• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Filmtablette zu 30 mg Ulipristalacetat
• -Vor der Abgabe sollte die Patientin über die Vor- und Nachteile der verschiedenen Methoden der Notfallkontrazeption aufgeklärt werden. Im Zweifelsfall sollte, auch wenn das Zyklusstadium nicht restlos geklärt werden kann (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»), auf jeden Fall so früh wie möglich eine Notfallkontrazeption durchgeführt werden.
• +Vor der Abgabe sollte die Patientin über die Vor- und Nachteile der verschiedenen Methoden der Notfallkontrazeption aufgeklärt werden. Im Zweifelsfall sollte, auch wenn das Zyklusstadium nicht restlos geklärt werden kann (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ), auf jeden Fall so früh wie möglich eine Notfallkontrazeption durchgeführt werden.
• -Zur Anwendung von Ulipristal Sandoz bei Jugendlichen (einschliesslich solcher <16 Jahre) liegen eingeschränkte Daten vor. Für Jugendliche ab der Menarche wird, falls indiziert, dieselbe Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Zur Anwendung von Ulipristal Sandoz bei Jugendlichen (einschliesslich solcher <16 Jahre) liegen eingeschränkte Daten vor. Für Jugendliche ab der Menarche wird, falls indiziert, dieselbe Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Bei Frauen, welche innerhalb der letzten 4 Wochen mit Enzyminduktoren (z.B. Carbamazepin, Efavirenz, Rifampicin) behandelt wurden, wird empfohlen, eine nicht-hormonale Methode der Notfallkontrazeption (d.h. eine Kupferspirale) anzuwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Bei Frauen, welche innerhalb der letzten 4 Wochen mit Enzyminduktoren (z.B. Carbamazepin, Efavirenz, Rifampicin) behandelt wurden, wird empfohlen, eine nicht-hormonale Methode der Notfallkontrazeption (d.h. eine Kupferspirale) anzuwenden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
• -Ulipristal Sandoz hemmt oder verzögert die Ovulation (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Falls die Ovulation bereits stattgefunden hat, ist Ulipristal Sandoz nicht mehr wirksam. Da der Zeitpunkt der Ovulation nicht vorhergesagt werden kann, muss die Einnahme von Ulipristal Sandoz so bald wie möglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr erfolgen.
• +Ulipristal Sandoz hemmt oder verzögert die Ovulation (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ). Falls die Ovulation bereits stattgefunden hat, ist Ulipristal Sandoz nicht mehr wirksam. Da der Zeitpunkt der Ovulation nicht vorhergesagt werden kann, muss die Einnahme von Ulipristal Sandoz so bald wie möglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr erfolgen.
• -Bei Frauen, die innerhalb der letzten 4 Wochen mit Arzneimitteln behandelt wurden, welche die hepatischen Enzyme induzieren, kann die Wirksamkeit einer medikamentösen Notfallkontrazeption reduziert und damit das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft erhöht sein (siehe «Interaktionen»). Die Patientin muss über das erhöhte Schwangerschaftsrisiko aufgeklärt werden, und es ist eine besonders sorgfältige und individuelle Beratung unter Berücksichtigung der anderen Möglichkeiten einer Notfallkontrazeption erforderlich. Im Zweifelsfall sollte ein Gynäkologe/eine Gynäkologin in die Entscheidung einbezogen werden. Bei Patientinnen, welche unter einer Langzeittherapie mit einem CYP3A4-Enzyminduktor stehen, wird die Anwendung von Ulipristal Sandoz nicht empfohlen.
• +Bei Frauen, die innerhalb der letzten 4 Wochen mit Arzneimitteln behandelt wurden, welche die hepatischen Enzyme induzieren, kann die Wirksamkeit einer medikamentösen Notfallkontrazeption reduziert und damit das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft erhöht sein (siehe "Interaktionen" ). Die Patientin muss über das erhöhte Schwangerschaftsrisiko aufgeklärt werden, und es ist eine besonders sorgfältige und individuelle Beratung unter Berücksichtigung der anderen Möglichkeiten einer Notfallkontrazeption erforderlich. Im Zweifelsfall sollte ein Gynäkologe/eine Gynäkologin in die Entscheidung einbezogen werden. Bei Patientinnen, welche unter einer Langzeittherapie mit einem CYP3A4-Enzyminduktor stehen, wird die Anwendung von Ulipristal Sandoz nicht empfohlen.
• -Ulipristal Sandoz ist nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft geeignet und darf nicht von Frauen eingenommen werden, bei denen der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht bzw. bei denen eine Schwangerschaft bekannt ist. Ulipristal Sandoz führt jedoch nicht zum Abbruch einer bestehenden Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Ulipristal Sandoz ist nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft geeignet und darf nicht von Frauen eingenommen werden, bei denen der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht bzw. bei denen eine Schwangerschaft bekannt ist. Ulipristal Sandoz führt jedoch nicht zum Abbruch einer bestehenden Schwangerschaft (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• -Die gleichzeitige Anwendung eines Notfallkontrazeptivums auf Basis von Levonorgestrel wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• -Eine schnelle Rückkehr der Fertilität nach der Behandlung mit Ulipristal Sandoz zur Notfall-Kontrazeption ist wahrscheinlich. Aus diesem Grund ist die regelmässige Einnahme von Kontrazeptiva schnellstmöglich nach der Einnahme von Ulipristal Sandoz fortzusetzen bzw. zu beginnen, um einen fortwährenden Konzeptionsschutz zu gewährleisten. Bei Anwendung von Ulipristal Sandoz ist die Fortsetzung der regelmässigen hormonellen Kontrazeption nicht kontraindiziert, Ulipristal Sandoz kann aber deren Wirksamkeit beeinträchtigen (siehe «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung eines Notfallkontrazeptivums auf Basis von Levonorgestrel wird nicht empfohlen (siehe "Interaktionen" ).
• +Eine schnelle Rückkehr der Fertilität nach der Behandlung mit Ulipristal Sandoz zur Notfall-Kontrazeption ist wahrscheinlich. Aus diesem Grund ist die regelmässige Einnahme von Kontrazeptiva schnellstmöglich nach der Einnahme von Ulipristal Sandoz fortzusetzen bzw. zu beginnen, um einen fortwährenden Konzeptionsschutz zu gewährleisten. Bei Anwendung von Ulipristal Sandoz ist die Fortsetzung der regelmässigen hormonellen Kontrazeption nicht kontraindiziert, Ulipristal Sandoz kann aber deren Wirksamkeit beeinträchtigen (siehe "Interaktionen" ).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -·CYP3A4-Induktoren
• -Nach Gabe von Rifampicin, einem starken CYP3A4-Induktor, nahmen Cmax und AUC von Ulipristalacetat um 90% bzw. 93% ab. Die AUC des aktiven Metaboliten nahm um 84%, die Cmax um 90-91% ab. Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Induktoren kann daher die Wirksamkeit von Ulipristalacetat reduziert sein. Dies gilt z.B. für Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Efavirenz, Felbamat, Modafinil, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Topiramat sowie für pflanzliche Arzneimittel, die Hypericum perforatum [Johanniskraut] enthalten.
• +-CYP3A4-Induktoren
• +Nach Gabe von Rifampicin, einem starken CYP3A4-Induktor, nahmen Cmax und AUC von Ulipristalacetat um 90% bzw. 93% ab. Die AUC des aktiven Metaboliten nahm um 84%, die Cmax um 90-91% ab. Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Induktoren kann daher die Wirksamkeit von  Ulipristalacetat reduziert sein. Dies gilt z.B. für Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Efavirenz, Felbamat, Modafinil, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Topiramat sowie für pflanzliche Arzneimittel, die Hypericum perforatum [Johanniskraut] enthalten.
• -Bei Patientinnen, die innerhalb der letzten 4 Wochen mit einem Arzneimittel mit enzyminduzierenden Eigenschaften behandelt wurden, sollte daher eine nicht-hormonale Methode der Notfallkontrazeption in Betracht gezogen werden (siehe «Dosierung/Anwendung», Abschnitt «spezielle Dosierungsempfehlungen» sowie «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen»).
• -·CYP3A4-Inhibitoren
• +Bei Patientinnen, die innerhalb der letzten 4 Wochen mit einem Arzneimittel mit enzyminduzierenden Eigenschaften behandelt wurden, sollte daher eine nicht-hormonale Methode der Notfallkontrazeption in Betracht gezogen werden (siehe "Dosierung/Anwendung" , Abschnitt "spezielle Dosierungsempfehlungen" sowie "Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen" ).
• +-CYP3A4-Inhibitoren
• -·Potentielle Interaktionen an Transportern
• +-Potentielle Interaktionen an Transportern
• -·Die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva (sowohl von kombinierten Kontrazeptiva als auch von Gestagen-Monopräparaten) kann reduziert sein. Umgekehrt könnte auch die Gestagen-Komponente des Kontrazeptivums den Einfluss von Ulipristalacetat auf die Ovulation beeinträchtigen. Es wird daher empfohlen, bis zum Eintritt der nächsten Menstruation eine Barrieremethode anzuwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Die gleichzeitige Anwendung von Ulipristalacetat und Notfallkontrazeptiva auf Basis von Levonorgestrel wird nicht empfohlen.
• +-Die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva (sowohl von kombinierten Kontrazeptiva als auch von Gestagen-Monopräparaten) kann reduziert sein. Umgekehrt könnte auch die Gestagen-Komponente des Kontrazeptivums den Einfluss von Ulipristalacetat auf die Ovulation beeinträchtigen. Es wird daher empfohlen, bis zum Eintritt der nächsten Menstruation eine Barrieremethode anzuwenden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +-Die gleichzeitige Anwendung von Ulipristalacetat und Notfallkontrazeptiva auf Basis von Levonorgestrel wird nicht empfohlen.
• -Ulipristal Sandoz ist bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft kontraindiziert. Obwohl kein teratogenes Potenzial festgestellt wurde, sind die tierexperimentellen Daten in Bezug auf die Reproduktionstoxizität nicht ausreichend (siehe «Präklinische Daten»). Über den Gesundheitszustand von Föten/Neugeborenen nach intrauteriner Exposition liegen nur limitierte Humandaten vor. Die bisherigen Beobachtungen ergaben jedoch keine Hinweise auf kongenitale Anomalien oder eine Entwicklungsverzögerung. Zur Erfassung des Verlaufes und Ausgangs von Schwangerschaften nach Ulipristal Sandoz-Exposition wird ein Schwangerschaftsregister geführt.
• -Alle Anwenderinnen sowie Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, Fälle einer Schwangerschaft mit Ulipristal Sandoz-Exposition an den Inhaber der Zulassung (siehe «Zulassungsinhaberin») zu melden.
• +Ulipristal Sandoz ist bei bestehender oder vermuteter Schwangerschaft kontraindiziert. Obwohl kein teratogenes Potenzial festgestellt wurde, sind die tierexperimentellen Daten in Bezug auf die Reproduktionstoxizität nicht ausreichend (siehe "Präklinische Daten" ). Über den Gesundheitszustand von Föten/Neugeborenen nach intrauteriner Exposition liegen nur limitierte Humandaten vor. Die bisherigen Beobachtungen ergaben jedoch keine Hinweise auf kongenitale Anomalien oder eine Entwicklungsverzögerung. Zur Erfassung des Verlaufes und Ausgangs von Schwangerschaften nach Ulipristal Sandoz-Exposition wird ein Schwangerschaftsregister geführt.
• +Alle Anwenderinnen sowie Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, Fälle einer Schwangerschaft mit Ulipristal Sandoz-Exposition an den Inhaber der Zulassung (siehe "Zulassungsinhaberin" ) zu melden.
• -Ulipristalacetat tritt in die Muttermilch über (siehe «Pharmakokinetik»). Die Auswirkungen für Neugeborene/Säuglinge wurden nicht untersucht. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Nach der Einnahme von Ulipristal Sandoz ist das Stillen für eine Woche auszusetzen und die Milch in dieser Zeit abzupumpen.
• +Ulipristalacetat tritt in die Muttermilch über (siehe "Pharmakokinetik" ). Die Auswirkungen für Neugeborene/Säuglinge wurden nicht untersucht. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Nach der Einnahme von Ulipristal Sandoz ist das Stillen für eine Woche auszusetzen und die Milch in dieser Zeit abzupumpen.
• -Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Die unter «unerwünschte Wirkungen» beschriebenen Effekte wie Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Verschwommensehen oder Aufmerksamkeitsstörungen sollten beachtet werden.
• +Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Die unter "unerwünschte Wirkungen" beschriebenen Effekte wie Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Verschwommensehen oder Aufmerksamkeitsstörungen sollten beachtet werden.
• -82 Frauen wurden mehrfach in die Phase-III-Studien aufgenommen und erhielten dementsprechend mehr als eine Dosis Ulipristalacetat (73 Frauen nahmen zweimal, 9 Frauen dreimal teil). Diese Patientinnen unterschieden sich bezüglich der untersuchten Sicherheitsparameter (d.h. Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, Änderungen von Dauer und Stärke der Menstruation, Häufigkeit von Zwischenblutungen) nicht vom Gesamtkollektiv.
• +82 Frauen wurden mehrfach in die Phase-III-Studien aufgenommen und erhielten dementsprechend mehr als eine Dosis Ulipristalacetat (73 Frauen nahmen zweimal, 9 Frauen dreimal teil). Diese Patientinnen unterschieden sich bezüglich der untersuchten Sicherheitsparameter (d.h. Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, Änderungen von Dauer und Stärke der Menstruation, Häufigkeit von Zwischenblutungen) nicht vom Gesamtkollektiv.
• -Insgesamt entspricht das Sicherheitsprofil von Ulipristal Sandoz bei Jugendlichen jenem bei Erwachsenen. Eine Verlängerung des Menstruationszyklus (einschliesslich einer solchen um mehr als 20 Tage) wurde jedoch bei Jugendlichen häufiger beobachtet als bei Erwachsenen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Insgesamt entspricht das Sicherheitsprofil von Ulipristal Sandoz bei Jugendlichen jenem bei Erwachsenen. Eine Verlängerung des Menstruationszyklus (einschliesslich einer solchen um mehr als 20 Tage) wurde jedoch bei Jugendlichen häufiger beobachtet als bei Erwachsenen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Zur Überdosierung von Ulipristalacetat liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Eine begrenzte Anzahl Probandinnen erhielt Einzeldosen von bis zu 200 mg, ohne dass es zu schwer verlaufenden oder schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen kam. Insgesamt ist im Falle einer Überdosierung mit dem vermehrten Auftreten der unter «Unerwünschte Wirkungen» genannten Symptome zu rechnen, insbesondere mit einer veränderten Zyklusdauer. Es existiert kein spezifisches Antidot, eine Behandlung sollte ggf symptomatisch erfolgen.
• +Zur Überdosierung von Ulipristalacetat liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Eine begrenzte Anzahl Probandinnen erhielt Einzeldosen von bis zu 200 mg, ohne dass es zu schwer verlaufenden oder schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen kam. Insgesamt ist im Falle einer Überdosierung mit dem vermehrten Auftreten der unter "Unerwünschte Wirkungen" genannten Symptome zu rechnen, insbesondere mit einer veränderten Zyklusdauer. Es existiert kein spezifisches Antidot, eine Behandlung sollte ggf symptomatisch erfolgen.
• -Die kontrazeptive Wirksamkeit von Ulipristalacetat wurde in zwei klinischen Studien an insgesamt mehr als 3000 Frauen untersucht. Dabei zeigte sich, dass bei Anwendung der Notfallkontrazeption innerhalb von 72 Stunden nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr (bzw. Versagen der Kontrazeption) die Wirksamkeit von Ulipristalacetat jener von Levonorgestrel nicht unterlegen war. An den gepoolten Daten der beiden Studien lag das Schwangerschaftsrisiko unter Ulipristalacetat bei 1.36% (gegenüber einer ohne Notfallkontrazeption erwarteten Schwangerschaftsrate von rund 5%).
• -In zwei klinischen Studien an Erwachsenen wurde Ulipristalacetat bis zu 120 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen. In einer offenen klinischen Studie, die Frauen einschloss, die zwischen 48 und 120 Stunden nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr bzw. Versagen der Kontrazeption mit Ulipristalacetat behandelt wurden, lag die Schwangerschaftsrate bei 2,1% (26/1241). Die zweite, kleinere Studie bestätigte die kontrazeptive Wirksamkeit von Ulipristalacetat auch bei Einnahme erst 72-120 Stunden nach dem ungeschützten Verkehr.
• +Die kontrazeptive Wirksamkeit von Ulipristalacetat wurde in zwei klinischen Studien an insgesamt mehr als 3000 Frauen untersucht. Dabei zeigte sich, dass bei Anwendung der Notfallkontrazeption innerhalb von 72 Stunden nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr (bzw. Versagen der Kontrazeption) die Wirksamkeit von Ulipristalacetat jener von Levonorgestrel nicht unterlegen war. An den gepoolten Daten der beiden Studien lag das Schwangerschaftsrisiko unter Ulipristalacetat bei 1.36% (gegenüber einer ohne Notfallkontrazeption erwarteten Schwangerschaftsrate von rund 5%).
• +In zwei klinischen Studien an Erwachsenen wurde Ulipristalacetat bis zu 120 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen. In einer offenen klinischen Studie, die Frauen einschloss, die zwischen 48 und 120 Stunden nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr bzw. Versagen der Kontrazeption mit Ulipristalacetat behandelt wurden, lag die Schwangerschaftsrate bei 2,1% (26/1241). Die zweite, kleinere Studie bestätigte die kontrazeptive Wirksamkeit von Ulipristalacetat auch bei Einnahme erst 72-120 Stunden nach dem ungeschützten Verkehr.
• -Eine Verlängerung des Zyklus, in welchem Ulipristalacetat angewendet wurde, um mehr als 7 Tage fand sich bei Jugendlichen signifikant häufiger als bei erwachsenen Anwenderinnen (42,6% vs. 37,0%, relatives Risiko 1,36 [95%-Konfidenzintervall 1,04-1,78]; siehe auch «Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen»). Für andere unerwünschte Wirkungen fanden sich keine relevanten Unterschiede zwischen Jugendlichen und Erwachsenen.
• +Eine Verlängerung des Zyklus, in welchem  Ulipristalacetat angewendet wurde, um mehr als 7 Tage fand sich bei Jugendlichen signifikant häufiger als bei erwachsenen Anwenderinnen (42,6% vs. 37,0%, relatives Risiko 1,36 [95%-Konfidenzintervall 1,04-1,78]; siehe auch "Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen" ). Für andere unerwünschte Wirkungen fanden sich keine relevanten Unterschiede zwischen Jugendlichen und Erwachsenen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.