (N = 77)
• +Mittlere Veränderung
• +Hidradenitis suppurativa
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimekizumab wurde bei 1014 erwachsenen Patienten (mindestens 18 Jahre alt) mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS) in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien (HS0003 - BE HEARD I und HS0004 - BE HEARD II) untersucht. Bei den Patienten wurde HS seit mindestens 6 Monaten mit einer Erkrankung im Hurley-Stadium II oder Hurley-Stadium III und mit ≥5 entzündlichen Läsionen (d.h. Anzahl der Abszesse plus Anzahl der entzündlichen Knoten) diagnostiziert, und sie sprachen in der Vorgeschichte unzureichend auf eine systemische Antibiotikatherapie zur Behandlung von HS an.
• +In beiden Studien wurden die Patienten randomisiert (2:2:2:1), um Bimekizumab 320 mg alle 2 Wochen für 48 Wochen (320 mg Q2W/Q2W) oder Bimekizumab 320 mg alle 4 Wochen für 48 Wochen (320 mg Q4W/Q4W) oder Bimekizumab 320 mg alle 2 Wochen bis Woche 16, gefolgt von 320 mg alle 4 Wochen bis Woche 48 (320 mg Q2W/Q4W) oder Placebo bis Woche 16, gefolgt von Bimekizumab 320 mg alle 2 Wochen bis Woche 48 zu erhalten. Die gleichzeitige Einnahme von oralen Antibiotika war erlaubt, wenn der Patient für 28 Tage vor Baseline ein stabiles Dosisregime Doxycyclin, Minocyclin oder ein gleichwertiges systemisches Tetrazyklin erhielt.
• +Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in beiden Studien war das klinische Ansprechen der Hidradenitis suppurativa 50 (HiSCR50) in Woche 16, d.h. eine Verringerung der Gesamtzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten um mindestens 50 % ohne Zunahme der Anzahl der Abszesse oder drainierenden Tunnel gegenüber Baseline. Zu den sekundären Endpunkten gehörte der Anteil der Probanden, die eine HiSCR75-Response erreichten.
• +Die Baseline-Merkmale waren in beiden Studien vergleichbar und spiegeln eine Population mit mittelschwerer bis schwerer HS wider. Die Patienten hatten eine mediane Krankheitsdauer von 5,3 Jahren (Mittelwert 8,0 Jahre). Der Anteil der Patienten im Hurley-Stadium II und III betrug 55,7 % (50,3 % in HS0003 und 61,1 % in HS0004) bzw. 44,3 % (49,7 % in HS0003 und 38,9 % in HS0004), und 8,5 % erhielten eine begleitende Antibiotikatherapie für HS. Der mittlere Gesamtscore des Dermatology Life Quality Index (DLQI) betrug bei Baseline 11,4.
• +56,8 % der Patienten waren weiblich, und das Durchschnittsalter aller Patienten betrug 36,6 Jahre. 79,7 % der Patienten waren weiss, und 10,8 % waren schwarz oder afroamerikanisch. 45,6 % der Patienten waren derzeit Raucher.
• +Klinisches Ansprechen
• +Die Behandlung mit Bimekizumab führte zu einer klinisch relevanten Verbesserung der Krankheitsaktivität gegenüber Placebo in Woche 16. Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 10 dargestellt. Die Ergebnisse in Tabelle 10 spiegeln die vordefinierte primäre Analyse wider, bei der jede systemische Antibiotikaeinnahme vor Woche 16 zu einer Imputation von Nicht-Ansprechen führte.
• +Tabelle 10: Ansprechen in BE HEARD I und BE HEARD II in Woche 16 - Primäranalysea
• + BE HEARD I BE HEARD II
• + Placebo (N=72) BKZ 320 mg Q2W Placebo (N=74) BKZ 320 mg Q2W
• + (N=289) (N=291)
• +HiSCR50, % (95%-KI) 28.7 (18.1, 39.3) 47.8* (41.8, 53.7) 32.2 (21.4, 42.9) 52.0* (46.1, 57.8)
• +HiSCR75, % (95%-KI) 18.4 (9.3, 27.5) 33.4* (27.8, 39.1) 15.6 (7.2, 24.0) 35.7* (30.1, 41.3)
• +
• + 
• +a) Patienten, die bis Woche 16 aus irgendeinem Grund systemische Antibiotika einnahmen (neues Antibiotikum oder Änderung der Dosis/des Typs des derzeitigen Antibiotikums) oder die Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse oder mangelnder Wirksamkeit abbrachen, wurden bei allen nachfolgenden Besuchen als Non-Responder behandelt . Andere fehlende Daten wurden durch mehrfache Imputation ersetzt.
• +* p<0,025 gegenüber Placebo, für Multiplizität durch hierarchisches Testen korrigiert.
• +In beiden Studien zeigten Patienten, die mit Bimekizumab behandelt wurden, in Woche 16 eine numerisch grössere Abnahme der stärksten Hautschmerzen (Läsionsschmerzen), gemessen auf einer NRS von 0 bis 10, im Vergleich zu Placebo.
• +In beiden Studien setzte die Wirkung von Bimekizumab bereits in Woche 2 ein, und die Wirksamkeit nahm bis Woche 16 zu
• +Abbildung 6 zeigt den Anteil der Patienten, die in BE HEARD I und BE HEARD II bis Woche 16 ein HiSCR50- Ansprechen erreichten.
• +Abbildung 6: Anteil der Patienten, die in BE HEARD I und BE HEARD II bis Woche 16 ein HiSCR50- Ansprechen erreichten
• +(image)
• +BKZ=bimekizumab; HiSCR= Klinisches Ansprechen der Hidradenitis Suppurativa; HS=Hidradenitis suppurativa; Q2W= alle zwei Wochen
• +Patienten, die bis Woche 16 aus irgendeinem Grund systemische Antibiotika einnahmen (neues Antibiotikum oder Änderung der Dosis/des Typs des derzeitigen Antibiotikums) oder die Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse oder mangelnder Wirksamkeit abbrachen, wurden bei allen nachfolgenden Besuchen als Non-Responder behandelt. Andere fehlende Daten wurden durch mehrfache Imputation ersetzt.
• +Die Wirksamkeit von Bimekizumab wurde unabhängig von Alter, Geschlecht, Rasse, Krankheitsdauer, Gewicht, vorheriger Biologika-Therapie, systemischer Antibiotikaeinnahme, Hurley-Stadium und Raucherstatus in Woche 16 nachgewiesen.
• +Das klinische Ansprechen (HiSCR50- Ansprechen) hielt bei Patienten mit dem Dosierungsschema 320 mg Q2W/Q4W in beiden Studien bis Woche 48 mit einem Ansprechen von 61.4% in BE HEARD I und 63.8% in BE HEARD II an.
• +Gesundheitsbezogene Lebensqualität
• +In beiden Studien erfuhren die mit Bimekizumab behandelten Patienten in Woche 16 im Vergleich zu Placebo eine numerisch grössere Verbesserung ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die mit dem DLQI gemessen wurde.
• +Auf Basis der populationspharmakokinetischen Analysen und unter Verwendung eines Referenz-Körpergewichts von 90 kg wurden die scheinbare Clearance und das Verteilungsvolumen von Bimekizumab bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa auf etwa 31 bzw. 18 % höher geschätzt als bei den oben genannten Indikationen, wobei die Halbwertszeit bei HS auf 20 Tage geschätzt wurde. Folglich war die mediane Steady-State-Talkonzentration bei einer Dosis von 320 mg alle 4 Wochen bei HS im Vergleich zu anderen Indikationen um etwa 40 % niedriger.
• -Auf Basis der populationspharmakokinetischen Analyse mit einer begrenzten Anzahl von älteren Patienten (N = 337 für Alter ≥65 Jahre und N = 45 für Alter ≥75 Jahre) war die scheinbare Clearance (CL/F) bei älteren Patienten und Patienten unter 65 Jahren vergleichbar. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
• +Auf Basis der populationspharmakokinetischen Analyse mit einer begrenzten Anzahl von älteren Patienten (N = 355 für Alter ≥65 Jahre und N = 47 für Alter ≥75 Jahre) war die scheinbare Clearance (CL/F) bei älteren Patienten und Patienten unter 65 Jahren vergleichbar. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
• +Bimzelx 320 mg, Injektionslösung im Fertigpen
• +1 Fertigpen (B).
• +Bimzelx 320 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze
• +1 Fertigspritze (B).
• +
• -Juli 2025
• +Dezember 2025