| 9 Änderungen an Fachinfo Doxepin Rivopharm 25 mg |
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
- +
- +Hartkapsel.
- +Hartkapsel 25 mg: 1 Hartkapsel enthält 25 mg Doxepin. Rote/dunkelblaue undurchsichtige Hartkapseln.
- +Hartkapsel 50 mg: 1 Hartkapsel enthält 50 mg Doxepin. Dunkelblaue undurchsichtige Hartkapseln.
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
-Viele dieser Patienten sprechen auf diese Dosis zufriedenstellend an. Bei Patienten, bei denen dies nicht der Fall ist, kann die Dosierung je nach individuellem Ansprechen angepasst werden. Bei Patienten mit schweren Symptomen kann für ein klinisches Ansprechen eine Dosis von bis zu 300 mg, aufgeteilt in mehrere Tagesdosen, erforderlich sein.
- +Viele dieser Patienten sprechen auf diese Dosis zufriedenstellend an. Bei Patienten, bei denen dies nicht der Fall ist, kann die Dosierung je nach individuellem Ansprechen angepasst werden. Bei Patienten mit schweren Symptomen kann für ein klinisches Ansprechen eine Dosis von bis zu 300 mg, aufgeteilt in mehrere Tagesdosen, erforderlich sein.
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
-Dieses Risiko besteht so lange, bis eine signifikante Remission eintritt. Da in den ersten Wochen der Behandlung möglicherweise keine Besserung eintritt, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, bis eine solche Besserung eintritt.
- +Dieses Risiko besteht so lange, bis eine signifikante Remission eintritt. Da in den ersten Wochen der Behandlung möglicherweise keine Besserung eintritt, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, bis eine solche Besserung eintritt.
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
-Unerwünschte Wirkungen werden nach der systemischen einheitlichen Klassifikation MedDRA und der Häufigkeit wie folgt geordnet: «sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10 000), "nicht bekannt" (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
-Einheitliche systematische Klassifizierung sehr häufig (≥1/10) häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10000, <1/1000), nicht bekannt (die Häufigkeit kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
-Infektionen und Schädlingsbefall Bindehautentzündung
-Krankheiten des hämolymphopoetischen Systems Eosinophilie, Knochenmarkdepression, Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie, Purpura, hämolytische Anämie
-Endokrine Störungen Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion, Gynäkomastie, Brustvergrößerung, Galaktorrhö bei Frauen Erhöhte oder verringerte Libido, erhöhter oder verringerter Blutzuckerspiegel
-Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung Anorexie
-Psychiatrische Störungen Schläfrigkeit Schlaflosigkeit Verwirrung Desorientierung, Paranoia, Manie, expressive Aphasie Suizidgedanken, suizidiales Verhalten Während der Doxepin-Therapie oder unmittelbar nach Absetzen der Behandlung wurden folgende Fälle berichtet
-Störungen des Nervensystems Schwindel, extrapyramidale Symptome, Unruhe, Tremor Taubheitsgefühl oder Parästhesien Ataxie, Halluzinationen, Spätdyskinesie
-Erkrankungen des Ohrs und Labyrinthitis Tinnitus
-Herzerkrankungen Tachykardie Hypotonie Veränderungen der EKG-Parameter (Verlängerung des QRS- und PR-Intervalls)
-Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Mediastinums Asthma-Exazerbation
-Gastrointestinale Störungen Übelkeit Trockener Mund, Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie Mundfäule, Stomatitis
-Hepatobiliäre Erkrankungen Gelbsucht
-Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsödem, Photosensibilisierung, Urtikaria
-Erkrankungen des Bewegungsapparats und des Bindegewebes Rückenschmerzen, erhöhte Kreatinphosphokinase, Myalgie, erhöhter Muskeltonus und Krämpfe
-Nieren- und Harnwegserkrankungen Harnverhalt
-Reproduktions- und Brusterkrankungen Hodenschwellung, Gynäkomastie, Brustvergrößerung, Galaktorrhö bei Frauen
-Systemische Erkrankungen und Zustände im Zusammenhang mit dem Verabreichungsort Müdigkeit Schwäche Rötung, Hyperpyrexie (in Kombination mit Chlorpromazin), Schüttelfrost, Schwitzen, Sehstörungen
-Studien Gewichtszunahme
- +
- +Unerwünschte Wirkungen werden nach der systemischen einheitlichen Klassifikation MedDRA und der Häufigkeit wie folgt geordnet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10 000), "nicht bekannt" (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
- +
- +Einheitliche systema sehr häufig (≥1/10) häufig (≥1/100, gelegentlich(≥1/1000 selten (≥1/10000, nicht bekannt(die
- +tische Klassifizieru <1/10), , <1/100), <1/1000), Häufigkeit kann auf
- +ng der Grundlage der
- + verfügbaren Daten
- + nicht bestimmt
- + werden).
- +Infektionen und Bindehautentzündung
- +Schädlingsbefall
- +Krankheiten des Eosinophilie,
- +hämolymphopoetischen Knochenmarkdepressio
- + Systems n, Agranulozytose,
- + Leukopenie, Thromboz
- + ytopenie, Purpura,
- + hämolytische Anämie
- +Endokrine Störungen Syndrom der inadäqua Erhöhte oder verring
- + ten ADH-Sekretion, erte Libido, erhöhte
- + Gynäkomastie, r oder verringerter
- + Brustvergrößerung, Blutzuckerspiegel
- + Galaktorrhö bei
- + Frauen
- +Störungen des Anorexie
- +Stoffwechsels und
- +der Ernährung
- +Psychiatrische Schläfrigkeit Schlaflosigkeit Verwirrung Desorientierung, Suizidgedanken,
- +Störungen Paranoia, Manie, suizidiales Verhalte
- + expressive Aphasie nWährend der Doxepin
- + -Therapie oder
- + unmittelbar nach
- + Absetzen der Behandl
- + ung wurden folgende
- + Fälle berichtet
- +Störungen des Schwindel, extrapyra Taubheitsgefühl Ataxie, Halluzinatio
- +Nervensystems midale Symptome, oder Parästhesien nen, Spätdyskinesie
- + Unruhe, Tremor
- +Erkrankungen des Tinnitus
- +Ohrs und Labyrinthit
- +is
- +Herzerkrankungen TachykardieHypotonie Veränderungen der
- + EKG-Parameter
- + (Verlängerung des
- + QRS- und PR-Interval
- + ls)
- +Erkrankungen der Asthma-Exazerbation
- +Atemwege, des
- +Brustkorbs und des
- +Mediastinums
- +Gastrointestinale Übelkeit Trockener Mund, Mundfäule, Stomatiti
- +Störungen Verstopfung, Durchfa s
- + ll, Dyspepsie
- +Hepatobiliäre Gelbsucht
- +Erkrankungen
- +Erkrankungen der Hautausschlag,
- +Haut und des Unterha Juckreiz, Gesichtsöd
- +utzellgewebes em, Photosensibilisi
- + erung, Urtikaria
- +Erkrankungen des Rückenschmerzen,
- +Bewegungsapparats erhöhte Kreatinphosp
- +und des Bindegewebes hokinase, Myalgie,
- + erhöhter Muskeltonus
- + und Krämpfe
- +Nieren- und Harnwegs Harnverhalt
- +erkrankungen
- +Reproduktions- und Hodenschwellung,
- +Brusterkrankungen Gynäkomastie,
- + Brustvergrößerung,
- + Galaktorrhö bei
- + Frauen
- +Systemische Erkranku Müdigkeit Schwäche Rötung, Hyperpyrexie
- +ngen und Zustände (in Kombination
- +im Zusammenhang mit mit Chlorpromazin),
- +dem Verabreichungsor Schüttelfrost,
- +t Schwitzen, Sehstörun
- + gen
- +Studien Gewichtszunahme
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
- +
|
|