• -Esomeprazol utEsomeprazol-Magnesium-Dihydrat.
• +Esomeprazol ut Esomeprazol-Magnesium-Dihydrat.
• -Zucker-Stärke-Pellets(Saccharose 5.65 mg)
• +Zucker-Stärke-Pellets (Saccharose 5.65 mg)
• -Burn-X wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen, da für diese Altersgruppe kein relevanterNutzen zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z.B. Magenbrennen, saures Aufstossen) vorliegt.
• +Burn-X wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen, da für diese Altersgruppe kein relevanter Nutzen zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z.B. Magenbrennen, saures Aufstossen) vorliegt.
• -Bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz ist es nicht nötig die Dosis anzupassen. Jedoch sollten Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz von einem Arzt beraten werden, bevor sie Burn-X einnehmen (siehe Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und Pharmakokinetik).
• +Bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz ist es nicht nötig die Dosis anzupassen. Jedoch sollten Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz von einem Arzt beraten werden, bevor sie Burn-X einnehmen (siehe Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und Pharmakokinetik).
• -Treten beunruhigende Anzeichen wie z.B. signifikanter, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, anhaltendes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis oder Melaena auf und besteht Verdacht auf ein Magengeschwür, sollte dessen Malignität vor Beginn einer Behandlung mit Burn-X ausgeschlossen werden. Ohne vorherige Abklärung der Malignität können durch eine Behandlung Symptome kaschiert und die Diagnose verzögert werden.Patienten mit rezidivierenden Symptomen von Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen über einen langen Zeitraum sollten ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen. Patienten, die älter als 55 Jahre sind und täglich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Apotheker oder Arzt informieren.
• +Treten beunruhigende Anzeichen wie z.B. signifikanter, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, anhaltendes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis oder Melaena auf und besteht Verdacht auf ein Magengeschwür, sollte dessen Malignität vor Beginn einer Behandlung mit Burn-X ausgeschlossen werden. Ohne vorherige Abklärung der Malignität können durch eine Behandlung Symptome kaschiert und die Diagnose verzögert werden. Patienten mit rezidivierenden Symptomen von Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen über einen langen Zeitraum sollten ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen. Patienten, die älter als 55 Jahre sind und täglich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Apotheker oder Arzt informieren.
• -Schwerwiegende unerwünschte Hautreaktionen (SCARs) wie Erythema multiforme (EM), Stevens-Johnson- Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlichsein können, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Behandlung mit Esomeprazol berichtet.
• +Schwerwiegende unerwünschte Hautreaktionen (SCARs) wie Erythema multiforme (EM), Stevens-Johnson- Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Behandlung mit Esomeprazol berichtet.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von 40 mg Esomeprazol und Cisaprid bei gesunden Probanden bewirkte bei Cisaprid einen 32%igen Anstieg der AUC und eine um 31% verlängerte Eliminationshalbwertszeit, jedoch keine signifikante Erhöhung der Plasmahöchstwerte. Das leicht verlängerte QTc-Intervall, welches nach der Verabreichung von Cisapridalleine beobachtet wurde, verlängert sich nicht zusätzlich bei der Einnahme von Cisaprid und Esomeprazol (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Die gleichzeitige Verabreichung von 40 mg Esomeprazol und Cisaprid bei gesunden Probanden bewirkte bei Cisaprid einen 32%igen Anstieg der AUC und eine um 31% verlängerte Eliminationshalbwertszeit, jedoch keine signifikante Erhöhung der Plasmahöchstwerte. Das leicht verlängerte QTc-Intervall, welches nach der Verabreichung von Cisaprid alleine beobachtet wurde, verlängert sich nicht zusätzlich bei der Einnahme von Cisaprid und Esomeprazol (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Sehr selten:Hypomagnesiämie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ); eine schwerwiegende Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokalzämie führen. Eine Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokaliämie führen.
• +Sehr selten: Hypomagnesiämie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ); eine schwerwiegende Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokalzämie führen. Eine Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokaliämie führen.
• -Sehr selten:Aggression, Halluzination.
• +Sehr selten: Aggression, Halluzination.
• -Sehr selten: Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse (TEN), subakuter kutaner Lupus Erythematodes (SCLE), akute generalisierte exanthemischePustulose (AGEP), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• +Sehr selten: Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse (TEN), subakuter kutaner Lupus Erythematodes (SCLE), akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• -Esomeprazol ist ein Enantiomer des Racemates Omeprazol. Esomeprazol vermindert die Magensäuresekretion durch einen zielgerichteten, spezifischen Wirkungsmechanismus.Esomeprazol ist eine schwache Base und wird in der stark sauren Umgebung der sekretorischen Canaliculi der Parietalzelle konzentriert und in die aktive Form umgewandelt. In der Parietalzelle bewirkt Esomeprazol eine Blockade des Enzyms H+/K+-ATPase, der Protonenpumpe, und sorgt somit für eine hochwirksame Hemmung der basalen wie auch der stimulierten Säuresekretion.
• +Esomeprazol ist ein Enantiomer des Racemates Omeprazol. Esomeprazol vermindert die Magensäuresekretion durch einen zielgerichteten, spezifischen Wirkungsmechanismus. Esomeprazol ist eine schwache Base und wird in der stark sauren Umgebung der sekretorischen Canaliculi der Parietalzelle konzentriert und in die aktive Form umgewandelt. In der Parietalzelle bewirkt Esomeprazol eine Blockade des Enzyms H+/K+-ATPase, der Protonenpumpe, und sorgt somit für eine hochwirksame Hemmung der basalen wie auch der stimulierten Säuresekretion.
• -Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State beträgt bei gesunden Probanden ungefähr 0.22l/kg Körpergewicht. Esomeprazol ist zu 97% an Plasmaproteine gebunden.
• +Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State beträgt bei gesunden Probanden ungefähr 0.22 l/kg Körpergewicht. Esomeprazol ist zu 97% an Plasmaproteine gebunden.
• -Die gesamte Exposition (AUC) und tmax (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Esomeprazol-Plasmakonzentration) waren nach wiederholter Verabreichung von 20mg respektive 40 mg Esomeprazol bei Jugendlichen (12 bis 18 Jahre) für beide Dosierungen ähnlich wie bei Erwachsenen.
• +Die gesamte Exposition (AUC) und tmax (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Esomeprazol-Plasmakonzentration) waren nach wiederholter Verabreichung von 20 mg respektive 40 mg Esomeprazol bei Jugendlichen (12 bis 18 Jahre) für beide Dosierungen ähnlich wie bei Erwachsenen.
• -axapharmag, 6340 Baar.
• +axapharm ag, 6340 Baar.