• -Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösungi.v.: Durchstechflaschen zu 50 mg/10 ml, 100 mg/20 ml und 200 mg/40 ml Oxaliplatinum.
• +Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung i.v.: Durchstechflaschen zu 50 mg/10 ml, 100 mg/20 ml und 200 mg/40 ml Oxaliplatinum.
• -Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 85 mg/m² Oxaliplatin alle zwei Wochen in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure. Es wird empfohlen, die adjuvante Therapie 12 Zyklen (6 Monate)lang fortzusetzen.
• +Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 85 mg/m² Oxaliplatin alle zwei Wochen in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure. Es wird empfohlen, die adjuvante Therapie 12 Zyklen (6 Monate) lang fortzusetzen.
• -bei Myelosuppressionvor der Behandlung (Neutrophile <2'000/mm3 und/oder Blutplättchen <50'000/mm3).
• +bei Myelosuppression vor der Behandlung (Neutrophile <2'000/mm3 und/oder Blutplättchen <50'000/mm3).
• -Reversibles posterioresLeukenzephalopathie-Syndrom (RPLS), auch posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) genannt.
• +Reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS), auch posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) genannt.
• -Treten nicht erklärbare Störungen der Atemwege auf, zum Beispiel ein nicht produktiver Husten, Atemnot, Lungenrasseln oder ein Lungeninfiltrat im Röntgenbild, so ist die Behandlung mit Oxaliplatin zu unterbrechen, bis mittels Untersuchung der Lunge eine interstitielle Pneumonitisausgeschlossen wurde. Während eines Zyklus können allergische Reaktionen auftreten.
• +Treten nicht erklärbare Störungen der Atemwege auf, zum Beispiel ein nicht produktiver Husten, Atemnot, Lungenrasseln oder ein Lungeninfiltrat im Röntgenbild, so ist die Behandlung mit Oxaliplatin zu unterbrechen, bis mittels Untersuchung der Lunge eine interstitielle Pneumonitis ausgeschlossen wurde. Während eines Zyklus können allergische Reaktionen auftreten.
• -Nach der Markteinführung von Oxaliplatin wurden Fälle von akutem Koronarsyndrom (mit Myokardinfarkt, Koronararterienspasmusund Herzstillstand, zum Teil mit letalem Ausgang) gemeldet. Bei Auftreten eines akuten Koronarsyndroms muss die Behandlung mit Oxaliplatin Zentiva unterbrochen oder dauerhaft abgesetzt werden, je nach individueller Nutzen-Risiko-Bewertung. Mögliche Massnahmen zur Überwachung des Patienten sind ein kardiologisches Konsil sowie einschlägige Laboruntersuchungen.
• -Nach der Markteinführung von Oxaliplatin wurden Fälle von Herzarrhythmien (einschliesslichBradyarrhythmie, Tachykardie und Vorhofflimmern, zum Teil mit letalem Ausgang) gemeldet. Bei Auftreten einer Herzrhythmusstörung ist die Unterbrechung bzw. dauerhafte Absetzung der Behandlung mit Oxaliplatin Zentiva in Betracht zu ziehen, je nach individueller Nutzen-Risiko-Bewertung.
• +Nach der Markteinführung von Oxaliplatin wurden Fälle von akutem Koronarsyndrom (mit Myokardinfarkt, Koronararterienspasmus und Herzstillstand, zum Teil mit letalem Ausgang) gemeldet. Bei Auftreten eines akuten Koronarsyndroms muss die Behandlung mit Oxaliplatin Zentiva unterbrochen oder dauerhaft abgesetzt werden, je nach individueller Nutzen-Risiko-Bewertung. Mögliche Massnahmen zur Überwachung des Patienten sind ein kardiologisches Konsil sowie einschlägige Laboruntersuchungen.
• +Nach der Markteinführung von Oxaliplatin wurden Fälle von Herzarrhythmien (einschliesslich Bradyarrhythmie, Tachykardie und Vorhofflimmern, zum Teil mit letalem Ausgang) gemeldet. Bei Auftreten einer Herzrhythmusstörung ist die Unterbrechung bzw. dauerhafte Absetzung der Behandlung mit Oxaliplatin Zentiva in Betracht zu ziehen, je nach individueller Nutzen-Risiko-Bewertung.
• -Bei den Patienten wurde keine signifikante pharmakokinetische Interaktion zwischen Oxaliplatinund 5-Fluorouracil beobachtet.
• +Bei den Patienten wurde keine signifikante pharmakokinetische Interaktion zwischen Oxaliplatin und 5-Fluorouracil beobachtet.
• -Auf der Grundlage präklinischer Daten ist Oxaliplatin in der klinisch empfohlenen Dosierung fetotoxischund sollte daher in der Schwangerschaft nicht verwendet werden.
• +Auf der Grundlage präklinischer Daten ist Oxaliplatin in der klinisch empfohlenen Dosierung fetotoxisch und sollte daher in der Schwangerschaft nicht verwendet werden.
• -Männer, die mit Oxaliplatin Zentivabehandelt werden, müssen während der Behandlung und bis zu 12 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und sich im Vorfeld der Behandlung hinsichtlich einer Spermienkonservierung beraten lassen.
• +Männer, die mit Oxaliplatin Zentiva behandelt werden, müssen während der Behandlung und bis zu 12 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und sich im Vorfeld der Behandlung hinsichtlich einer Spermienkonservierung beraten lassen.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10); "häufig" (≥1/100, <1/10); "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100); "selten" (≥1/10'000, <1/1'000); "sehr selten" (<1/10'000); "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10); "häufig" (≥1/100, <1/10); "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100); "selten" (≥1/10'000, <1/1'000); "sehr selten" (<1/10'000); "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Nicht bekannt:septischer Schock, auch mit letalem Ausgang.
• +Nicht bekannt: septischer Schock, auch mit letalem Ausgang.
• -Kopfschmerzen (11%). Dysgeusie(12%).
• -Häufig: akute neurosensorische Erscheinungen (1-2%, vorübergehende Parästhesien, Dys- oder Hypästhesien). Trismus, Dysästhesie der Zunge, undeutliche Aussprache und Brustenge (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Kopfschmerzen (11%). Dysgeusie (12%).
• +Häufig: akute neurosensorische Erscheinungen (1-2%, vorübergehende Parästhesien, Dys- oder Hypästhesien). Trismus, Dysästhesie der Zunge, undeutliche Aussprache und Brustenge (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Selten: undeutliche Aussprache, Verschwinden der Knochen-/Sehnenreflexe, Lhermitte-Zeichen. Reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom(RPLS bzw. PRES) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Sehr selten: Neuritis nervioptici, Konvulsionen*.
• +Selten: undeutliche Aussprache, Verschwinden der Knochen-/Sehnenreflexe, Lhermitte-Zeichen. Reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS bzw. PRES) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Sehr selten: Neuritis nervi optici, Konvulsionen*.
• -Selten: vorübergehende Verminderung der Sehschärfe, Gesichtsfeldstörungen,vorübergehender Verlust des Sehvermögens (nach Abbruch der Behandlung reversibel).
• +Selten: vorübergehende Verminderung der Sehschärfe, Gesichtsfeldstörungen, vorübergehender Verlust des Sehvermögens (nach Abbruch der Behandlung reversibel).
• -Selten: Lungenfibrose, akute interstitielle Pneumonitis mit manchmal letalem Ausgang (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Selten: Lungenfibrose, akute interstitielle Pneumonitis mit manchmal letalem Ausgang (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Sehr häufig: Obstipation (27%), Anorexie(18%), Übelkeit (74%, davon Grad 3/4 bis zu 5,1%), Erbrechen (49%, davon Grad 3/4 bis zu 6,7%), Diarrhoe (61%, davon Grad 3/4 bis zu 11%), Bauchschmerzen (30%), Mukositis/Stomatitis (42%, davon Grad 3/4 bis zu 2,9%).
• +Sehr häufig: Obstipation (27%), Anorexie (18%), Übelkeit (74%, davon Grad 3/4 bis zu 5,1%), Erbrechen (49%, davon Grad 3/4 bis zu 6,7%), Diarrhoe (61%, davon Grad 3/4 bis zu 11%), Bauchschmerzen (30%), Mukositis/Stomatitis (42%, davon Grad 3/4 bis zu 2,9%).
• -Häufig: Exfoliationder Haut (z.B. Hand-Fuss-Syndrom), erythematöser Hautausschlag, Ausschlag, vermehrtes Schwitzen, Störungen der Hautanhangsgebilde.
• +Häufig: Exfoliation der Haut (z.B. Hand-Fuss-Syndrom), erythematöser Hautausschlag, Ausschlag, vermehrtes Schwitzen, Störungen der Hautanhangsgebilde.
• -Nach einer Einzeldosis von 130 mg/m2Oxaliplatin werden innerhalb von 5 Tagen ungefähr 54% der Dosis im Urin und weniger als 3% im Stuhl ausgeschieden.
• +Nach einer Einzeldosis von 130 mg/m2 Oxaliplatin werden innerhalb von 5 Tagen ungefähr 54% der Dosis im Urin und weniger als 3% im Stuhl ausgeschieden.
• -Präklinische Studien an sensorischen Neuronen der Ratte deuten darauf hin, dass die durch Oxaliplatin verursachten akuten neurosensorischen Symptome durch eine Interaktion mit den spannungsabhängigen Na+-Kanälen bedingt sein könnten. Oxaliplatin wirkt in Tests an Säugerzellen mutagen und klastogen und bei der Ratte embryo- und fetotoxisch. Obwohl keine Kanzerogenitätstests durchgeführt wurden, gilt Oxaliplatin als wahrscheinlich kanzerogen.
• +Präklinische Studien an sensorischen Neuronen der Ratte deuten darauf hin, dass die durch Oxaliplatin verursachten akuten neurosensorischen Symptome durch eine Interaktion mit den spannungsabhängigen Na+-Kanälen bedingt sein könnten. Oxaliplatin wirkt in Tests an Säugerzellen mutagen und klastogen und bei der Ratte embryo- und fetotoxisch. Obwohl keine Kanzerogenitätstests durchgeführt wurden, gilt Oxaliplatin als wahrscheinlich kanzerogen.
• --Nicht mit anderen Arzneimitteln/Lösungenmischen oder im gleichen Infusionsbeutel bzw. mit demselben Infusionsschlauch verwenden; das gilt insbesondere für 5-Fluorouracil, basische Lösungen, Trometamol und Folinsäurepräparate mit Trometamol als Hilfsstoff.
• +-Nicht mit anderen Arzneimitteln/Lösungen mischen oder im gleichen Infusionsbeutel bzw. mit demselben Infusionsschlauch verwenden; das gilt insbesondere für 5-Fluorouracil, basische Lösungen, Trometamol und Folinsäurepräparate mit Trometamol als Hilfsstoff.
• -69177(Swissmedic).
• +69177 (Swissmedic).