• -Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum, Polysorbatum 80; Benzalkonii chloridum (0.15 mg/ml); Glucosum, Acidum hydrochloridum dilutum, Dinatrii edetas, aqua purificata.
• +Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum, Polysorbatum 80; Benzalkonii chloridum (0.15 mg/ml); Glucosum, Acidum hydrochloridum dilutum,Dinatrii edetas, aqua purificata.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Nasenspray (Suspension) mit 120 Sprühstössen zur intranasalen Anwendung.
• +1 Sprühstoss enthält 55 µg Triamcinoloni acetonidum (570 µg/ml).
• -Wie alle Glucokortikoide übt TRIAMCINOLON LEMAN keine sofortige Wirkung auf allergische Symptome aus. Eine teilweise Besserung der Symptomatik zeigt sich jedoch bereits innerhalb des ersten Behandlungstages. Die volle Wirksamkeit wird nach 3 - 4 Tagen erreicht.
• +Wie alle Glucokortikoide übt TRIAMCINOLON LEMAN keine sofortige Wirkung auf allergische Symptome aus. Eine teilweise Besserung der Symptomatik zeigt sich jedoch bereits innerhalb des ersten Behandlungstages. Die volle Wirksamkeit wird nach 3 - 4 Tagen erreicht.
• -Epistaxis: In klinischen Studien mit einer Studiendauer von 2-12 Wochen wurde bei mit TRIAMCINOLON LEMAN, Nasenspray behandelten Patienten im Vergleich zur Placebogruppe häufiger Epistaxis beobachtet (siehe: «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Epistaxis: In klinischen Studien mit einer Studiendauer von 2-12 Wochen wurde bei mit TRIAMCINOLON LEMAN, Nasenspray behandelten Patienten im Vergleich zur Placebogruppe häufiger Epistaxis beobachtet (siehe: "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Die Einnahme von Kortikosteroiden kann bei Kindern zu Wachstumsverzögerungen führen. Daher ist bei der Behandlung von Kindern mit TRIAMCINOLON LEMAN eine Routineüberwachung angezeigt. Um die systemischen Wirkungen intranasaler Kortikoide einschliesslich TRIAMCINOLON LEMAN zu minimieren, ist die Dosis bei jedem Patienten so zu titrieren, bis die niedrigste Dosis erreicht ist, mit der die Symptome wirksam kontrolliert werden können (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Die Einnahme von Kortikosteroiden kann bei Kindern zu Wachstumsverzögerungen führen. Daher ist bei der Behandlung von Kindern mit TRIAMCINOLON LEMAN eine Routineüberwachung angezeigt. Um die systemischen Wirkungen intranasaler Kortikoide einschliesslich TRIAMCINOLON LEMAN zu minimieren, ist die Dosis bei jedem Patienten so zu titrieren, bis die niedrigste Dosis erreicht ist, mit der die Symptome wirksam kontrolliert werden können (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Seit Markteinführung von TRIAMCINOLON LEMAN wurden die folgenden weiteren unerwünschten Wirkungen gemeldet, deren Häufigkeit allerdings aufgrund der spontanen Natur dieser Berichte unbekannt ist: gereizte und ausgetrocknete Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, Niesreiz, veränderter Geruchs- und Geschmackssinn, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Schwindel, Müdigkeit, Dyspnoe, gesenkter Kortisolspiegel im Blut, Katarakt, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, Chorioretinopathie, Juckreiz, Hautausschlag und Überempfindlichkeit, Steroidentzugssyndrom (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Seit Markteinführung von TRIAMCINOLON LEMAN wurden die folgenden weiteren unerwünschten Wirkungen gemeldet, deren Häufigkeit allerdings aufgrund der spontanen Natur dieser Berichte unbekannt ist: gereizte und ausgetrocknete Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, Niesreiz, veränderter Geruchs- und Geschmackssinn, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Schwindel, Müdigkeit, Dyspnoe, gesenkter Kortisolspiegel im Blut, Katarakt, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, Chorioretinopathie, Juckreiz, Hautausschlag und Überempfindlichkeit, Steroidentzugssyndrom (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Um festzustellen, ob bei der Wirkung des Nasensprays mit Triamcinolonacetonid gegen die Symptome der allergischen Rhinitis systemische Absorption eine Rolle spielt, wurde eine zweiwöchige, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie an 297 Erwachsenen mit saisonaler allergischer Rhinitis durchgeführt, oral verabreichtes Triamcinolonacetonid und Placebo miteinander verglichen wurden. Diese Studie hat gezeigt, dass die therapeutische Wirksamkeit von Triamcinolonacetonid auf der lokalen Wirkung des Triamcinolonacetonids beruht.
• +Um festzustellen, ob bei der Wirkung des Nasensprays mit Triamcinolonacetonid gegen die Symptome der allergischen Rhinitis systemische Absorption eine Rolle spielt, wurde eine zweiwöchige, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie an 297 Erwachsenen mit saisonaler allergischer Rhinitis durchgeführt, oral verabreichtes Triamcinolonacetonid und Placebo miteinander verglichen wurden. Diese Studie hat gezeigt, dass die therapeutische Wirksamkeit von Triamcinolonacetonidauf der lokalen Wirkung des Triamcinolonacetonids beruht.
• -An 80 Kindern zwischen 6 und 12 Jahren, die sechs Wochen lang entweder 220 µg oder 440 µg Triamcinolonacetonid täglich (das Doppelte der empfohlenen Tagesdosis) erhielten, wurde eine Studie durchgeführt, bei welcher der Cortisolplasmaspiegel dreissig und sechzig Minuten nach Stimulation mit 250 µg Cosyntropin bestimmt wurde. Bei keinem der Kinder wurde nach sechswöchiger Behandlung mit 440 µg Triamcinolonacetonid täglich eine abnorme Reaktion auf die Cosyntropininjektion (Anstieg des Serumcortisols <18 µg dl) festgestellt.
• +An 80 Kindern zwischen 6 und 12 Jahren, die sechs Wochen lang entweder 220 µg oder 440 µg Triamcinolonacetonidtäglich (das Doppelte der empfohlenen Tagesdosis) erhielten, wurde eine Studie durchgeführt, bei welcher der Cortisolplasmaspiegel dreissig und sechzig Minuten nach Stimulation mit 250 µg Cosyntropin bestimmt wurde. Bei keinem der Kinder wurde nach sechswöchiger Behandlung mit 440 µg Triamcinolonacetonidtäglich eine abnorme Reaktion auf die Cosyntropininjektion (Anstieg des Serumcortisols <18 µg dl) festgestellt.
• -Deshalb kann bei Kindern in den Altersgruppen zwischen 2 und 5 Jahren eine Auswirkung von Triamcinolonacetonid auf die Nebennierenfunktion nicht ausgeschlossen werden.
• -In einer placebokontrollierten klinischen Studie mit einer Dauer von sechs Wochen wurden die Auswirkungen von Triamcinolonacetonid (tägliche Dosis von 110 µg oder 220 µg) auf die Funktion der HHN-Achse (bestimmt anhand der 24-Stunden-AUC für Serum-Cortisol) bei 140 Kindern (2 bis 11 Jahre) untersucht. Dabei wurde eine Differenz von 0,966 µg/dL für ein Konfidenzintervall von 95% mit Werten zwischen 0,892 µg/dL und 1,045 µg/dL im Vergleich zum Placebo festgestellt (die statistische Signifikanz ist hauptsächlich aufgrund der zu kurzen Dauer der Studie nicht erreicht worden).
• +Deshalb kann bei Kindern in den Altersgruppen zwischen 2 und 5 Jahren eine Auswirkung von Triamcinolonacetonidauf die Nebennierenfunktion nicht ausgeschlossen werden.
• +In einer placebokontrollierten klinischen Studie mit einer Dauer von sechs Wochen wurden die Auswirkungen von Triamcinolonacetonid(tägliche Dosis von 110 µg oder 220 µg) auf die Funktion der HHN-Achse (bestimmt anhand der 24-Stunden-AUC für Serum-Cortisol) bei 140 Kindern (2 bis 11 Jahre) untersucht. Dabei wurde eine Differenz von 0,966 µg/dL für ein Konfidenzintervall von 95% mit Werten zwischen 0,892 µg/dL und 1,045 µg/dL im Vergleich zum Placebo festgestellt (die statistische Signifikanz ist hauptsächlich aufgrund der zu kurzen Dauer der Studie nicht erreicht worden).
• -Eine doppelblinde, kontrollierte, einjährige Studie mit 298 pädiatrischen Patienten (im Alter zwischen 3 und 9 Jahren) wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von Triamcinolonacetonid (einmalige tägliche Gabe von 100 Mikrogramm) auf die Wachstumsgeschwindigkeit mittels Stadiometrie zu bestimmen. Bei der ersten Analyse der auswertbaren Patienten (134 unter Triamcinolonacetonid und 133 unter Placebo) war die geschätzte Wachstumsgeschwindigkeit in der Triamcinolonacetonid -Gruppe um 0,45 cm/Jahr niedriger als in der Placebo-Gruppe, für ein Konfidenzintervall von 95% lagen die Werte zwischen 0,11 und 0,78 cm/Jahr niedriger als in der Placebo-Gruppe. Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen entwickelte sich innerhalb von zwei Monaten nach Behandlungsbeginn.
• +Eine doppelblinde, kontrollierte, einjährige Studie mit 298 pädiatrischen Patienten (im Alter zwischen 3 und 9 Jahren) wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von Triamcinolonacetonid(einmalige tägliche Gabe von 100 Mikrogramm) auf die Wachstumsgeschwindigkeit mittels Stadiometrie zu bestimmen. Bei der ersten Analyse der auswertbaren Patienten (134 unter Triamcinolonacetonidund 133 unter Placebo) war die geschätzte Wachstumsgeschwindigkeit in der Triamcinolonacetonid-Gruppe um 0,45 cm/Jahr niedriger als in der Placebo-Gruppe, für ein Konfidenzintervall von 95% lagen die Werte zwischen 0,11 und 0,78 cm/Jahr niedriger als in der Placebo-Gruppe. Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen entwickelte sich innerhalb von zwei Monaten nach Behandlungsbeginn.
• -Die Anwendungssicherheit und Wirksamkeit von Triamcinolonacetonid wurde ebenfalls bei an ganzjähriger allergischer Rhinitis mit oder ohne saisonale allergische Rhinitis leidenden Kindern zwischen 2 und 5 Jahren geprüft. Bei vierwöchiger Verabreichung einer täglichen Dosis von 110 µg konnte in einer placebokontrollierten, doppelblinden Studie bezüglich des rTNSS-Scores (reflective Total Nasal Symptom Score) innerhalb von 24 Stunden eine statistisch signifikante Verbesserung der Basislinie (Häufigkeit einer verstopften Nase, Juckreiz, Nasenausfluss und Niesen) festgestellt werden.
• -Triamcinolonacetonid hat keinen Soforteffekt auf die allergischen Symptome. Eine Verbesserung der Symptomatik beginnt bei manchen Patienten bereits im Laufe des ersten Behandlungstages. Die volle Wirksamkeit ist nach 3 bis 4 Tagen zu erwarten. Bei vorzeitigem Absetzen von Triamcinolonacetonid dauert es einige Tage, bis wieder Symptome auftreten können.
• +Die Anwendungssicherheit und Wirksamkeit von Triamcinolonacetonidwurde ebenfalls bei an ganzjähriger allergischer Rhinitis mit oder ohne saisonale allergische Rhinitis leidenden Kindern zwischen 2 und 5 Jahren geprüft. Bei vierwöchiger Verabreichung einer täglichen Dosis von 110 µg konnte in einer placebokontrollierten, doppelblinden Studie bezüglich des rTNSS-Scores (reflective Total Nasal Symptom Score) innerhalb von 24 Stunden eine statistisch signifikante Verbesserung der Basislinie (Häufigkeit einer verstopften Nase, Juckreiz, Nasenausfluss und Niesen) festgestellt werden.
• +Triamcinolonacetonidhat keinen Soforteffekt auf die allergischen Symptome. Eine Verbesserung der Symptomatik beginnt bei manchen Patienten bereits im Laufe des ersten Behandlungstages. Die volle Wirksamkeit ist nach 3 bis 4 Tagen zu erwarten. Bei vorzeitigem Absetzen von Triamcinolonacetoniddauert es einige Tage, bis wieder Symptome auftreten können.
• -Bei Kindern zwischen 2 und 5 Jahren, die 110 µg Triamcinolonacetonid täglich erhielten, wurde die Nebennierenfunktion getestet. Die Ergebnisse waren jedoch nicht eindeutig, wodurch eine Auswirkung von Triamcinolonacetonid auf die Nebennierenfunktion hier nicht ausgeschlossen werden kann.
• +Bei Kindern zwischen 2 und 5 Jahren, die 110 µg Triamcinolonacetonid täglich erhielten, wurde die Nebennierenfunktion getestet. Die Ergebnisse waren jedoch nicht eindeutig, wodurch eine Auswirkung von Triamcinolonacetonidauf die Nebennierenfunktion hier nicht ausgeschlossen werden kann.
• -Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nasenspray mit Triamcinolonacetonid wurden an gesunden Probanden und Patienten mit allergischer Rhinitis ermittelt. Bei der intranasalen Verabreichung einer Einzeldosis von 220 µg Triamcinolonacetonid sowohl an die gesunden erwachsenen Probanden als auch an die Patienten kam es zu einer minimalen Absorption von Triamcinolonacetonid. Die höchste Plasmakonzentration betrug ca. 0,5 ng/ml (zwischen 0,1 und 1,0 ng/ml) und trat 1,5 Std. nach der Verabreichung auf. Die durchschnittliche Plasmakonzentration des Medikaments betrug nach 12 Stunden unter 0,06 ng/ml. Nach 24 Stunden war es nicht mehr nachweisbar (der Mindest-LQ betrug 0,025 ng/ml). Die terminale Halbwertszeit betrug 3,1 Std. Die durchschnittlichen AUC0-∞-Werte bei Dosen von 110 µg bis 440 µg reichten sowohl bei den Patienten als auch bei den gesunden Probanden von 1,4 ng·h/ml bis 4,7 ng·h/ml.
• -Bei gesunden Erwachsenen und Patienten mit allergischer Rhinitis wurde nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 110 µg oder 220 µg Triamcinolonacetonid Dosisproportionalität nachgewiesen. Bei einer Dosis von 440 µg war der Anstieg von Cmax und AUC0-∞ im Vergleich zur Dosis von 110 µg und 220 µg nicht dosisproportional.
• -Nach Verabreichungen mehrerer Dosen Triamcinolonacetonid 440 µg einmal täglich bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren waren die Plasmakonzentration des Medikaments, AUC0-∞, Cmax und Tmax vergleichbar mit den Werten von Erwachsenen, welche die gleiche Dosis erhalten hatten.
• +Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nasenspray mit Triamcinolonacetonid wurden an gesunden Probanden und Patienten mit allergischer Rhinitis ermittelt. Bei der intranasalen Verabreichung einer Einzeldosis von 220 µg Triamcinolonacetonidsowohl an die gesunden erwachsenen Probanden als auch an die Patienten kam es zu einer minimalen Absorption von Triamcinolonacetonid. Die höchste Plasmakonzentration betrug ca. 0,5 ng/ml (zwischen 0,1 und 1,0 ng/ml) und trat 1,5 Std. nach der Verabreichung auf. Die durchschnittliche Plasmakonzentration des Medikaments betrug nach 12 Stunden unter 0,06 ng/ml. Nach 24 Stunden war es nicht mehr nachweisbar (der Mindest-LQ betrug 0,025 ng/ml). Die terminale Halbwertszeit betrug 3,1 Std. Die durchschnittlichen AUC0-∞-Werte bei Dosen von 110 µg bis 440 µg reichten sowohl bei den Patienten als auch bei den gesunden Probanden von 1,4 ng·h/ml bis 4,7 ng·h/ml.
• +Bei gesunden Erwachsenen und Patienten mit allergischer Rhinitis wurde nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 110 µg oder 220 µg TriamcinolonacetonidDosisproportionalität nachgewiesen. Bei einer Dosis von 440 µg war der Anstieg von Cmax und AUC0-∞ im Vergleich zur Dosis von 110 µg und 220 µg nicht dosisproportional.
• +Nach Verabreichungen mehrerer Dosen Triamcinolonacetonid440 µg einmal täglich bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren waren die Plasmakonzentration des Medikaments, AUC0-∞, Cmax und Tmax vergleichbar mit den Werten von Erwachsenen, welche die gleiche Dosis erhalten hatten.
• -Die systemische Exposition war bei intranasaler Verabreichung von 110 µg einmal täglich an Kinder zwischen 2 und 5 Jahren mit der Grössenordnung bei Erwachsenen zwischen 20 und 49 Jahren vergleichbar, denen einmal täglich 220 µg intranasal verabreicht wurden. Auf Grundlage des pharmakokinetischen Populationsmodells werden die Clearance und das Verteilungsvolumen nach intranasaler Verabreichung von Triamcinolonacetonid bei Kindern zwischen 2 und 5 Jahren auf die Hälfte der Erwachsenenwerte geschätzt.
• +Die systemische Exposition war bei intranasaler Verabreichung von 110 µg einmal täglich an Kinder zwischen 2 und 5 Jahren mit der Grössenordnung bei Erwachsenen zwischen 20 und 49 Jahren vergleichbar, denen einmal täglich 220 µg intranasal verabreicht wurden. Auf Grundlage des pharmakokinetischen Populationsmodells werden die Clearance und das Verteilungsvolumen nach intranasaler Verabreichung von Triamcinolonacetonidbei Kindern zwischen 2 und 5 Jahren auf die Hälfte der Erwachsenenwerte geschätzt.
• -Siehe «Metabolismus».
• +Siehe "Metabolismus" .
• -Siehe «Absorption» und «Metabolismus».
• +Siehe "Absorption" und "Metabolismus" .
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.