| 14 Änderungen an Fachinfo Ticagrelor-Mepha 60 mg |
-Sicherheits-Endpunkte Ticagrelor 90 mg zweimal täglich (%/Jahr) N=9235 Clopidogrel 75 mg einmal täglich (%/Jahr) N=9186 p-Wert- KM % Hazard Ratio (95 % CI)-Blutungen nach PLATO-Definition-Gesamt Major-Blutungen 11.6 1.04 (0.95, 1.13) 11.2 0.4336-Tödliche/lebensbedrohliche Blutungen 5.8 1.03 (0.90, 1.16) 5.8 0.6988-Gesamt Major- + Minor-Blutungen kombiniert 16.1 1.11 (1.03, 1.20) 14.6 0.0084-Nicht-CABG-Major-Blutungen 4.5 1.19 (1.02, 1.38) 3.8 0.0264-Nicht-eingriffsbedingte Major-Blutungen 3.1 1.31 (1.08, 1.60) 2.3 0.0058-Nicht-eingriffsbedingte Major- + Minor-Blutungen 5.9 1.39 (1.21, 1.60) 4.3 <0.0001-TIMI-definierte Blutungskategorie-Major-Blutungen 7.9 1.03 (0.93, 1.15) 7.7 0.5669-Major- + Minor-Blutungen 11.4 1.05 (0.96, 1.15) 10.9 0.3272- + Sicherheits-Endpunkt Ticagrelor 90 mg Clopidogrel 75 mg p-Wert
- +e zweimal täglich einmal täglich
- + (%/Jahr) N=9235 (%/Jahr) N=9186
- + KM % Hazard Ratio(95 %
- + CI)
- +Blutungen nach
- +PLATO-Definition
- +Gesamt Major-Blutung 11.6 1.04 (0.95, 1.13) 11.2 0.4336
- +en
- +Tödliche/lebensbedro 5.8 1.03 (0.90, 1.16) 5.8 0.6988
- +hliche Blutungen
- +Gesamt Major- + 16.1 1.11 (1.03, 1.20) 14.6 0.0084
- +Minor-Blutungen
- +kombiniert
- +Nicht-CABG-Major-Blu 4.5 1.19 (1.02, 1.38) 3.8 0.0264
- +tungen
- +Nicht-eingriffsbedin 3.1 1.31 (1.08, 1.60) 2.3 0.0058
- +gte Major-Blutungen
- +Nicht-eingriffsbedin 5.9 1.39 (1.21, 1.60) 4.3 <0.0001
- +gte Major- + Minor-B
- +lutungen
- +TIMI-definierte
- +Blutungskategorie
- +Major-Blutungen 7.9 1.03 (0.93, 1.15) 7.7 0.5669
- +Major- + Minor-Blutu 11.4 1.05 (0.96, 1.15) 10.9 0.3272
- +ngen
- +
- Ticagrelor 60 mg zweimal täglich + ASS N=6958 ASS alleine N=6996-Sicherheits-Endpunkte KM % Hazard Ratio (95 %-KI) KM % p-Wert-TIMI-definierte Blutungskategorien-Major 2.3 2.32 (1.68, 3.21) 1.1 <0.0001-Tödlich 0.3 1.00 (0.44, 2.27) 0.3 1.0000-Intrakranielle Blutungen 0.6 1.33 (0.77, 2.31) 0.5 0.3130-Andere Major 1.6 3.61 (2.31, 5.65) 0.5 <0.0001-Major oder Minor 3.4 2.54 (1.93, 3.35) 1.4 <0.0001-Major oder Minor oder ärztliche Behandlung erfordernd 16.6 2.64 (2.35, 2.97) 7.0 <0.0001-PLATO-definierte Blutungskategorien-Major 3.5 2.57 (1.95, 3.37) 1.4 <0.0001-Tödlich/Lebensbedrohlich 2.4 2.38 (1.73, 3.26) 1.1 <0.0001-Andere Major 1.1 3.37 (1.95, 5.83) 0.3 <0.0001-Major oder Minor 15.2 2.71 (2.40, 3.08) 6.2 <0.0001- + Ticagrelor 60 mg ASS alleine N=6996
- + zweimal täglich +
- + ASS N=6958
- +Sicherheits-Endpunkt KM % Hazard Ratio(95 KM % p-Wert
- +e %-KI)
- +TIMI-definierte
- +Blutungskategorien
- +Major 2.3 2.32 (1.68, 3.21) 1.1 <0.0001
- +Tödlich 0.3 1.00 (0.44, 2.27) 0.3 1.0000
- +Intrakranielle 0.6 1.33 (0.77, 2.31) 0.5 0.3130
- +Blutungen
- +Andere Major 1.6 3.61 (2.31, 5.65) 0.5 <0.0001
- +Major oder Minor 3.4 2.54 (1.93, 3.35) 1.4 <0.0001
- +Major oder Minor 16.6 2.64 (2.35, 2.97) 7.0 <0.0001
- +oder ärztliche
- +Behandlung erfordern
- +d
- +PLATO-definierte
- +Blutungskategorien
- +Major 3.5 2.57 (1.95, 3.37) 1.4 <0.0001
- +Tödlich/Lebensbedroh 2.4 2.38 (1.73, 3.26) 1.1 <0.0001
- +lich
- +Andere Major 1.1 3.37 (1.95, 5.83) 0.3 <0.0001
- +Major oder Minor 15.2 2.71 (2.40, 3.08) 6.2 <0.0001
-Primärer Endpunkt (EP) Patienten mit Ereignissen-Ticagrelor 90 mg zweimal täglich (%) N=9333 Clopidogrel einmal täglich 75 mg (%) N=9291 Reduktion des Relativen Risikosa (%) Hazard Ratio (95 %-KI) p-Wert-Zusammengesetzter EP aus CV-Tod/MI (ausser stummer MI)/Schlaganfall 9.3 10.9 16 0.84(0.77,0.92) p=0.0003-CV-Tod 3.8 4.8 21 0.79(0.69,0.91) p=0.0013-MI (ausser stummer MI) 5.4 6.4 16 0.84(0.75,0.95) p=0.0045-Schlaganfall 1.3 1.1 -17 1.17(0.91,1.52) p=0.2249- + Primärer Endpunkt Patienten mit
- +(EP) Ereignissen
- +Ticagrelor 90 mg Clopidogrel einmal Reduktion des Hazard Ratio (95 p-Wert
- +zweimal täglich (%) täglich 75 mg (%) Relativen Risikosa %-KI)
- +N=9333 N=9291 (%)
- +Zusammengesetzter 9.3 10.9 16 0.84(0.77,0.92) p=0.0003
- +EP aus CV-Tod/MI
- +(ausser stummer
- +MI)/Schlaganfall
- +CV-Tod 3.8 4.8 21 0.79(0.69,0.91) p=0.0013
- +MI (ausser stummer 5.4 6.4 16 0.84(0.75,0.95) p=0.0045
- +MI)
- +Schlaganfall 1.3 1.1 -17 1.17(0.91,1.52) p=0.2249
-Zusammengesetzter EP aus CV-Tod/MI (ausser stummer MI)/Schlaganfall – geplante invasive Behandlung 8.5 10.0 16 0.84(0.75,0.94) p=0.0025-Zusammengesetzter EP aus Gesamtmortalität/MI (ausser stummer MI)/Schlaganfall 9.7 11.5 16 0.84(0.77,0.92) p=0.0001-Zusammengesetzter EP aus CV-Tod/allen MI/ Schlaganfall/SRIb/RIc/TIAd/Andere ATEe 13.8 15.7 12 0.88(0.81,0.95) p=0.0006-Gesamtmortalität 4.3 5.4 22 0.78(0.69,0.89) p=0.0003**- +Zusammengesetzter 8.5 10.0 16 0.84(0.75,0.94) p=0.0025
- +EP aus CV-Tod/MI
- +(ausser stummer
- +MI)/Schlaganfall –
- +geplante invasive
- +Behandlung
- +Zusammengesetzter 9.7 11.5 16 0.84(0.77,0.92) p=0.0001
- +EP aus Gesamtmortali
- +tät/MI (ausser
- +stummer MI)/Schlagan
- +fall
- +Zusammengesetzter 13.8 15.7 12 0.88(0.81,0.95) p=0.0006
- +EP aus CV-Tod/allen
- +MI/ Schlaganfall/SRI
- +b/RIc/TIAd/Andere
- +ATEe
- +Gesamtmortalität 4.3 5.4 22 0.78(0.69,0.89) p=0.0003**
- Ticagrelor 60 mg zweimal täglich + ASS N = 7045 ASS allein N = 7067 p-Wert-Merkmal Patienten mit Ereignissen KM % HR (95 %-KI) Patienten mit Ereignissen KM %- + Ticagrelor 60 mg ASS alleinN = 7067 p-Wert
- + zweimal täglich +
- + ASSN = 7045
- +Merkmal Patienten mit KM % HR(95 %-KI) Patienten mit KM %
- + Ereignissen Ereignissen
-Kombination aus kardiovaskulärem Tod/MI/Schlaganfall 487 (6.9 %) 7.8 % 0.84 (0.74, 0.95) 578 (8.2 %) 9.0 % 0.0043 (s)-Kardiovaskulärer Tod 174 (2.5 %) 2.9 % 0.83 (0.68, 1.01) 210 (3.0 %) 3.4 % 0.0676-MI 285 (4.0 %) 4.5% 0.84 (0.72, 0.98) 338 (4.8 %) 5.2 % 0.0314-Schlaganfall 91 (1.3 %) 1.5 % 0.75 (0.57, 0.98) 122 (1.7 %) 1.9 % 0.0337- +Kombination aus 487 (6.9 %) 7.8 % 0.84 (0.74, 0.95) 578 (8.2 %) 9.0 % 0.0043 (s)
- +kardiovaskulärem
- +Tod/MI/Schlaganfall
- +Kardiovaskulärer Tod 174 (2.5 %) 2.9 % 0.83 (0.68, 1.01) 210 (3.0 %) 3.4 % 0.0676
- +MI 285 (4.0 %) 4.5% 0.84 (0.72, 0.98) 338 (4.8 %) 5.2 % 0.0314
- +Schlaganfall 91 (1.3 %) 1.5 % 0.75 (0.57, 0.98) 122 (1.7 %) 1.9 % 0.0337
-Kardiovaskulärer Tod 174 (2.5 %) 2.9 % 0.83 (0.68, 1.01) 210 (3.0 %) 3.4 % --Gesamtmortalität 289 (4.1 %) 4.7 % 0.89 (0.76, 1.04) 326 (4.6 %) 5.2 % -- +Kardiovaskulärer Tod 174 (2.5 %) 2.9 % 0.83 (0.68, 1.01) 210 (3.0 %) 3.4 % -
- +Gesamtmortalität 289 (4.1 %) 4.7 % 0.89 (0.76, 1.04) 326 (4.6 %) 5.2 % -
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