• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Retardtabletten zu 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg und 250 mg Tapentadol (als Phosphat).
• -Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Tapentadol Sandoz Retard nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nach einem plötzlichen Abbruch der Behandlung mit Tapentadol können Entzugssymptome auftreten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Tapentadol Sandoz Retard soll nicht länger als nötig eingenommen werden.
• +Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Tapentadol Sandoz Retard nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Nach einem plötzlichen Abbruch der Behandlung mit Tapentadol können Entzugssymptome auftreten (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ). Tapentadol Sandoz Retard soll nicht länger als nötig eingenommen werden.
• -Bei Patienten mit leicht oder mässig eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• -Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden mit Tapentadol keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien durchgeführt. Daher wird eine Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• +Bei Patienten mit leicht oder mässig eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ).
• +Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden mit Tapentadol keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien durchgeführt. Daher wird eine Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Rubriken "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ).
• -Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• -Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion sollte Tapentadol Sandoz Retard vorsichtig angewendet und die Behandlung initial mit der kleinsten erhältlichen Dosisstärke, d.h. 25 mg/50 mg Tapentadol begonnen werden. Die Einnahme sollte nicht häufiger erfolgen als einmal alle 24 Stunden. Zu Beginn der Therapie wird eine tägliche Dosis von mehr als 50 mg Tapentadol Sandoz Retard nicht empfohlen. Die weitere Behandlung sollte möglichst verträglich sein und zugleich die Analgesie aufrechterhalten. (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• -Tapentadol wurde an Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Daher sollte Tapentadol Sandoz Retard dieser Patientengruppe nicht verabreicht werden (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• +Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ).
• +Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion sollte Tapentadol Sandoz Retard vorsichtig angewendet und die Behandlung initial mit der kleinsten erhältlichen Dosisstärke, d.h. 25 mg/50 mg Tapentadol begonnen werden. Die Einnahme sollte nicht häufiger erfolgen als einmal alle 24 Stunden. Zu Beginn der Therapie wird eine tägliche Dosis von mehr als 50 mg Tapentadol Sandoz Retard nicht empfohlen. Die weitere Behandlung sollte möglichst verträglich sein und zugleich die Analgesie aufrechterhalten. (siehe Rubriken "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ).
• +Tapentadol wurde an Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Daher sollte Tapentadol Sandoz Retard dieser Patientengruppe nicht verabreicht werden (siehe Rubriken "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ).
• -Im Allgemeinen ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht erforderlich. Da bei älteren Patienten jedoch eher eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, sollte die Dosis vorsichtig gewählt werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Im Allgemeinen ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht erforderlich. Da bei älteren Patienten jedoch eher eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, sollte die Dosis vorsichtig gewählt werden (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ).
• -Nach abruptem Absetzen der Behandlung mit Tapentadol können Entzugserscheinungen auftreten (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn ein Patient die Therapie mit Tapentadol nicht mehr benötigt, ist es ratsam, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen vorzubeugen.
• +Nach abruptem Absetzen der Behandlung mit Tapentadol können Entzugserscheinungen auftreten (siehe Rubriken "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" ). Wenn ein Patient die Therapie mit Tapentadol nicht mehr benötigt, ist es ratsam, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen  vorzubeugen.
• -·bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Tapentadol oder einen sonstigen Bestandteil (siehe Rubrik «Zusammensetzung»)
• -·in Situationen, in denen Arzneimittel mit µ-Opioidrezeptor-Agonismus kontraindiziert sind, wie z.B. bei Patienten mit ausgeprägter Atemdepression (in nicht überwachten Situationen oder bei fehlender Reanimationsausrüstung) und bei Patienten mit akutem oder starkem Bronchialasthma oder Hyperkapnie
• -·bei Patienten mit bestehendem oder Verdacht auf paralytischen Ileus
• -·bei Patienten mit akuter Intoxikation durch Alkohol, Schlafmittel (Hypnotika), zentral wirksamen Analgetika oder psychotropen Substanzen (siehe Rubrik «Interaktionen»)
• -·bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten, oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Tapentadol oder einen sonstigen Bestandteil (siehe Rubrik "Zusammensetzung" )
• +in Situationen, in denen Arzneimittel mit µ-Opioidrezeptor-Agonismus kontraindiziert sind, wie z.B. bei Patienten mit ausgeprägter Atemdepression (in nicht überwachten Situationen oder bei fehlender Reanimationsausrüstung) und bei Patienten mit akutem oder starkem Bronchialasthma oder Hyperkapnie
• +bei Patienten mit bestehendem oder Verdacht auf paralytischen Ileus
• +bei Patienten mit akuter Intoxikation durch Alkohol, Schlafmittel (Hypnotika), zentral wirksamen Analgetika oder psychotropen Substanzen (siehe Rubrik "Interaktionen" )
• +bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten, oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe Rubrik "Interaktionen" ).
• -Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Tapentadol Sandoz Retard begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Tapentadol Sandoz Retard begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe Rubrik "Interaktionen" ).
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen, kann Tapentadol das Risiko von Krampanfällen erhöhen (siehe «Interaktionen»).
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen, kann Tapentadol das Risiko von Krampanfällen erhöhen (siehe "Interaktionen" ).
• -Bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion wurden mit Tapentadol keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien durchgeführt. Daher wird eine Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion wurden mit Tapentadol keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien durchgeführt. Daher wird eine Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Rubrik "Pharmakokinetik" ).
• -Eine Studie über Tapentadol bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigte höhere Serumkonzentrationen als bei Patienten mit normaler Leberfunktion. Tapentadol Sandoz Retard sollte bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• -Tapentadol Sandoz Retard wurde an Patienten mit starker Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht. Aus diesem Grund wird eine Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• +Eine Studie über Tapentadol bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigte höhere Serumkonzentrationen als bei Patienten mit normaler Leberfunktion. Tapentadol Sandoz Retard sollte bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Rubriken "Dosierung/Anwendung" und "Pharmakokinetik" ).
• +Tapentadol Sandoz Retard wurde an Patienten mit starker Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht. Aus diesem Grund wird eine Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Rubriken "Dosierung/Anwendung" und "Pharmakokinetik" ).
• -In Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tapentadol in Kombination mit anderen serotoninergen Arzneimitteln wie z.B. selektiven Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRIs) über ein Serotonin-Syndrom berichtet (siehe «Interaktionen»).
• +In Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tapentadol in Kombination mit anderen serotoninergen Arzneimitteln wie z.B. selektiven Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRIs) über ein Serotonin-Syndrom berichtet (siehe "Interaktionen" ).
• -Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen. Wird eine kombinierte Therapie in Betracht gezogen, sollte eine Reduktion der Dosis und nur eine limitierte Anwendungsdauer einer oder beider Substanzen erwogen werden. Tapentadol Sandoz Retard ist bei Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) erhalten oder in den letzten 14 Tagen erhalten haben, aufgrund der potenziell additiven Wirkung auf den Noradrenalinspiegel kontraindiziert, da es zu unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen kommen kann (siehe Rubrik «Kontraindikationen»)
• +Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen. Wird eine kombinierte Therapie in Betracht gezogen, sollte eine Reduktion der Dosis und nur eine limitierte Anwendungsdauer einer oder beider Substanzen erwogen werden. Tapentadol Sandoz Retard ist bei Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) erhalten oder in den letzten 14 Tagen erhalten haben, aufgrund der potenziell additiven Wirkung auf den Noradrenalinspiegel kontraindiziert, da es zu unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen kommen kann (siehe Rubrik "Kontraindikationen" )
• -In Tierversuchen konnte keine teratogene Wirkung nachgewiesen werden. Es wurden jedoch Auswirkungen auf die embryo-fötale und postnatale Entwicklung als Folge einer mütterlichen Toxizität beobachtet (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Tapentadol Sandoz Retard darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• -Die längere Anwendung von Tapentadol Sandoz Retard in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +In Tierversuchen konnte keine teratogene Wirkung nachgewiesen werden. Es wurden jedoch Auswirkungen auf die embryo-fötale und postnatale Entwicklung als Folge einer mütterlichen Toxizität beobachtet (siehe Rubrik "Präklinische Daten" ). Tapentadol Sandoz Retard darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Die längere Anwendung von Tapentadol Sandoz Retard in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe auch Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Es gibt ungenügende/begrenzte Information über die Ausscheidung von Tapentadol in die menschliche oder tierische Muttermilch. Physikochemische und pharmakodynamische/toxikologische Daten weisen darauf hin, dass Tapentadol in die Muttermilch ausgeschieden wird (siehe Rubrik «Präklinische Daten»), und eine Gefahr für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Tapentadol Sandoz Retard sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Es gibt ungenügende/begrenzte Information über die Ausscheidung von Tapentadol in die menschliche oder tierische Muttermilch. Physikochemische und pharmakodynamische/toxikologische Daten weisen darauf hin, dass Tapentadol in die Muttermilch ausgeschieden wird (siehe Rubrik "Präklinische Daten" ), und eine Gefahr für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Tapentadol Sandoz Retard sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Tapentadol Sandoz Retard auf die Fertilität beim Menschen vor. In einer tierexperimentellen Studie zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung wurden keine Hinweise auf einen Einfluss auf die Reproduktionsparameter beobachtet (siehe «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Tapentadol Sandoz Retard auf die Fertilität beim Menschen vor. In einer tierexperimentellen Studie zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung wurden keine Hinweise auf einen Einfluss auf die Reproduktionsparameter beobachtet (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Tapentadol Sandoz Retard kann – wie alle Arzneimittel mit µ-Opioidrezeptor-Agonismus – grössere Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aufgrund seines nachteiligen Einflusses auf das Zentralnervensystem haben (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Dies ist vor allem zu Beginn der Behandlung, bei Dosisänderung sowie in Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln zu erwarten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Patienten sollten darauf achten, ob Fahren und das Bedienen von Maschinen erlaubt ist.
• +Tapentadol Sandoz Retard kann – wie alle Arzneimittel mit µ-Opioidrezeptor-Agonismus – grössere Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aufgrund seines nachteiligen Einflusses auf das Zentralnervensystem haben (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ). Dies ist vor allem zu Beginn der Behandlung, bei Dosisänderung sowie in Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln zu erwarten (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Patienten sollten darauf achten, ob Fahren und das Bedienen von Maschinen erlaubt ist.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.
• -Selten: Angioödem, Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock*.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Häufig: Appetitverlust.
• -Gelegentlich: Gewichtsverlust.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Häufig: Angst, depressive Verstimmung, Schlafstörungen, Nervosität, Unruhezustände.
• -Gelegentlich: Desorientiertheit, Verwirrungszustand, Agitation, Wahrnehmungsstörungen, abnormale Träume, euphorische Stimmung.
• -Selten: Abhängigkeit gegenüber dem Wirkstoff, abnormales Denken.
• -Nicht bekannt: Delirium**.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Sehr häufig: Schwindel (13.7%), Somnolenz (11.3%), Kopfschmerzen (11.8%).
• -Häufig: Aufmerksamkeitsstörung, Tremor, unwillkürliche Muskelkontraktionen.
• -Gelegentlich: herabgesetztes Bewusstsein, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, mentale Beeinträchtigung, Synkope, Sedierung, Gleichgewichtsstörung, Dysarthrie, Hypästhesie, Parästhesie.
• -Selten: Krampfanfälle, Präsynkope, Koordinationsstörungen.
• +Erkrankungen des
• +Immunsystems
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.
• +Selten: Angioödem, Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock*.
• +Stoffwechsel- und
• +Ernährungsstörungen
• +Häufig: Appetitverlust.
• +Gelegentlich: Gewichtsverlust.
• +Psychiatrische Erkrankun
• +gen
• +Häufig: Angst, depressive Verstimmung, Schlafstörungen, Nervosität,
• + Unruhezustände.
• +Gelegentlich: Desorientiertheit, Verwirrungszustand, Agitation, Wahrnehmungsstörungen,
• + abnormale Träume, euphorische Stimmung.
• +Selten: Abhängigkeit gegenüber dem Wirkstoff, abnormales Denken.
• +Nicht bekannt: Delirium**.
• +Erkrankungen des
• +Nervensystems
• +Sehr häufig: Schwindel (13.7%), Somnolenz (11.3%), Kopfschmerzen (11.8%).
• +Häufig: Aufmerksamkeitsstörung, Tremor, unwillkürliche Muskelkontraktionen.
• +Gelegentlich: herabgesetztes Bewusstsein, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens,
• + mentale Beeinträchtigung, Synkope, Sedierung, Gleichgewichtsstörung,
• + Dysarthrie, Hypästhesie, Parästhesie.
• +Selten: Krampfanfälle, Präsynkope, Koordinationsstörungen.
• -Gelegentlich: Sehstörungen.
• +Gelegentlich: Sehstörungen.
• -Gelegentlich: Erhöhte Herzfrequenz, Herzklopfen, erniedrigte Herzfrequenz.
• +Gelegentlich: Erhöhte Herzfrequenz, Herzklopfen, erniedrigte Herzfrequenz.
• -Häufig: Erröten.
• -Gelegentlich: Blutdruckabfall.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Häufig: Dyspnoe.
• -Selten: Atemdepression.
• -Nicht bekannt Zentrales Schlafapnoe-Syndrom
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Sehr häufig: Übelkeit (19.5%), Obstipation (13.6%).
• -Häufig: Erbrechen, Diarrhö, Verdauungsstörungen (Dyspepsie).
• -Gelegentlich: Bauchbeschwerden.
• -Selten: Gestörte Magenentleerung.
• -Häufigkeit nicht bekannt Pankreatitis
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• -Häufigkeit nicht bekannt Spasmus des Sphincter Oddi
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig: Juckreiz (Pruritus), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Hautausschlag.
• -Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria).
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Gelegentlich: Harnverzögerung, Pollakisurie.
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Gelegentlich: Funktionelle Sexualstörung.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Häufig: Erschöpfung, Müdigkeit, Gefühl der Körpertemperaturveränderung, trockene Schleimhäute, Ödeme.
• -Gelegentlich: Entzugssyndrom, Störungen des Befindens, Reizbarkeit.
• -Selten: Trunkenheitsgefühl, Entspannung.
• +Häufig: Erröten.
• +Gelegentlich: Blutdruckabfall.
• +Erkrankungen der
• +Atemwege, des Brustraums
• + und Mediastinums
• +Häufig: Dyspnoe.
• +Selten: Atemdepression.
• +Nicht bekannt Zentrales Schlafapnoe-Syndrom
• +Erkrankungen des
• +Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Übelkeit (19.5%), Obstipation (13.6%).
• +Häufig: Erbrechen, Diarrhö, Verdauungsstörungen (Dyspepsie).
• +Gelegentlich: Bauchbeschwerden.
• +Selten: Gestörte Magenentleerung.
• +Häufigkeit nicht bekannt Pankreatitis
• +Leber- und Gallenerkrank
• +ungen
• +Häufigkeit nicht bekannt Spasmus des Sphincter Oddi
• +Erkrankungen der Haut
• +und des Unterhautzellgew
• +ebes
• +Häufig: Juckreiz (Pruritus), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Hautausschlag.
• +Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria).
• +Erkrankungen der Nieren
• +und Harnwege
• +Gelegentlich: Harnverzögerung, Pollakisurie.
• +Erkrankungen der
• +Geschlechtsorgane und
• +der Brustdrüse
• +Gelegentlich: Funktionelle Sexualstörung.
• +Allgemeine Erkrankungen
• +und Beschwerden am
• +Verabreichungsort
• +Häufig: Erschöpfung, Müdigkeit, Gefühl der Körpertemperaturveränderung, trockene
• + Schleimhäute, Ödeme.
• +Gelegentlich: Entzugssyndrom, Störungen des Befindens, Reizbarkeit.
• +Selten: Trunkenheitsgefühl, Entspannung.
• + 
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.